一项关于ASP546C在成人胃食管癌、胰腺癌或其他实体瘤患者中的研究
2026年8月21日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项1b/2期开放标签研究，旨在评估ASP546C在表达CLDN18.2的局部晚期不可切除或转移性胃食管腺癌、胰腺腺癌或其他实体瘤类型参与者中的安全性和疗效
本研究将帮助确定ASP546C在胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌、胰腺癌以及其他特定实体瘤患者中的最适剂量。 GEJ是食物管道（食管）与胃连接的位置。
本研究分为两个部分。 在研究的两个部分中，ASP546C均按每3周一次的周期给药。 药物将通过导管缓慢注入静脉。 这称为输注。
在第一部分中，胃癌或GEJ癌患者可以参与。 他们将接受较高剂量或较低剂量的ASP546C输注。
在第二部分中，胰腺癌患者或患有其他实体瘤的患者可以参与。 第二部分不包括胃癌或GEJ癌患者。 本部分的所有患者都将接受较高剂量的ASP546C输注。
患者将在特定日期前往诊所接受ASP546C并进行健康检查。 研究期间的访视次数和检查项目将取决于每位患者的健康状况以及是否仍在接受ASP546C输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astellas Pharma Global Development, Inc
- 电话号码：800-888-7704
- 邮箱：Astellas.registration@astellas.com
学习地点
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- 招聘中
- UAB Medicine - UAB Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- START Los Angeles
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University (IU) Health - Multi-D Oncology Clinic
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- START MidWest
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、美国、10042
- 招聘中
- START New York
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Cancer Center Durham
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- 招聘中
- NEXT Oncology - Austin
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Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- Next Oncology - Houston
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Irving、Texas、美国、75039
- 招聘中
- NEXT Oncology - Dallas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- START San Antonio
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Utah
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West Valley City、Utah、美国、84119
- 招聘中
- START Mountain Region
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 参与者经组织学确诊为胃食管（胃/GEJ/食管）腺癌、胰腺腺癌或泛肿瘤（胆管癌、结直肠腺癌、NSCLC[腺癌]、SCLC、卵巢黏液性癌或浸润性乳腺癌[ER/PR+HER2-；ER/PR-HER2+；ER/PR+HER2+（三阳性）；ER/PR-HER2-（三阴性）]）。
- 参与者在研究干预首次给药前28天内经影像学确认患有局部晚期/转移性（uLA/m）胃食管（胃/GEJ/食管）腺癌、胰腺腺癌或泛肿瘤。
- 仅限队列1至3：参与者在研究干预首次给药前28天内根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。对于仅有1个可测量病灶且曾接受放疗的参与者，该病灶必须在既往放疗野外，或必须有放疗后进展的记录。
- 仅限队列4：参与者在研究干预首次给药前28天内根据RECIST v1.1标准具有影像学可评估病灶（可测量和/或不可测量）。对于仅有1个可评估病灶且曾接受放疗的参与者，该病灶必须在既往放疗野外，或必须有放疗后进展的记录。
- 参与者的肿瘤表达CLDN18.2。
- 仅限队列1和2（胃食管腺癌）：参与者的肿瘤为HER2阴性。
- 参与者针对uLA/m疾病至少接受过1线治疗。
- 参与者的ECOG体能状态评分为0或1。
- 参与者的预期寿命≥12周。
女性参与者未怀孕，且至少符合以下条件之一：
- 非有生育潜力的女性（WOCBP）
- WOCBP在筛选时（日本特定要求：通过医学问诊）尿或血清妊娠试验阴性，并同意从签署知情同意书开始至末次研究干预给药后至少5个半衰期（45天）加6个月内遵循避孕指导。
- 女性参与者从筛选开始至整个研究期间以及末次研究干预给药后5个半衰期（45天）加6个月内不得哺乳或泌乳。
- 女性参与者从首次研究干预给药开始至整个研究期间以及末次研究干预给药后5个半衰期（45天）加6个月内不得捐献卵子。
- 男性参与者必须同意在整个治疗期间以及末次研究干预给药后5个半衰期（45天）加3个月内，对有生育潜力的女性伴侣（包括哺乳期伴侣）采取避孕措施。
- 男性参与者必须同意在整个研究期间以及末次研究干预给药后5个半衰期（45天）加3个月内，对怀孕伴侣保持禁欲或使用避孕套。
- 男性参与者在治疗期间以及末次研究干预给药后5个半衰期（45天）加3个月内不得捐献精子。
- 参与者必须满足基于研究干预首次给药前14天内收集的本地实验室检查结果的所有标准。若在此期间有多次本地实验室检查，应使用最近的数据。
- 参与者愿意提供或拥有足够的肿瘤组织用于中心生物标志物评估。
- 参与者同意在本研究接受研究干预期间不参与另一项干预性研究。
排除标准：
- 仅限队列1、2和3：参与者的疾病为非腺癌组织学类型或包含腺癌的混合组织学类型。
仅限队列1、2和3：参与者针对uLA/m疾病接受过＞2线既往治疗。
- 队列4（泛肿瘤）的参与者无论既往治疗线数如何，若不符合标准治疗条件、拒绝标准治疗或无可用的标准治疗方案，均可入组。
- 参与者有完全性胃出口梗阻或部分性胃出口梗阻伴持续性反复呕吐。
- 参与者在研究干预首次给药前3个月内存在显著胃出血或发生过显著的胃肠道出血事件，和/或存在未治疗的消化性溃疡疾病，可能妨碍参与者参与研究。
- 参与者在研究干预首次给药前3个月内存在显著出血性疾病或血管炎。
- 参与者在研究干预首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
- 参与者有原发恶性肿瘤引起的症状性、未治疗的脑转移或脑膜癌病（癌性脑膜炎）。对于中枢神经系统转移稳定＞3个月且在研究干预首次给药前≥2周无需类固醇治疗的参与者，符合入组条件。
- 参与者有难以控制的既往或当前精神疾病。
- 参与者存在未消退的肺炎或非感染性肺炎病史（如免疫相关性肺炎或放射性肺炎），且参与者在研究干预首次给药前6个月内正在服用或需要服用糖皮质激素。
参与者有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染检测阳性史，或已知的活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）或丙型肝炎感染。应根据当地要求进行这些感染的筛查。
- 若参与者HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，将进行乙型肝炎DNA检测；若检测阳性，参与者将被排除。
- 丙型肝炎病毒（HCV）血清学阳性但HCV RNA检测结果阴性的参与者符合入组条件。
- 接受HCV治疗且病毒载量检测结果不可测的参与者符合入组条件。
- 参与者存在需要全身治疗的活动性感染，且在研究干预首次给药前7天内未完全消退。
- 参与者存在需要治疗的恶性肿瘤，过去5年内有其他恶性肿瘤病史，但参与者接受过根治性治疗且过去5年内未复发的恶性肿瘤（如充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌）或接受过原位癌治疗的情况除外。
- 参与者存在临床显著的第三间隙（大量胸腔积液或腹水），需要频繁穿刺引流或需要放置引流导管才能充分控制。
- 参与者既往抗肿瘤治疗引起的任何不良事件（AE）尚未根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v6.0恢复至0级或1级（脱发除外）。
- 参与者存在活动性自身免疫性疾病或在筛选时需要高剂量全身性类固醇的其他医疗状况。
- 参与者已知有＞1级的周围神经病变（仅有的神经系统异常为深部腱反射消失的情况除外）。
- 参与者有窦状隙阻塞综合征（旧称静脉闭塞性疾病）；若存在，应稳定或改善。
参与者存在显著心血管疾病，包括以下任何一项：
- 研究干预首次给药前6个月内发生充血性心力衰竭（定义为纽约心脏病协会III级或IV级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或高血压危象。
- 有临床意义的室性心律失常病史（即持续性室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）、需要抗心律失常药物治疗的心律失常（研究干预首次给药前＞1个月房颤心率控制良好的参与者符合条件）或必须使用心脏起搏器。
- QTc间期＞450毫秒（男性参与者）；QTc间期＞470毫秒（女性参与者）。
- 有先天性长QT综合征的明确病史或家族史。
- 参与者存在正在发生或既往有间质性肺病、活动性憩室炎或实体器官或干细胞移植。
- 参与者在研究干预前28天内有未愈合的严重伤口或骨折。
- 参与者在研究干预首次给药前28天内接受过大手术，且在研究干预首次给药前≤14天未从手术中完全恢复。
- 参与者在研究干预首次给药前≤14天内接受过化疗、免疫治疗或研究性治疗，且未从任何相关毒性中恢复。允许进行姑息性放疗，但必须在研究干预首次给药前＞14天完成。
- 参与者既往接受过CLDN18.2 ADC治疗。允许既往接受过CLDN18.2单克隆抗体或双特异性T细胞衔接器治疗。
- 参与者在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 参与者已知或怀疑对ASP546C或所用制剂的任何成分过敏。
- 研究者认为参与者存在可能对本研究治疗的安全实施产生不利影响或使参与者不适合参与研究的临床显著疾病或合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分 - 队列1 ASP546C 较低剂量
患有不可切除的局部晚期或转移性（uLA/m）胃食管腺癌的参与者将接受较低剂量的ASP546C静脉注射，每3周一次（Q3W）。
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静脉注射
其他名称：
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实验性的：第1部分 - 队列2 ASP546C较高剂量
患有uLA/m胃食管腺癌的参与者将接受更高剂量的ASP546C静脉注射，每三周一次。
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静脉注射
其他名称：
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实验性的：第2部分 - 队列3 ASP546C 较高剂量
患有局部晚期/转移性胰腺腺癌的参与者将接受更高剂量的ASP546C静脉注射，每三周一次。
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静脉注射
其他名称：
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实验性的：第 2 部分 - 队列 4 ASP546C 更高剂量
患有泛肿瘤（胆管癌、结直肠腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢黏液性癌或浸润性乳腺癌）的参与者将接受更高剂量的ASP546C静脉注射，每三周一次。
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静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一部分：根据研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长36个月
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ORR定义为根据研究者按RECIST v1.1标准评估，获得最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
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最长36个月
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第一部分：ASP546C 抗体药物偶联物 (ADC) 的药代动力学 (PK)：抗体药物偶联物的血清浓度
大体时间：最长39个月
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ADC浓度将从采集的药代动力学血清样本中记录。
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最长39个月
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第1部分：ASP546C ADC的药代动力学：最大浓度（Cmax）
大体时间：最长39个月
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Cmax 将从收集的 PK 血清样本中记录。
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最长39个月
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第1部分：ASP546C ADC的药代动力学：从时间零到21天的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）
大体时间：长达 39 个月
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将从采集的PK血清样本中记录AUC0-21d。
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长达 39 个月
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第一部分：出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：长达 39 个月
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不良事件是指患者或临床研究参与者在使用研究干预措施期间发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预措施相关。
因此，不良事件可以是任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），且其发生时间与研究干预措施的使用相关。
这包括与对照药（如适用）相关的事件，以及与（研究）程序相关的事件。
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长达 39 个月
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第一部分：生命体征异常和/或不良事件参与者人数
大体时间：长达 39 个月
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具有潜在临床意义生命体征数值的参与者数量。
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长达 39 个月
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第一部分：出现实验室数值异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：长达39个月
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具有潜在临床显著意义的实验室数值的参与者数量。
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长达39个月
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第一部分：各等级东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分受试者数量
大体时间：长达 39 个月
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将使用ECOG量表评估体能状态。
等级范围从0（完全活动）到5（死亡）。
负变化分数表示改善。
正分数表示体能下降。
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长达 39 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1部分和第2部分：研究者根据RECIST v1.1评估的ORR
大体时间：长达36个月
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ORR定义为根据研究者按照RECIST v1.1标准评估，获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳总体缓解（BOR）的参与者比例。
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长达36个月
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第1部分和第2部分：研究者根据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：长达36个月
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DCR定义为根据研究者按照RECIST v1.1标准评估，获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）最佳总体缓解（BOR）的参与者比例。
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长达36个月
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第1部分和第2部分：根据研究者评估的RECIST v1.1标准的缓解持续时间（DOR）
大体时间：长达 36 个月
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DOR定义为从首次应答（完全缓解/部分缓解）日期起，至研究者根据RECIST v1.1评估的影像学疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）的时间间隔。
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长达 36 个月
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第1部分和第2部分：研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 39 个月
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PFS定义为从首次给药日期至研究者根据RECIST v1.1评估的影像学疾病进展日期或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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最长 39 个月
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第1部分和第2部分：总生存期（OS）
大体时间：长达39个月
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OS定义为从首次给药日期至任何原因导致死亡记录日期之间的时间
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长达39个月
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第2部分：出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 39 个月
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不良事件（AE）是指患者或临床研究参与者在时间上与使用研究干预措施相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预措施相关。
因此，不良事件可以是时间上与使用研究干预措施相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
这包括与对照药物（如适用）相关的事件，以及与（研究）程序相关的事件。
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长达 39 个月
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第二部分：出现生命体征异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：最长39个月
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出现具有潜在临床显著性生命体征值的参与者人数。
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最长39个月
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第二部分：出现实验室检查值异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：最长39个月
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出现潜在临床显著性实验室检查结果的受试者数量。
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最长39个月
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第二部分：各ECOG体能状态评分等级的患者人数
大体时间：长达39个月
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将使用ECOG量表评估体能状态。
等级范围从0（完全活动）到5（死亡）。
负变化分数表示改善。
正分数表示体能下降。
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长达39个月
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第一部分和第二部分：Claudin 18.2 (CLDN18.2) 表达水平相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第58天
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将进行基线CLDN18.2表达与治疗中肿瘤活检的对比分析。
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基线和直至第58天
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第1部分和第2部分：ASP546C ADC的药代动力学：输注结束时的浓度（CEOI）
大体时间：长达39个月
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CEOI将从收集的PK血清样本中记录。
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长达39个月
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第1部分和第2部分：ASP546C未偶联有效载荷的药代动力学：CEOI
大体时间：长达 39 个月
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CEOI将从采集的PK血清样本中记录。
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长达 39 个月
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第1部分和第2部分：ASP546C总抗体的PK：首席执行官
大体时间：长达39个月
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CEOI将从收集的PK血清样本中记录。
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长达39个月
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第2部分：ASP546C ADC的药代动力学：AUC0-21天
大体时间：最长 39 个月
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AUC0-21d将从收集的PK血清样本中记录。
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最长 39 个月
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第1部分和第2部分：ASP546C非偶联有效载荷的药代动力学：AUC0-21天
大体时间：最长39个月
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AUC0-21d将从收集的药代动力学血清样本中记录。
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最长39个月
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第1部分和第2部分：ASP546C总抗体的PK：AUC0-21d
大体时间：最长39个月
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AUC0-21d将从收集的PK血清样本中记录。
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最长39个月
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第1部分和第2部分：ASP546C ADC的药代动力学：谷浓度（Ctrough）
大体时间：长达39个月
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将从收集的药代动力学血清样本中记录多次给药前即刻浓度（Ctrough）。
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长达39个月
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第1部分和第2部分：ASP546C未偶联有效载荷的药代动力学：谷浓度
大体时间：最长39个月
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将在从收集的药代动力学血清样本中记录多次给药前即刻的浓度（谷浓度）。
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最长39个月
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第一部分和第二部分：ASP546C总抗体的药代动力学：谷浓度
大体时间：长达39个月
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将从采集的药代动力学血清样本中记录多剂量给药前即刻的浓度（Ctrough）。
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长达39个月
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第1和第2部分：ASP546C抗体药物偶联物（ADC）的药代动力学：达峰时间（tmax）
大体时间：最长39个月
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tmax将从采集的药代动力学血清样本中记录。
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最长39个月
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第1部分和第2部分：ASP546C非结合有效载荷的PK：tmax
大体时间：长达39个月
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将从采集的药代动力学血清样本中记录tmax。
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长达39个月
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第1部分和第2部分：ASP546C总抗体PK：tmax
大体时间：长达 39 个月
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将从采集的药代动力学血清样本中记录Tmax。
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长达 39 个月
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第1部分和第2部分：ASP546C ADC的药代动力学：终末消除半衰期（t1/2）
大体时间：最长39个月
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将从收集的药代动力学血清样本中记录t1/2。
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最长39个月
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第一部分和第二部分：ASP546C 未偶联有效载荷的药代动力学：t1/2
大体时间：最长39个月
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t1/2 将从收集的 PK 血清样本中记录。
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最长39个月
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第一部分和第二部分：ASP546C 总抗体的药代动力学：t1/2
大体时间：最长39个月
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t1/2将从收集的药代动力学血清样本中记录。
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最长39个月
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第1部分和第2部分：ASP546C ADC的药代动力学：清除率（CL）
大体时间：长达39个月
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CL将从收集的PK血清样本中记录。
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长达39个月
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第1部分和第2部分：ASP546C未偶联有效载荷的药代动力学：CL
大体时间：最长39个月
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CL将从收集的PK血清样本中记录。
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最长39个月
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第1部分和第2部分：ASP546C总抗体的PK：CL
大体时间：最多 39 个月
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CL将从收集的PK血清样本中记录。
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最多 39 个月
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第1部分和第2部分：ASP546C ADC的PK：稳态分布容积（Vss）
大体时间：最长 39 个月
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Vss将从收集的PK血清样本中记录。
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最长 39 个月
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第1部分和第2部分：ASP546C未结合有效载荷的药代动力学：Vss
大体时间：长达39个月
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Vss将从收集的PK血清样本中记录。
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长达39个月
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第1部分和第2部分：ASP546C总抗体的药代动力学：Vss
大体时间：长达39个月
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Vss将从收集的PK血清样本中记录。
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长达39个月
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第1部分和第2部分：具有针对ASP546C的所有抗药物抗体（总抗体和ADC）的参与者数量
大体时间：长达 22 个月
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将报告出现抗药物抗体的参与者数量。
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长达 22 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Physician、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月4日
初级完成 (估计的)
2029年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 546C-CL-0201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于已获批产品适应症和剂型的研究，以及开发期间终止的化合物研究，计划提供研究中收集的匿名个体参与者水平数据以及研究相关支持文件的访问权限。
对于产品适应症或剂型仍在开发中的研究，将在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。
IPD 共享时间框架
在主要手稿发表后（如适用），研究人员可获得参与者水平数据，只要安斯泰来在法律上有权提供这些数据，该数据就会一直可用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案将由独立研究小组进行审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供研究数据的访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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