Plantáris nyomás és a LEEF-cipő elfogadottsága cukorbetegséghez társult neuropátiában szenvedő személyeknél (LEEF-shoe)

Indoklás: A diabéteszben szenvedők közül 19-34%-nak élete során lábfejfekély alakul ki, és ezeknek a fekélyeknek közel 25%-a amputációhoz vezet. A fekélyek megelőzésére gyakran ortopéd cipő (OC) írásával foglalkoznak. Az OC hatékonysága azonban nagyban függ az egyéni cipőtechnikus képességétől és tapasztalatától, és a felhasználók gyakran vonzatlannak tartják az OC-t.

Ezen korlátozások leküzdése érdekében kifejlesztették a LEEF-cipőt. Ez kiküszöböli a teljesen egyénre szabott cipőtechnikus megközelítés szükségességét egy szabványos protokoll alkalmazásával a rocker beállítások meghatározására. Ez összehasonlítható talpi nyomáscsökkentést biztosíthat, miközben potenciálisan javítja a beteg elfogadását annak vonzóbb kialakítása és egyszerűsített felírási folyamata miatt.

Cél: Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a LEEF-cipő eltér-e a szabványos OC-től a talpi nyomáseloszlás szempontjából. Másodlagos célok a viselési idő és a felhasználói elfogadás értékelése mindkét lábbelitípus esetében.

Tanulmányterv: Ez a tanulmány egy randomizált keresztezett vizsgálat. A résztvevők teljesítenek elő- és utóteszteket a talpi nyomáseloszlásra, a viselési időt megmérik, fókuszcsoport-munkamenetekkel pedig értékelik a felhasználói élményt és az elfogadást.

Tanulmányi populáció: Összesen 30 felnőtt (≥18 éves) diabéteszben és perifériás neuropátiában szenvedő, megnövekedett lábfejfekély-kockázattal rendelkező személyt vesznek fel.

Beavatkozás:

Minden résztvevő két pár OC-t kap, egy szabványos OC-t és egy további OC-t (pl. a LEEF-cipőt), mindkettőt a szokásos ellátási csatornákon keresztül biztosítják. Átadáskor talpi nyomásméréseket végeznek. A résztvevők ezután négy hétig viselik az egyes cipőmodelleket, egymás után, a viselési időt folyamatosan monitorozva. A 8 hetes időszak után a résztvevők visszatérnek egy szabványos ellenőrző időpontra az OC-technikushoz, amely során utóteszt nyomásméréseket végeznek. Ezt követően a résztvevők személyes preferencia alapján viselhetik bármelyik cipőt további négy hétig, amely során a viselési idő továbbra is rögzítésre kerül. A tanulmány fókuszcsoport-munkamenetekkel zárul, amelyek során megvizsgálják a tapasztalatokat és az elfogadást.

Fő tanulmányi paraméterek/végpontok:

A tanulmány elsődleges kimenetele a csúcstalpi nyomás. Összehasonlítják a szabványos OC és a LEEF-cipő között a randomizációs látogatás során. A másodlagos kimenetelek a csúcstalpi nyomások 7 lábterületen, az OC viselési ideje, valamint a felhasználói élmény és elfogadás, amelyet félig strukturált fókuszcsoportokon keresztül értékelnek.

A részvétellel járó terhelés és kockázatok természete és mértéke, haszon és csoporthoz kapcsolódás: A résztvevőket jogosultságuk szűrésére a felíró orvos és OC-technikus rendszeres konzultációja során vizsgálják. A bevonás után a résztvevők a szabványos ellátási eljárásokat követik, amelyek közé tartozik egy kezdeti cipőillesztés, egy középutáni illesztés, mindkét cipő átadása és két utólagos időpont. A LEEF-cipő otthoni viselésével járó esetleges kockázatok minimalizálása érdekében megkövetelik, hogy a LEEF-cipő funkcionalitás és biztonság szempontjából legalább egyenértékű, vagy jobb legyen, mint a szabványos OC. Mivel a LEEF-cipőt az OC gyártás meglévő keretein és szabványain belül állítják elő, a szabványos OC egy változatának tekintik, így a szabványos ellátás határain belül esik.