Plantartryck och acceptans av LEEF-skon hos individer med diabetesrelaterad neuropati (LEEF-shoe)

Motivering: Av alla individer med diabetes utvecklar 19-34% ett fotsår under sin livstid, och nästan 25% av dessa sår leder till amputation. Sårprevention hanteras ofta genom att ordinera ortopediska skor (OS). Dock är effektiviteten av OS mycket beroende av den individuella skoteknikerns skicklighet och erfarenhet, och OS upplevs ofta som oattraktiva av användarna.

För att övervinna dessa begränsningar utvecklades LEEF-skon. Den eliminerar behovet av ett helt individualiserat skotekniker-tillvägagångssätt genom att använda ett standardiserat protokoll för att bestämma rocker-inställningarna. Detta kan ge jämförbar plantartryckslindring, samtidigt som det potentiellt förbättrar patientacceptansen på grund av dess mer tilltalande design och förenklade ordinationsprocess.

Syfte: Det primära syftet är att avgöra om LEEF-skon skiljer sig från standard-OS när det gäller plantartrycksdistribution. Sekundära syften är utvärdering av användningstid och användaracceptans för båda skotyperna.

Studiedesign: Denna studie är en randomiserad korsövergångsstudie. Deltagarna kommer att genomföra före- och eftertester för plantartrycksdistribution, användningstid kommer att mätas och fokusgruppsessioner kommer att bedöma användarupplevelse och acceptans.

Studiepopulation: Totalt 30 vuxna (≥18 år gamla) med diabetes mellitus och perifer neuropati, med ökad risk för fotsårsbildning, kommer att inkluderas.

Intervention:

Alla deltagare kommer att få två par OS, ett standard-OS och ett ytterligare OS (t.ex. LEEF-skon), båda tillhandahållna via vanliga vårdkanaler. Vid överlämnandet kommer plantartrycksmätningar att utföras. Deltagarna kommer sedan att bära varje skomodell i fyra veckor, den ena efter den andra, med användningstid kontinuerligt övervakad. Efter 8-veckorsperioden återvänder deltagarna för en standardkontrolltid med OS-teknikern, under vilken eftertesttrycksmätningar tas. Därefter tillåts deltagarna att bära antingen sko baserat på personlig preferens i ytterligare fyra veckor, under vilken användningstid fortsätter att registreras. Studien avslutas med fokusgruppsessioner för att utforska upplevelser och acceptans.

Huvudstudieparametrar/endpunkter:

Studiens primära utfall är toppplantartryck. Det kommer att jämföras mellan standard-OS och LEEF-skon under randomiseringsbesöket. De sekundära utfallen är toppplantartryck i 7 fotregioner, användningstid för OS och användarupplevelse och acceptans, bedömd genom semistrukturerade fokusgrupper.

Art och omfattning av belastningen och riskerna förknippade med deltagande, fördel och grupprelateradhet: Deltagare kommer att screenas för behörighet under deras regelbundna konsultation med den ordinerande läkaren och OS-teknikern. Efter inkludering kommer deltagarna att följa standardvårdsprocedurer, vilket inkluderar en initial skoanpassning, en mellanliggande anpassning, överlämnandet av båda skorna och två uppföljningsbesök. För att minimera eventuell potentiell risk förknippad med att bära LEEF-skon hemma efter överlämnandet krävs det att LEEF-skon är minst likvärdig med, eller bättre än, standard-OS när det gäller funktion och säkerhet. Eftersom LEEF-skon produceras inom det befintliga ramverket och standarderna för OS-tillverkning, betraktas den som en variant av standard-OS och faller därmed inom gränserna för standardvård.