Плантарное давление и восприимчивость обуви LEEF у лиц с диабетической нейропатией (LEEF-shoe)

Обоснование: Среди всех людей с диабетом у 19-34% в течение жизни развивается язва стопы, и почти 25% этих язв приводят к ампутации. Профилактика язв часто решается назначением ортопедической обуви (ОО). Однако эффективность ОО сильно зависит от навыков и опыта конкретного обувного техника, и пользователи часто считают ОО непривлекательной.

Чтобы преодолеть эти ограничения, была разработана обувь LEEF. Она устраняет необходимость в полностью индивидуальном подходе обувного техника, используя стандартизированный протокол для определения настроек рокерной подошвы. Это может обеспечить сопоставимое снижение давления на подошву, потенциально повышая принятие пациентами благодаря более привлекательному дизайну и упрощенному процессу назначения.

Цель: Основная цель — определить, отличается ли обувь LEEF от стандартной ОО по распределению давления на подошву. Второстепенные цели — оценка времени ношения и принятия пользователями обоих типов обуви.

Дизайн исследования: Это рандомизированное кроссоверное исследование. Участники пройдут пред- и послетесты на распределение давления на подошву, будет измеряться время ношения, а фокус-группы оценят пользовательский опыт и принятие.

Популяция исследования: Всего будет включено 30 взрослых (≥18 лет) с сахарным диабетом и периферической нейропатией, имеющих повышенный риск развития язв стопы.

Вмешательство:

Все участники получат две пары ОО: стандартную ОО и дополнительную ОО (например, обувь LEEF), обе предоставленные через обычные каналы ухода. При передаче будут проведены измерения давления на подошву. Затем участники будут носить каждую модель обуви по четыре недели, одну за другой, с постоянным мониторингом времени ношения. После 8-недельного периода участники возвращаются на стандартный контрольный прием к технику ОО, во время которого проводятся послетестовые измерения давления. Впоследствии участникам разрешается носить любую обувь по личному предпочтению в течение дополнительных четырех недель, в течение которых время ношения продолжает регистрироваться. Исследование завершается сессиями фокус-групп для изучения опыта и принятия.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Основной результат исследования — пиковое давление на подошву. Оно будет сравниваться между стандартной ОО и обувью LEEF во время рандомизационного визита. Второстепенные результаты — пиковые давления в 7 областях стопы, время ношения ОО, а также пользовательский опыт и принятие, оцениваемые с помощью полуструктурированных фокус-групп.

Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, польза и связь с группой: Участники будут проверяться на соответствие критериям во время регулярной консультации с назначающим врачом и техником ОО. После включения участники будут следовать стандартным процедурам ухода, которые включают первоначальную примерку обуви, промежуточную примерку, передачу обеих пар обуви и два контрольных визита. Чтобы минимизировать любой потенциальный риск, связанный с ношением обуви LEEF дома после передачи, требуется, чтобы обувь LEEF была как минимум эквивалентна или лучше стандартной ОО по функциональности и безопасности. Поскольку обувь LEEF производится в рамках существующей структуры и стандартов производства ОО, она считается вариантом стандартной ОО и, следовательно, находится в рамках стандартного ухода.