Plantartryk og accept af LEEF-skøn i personer med diabetes-relateret neuropati (LEEF-shoe)

Begrundelse: Af alle personer med diabetes udvikler 19-34% en fodsår i løbet af deres liv, og næsten 25% af disse sår resulterer i amputation. Sårforebyggelse adresseres ofte ved at ordinere ortopædiske sko (OS). Dog afhænger effektiviteten af OS i høj grad af den enkelte skoteknikers færdigheder og erfaring, og OS opfattes ofte som uattraktivt af brugerne.

For at overvinde disse begrænsninger blev LEEF-skoen udviklet. Den eliminerer behovet for en fuldt individualiseret skotekniker-tilgang ved at bruge en standardiseret protokol til at bestemme rocker-indstillingerne. Dette kan give sammenlignelig plantartryk-lindring, mens det potentielt forbedrer patientaccept på grund af dens mere tiltalende design og forenklede ordineringproces.

Formål: Det primære formål er at afgøre, om LEEF-skoen adskiller sig fra standard-OS med hensyn til plantartrykfordeling. Sekundære formål er evaluering af bæretid og brugeraccept af begge fodtøjstyper.

Studiedesign: Dette studie er et randomiseret crossover-forsøg. Deltagere vil gennemføre pre- og post-tests for plantartrykfordeling, bæretid vil blive målt, og fokusgruppe-sessioner vil vurdere brugeroplevelse og accept.

Studiepopulation: I alt 30 voksne (≥18 år gamle) med diabetes mellitus og perifer neuropati, med forhøjet risiko for fodsår, vil blive inkluderet.

Intervention:

Alle deltagere vil modtage to par OS, en standard-OS og en yderligere OS (f.eks. LEEF-skoen), begge leveret gennem sædvanlige plejekanaler. Ved overdragelsen vil plantartrykmålinger blive udført. Deltagere vil derefter bære hver skomodel i fire uger, den ene efter den anden, med bæretid kontinuerligt overvåget. Efter 8-ugers perioden vender deltagerne tilbage til en standard kontrolaftale med OS-teknikeren, hvor post-test trykmålinger tages. Derefter må deltagerne bære enten sko baseret på personlig præference i yderligere fire uger, hvor bæretid fortsat registreres. Studiet afsluttes med fokusgruppe-sessioner for at udforske oplevelser og accept.

Hovedstudieparametre/endepunkter:

Studiets primære resultat er topplantartryk. Det vil blive sammenlignet mellem standard-OS og LEEF-sko under randomiseringsbesøget. De sekundære resultater er topplantartryk i 7 fodregioner, bæretid af OS og brugeroplevelse og accept, vurderet gennem semistrukturerede fokusgrupper.

Art og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og grupperelaterethed: Deltagere vil blive screenet for egnethed under deres regelmæssige konsultation med den ordinerede læge og OS-tekniker. Efter inklusion vil deltagerne følge standardplejeprocedurer, som inkluderer en indledende skotilpasning, en midtvejs tilpasning, overdragelsen af begge sko, og to opfølgningsaftaler. For at minimere enhver potentiel risiko forbundet med at bære LEEF-skoen derhjemme efter overdragelsen, er det påkrævet, at LEEF-skoen er mindst tilsvarende eller bedre end standard-OS med hensyn til funktion og sikkerhed. Da LEEF-skoen produceres inden for det eksisterende rammeværk og standarder for OS-produktion, betragtes den som en variant af standard-OS og falder således inden for standardplejens grænser.