Pressão Plantar e Aceitação do Calçado LEEF em Indivíduos com Neuropatia Relacionada à Diabetes (LEEF-shoe)

Racionalização: De todos os indivíduos com diabetes, 19-34% desenvolvem uma úlcera no pé ao longo da vida, e quase 25% destas úlceras resultam em amputação. A prevenção de úlceras é frequentemente abordada através da prescrição de sapatos ortopédicos (OS). No entanto, a eficácia dos OS depende muito da habilidade e experiência do técnico de calçado individual, e os OS são frequentemente percecionados como pouco atrativos pelos utilizadores.

Para superar estas limitações, o sapato LEEF foi desenvolvido. Elimina a necessidade de uma abordagem totalmente individualizada do técnico de calçado, utilizando um protocolo padronizado para determinar as configurações do rocker. Isto pode proporcionar um alívio da pressão plantar comparável, enquanto potencialmente melhora a aceitação do paciente devido ao seu design mais apelativo e processo de prescrição simplificado.

Objetivo: O objetivo principal é determinar se o sapato LEEF difere do OS padrão em termos de distribuição da pressão plantar. Os objetivos secundários são a avaliação do tempo de uso e a aceitação dos utilizadores de ambos os tipos de calçado.

Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio cruzado randomizado. Os participantes realizarão testes pré e pós para distribuição da pressão plantar, o tempo de uso será medido, e sessões de grupos focais avaliarão a experiência e aceitação do utilizador.

População do estudo: Serão incluídos um total de 30 adultos (≥18 anos) com diabetes mellitus e neuropatia periférica, com risco aumentado de ulceração do pé.

Intervenção:

Todos os participantes receberão dois pares de OS, um OS padrão e um OS adicional (por exemplo, o sapato LEEF), ambos fornecidos através dos canais de cuidados habituais. Na entrega, serão realizadas medições da pressão plantar. Os participantes usarão depois cada modelo de sapato durante quatro semanas, um após o outro, com o tempo de uso continuamente monitorizado. Após o período de 8 semanas, os participantes regressam para uma consulta de controlo padrão com o técnico de OS, durante a qual são realizadas medições de pressão pós-teste. Posteriormente, os participantes podem usar qualquer sapato com base na preferência pessoal por mais quatro semanas, durante as quais o tempo de uso continua a ser registado. O estudo conclui com sessões de grupos focais para explorar experiências e aceitação.

Principais parâmetros/resultados do estudo:

O resultado primário do estudo é a pressão plantar máxima. Será comparada entre o OS padrão e o sapato LEEF durante a visita de randomização. Os resultados secundários são as pressões plantares máximas em 7 regiões do pé, o tempo de uso do OS e a experiência e aceitação do utilizador, avaliadas através de grupos focais semiestruturados.

Natureza e extensão do fardo e riscos associados à participação, benefício e relação com o grupo: Os participantes serão rastreados para elegibilidade durante a sua consulta regular com o médico prescritor e o técnico de OS. Após inclusão, os participantes seguirão os procedimentos de cuidados padrão, que incluem um ajuste inicial do sapato, um ajuste intermédio, a entrega de ambos os sapatos e duas consultas de seguimento. Para minimizar qualquer risco potencial associado ao uso do sapato LEEF em casa após a entrega, é necessário que o sapato LEEF seja pelo menos equivalente, ou melhor, do que o OS padrão em termos de função e segurança. Uma vez que o sapato LEEF é produzido dentro do quadro e normas existentes de fabrico de OS, é considerado uma variante do OS padrão e, portanto, enquadra-se nos limites dos cuidados padrão.