Plantaire Druk en Acceptatie van de LEEF-schoen bij Personen met Diabetesgerelateerde Neuropathie (LEEF-shoe)

Redenering: Van alle personen met diabetes ontwikkelt 19-34% ooit een voetzweer, en bijna 25% van deze zweren resulteert in een amputatie. Het voorkomen van zweren wordt vaak aangepakt door orthopedische schoenen (OS) voor te schrijven. De effectiviteit van OS is echter sterk afhankelijk van de vaardigheid en ervaring van de individuele schoentechnicus, en OS wordt door gebruikers vaak als onaantrekkelijk ervaren.

Om deze beperkingen te overwinnen, is de LEEF-schoen ontwikkeld. Deze elimineert de noodzaak van een volledig geïndividualiseerde schoentechnicusbenadering door gebruik te maken van een gestandaardiseerd protocol om de afrolinstellingen te bepalen. Dit kan vergelijkbare verlichting van de plantaire druk bieden, terwijl het mogelijk de patiëntacceptatie verbetert vanwege het aantrekkelijkere ontwerp en het vereenvoudigde voorschrijfproces.

Doelstelling: Het primaire doel is te bepalen of de LEEF-schoen verschilt van de standaard-OS wat betreft de verdeling van de plantaire druk. Secundaire doelstellingen zijn evaluatie van de draagtijd en de gebruikersacceptatie van beide schoentypen.

Studieontwerp: Deze studie is een gerandomiseerde cross-over trial. Deelnemers zullen voor- en nametingen voor de plantaire drukverdeling uitvoeren, de draagtijd wordt gemeten, en focusgroepsessies zullen de gebruikerservaring en acceptatie beoordelen.

Studiepopulatie: In totaal zullen 30 volwassenen (≥18 jaar) met diabetes mellitus en perifere neuropathie, met een verhoogd risico op voetzweren, worden geïncludeerd.

Interventie:

Alle deelnemers ontvangen twee paar OS, een standaard-OS en een aanvullende OS (bijv. de LEEF-schoen), beide verstrekt via de gebruikelijke zorgkanalen. Bij de overdracht zullen plantaire drukmetingen worden uitgevoerd. Deelnemers zullen vervolgens elk schoenmodel gedurende vier weken dragen, de een na de ander, waarbij de draagtijd continu wordt gemonitord. Na de 8-weken periode keren deelnemers terug voor een standaard controle-afspraak met de OS-technicus, waarbij nametingen van de druk worden genomen. Vervolgens mogen deelnemers op basis van persoonlijke voorkeur één van de schoenen dragen gedurende nog eens vier weken, waarbij de draagtijd blijft worden geregistreerd. De studie wordt afgesloten met focusgroepsessies om ervaringen en acceptatie te verkennen.

Hoofdstudieparameters/eindpunten:

De primaire uitkomstmaat van de studie is de piek plantaire druk. Deze zal worden vergeleken tussen de standaard-OS en de LEEF-schoen tijdens het randomisatiebezoek. De secundaire uitkomstmaten zijn piek plantaire drukken in 7 voetregio's, draagtijd van de OS en gebruikerservaring en acceptatie, beoordeeld via semi-gestructureerde focusgroepen.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsverwantschap: Deelnemers worden gescreend op geschiktheid tijdens hun reguliere consult met de voorschrijvend arts en OS-technicus. Na inclusie volgen deelnemers de standaard zorgprocedures, die een initiële schoenpassing, een tussentijdse passing, de overdracht van beide schoenen en twee vervolgafspraken omvatten. Om elk potentieel risico geassocieerd met het dragen van de LEEF-schoen thuis na de overdracht te minimaliseren, is vereist dat de LEEF-schoen minstens gelijkwaardig is aan, of beter dan, de standaard-OS wat betreft functie en veiligheid. Omdat de LEEF-schoen wordt geproduceerd binnen het bestaande kader en de standaarden van OS-productie, wordt deze beschouwd als een variant van standaard-OS en valt dus binnen de grenzen van standaardzorg.