Ciśnienie podeszwowe i akceptacja obuwia LEEF u osób z neuropatią cukrzycową (LEEF-shoe)

Uzasadnienie: Spośród wszystkich osób z cukrzycą, 19-34% rozwija w ciągu życia owrzodzenie stopy, a prawie 25% tych owrzodzeń prowadzi do amputacji. Zapobieganie owrzodzeniom często realizuje się poprzez przepisywanie obuwia ortopedycznego (OS). Jednak skuteczność OS w dużej mierze zależy od umiejętności i doświadczenia indywidualnego technika obuwniczego, a OS jest często postrzegane przez użytkowników jako nieatrakcyjne.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, opracowano but LEEF. Eliminuje on potrzebę całkowicie zindywidualizowanego podejścia technika obuwniczego poprzez zastosowanie ustandaryzowanego protokołu do określania ustawień rockera. Może to zapewnić porównywalną redukcję nacisku podeszwowego, jednocześnie potencjalnie poprawiając akceptację przez pacjentów dzięki bardziej atrakcyjnemu designowi i uproszczonemu procesowi przepisywania.

Cel: Głównym celem jest określenie, czy but LEEF różni się od standardowego OS pod względem rozkładu nacisku podeszwowego. Celami drugorzędnymi są ocena czasu noszenia oraz akceptacji przez użytkowników obu typów obuwia.

Projekt badania: Badanie to jest randomizowanym badaniem krzyżowym. Uczestnicy przejdą testy przed i po w zakresie rozkładu nacisku podeszwowego, czas noszenia będzie mierzony, a sesje grup fokusowych ocenią doświadczenie i akceptację użytkowników.

Populacja badana: Włączonych zostanie łącznie 30 dorosłych (≥18 lat) z cukrzycą i neuropatią obwodową, o podwyższonym ryzyku owrzodzenia stopy.

Interwencja:

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie pary OS, standardowy OS i dodatkowy OS (np. but LEEF), oba dostarczone poprzez zwykłe kanały opieki. Podczas przekazania przeprowadzone zostaną pomiary nacisku podeszwowego. Następnie uczestnicy będą nosić każdy model buta przez cztery tygodnie, jeden po drugim, z ciągłym monitorowaniem czasu noszenia. Po 8-tygodniowym okresie uczestnicy wracają na standardową wizytę kontrolną u technika OS, podczas której przeprowadzane są pomiary nacisku po teście. Następnie uczestnicy mogą nosić dowolny but zgodnie z osobistymi preferencjami przez dodatkowe cztery tygodnie, podczas których czas noszenia nadal jest rejestrowany. Badanie kończy się sesjami grup fokusowych w celu zbadania doświadczeń i akceptacji.

Główne parametry/punkty końcowe badania:

Głównym wynikiem badania jest szczytowy nacisk podeszwowy. Będzie on porównywany między standardowym OS a butem LEEF podczas wizyty randomizacyjnej. Wynikami drugorzędnymi są szczytowe naciski podeszwowe w 7 regionach stopy, czas noszenia OS oraz doświadczenie i akceptacja użytkowników, oceniane poprzez półustrukturyzowane grupy fokusowe.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związane z udziałem, korzyści i powiązanie z grupą: Uczestnicy będą badani pod kątem kwalifikowalności podczas regularnej konsultacji z lekarzem przepisującym i technikiem OS. Po włączeniu uczestnicy będą stosować standardowe procedury opieki, które obejmują początkowy dobór buta, pośredni dobór, przekazanie obu butów i dwie wizyty kontrolne. Aby zminimalizować potencjalne ryzyko związane z noszeniem buta LEEF w domu po przekazaniu, wymagane jest, aby but LEEF był co najmniej równoważny lub lepszy od standardowego OS pod względem funkcjonalności i bezpieczeństwa. Ponieważ but LEEF jest produkowany w ramach istniejących ram i standardów produkcji OS, jest uważany za wariant standardowego OS, a zatem mieści się w granicach standardowej opieki.