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당뇨병성 신경병증 환자에서 LEEF 신발의 족저압 및 수용도 (LEEF-shoe)

2026년 3월 18일 업데이트: University Medical Center Groningen

당뇨병 관련 신경병증 환자에서 LEEF 신발의 족저압과 수용도

근거: 모든 당뇨병 환자 중 19-34%는 일생 동안 발궤양을 경험하며, 이러한 궤양의 거의 25%가 절단으로 이어집니다. 발궤양 예방은 종종 정형외과 신발(OS)을 처방하여 해결됩니다. 그러나 OS의 효과는 개별 신발 기술자의 기술과 경험에 크게 좌우되며, OS는 사용자에게 매력적이지 않은 것으로 자주 인식됩니다.

이러한 한계를 극복하기 위해 LEEF 신발이 개발되었습니다. 이는 표준화된 프로토콜을 사용하여 로커 설정을 결정함으로써 완전히 개별화된 신발 기술자 접근 방식의 필요성을 제거합니다. 이는 비슷한 발바닥 압력 완화를 제공하면서도 더 매력적인 디자인과 단순화된 처방 과정으로 인해 환자 수용성을 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.

목적: 주요 목적은 LEEF 신발이 발바닥 압력 분포 측면에서 표준 OS와 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 2차 목적은 두 신발 유형의 착용 시간과 사용자 수용성을 평가하는 것입니다.

연구 설계: 이 연구는 무작위 교차 시험입니다. 참가자는 발바닥 압력 분포에 대한 사전 및 사후 검사를 완료하고, 착용 시간이 측정되며, 포커스 그룹 세션을 통해 사용자 경험과 수용성을 평가합니다.

연구 대상: 당뇨병과 말초 신경병증이 있고 발궤양 위험이 높은 총 30명의 성인(≥18세)이 포함됩니다.

중재:

모든 참가자는 일반 치료 경로를 통해 제공되는 표준 OS와 추가 OS(예: LEEF 신발) 두 켤레의 신발을 받게 됩니다. 인도 시 발바닥 압력 측정이 수행됩니다. 참가자는 각 신발 모델을 4주 동안 연속으로 착용하며, 착용 시간은 지속적으로 모니터링됩니다. 8주 기간 후, 참가자는 OS 기술자와의 표준 관리 약속을 위해 돌아와 사후 검사 압력 측정을 받습니다. 이후 참가자는 개인 선호도에 따라 어느 신발이든 추가 4주 동안 착용할 수 있으며, 이 기간 동안도 착용 시간이 계속 기록됩니다. 연구는 경험과 수용성을 탐색하기 위한 포커스 그룹 세션으로 마무리됩니다.

주요 연구 매개변수/종점:

연구의 주요 결과는 최대 발바닥 압력입니다. 이는 무작위 방문 시 표준 OS와 LEEF 신발 간에 비교됩니다. 2차 결과는 7개 발 부위의 최대 발바닥 압력, OS의 착용 시간, 반구조화된 포커스 그룹을 통해 평가된 사용자 경험과 수용성입니다.

참여와 관련된 부담 및 위험의 성격과 범위, 이점 및 그룹 관련성: 참가자는 처방 의사 및 OS 기술자와의 정기 상담 중 적격성을 검사받습니다. 포함 후, 참가자는 초기 신발 맞춤, 중간 맞춤, 두 신발 인도, 두 번의 후속 약속을 포함하는 표준 치료 절차를 따릅니다. 인도 후 가정에서 LEEF 신발 착용과 관련된 잠재적 위험을 최소화하기 위해, LEEF 신발이 기능과 안전성 측면에서 표준 OS와 최소한 동등하거나 더 나아야 합니다. LEEF 신발은 OS 제조의 기존 체계와 표준 내에서 생산되므로 표준 OS의 변형으로 간주되며, 따라서 표준 치료의 범위 내에 속합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9700
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • IWGDF 위험도 2-3
  • 완전 맞춤형 정형외과용 신발(OS 유형 A) 처방
  • 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 심각한 발 변형
  • 활동성 샤르코 신경관절병증
  • 발 궤양 또는 개방 절단 부위
  • 의사의 임상적 판단에 따른 심각한 질환
  • 최소 10미터를 중단 없이 걸을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LEEF-신발, 그 다음 표준 정형외과 신발
첫 4주간 LEEF 신발을 착용한 후, 다음 4주간은 표준 정형외과 신발을 착용합니다. 이어서 4주간 자유로운 신발 선택을 진행합니다.
장치: 리프-신발

LEEF-신발은 표준-OS의 변형으로, 따라서 동일한 분류를 따릅니다. LEEF-신발은 EU 의료기기 규정(MDR)에 따라 맞춤형 의료기기로 분류됩니다. 이는 서면으로 처방되고, 특정 특성으로 설계되며, 개별 환자의 전용 사용을 목적으로 하기 때문입니다. 따라서 CE 마킹 요구 사항이 면제됩니다. STEPP BV의 이러한 맞춤형 의료기기 관련 프로세스는 ISO 13485 인증을 받았습니다. 이 인증은 의료기기 제조에도 필요합니다. 이러한 프로세스는 표준 운영 절차(SOP)에 따라 관리되며, 프로세스 수행 방법을 설명합니다.

LEEF-신발은 모양을 최적화하기 위해 로커 알고리즘(간단한 검색)을 활용합니다. 표준-OS 및 LEEF-신발 두 가지 OS 제작 방식 모두 ISO 13485을 준수하는 STEPP BV의 SOP에 부합합니다.

표준-OS 신발은 일반적으로 밑창이 부착되는 보강재로 구성됩니다. 갑피는 보강재를 감쌉니다. 보강재

장치: 표준 정형외과 신발
네덜란드에서 일반적인 치료 방법으로 사용되는 표준 정형 외과 신발입니다.
ISO 13485 인증을 받았으며 개별적으로 최적화되었습니다.
실험적: 표준 정형외과 신발, 그 다음 LEEF-신발
LEEF 신발을 처음 4주간 착용한 후, 표준 정형외과 신발을 4주간 착용합니다. 그 후 4주간 자유로운 신발 선택이 이어집니다.
장치: 리프-신발

LEEF-신발은 표준-OS의 변형으로, 따라서 동일한 분류를 따릅니다. LEEF-신발은 EU 의료기기 규정(MDR)에 따라 맞춤형 의료기기로 분류됩니다. 이는 서면으로 처방되고, 특정 특성으로 설계되며, 개별 환자의 전용 사용을 목적으로 하기 때문입니다. 따라서 CE 마킹 요구 사항이 면제됩니다. STEPP BV의 이러한 맞춤형 의료기기 관련 프로세스는 ISO 13485 인증을 받았습니다. 이 인증은 의료기기 제조에도 필요합니다. 이러한 프로세스는 표준 운영 절차(SOP)에 따라 관리되며, 프로세스 수행 방법을 설명합니다.

LEEF-신발은 모양을 최적화하기 위해 로커 알고리즘(간단한 검색)을 활용합니다. 표준-OS 및 LEEF-신발 두 가지 OS 제작 방식 모두 ISO 13485을 준수하는 STEPP BV의 SOP에 부합합니다.

표준-OS 신발은 일반적으로 밑창이 부착되는 보강재로 구성됩니다. 갑피는 보강재를 감쌉니다. 보강재

장치: 표준 정형외과 신발
네덜란드에서 일반적인 치료 방법으로 사용되는 표준 정형 외과 신발입니다.
ISO 13485 인증을 받았으며 개별적으로 최적화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신발 내 발바닥 최고 압력
기간: 양쪽 신발을 교환할 때 착용 기간 전에 측정됩니다.
Pedar-X 측정 시스템으로 측정됨
양쪽 신발을 교환할 때 착용 기간 전에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신발 내 최고 발바닥 압력
기간: 두 번의 착용 기간(총 8주) 후 측정한
Pedar-X 측정 시스템으로 측정됨
두 번의 착용 기간(총 8주) 후 측정한
착용 시간
기간: 4주 동안의 세 차례의 후속 착용 기간 동안 수집된
각 신발에 orthotimer를 사용하여 측정된 착용 시간(순응도)
4주 동안의 세 차례의 후속 착용 기간 동안 수집된
신발 질량
기간: 두 신발 모두를 넘겨주는 동안, 착용 기간 전에 측정된
양쪽 정형화 신발의 무게.
두 신발 모두를 넘겨주는 동안, 착용 기간 전에 측정된
체질량
기간: 등록 후, 기준선
참가자의 체중.
등록 후, 기준선
포커스 그룹
기간: 전체 프로토콜 완료 후, 정형외과 신발을 12주 동안 착용한 후.
수용에 관한 반구조화 인터뷰.
전체 프로토콜 완료 후, 정형외과 신발을 12주 동안 착용한 후.
참가자 키
기간: 등록 후, 기준선
참가자의 키.
등록 후, 기준선
참가자의 발 길이
기간: 등록 후, 기준선
참가자들의 발 길이.
등록 후, 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Amsterdam UMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL-010296

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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