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糖尿病性ニューロパシー患者におけるLEEFシューズの足底圧と受容性 (LEEF-shoe)

2026年3月18日 更新者：University Medical Center Groningen

糖尿病患者性神経障害を有する個人におけるLEEFシューズの足底圧と受容性

背景：糖尿病患者全体のうち、19〜34%が生涯に一度は足潰瘍を発症し、これらの潰瘍の約25%が切断に至ります。潰瘍予防には、しばしば整形靴（OS）の処方が行われます。しかし、OSの効果は個々の靴技術者の技能と経験に大きく依存し、利用者からは魅力に欠けると頻繁に認識されています。

これらの課題を克服するため、LEEFシューズが開発されました。標準化されたプロトコルを用いてロッカー設定を決定することで、完全に個別化された靴技術者のアプローチを不要にします。これにより同等の足底圧軽減効果が得られる可能性があり、より魅力的なデザインと簡素化された処方プロセスにより、患者の受容性向上も期待されます。

目的：主目的は、LEEFシューズが標準OSと比較して足底圧分布において差異があるかどうかを判定することです。副次目的は、両靴種の装着時間の評価と利用者受容性の評価です。

研究デザイン：本研究は無作為化クロスオーバー試験です。参加者は足底圧分布の事前・事後テストを完了し、装着時間が測定され、フォーカスグループセッションにより利用者体験と受容性が評価されます。

研究対象：糖尿病および末梢神経障害を有し、足潰瘍リスクが高い成人（18歳以上）30名を対象とします。

介入：

全参加者は、通常のケア経路を通じて提供される標準OSと追加OS（例：LEEFシューズ）の2足の靴を受け取ります。引き渡し時には足底圧測定が実施されます。参加者はその後、各靴モデルを4週間ずつ連続して着用し、装着時間は継続的にモニタリングされます。8週間の期間後、参加者はOS技術者による標準管理アポイントメントに戻り、事後テストの圧力測定が行われます。その後、参加者は個人の好みに基づいずれかの靴を追加4週間着用することが許可され、その間も装着時間は記録され続けます。研究は、体験と受容性を探るフォーカスグループセッションで終了します。

主要研究パラメータ／エンドポイント：

研究の主要アウトカムは最大足底圧です。これは無作為化訪問時に標準OSとLEEFシューズの間で比較されます。副次アウトカムは、7つの足領域における最大足底圧、OSの装着時間、および半構造化フォーカスグループを通じて評価される利用者体験と受容性です。

参加に伴う負担・リスクの性質・程度、利益およびグループ関連性：参加者は、処方医およびOS技術者との定期的な相談時に適格性がスクリーニングされます。参加後は、初期靴合わせ、中間合わせ、両靴の引き渡し、2回のフォローアップアポイントメントを含む標準ケア手順に従います。引き渡し後の自宅でのLEEFシューズ着用に関連する潜在的なリスクを最小限に抑えるため、LEEFシューズは機能と安全性において標準OSと同等以上であることが求められます。LEEFシューズは既存のOS製造の枠組みと基準内で生産されているため、標準OSの変種と見なされ、標準ケアの範囲内に収まります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Juha M Hijmans, PhD
  • 電話番号：+31 (0)6 55256225
  • メール：j.m.hijmans@umcg.nl

研究場所

  • オランダ
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9700
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 1型または2型糖尿病
  • IWGDFリスク2～3
  • 完全オーダーメイド整形靴（OSタイプA）の処方を受けている
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • 重度の足変形
  • 活動性シャルコー神経関節症
  • 足潰瘍または開放性切断部位
  • 医師の臨床判断に基づく重篤な疾患
  • 少なくとも10メートルを中断なく歩行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LEEFシューズ、その後標準整形靴
最初の4週間はLEEFシューズを着用し、その後4週間は標準的な整形外科用シューズを着用します。 その後、4週間は自由にシューズを選択できます。
デバイス：LEEF-shoe

LEEFシューズは標準OSのバリエーションであり、したがって同じ分類に従います。 LEEFシューズは、EU医療機器規則（MDR）の下でカスタムメイド医療機器として分類されます。これは、書面で処方され、特定の特性で設計され、個々の患者の排他的使用を意図しているためです。 したがって、CEマーキング要件から免除されます。 STEPP BVにおけるこれらのカスタムメイド医療機器のプロセスはISO 13485認証を取得しています。 この認証は医療機器の製造にも必要です。 これらのプロセスは標準作業手順書（SOP）によって管理され、プロセスがどのように実行されるかを記述しています。

LEEFシューズは形状を最適化するためにロッカーアルゴリズム（シンプルサーチ）を利用します。 OSを製造する両方の方法（標準OSとLEEFシューズ）は、ISO 13485に従い、STEPP BVのSOPに適合しています。

標準OSシューズは通常、アウトソールが取り付けられるサプリメントで構成されています。 アッパーはサプリメントを包み込みます。 サプリメ

デバイス：標準整形靴
オランダにおける通常のケアとしての標準的な整形靴。 ISO 13485認証を取得し、個別に最適化されています。
実験的：標準整形靴、その後LEEF靴
最初の4週間はLEEFシューズを着用し、その後4週間は標準的な整形外科用シューズを着用します。その後、4週間は自由にシューズを選択できます。
デバイス：LEEF-shoe

LEEFシューズは標準OSのバリエーションであり、したがって同じ分類に従います。 LEEFシューズは、EU医療機器規則（MDR）の下でカスタムメイド医療機器として分類されます。これは、書面で処方され、特定の特性で設計され、個々の患者の排他的使用を意図しているためです。 したがって、CEマーキング要件から免除されます。 STEPP BVにおけるこれらのカスタムメイド医療機器のプロセスはISO 13485認証を取得しています。 この認証は医療機器の製造にも必要です。 これらのプロセスは標準作業手順書（SOP）によって管理され、プロセスがどのように実行されるかを記述しています。

LEEFシューズは形状を最適化するためにロッカーアルゴリズム（シンプルサーチ）を利用します。 OSを製造する両方の方法（標準OSとLEEFシューズ）は、ISO 13485に従い、STEPP BVのSOPに適合しています。

標準OSシューズは通常、アウトソールが取り付けられるサプリメントで構成されています。 アッパーはサプリメントを包み込みます。 サプリメ

デバイス：標準整形靴
オランダにおける通常のケアとしての標準的な整形靴。 ISO 13485認証を取得し、個別に最適化されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インシュー内最大足底圧
時間枠：両方の靴の引き渡し時、着用期間前に測定された。
Pedar-X測定システムで測定
両方の靴の引き渡し時、着用期間前に測定された。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
靴内足底ピーク圧
時間枠：2回の装着期間（合計8週間）の後に測定
Pedar-X測定システムで測定
2回の装着期間（合計8週間）の後に測定
装着時間
時間枠：4週間の3つの連続する装着期間中に収集された
各靴にオーソタイマーで測定した装着時間（遵守状況）
4週間の3つの連続する装着期間中に収集された
シューズ質量
時間枠：両方の靴の受け渡し時、着用期間前に測定
両方の整形靴の重量。
両方の靴の受け渡し時、着用期間前に測定
体重
時間枠：登録後、ベースライン
参加者の体重。
登録後、ベースライン
フォーカスグループ
時間枠：全プロトコル完了後、整形靴を12週間履いた後。
受容に関する半構造化面接。
全プロトコル完了後、整形靴を12週間履いた後。
参加者の身長
時間枠：登録後、ベースライン
参加者の身長。
登録後、ベースライン
参加者の足の長さ
時間枠：登録後、ベースライン
参加者の足の長さ。
登録後、ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

協力者

Amsterdam UMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL-010296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはレジストリに保存されるか、合理的な要求に応じて利用可能となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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