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糖尿病患者神经病变患者对LEEF鞋的足底压力与接受度 (LEEF-shoe)

2026年3月18日 更新者：University Medical Center Groningen

糖尿病患者神经病变患者的足底压力与LEEF鞋接受度

背景：在所有糖尿病患者中，19-34%的人在一生中会患上足部溃疡，其中近25%的溃疡会导致截肢。 溃疡预防通常通过处方矫形鞋（OS）来解决。 然而，矫形鞋的效果高度依赖于个体鞋匠的技能和经验，且用户常认为矫形鞋不够美观。

为了克服这些限制，LEEF鞋被开发出来。 它通过使用标准化协议来确定摇杆设置，从而消除了完全依赖个体鞋匠方法的需求。 这可能提供相当的足底压力缓解，同时由于其更具吸引力的设计和简化的处方流程，可能提高患者的接受度。

目的：主要目的是确定LEEF鞋在足底压力分布方面是否与标准矫形鞋不同。 次要目的是评估两种鞋类的穿着时间和用户接受度。

研究设计：本研究是一项随机交叉试验。 参与者将完成足底压力分布的前后测试，测量穿着时间，并通过焦点小组会议评估用户体验和接受度。

研究人群：总共将纳入30名患有糖尿病和周围神经病变、足部溃疡风险增加的成年人（≥18岁）。

干预：

所有参与者将获得两双矫形鞋，一双标准矫形鞋和一双额外的矫形鞋（例如LEEF鞋），均通过常规护理渠道提供。 在交接时，将进行足底压力测量。 然后，参与者将依次穿着每种鞋型四周，期间持续监测穿着时间。 在8周周期后，参与者返回进行与矫形鞋技师的标准控制预约，期间进行后测压力测量。 随后，参与者可根据个人偏好选择穿着任一鞋型额外四周，期间继续记录穿着时间。 研究以焦点小组会议结束，以探讨体验和接受度。

主要研究参数/终点：

研究的主要结果是峰值足底压力。 将在随机访问期间比较标准矫形鞋和LEEF鞋的峰值足底压力。 次要结果是7个足部区域的峰值足底压力、矫形鞋的穿着时间以及通过半结构化焦点小组评估的用户体验和接受度。

参与相关的负担和风险的性质与程度、益处和组间关联：参与者将在与处方医生和矫形鞋技师的常规咨询中进行资格筛查。 纳入后，参与者将遵循标准护理程序，包括初始试鞋、中期试鞋、两双鞋的交接以及两次随访预约。 为了最小化交接后在家穿着LEEF鞋的任何潜在风险，要求LEEF鞋在功能和安全方面至少等同于或优于标准矫形鞋。 由于LEEF鞋是在现有矫形鞋制造框架和标准内生产的，它被视为标准矫形鞋的变体，因此属于标准护理范畴。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、荷兰、9700
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 1型或2型糖尿病
  • IWGDF风险等级2-3级
  • 已开具完全定制矫形鞋处方（OS A型）
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 严重足部畸形
  • 活动性夏科氏神经关节病
  • 足部溃疡或开放性截肢部位
  • 根据医生临床判断的严重疾病
  • 无法连续行走至少10米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LEEF鞋，然后标准矫形鞋
首先穿着LEEF鞋四周，然后穿着标准矫形鞋四周。 随后四周可自由选择鞋子。
设备：LEEF-鞋

LEEF鞋是标准OS的一个变体，因此遵循相同的分类。 根据欧盟医疗器械法规（MDR），LEEF鞋被归类为定制医疗器械，因为它们通过书面处方开具、具有特定设计特征，并且专供个体患者使用。 因此，它们免于CE标志要求。 STEPP BV针对这些定制医疗器械的流程已通过ISO 13485认证。 该认证也是医疗器械生产所必需的。 这些流程受标准操作规程（SOP）管理，其中描述了流程的执行方式。

LEEF鞋采用摇杆算法（简单搜索）来优化形状。 两种生产OS的方式（标准OS和LEEF鞋）均符合STEPP BV的SOP，遵循ISO 13485标准。

标准OS鞋通常由附加物组成，外底附着于其上。 鞋面包裹附加物。 附加物

设备：标准矫形鞋
标准矫形鞋，这是荷兰常规护理方案。 通过ISO 13485认证并针对个体进行优化。
实验性的：标准矫形鞋，然后LEEF鞋
先穿着LEEF鞋四周，然后穿着标准矫形鞋四周。 随后进行四周的自由选鞋。
设备：LEEF-鞋

LEEF鞋是标准OS的一个变体，因此遵循相同的分类。 根据欧盟医疗器械法规（MDR），LEEF鞋被归类为定制医疗器械，因为它们通过书面处方开具、具有特定设计特征，并且专供个体患者使用。 因此，它们免于CE标志要求。 STEPP BV针对这些定制医疗器械的流程已通过ISO 13485认证。 该认证也是医疗器械生产所必需的。 这些流程受标准操作规程（SOP）管理，其中描述了流程的执行方式。

LEEF鞋采用摇杆算法（简单搜索）来优化形状。 两种生产OS的方式（标准OS和LEEF鞋）均符合STEPP BV的SOP，遵循ISO 13485标准。

标准OS鞋通常由附加物组成，外底附着于其上。 鞋面包裹附加物。 附加物

设备：标准矫形鞋
标准矫形鞋，这是荷兰常规护理方案。 通过ISO 13485认证并针对个体进行优化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鞋内峰值足底压力
大体时间：在两只鞋子交接时、穿着周期之前测量。
使用 Pedar-X 测量系统测量
在两只鞋子交接时、穿着周期之前测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鞋内足底峰值压力
大体时间：在两次佩戴时间段（总计8周）后测量
使用 Pedar-X 测量系统进行测量
在两次佩戴时间段（总计8周）后测量
佩戴时间
大体时间：在随后的三个为期四周的佩戴期间收集的
每只鞋中使用矫形计时器测量的佩戴时间（依从性）
在随后的三个为期四周的佩戴期间收集的
鞋子质量
大体时间：在两双鞋交接时、穿着期之前测量
两双矫形鞋的重量。
在两双鞋交接时、穿着期之前测量
体重
大体时间：入组后，基线
参与者的体重。
入组后，基线
焦点小组
大体时间：在完成整个治疗方案后，经过12周穿着矫形鞋。
关于接受度的半结构化访谈。
在完成整个治疗方案后，经过12周穿着矫形鞋。
参与者身高
大体时间：入组后，基线
参与者的身高。
入组后，基线
参与者足长
大体时间：入组后，基线
参与者的脚部长度。
入组后，基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

合作者

Amsterdam UMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL-010296

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将被储存在注册表中，或根据合理要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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