Pressione Plantare e Accettazione della Scarpa LEEF in Individui con Neuropatia Diabetica (LEEF-shoe)

Motivazione: Tra tutti gli individui con diabete, il 19-34% sviluppa un'ulcera del piede nel corso della vita, e quasi il 25% di queste ulcere comporta un'amputazione. La prevenzione delle ulcere viene spesso affrontata prescrivendo scarpe ortopediche (SO). Tuttavia, l'efficacia delle SO dipende fortemente dall'abilità e dall'esperienza del singolo tecnico calzaturiero, e le SO sono spesso percepite come poco attraenti dagli utenti.

Per superare queste limitazioni, è stata sviluppata la scarpa LEEF. Elimina la necessità di un approccio completamente individualizzato da parte del tecnico calzaturiero utilizzando un protocollo standardizzato per determinare le impostazioni del rocker. Ciò può fornire un sollievo dalla pressione plantare comparabile, migliorando potenzialmente l'accettazione del paziente grazie al design più accattivante e al processo di prescrizione semplificato.

Obiettivo: L'obiettivo primario è determinare se la scarpa LEEF differisce dalle SO standard in termini di distribuzione della pressione plantare. Gli obiettivi secondari sono la valutazione del tempo di utilizzo e dell'accettazione da parte dell'utente per entrambi i tipi di calzature.

Disegno dello studio: Questo studio è una sperimentazione incrociata randomizzata. I partecipanti completeranno test pre e post per la distribuzione della pressione plantare, verrà misurato il tempo di utilizzo e sessioni di focus group valuteranno l'esperienza e l'accettazione dell'utente.

Popolazione dello studio: Saranno inclusi un totale di 30 adulti (≥18 anni) con diabete mellito e neuropatia periferica, a maggior rischio di ulcerazione del piede.

Intervento:

Tutti i partecipanti riceveranno due paia di SO, una SO standard e una SO aggiuntiva (ad esempio, la scarpa LEEF), entrambe fornite attraverso i canali di cura abituali. Alla consegna, verranno eseguite misurazioni della pressione plantare. I partecipanti indosseranno quindi ogni modello di scarpa per quattro settimane, uno dopo l'altro, con il tempo di utilizzo monitorato continuamente. Dopo il periodo di 8 settimane, i partecipanti tornano per un appuntamento di controllo standard con il tecnico SO, durante il quale vengono effettuate misurazioni della pressione post-test. Successivamente, ai partecipanti è consentito indossare entrambe le scarpe in base alla preferenza personale per ulteriori quattro settimane, durante le quali il tempo di utilizzo continua a essere registrato. Lo studio si conclude con sessioni di focus group per esplorare esperienze e accettazione.

Parametri/endpoint principali dello studio:

L'esito primario dello studio è la pressione plantare di picco. Verrà confrontata tra la SO standard e la scarpa LEEF durante la visita di randomizzazione. Gli esiti secondari sono le pressioni plantari di picco in 7 regioni del piede, il tempo di utilizzo delle SO e l'esperienza e l'accettazione dell'utente, valutate attraverso focus group semi-strutturati.

Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e pertinenza del gruppo: I partecipanti verranno sottoposti a screening di idoneità durante la loro consultazione regolare con il medico prescrittore e il tecnico SO. Dopo l'inclusione, i partecipanti seguiranno le procedure di cura standard, che includono una prima prova della scarpa, una prova intermedia, la consegna di entrambe le scarpe e due appuntamenti di follow-up. Per minimizzare qualsiasi potenziale rischio associato all'uso della scarpa LEEF a casa dopo la consegna, è necessario che la scarpa LEEF sia almeno equivalente o migliore della SO standard in termini di funzionalità e sicurezza. Poiché la scarpa LEEF è prodotta all'interno del quadro e degli standard esistenti della produzione di SO, è considerata una variante della SO standard e rientra quindi nei limiti della cura standard.