Plantartrykk og aksept av LEEF-skogen hos personer med diabetesrelatert nevropati (LEEF-shoe)

Begrunnelse: Av alle personer med diabetes utvikler 19-34 % et fot­sår i løpet av livet, og nesten 25 % av disse sårene fører til amputasjon. Sårforebygging adresseres ofte ved å foreskrive ortopediske sko (OS). Imidlertid avhenger effektiviteten av OS i stor grad av den enkelte skoteknikerens ferdigheter og erfaring, og OS oppleves ofte som lite attraktive av brukerne.

For å overvinne disse begrensningene ble LEEF-skoen utviklet. Den eliminerer behovet for en fullstendig individuell skoteknikertilnærming ved å bruke en standardisert protokoll for å bestemme rocker-innstillingene. Dette kan gi sammenlignbar plantartrykksavlastning, samtidig som det potensielt forbedrer pasientaksepten på grunn av den mer tiltalende designen og forenklede forskrivningsprosessen.

Mål: Det primære målet er å fastslå om LEEF-skoen skiller seg fra standard-OS når det gjelder plantartrykksfordeling. Sekundære mål er evaluering av brukstid og brukeraksept for begge fot­tøytypene.

Studiedesign: Denne studien er en randomisert kryss-over-prøve. Deltakerne vil gjennomgå pre- og post-tester for plantartrykksfordeling, brukstid vil bli målt, og fokusgruppesamlinger vil vurdere brukeropplevelse og aksept.

Studiepopulasjon: Totalt 30 voksne (≥18 år) med diabetes mellitus og perifer nevropati, med økt risiko for fot­sår, vil bli inkludert.

Intervensjon:

Alle deltakere vil motta to par OS, en standard-OS og en ekstra OS (f.eks. LEEF-skoen), begge levert gjennom vanlige omsorgskanaler. Ved overlevering vil plantartrykksmålinger bli utført. Deltakerne vil deretter bruke hver skomodell i fire uker, etter hverandre, med kontinuerlig overvåking av brukstiden. Etter 8-ukersperioden returnerer deltakerne til en standard kontrollavtale med OS-teknikeren, hvor post-test trykkmålinger tas. Deretter kan deltakerne bruke enten sko basert på personlig preferanse i ytterligere fire uker, hvor brukstiden fortsetter å bli registrert. Studien avsluttes med fokusgruppesamlinger for å utforske opplevelser og aksept.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Studiens primære utfall er topp plantartrykk. Det vil bli sammenlignet mellom standard-OS og LEEF-sko under randomiseringsbesøket. De sekundære utfallene er topp plantartrykk i 7 fotregioner, brukstid for OS og brukeropplevelse og aksept, vurdert gjennom semistrukturerte fokusgrupper.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og grupperelaterthet: Deltakere vil bli screnet for kvalifikasjoner under sin vanlige konsultasjon med forskrivende lege og OS-tekniker. Etter inkludering vil deltakerne følge standard omsorgsprosedyrer, som inkluderer en første skotilpasning, en mellomliggende tilpasning, overlevering av begge skoene og to oppfølgingsavtaler. For å minimere enhver potensiell risiko knyttet til å bruke LEEF-skoen hjemme etter overlevering, kreves det at LEEF-skoen er minst tilsvarende, eller bedre enn, standard-OS når det gjelder funksjon og sikkerhet. Siden LEEF-skoen produseres innenfor det eksisterende rammeverket og standardene for OS-produksjon, anses den som en variant av standard-OS og faller dermed innenfor grensene for standard omsorg.