Plantar Painetaso ja LEEF-kengän hyväksyminen diabeettisen neuropatian omaavilla henkilöillä (LEEF-shoe)

Perustelu: Kaikista diabeetikoista 19–34 % saa elinaikanaan jalkahaavan, ja lähes 25 % näistä haavoista johtaa amputaatioon. Haavojen ehkäisyyn käytetään usein ortopedisia kenkiä (OK). OK:n teho riippuu kuitenkin suuresti yksittäisen kenkäteknikon taidoista ja kokemuksesta, ja käyttäjät pitävät OK-kenkiä usein epäviehättävinä.

Näiden rajoitteiden voittamiseksi kehitettiin LEEF-kenkä. Se eliminoi täysin yksilöllistetyn kenkäteknikon lähestymistavan käyttämällä standardoitua protokollaa kalliokiviasetusten määrittämiseen. Tämä voi tarjota verrattavan paineen lievityksen jalkapohjassa ja samalla parantaa potilaan hyväksyntää viehättävämmän suunnittelun ja yksinkertaistetun määritysprosessin ansiosta.

Tavoite: Pääasiallinen tavoite on määrittää, eroaako LEEF-kenkä standardi-OK:sta jalkapohjan paineenjakautumisen suhteen. Toissijaisia tavoitteita ovat kummankin jalkineen käyttöajan ja käyttäjien hyväksynnän arviointi.

Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus on satunnaistettu ristikkäistutkimus. Osallistujat suorittavat ennen- ja jälkeentestit jalkapohjan paineenjakautumiselle, käyttöaika mitataan jatkuvasti ja fokusryhmätapaamiset arvioivat käyttökokemusta ja hyväksyntää.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan yhteensä 30 aikuista (≥18-vuotiasta) diabeetikkopotilasta, joilla on perifeerinen neuropatia ja jotka ovat kohonneessa riskissä jalkahaavan kehittymiselle.

Interventio:

Kaikki osallistujat saavat kaksi paria OK-kenkiä, standardi-OK:n ja lisä-OK:n (esim. LEEF-kenkä), jotka molemmat toimitetaan tavallisten hoitokanavien kautta. Luovutuksen yhteydessä suoritetaan jalkapohjan painemittaukset. Osallistujat käyttävät sitten kumpaakin kenkämallia neljä viikkoa toisensa jälkeen, ja käyttöaikaa seurataan jatkuvasti. Kahdeksan viikon jakson jälkeen osallistujat palaavat OK-teknikon tavanomaiseen valvontatapaamiseen, jolloin tehdään jälkitestipainemittaukset. Tämän jälkeen osallistujat saavat käyttää kumpaa tahansa kenkää henkilökohtaisen mieltymyksen mukaan vielä neljä viikkoa, jolloin käyttöaikaa jatketaan tallentamista. Tutkimus päättyy fokusryhmätapaamisiin kokemusten ja hyväksynnän tutkimiseksi.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet:

Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on jalkapohjan huippupaine. Sitä verrataan standardi-OK:n ja LEEF-kenkän välillä satunnaistamisvierailun aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat jalkapohjan huippupaineet seitsemässä alueessa, OK-kenkien käyttöaika sekä käyttökokemus ja hyväksyntä, joita arvioidaan puolistrukturoiduissa fokusryhmissä.

Osallistumiseen liittyvän rasituksen ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäläisyys: Osallistujien kelpoisuus seulotaan heidän tavallisessa konsultaatiossaan määräävän lääkärin ja OK-teknikon kanssa. Sisällytyksen jälkeen osallistujat noudattavat standardihoitomenettelyjä, jotka sisältävät alkuperäisen kenkäistutuksen, puoliväliistutuksen, molempien kenkien luovutuksen ja kaksi seurantatapaamista. LEEF-kenän kotona käytön mahdollisten riskien minimoimiseksi luovutuksen jälkeen vaaditaan, että LEEF-kenkä on vähintään yhtä hyvä tai parempi kuin standardi-OK toiminnallisesti ja turvallisuudeltaan. Koska LEEF-kenkä valmistetaan OK-valmistuksen olemassa olevan viitekehyksen ja standardien puitteissa, sitä pidetään standardi-OK:n muunnelmana ja siksi se kuuluu standardihoidon piiriin.