Presión Plantar y Aceptación del Calzado LEEF en Personas con Neuropatía Relacionada con la Diabetes (LEEF-shoe)

Fundamento: De todas las personas con diabetes, entre el 19% y el 34% desarrollan una úlcera en el pie a lo largo de su vida, y casi el 25% de estas úlceras resultan en amputación. La prevención de úlceras se aborda a menudo mediante la prescripción de calzado ortopédico (CO). Sin embargo, la efectividad del CO depende en gran medida de la habilidad y experiencia del técnico de calzado individual, y los usuarios suelen percibir el CO como poco atractivo.

Para superar estas limitaciones, se desarrolló el zapato LEEF. Elimina la necesidad de un enfoque completamente individualizado por parte del técnico de calzado al utilizar un protocolo estandarizado para determinar los ajustes del balancín. Esto puede proporcionar un alivio de la presión plantar comparable, mientras que potencialmente mejora la aceptación del paciente debido a su diseño más atractivo y su proceso de prescripción simplificado.

Objetivo: El objetivo principal es determinar si el zapato LEEF difiere del CO estándar en términos de distribución de la presión plantar. Los objetivos secundarios son la evaluación del tiempo de uso y la aceptación por parte del usuario de ambos tipos de calzado.

Diseño del estudio: Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado. Los participantes completarán pruebas previas y posteriores para la distribución de la presión plantar, se medirá el tiempo de uso y se realizarán sesiones de grupos focales para evaluar la experiencia del usuario y la aceptación.

Población del estudio: Se incluirá un total de 30 adultos (≥18 años) con diabetes mellitus y neuropatía periférica, con mayor riesgo de ulceración del pie.

Intervención:

Todos los participantes recibirán dos pares de CO, un CO estándar y un CO adicional (por ejemplo, el zapato LEEF), ambos proporcionados a través de los canales de atención habituales. En la entrega, se realizarán mediciones de la presión plantar. Los participantes usarán cada modelo de zapato durante cuatro semanas, uno tras otro, con el tiempo de uso monitorizado continuamente. Tras el periodo de 8 semanas, los participantes regresarán para una cita de control estándar con el técnico de CO, durante la cual se tomarán mediciones de presión posteriores a la prueba. Posteriormente, se permitirá a los participantes usar cualquiera de los zapatos según su preferencia personal durante cuatro semanas adicionales, durante las cuales se seguirá registrando el tiempo de uso. El estudio concluye con sesiones de grupos focales para explorar las experiencias y la aceptación.

Principales parámetros/resultados del estudio:

El resultado principal del estudio es la presión plantar máxima. Se comparará entre el CO estándar y el zapato LEEF durante la visita de aleatorización. Los resultados secundarios son las presiones plantares máximas en 7 regiones del pie, el tiempo de uso del CO y la experiencia y aceptación del usuario, evaluadas mediante grupos focales semiestructurados.

Naturaleza y alcance de la carga y riesgos asociados con la participación, beneficio y relación con el grupo: Los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad durante su consulta regular con el médico prescriptor y el técnico de CO. Tras la inclusión, los participantes seguirán los procedimientos de atención estándar, que incluyen un ajuste inicial del calzado, un ajuste intermedio, la entrega de ambos zapatos y dos citas de seguimiento. Para minimizar cualquier riesgo potencial asociado con el uso del zapato LEEF en casa tras la entrega, se requiere que el zapato LEEF sea al menos equivalente, o mejor, que el CO estándar en términos de función y seguridad. Dado que el zapato LEEF se produce dentro del marco y estándares existentes de fabricación de CO, se considera una variante del CO estándar y, por lo tanto, se encuentra dentro de los límites de la atención estándar.