Plantarer Druck und Akzeptanz des LEEF-Schuhs bei Personen mit diabetesbedingter Neuropathie (LEEF-shoe)

Begründung: Von allen Personen mit Diabetes entwickeln 19-34% im Laufe ihres Lebens ein Fußgeschwür, und fast 25% dieser Geschwüre führen zu einer Amputation. Zur Prävention von Geschwüren werden häufig orthopädische Schuhe (OS) verschrieben. Die Wirksamkeit von OS hängt jedoch stark von den Fähigkeiten und der Erfahrung des individuellen Schuhmachers ab, und OS werden von den Nutzern oft als unattraktiv empfunden.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde der LEEF-Schuh entwickelt. Er eliminiert die Notwendigkeit eines vollständig individualisierten Schuhmacher-Ansatzes durch die Verwendung eines standardisierten Protokolls zur Bestimmung der Rocker-Einstellungen. Dies kann eine vergleichbare Druckentlastung der Fußsohle bieten, während die Patientenakzeptanz aufgrund des ansprechenderen Designs und des vereinfachten Verschreibungsprozesses möglicherweise verbessert wird.

Zielsetzung: Das primäre Ziel ist festzustellen, ob sich der LEEF-Schuh von Standard-OS in Bezug auf die Druckverteilung an der Fußsohle unterscheidet. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Tragedauer und der Nutzerakzeptanz beider Schuharten.

Studiendesign: Diese Studie ist eine randomisierte Cross-over-Studie. Die Teilnehmer werden Vor- und Nachuntersuchungen zur Druckverteilung an der Fußsohle durchführen, die Tragedauer wird gemessen, und Fokusgruppensitzungen werden die Nutzererfahrung und Akzeptanz bewerten.

Studienpopulation: Insgesamt 30 Erwachsene (≥18 Jahre) mit Diabetes mellitus und peripherer Neuropathie, die ein erhöhtes Risiko für Fußgeschwüre haben, werden eingeschlossen.

Intervention:

Alle Teilnehmer erhalten zwei Paar OS, einen Standard-OS und einen zusätzlichen OS (z.B. den LEEF-Schuh), beide werden über die üblichen Versorgungswege bereitgestellt. Bei der Übergabe werden Druckmessungen an der Fußsohle durchgeführt. Die Teilnehmer tragen dann jedes Schuhmodell jeweils vier Wochen nacheinander, wobei die Tragedauer kontinuierlich überwacht wird. Nach der 8-wöchigen Phase kehren die Teilnehmer zu einem Standard-Kontrolltermin beim OS-Techniker zurück, bei dem Nachtest-Druckmessungen durchgeführt werden. Anschließend dürfen die Teilnehmer je nach persönlicher Präferenz einen der beiden Schuhe für weitere vier Wochen tragen, wobei die Tragedauer weiterhin aufgezeichnet wird. Die Studie schließt mit Fokusgruppensitzungen ab, um Erfahrungen und Akzeptanz zu untersuchen.

Hauptstudienparameter/Endpunkte:

Der primäre Endpunkt der Studie ist der maximale Druck an der Fußsohle. Er wird zwischen dem Standard-OS und dem LEEF-Schuh während des Randomisierungsbesuchs verglichen. Die sekundären Endpunkte sind maximale Drücke in 7 Fußregionen, die Tragedauer der OS sowie die Nutzererfahrung und Akzeptanz, bewertet durch halbstrukturierte Fokusgruppen.

Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, Nutzen und Gruppenbezogenheit: Die Teilnehmer werden während ihrer regulären Konsultation mit dem verschreibenden Arzt und dem OS-Techniker auf Eignung geprüft. Nach der Einschluss folgen die Teilnehmer den Standardversorgungsverfahren, die eine erste Schuhanpassung, eine Zwischenanpassung, die Übergabe beider Schuhe und zwei Nachsorgetermine umfassen. Um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Tragen des LEEF-Schuhs zu Hause nach der Übergabe zu minimieren, ist es erforderlich, dass der LEEF-Schuh in Bezug auf Funktion und Sicherheit mindestens gleichwertig oder besser als der Standard-OS ist. Da der LEEF-Schuh innerhalb des bestehenden Rahmens und der Standards der OS-Herstellung produziert wird, gilt er als Variante des Standard-OS und fällt somit in den Bereich der Standardversorgung.