Pression Plantaire et Acceptation de la Chaussure LEEF chez les Personnes Atteintes de Neuropathie Diabétique (LEEF-shoe)

Justification : Parmi toutes les personnes atteintes de diabète, 19 à 34 % développent un ulcère du pied au cours de leur vie, et près de 25 % de ces ulcères entraînent une amputation. La prévention des ulcères est souvent abordée par la prescription de chaussures orthopédiques (CO). Cependant, l'efficacité des CO dépend fortement des compétences et de l'expérience du technicien en chaussures individuel, et les CO sont souvent perçues comme peu attrayantes par les utilisateurs.

Pour surmonter ces limitations, la chaussure LEEF a été développée. Elle élimine le besoin d'une approche entièrement individualisée par un technicien en chaussures en utilisant un protocole standardisé pour déterminer les réglages du rocker. Cela peut offrir un soulagement de la pression plantaire comparable, tout en améliorant potentiellement l'acceptation des patients grâce à son design plus attrayant et à son processus de prescription simplifié.

Objectif : L'objectif principal est de déterminer si la chaussure LEEF diffère des CO standard en termes de distribution de la pression plantaire. Les objectifs secondaires sont l'évaluation du temps de port et de l'acceptation par l'utilisateur des deux types de chaussures.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai randomisé croisé. Les participants effectueront des tests pré et post pour la distribution de la pression plantaire, le temps de port sera mesuré, et des sessions de groupes de discussion évalueront l'expérience utilisateur et l'acceptation.

Population de l'étude : Un total de 30 adultes (≥18 ans) atteints de diabète sucré et de neuropathie périphérique, à risque accru d'ulcération du pied, seront inclus.

Intervention :

Tous les participants recevront deux paires de CO, une CO standard et une CO supplémentaire (par exemple, la chaussure LEEF), toutes deux fournies par les canaux de soins habituels. Lors de la remise, des mesures de la pression plantaire seront effectuées. Les participants porteront ensuite chaque modèle de chaussure pendant quatre semaines, l'un après l'autre, avec un suivi continu du temps de port. Après la période de 8 semaines, les participants reviennent pour un rendez-vous de contrôle standard avec le technicien en CO, au cours duquel des mesures de pression post-test sont effectuées. Ensuite, les participants sont autorisés à porter l'une ou l'autre chaussure selon leur préférence personnelle pendant quatre semaines supplémentaires, au cours desquelles le temps de port continue d'être enregistré. L'étude se termine par des sessions de groupes de discussion pour explorer les expériences et l'acceptation.

Paramètres/points finaux principaux de l'étude :

Le critère de jugement principal de l'étude est la pression plantaire maximale. Elle sera comparée entre la CO standard et la chaussure LEEF lors de la visite de randomisation. Les critères de jugement secondaires sont les pressions plantaires maximales dans 7 régions du pied, le temps de port des CO, et l'expérience utilisateur et l'acceptation, évalués par des groupes de discussion semi-structurés.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, bénéfice et pertinence du groupe : Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité lors de leur consultation habituelle avec le médecin prescripteur et le technicien en CO. Après inclusion, les participants suivront les procédures de soins standard, qui incluent un premier essayage de chaussures, un essayage à mi-parcours, la remise des deux chaussures, et deux rendez-vous de suivi. Pour minimiser tout risque potentiel associé au port de la chaussure LEEF à domicile après la remise, il est exigé que la chaussure LEEF soit au moins équivalente, ou meilleure, que la CO standard en termes de fonction et de sécurité. Puisque la chaussure LEEF est produite dans le cadre et selon les normes existantes de fabrication des CO, elle est considérée comme une variante de la CO standard et relève donc des limites des soins standard.