Plantární tlak a přijetí obuvi LEEF u jedinců s diabetickou neuropatií (LEEF-shoe)

Odůvodnění: Ze všech osob s diabetem se u 19–34 % vyvine v průběhu života diabetická noha a téměř 25 % těchto vředů vede k amputaci. Prevence vředů se často řeší předepisováním ortopedické obuvi (OO). Účinnost OO však velmi závisí na dovednostech a zkušenostech jednotlivého obuvníka a uživatelé ji často vnímají jako neatraktivní.

Pro překonání těchto omezení byl vyvinut LEEF-bot. Odstraňuje potřebu plně individualizovaného přístupu obuvníka pomocí standardizovaného protokolu pro určení nastavení rockeru. To může poskytnout srovnatelnou úlevu od plantárního tlaku, přičemž potenciálně zlepšuje přijetí pacienty díky atraktivnějšímu designu a zjednodušenému procesu předpisu.

Cíl: Primárním cílem je zjistit, zda se LEEF-bot liší od standardní OO z hlediska distribuce plantárního tlaku. Sekundárními cíli jsou vyhodnocení doby nošení a přijetí obou typů obuvi uživateli.

Studijní design: Tato studie je randomizovaná křížová studie. Účastníci absolvují předtesty a potest distribuce plantárního tlaku, bude měřena doba nošení a pomocí skupinových diskusí bude hodnocena uživatelská zkušenost a přijetí.

Studijní populace: Bude zařazeno celkem 30 dospělých (≥18 let) s diabetes mellitus a periferní neuropatií, se zvýšeným rizikem vzniku vředu nohy.

Intervence:

Všichni účastníci obdrží dva páry OO, standardní OO a další OO (např. LEEF-bot), oba poskytnuté prostřednictvím běžných kanálů péče. Při předání budou provedena měření plantárního tlaku. Účastníci pak budou nosit každý model obuvi čtyři týdny, jeden po druhém, přičemž doba nošení bude kontinuálně monitorována. Po 8týdenním období se účastníci vrátí na standardní kontrolní návštěvu u obuvníka, během níž budou provedena potestová měření tlaku. Následně mohou účastníci nosit kteroukoli obuv podle osobní preference po další čtyři týdny, přičemž doba nošení bude i nadále zaznamenávána. Studie končí skupinovými diskusemi, které prozkoumají zkušenosti a přijetí.

Hlavní studijní parametry/koncové body:

Primárním výsledkem studie je špičkový plantární tlak. Bude porovnán mezi standardní OO a LEEF-botem během randomizační návštěvy. Sekundárními výsledky jsou špičkové plantární tlaky v 7 oblastech nohy, doba nošení OO a uživatelská zkušenost a přijetí, hodnocené pomocí polostrukturovaných skupinových diskusí.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a souvislost se skupinou: Účastníci budou vyšetřeni na způsobilost během své pravidelné konzultace s předepisujícím lékařem a obuvníkem. Po zařazení budou účastníci následovat standardní postupy péče, které zahrnují počáteční přizpůsobení obuvi, přizpůsobení v polovině, předání obou bot a dvě následné kontroly. Pro minimalizaci jakéhokoli potenciálního rizika spojeného s nošením LEEF-botu doma po předání je požadováno, aby LEEF-bot byl alespoň rovnocenný nebo lepší než standardní OO z hlediska funkce a bezpečnosti. Protože je LEEF-bot vyráběn v rámci stávajícího rámce a standardů výroby OO, je považován za variantu standardní OO, a tedy spadá do hranic standardní péče.