Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASP546C у взрослых с гастроэзофагеальным раком, раком поджелудочной железы или другими солидными опухолями

21 августа 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Фаза 1b/2 открытого исследования по оценке безопасности и эффективности ASP546C у участников с местно-распространенным неоперабельным или метастатическим гастроэзофагеальным аденокарциномом, аденокарциномой поджелудочной железы или другими типами солидных опухолей, экспрессирующих CLDN18.2

Это исследование поможет определить наиболее подходящую дозу препарата ASP546C для людей с раком желудка, раком гастроэзофагеального перехода (ГЭП), раком поджелудочной железы и другими специфическими солидными опухолями. ГЭП — это место, где пищевод соединяется с желудком.

Исследование состоит из 2 частей. В обеих частях исследования ASP546C будет вводиться один раз в течение 3-недельных циклов. Препарат будет медленно вводиться через трубку в вену. Это называется инфузией.

В Части 1 могут принять участие люди с раком желудка или раком ГЭП. Они будут получать инфузию либо более высокой, либо более низкой дозы ASP546C.

В Части 2 могут принять участие люди с раком поджелудочной железы или одним из других солидных опухолей. Часть 2 не включает людей с раком желудка или раком ГЭП. Все участники этой части исследования будут получать инфузию более высокой дозы ASP546C.

Участники будут посещать клинику в определенные дни для получения ASP546C и прохождения медицинских обследований. Количество визитов и обследований во время исследования будет зависеть от состояния здоровья каждого человека и от того, продолжает ли он получать инфузии ASP546C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • UAB Medicine - UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • START Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University (IU) Health - Multi-D Oncology Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 10042
        • Рекрутинг
        • START New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Center Durham
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Next Oncology - Houston
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника гистологически подтвержденный диагноз гастроэзофагеальной (желудочной/ГЭП/пищеводной) аденокарциномы, аденокарциномы поджелудочной железы или пан-опухоли (холангиокарцинома, колоректальная аденокарцинома, НМРЛ [аденокарцинома], МРЛ, муцинозная карцинома яичников или инвазивный рак молочной железы [ER/PR+HER2-; ER/PR-HER2+; ER/PR+HER2+ (тройной положительный); ER/PR-HER2- (тройной отрицательный)].
  • У участника рентгенологически подтвержденная uLA/m гастроэзофагеальная (желудочная/ГЭП/пищеводная) аденокарцинома, аденокарцинома поджелудочной железы или пан-опухоль в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Только для когорт 1–3: У участника измеримое заболевание по RECIST v1.1 в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Для участников только с 1 измеримым очагом и предшествующей лучевой терапией очаг должен находиться вне поля предшествующей лучевой терапии или иметь документированное прогрессирование после лучевой терапии.
  • Только для когорты 4: У участника рентгенологически оцениваемое заболевание (измеримое и/или неизмеримое) по RECIST v1.1 в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Для участников только с 1 оцениваемым очагом и предшествующей лучевой терапией очаг должен находиться вне поля предшествующей лучевой терапии или иметь документированное прогрессирование после лучевой терапии.
  • Опухоль участника экспрессирует CLDN18.2.
  • Только для когорт 1 и 2 (гастроэзофагеальная аденокарцинома): У участника HER2-отрицательная опухоль.
  • Участник получил как минимум 1 линию терапии для uLA/m заболевания.
  • Участник имеет статус работоспособности по ECOG 0 или 1.
  • У участника прогнозируемая продолжительность жизни ≥12 недель.

  • Участница женского пола не беременна и соответствует хотя бы одному из следующих условий:

    • Не является женщиной детородного потенциала (ЖДП)
    • ЖДП с отрицательным тестом на беременность в моче или сыворотке при скрининге (для Японии: с медицинским интервью) и согласна следовать рекомендациям по контрацепции с момента информированного согласия в течение как минимум 5 периодов полувыведения (45 дней) плюс 6 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
  • Участница не должна кормить грудью или лактировать, начиная со скрининга и на протяжении всего исследовательского периода, а также в течение 5 периодов полувыведения (45 дней) плюс 6 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
  • Участница не должна сдавать яйцеклетки, начиная с первого введения исследуемого вмешательства и на протяжении всего исследовательского периода, а также в течение 5 периодов полувыведения (45 дней) плюс 6 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
  • Участник мужского пола должен согласиться использовать контрацепцию с партнершами детородного потенциала (включая кормящих партнерш) на протяжении всего периода лечения и в течение 5 периодов полувыведения (45 дней) плюс 3 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
  • Участник мужского пола должен согласиться воздерживаться или использовать презерватив с беременными партнершами на протяжении всей беременности, всего исследовательского периода и в течение 5 периодов полувыведения (45 дней) плюс 3 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
  • Участник мужского пола не должен сдавать сперму в течение периода лечения и в течение 5 периодов полувыведения (45 дней) плюс 3 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
  • Участник должен соответствовать всем критериям на основе локально проанализированных лабораторных тестов, собранных в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. В случае нескольких локальных лабораторных тестов в этот период следует использовать самые последние данные.
  • Участник готов предоставить или имеет достаточное количество опухолевой ткани для централизованной оценки биомаркеров.
  • Участник согласен не участвовать в другом интервенционном исследовании во время получения исследуемого вмешательства в настоящем исследовании.

Критерии исключения:

  • Только для когорт 1, 2 и 3: Заболевание участника имеет неаденокарциномную гистологию или смешанную гистологию, содержащую аденокарциному.

  • Только для когорт 1, 2 и 3: Участник получил >2 предшествующих линий терапии для uLA/m заболевания.

    • Участники когорты 4 (пан-опухоль) могут быть включены независимо от количества предшествующих линий терапии, если они не имеют права на стандартное лечение, отказываются от него или у них нет доступных стандартных вариантов лечения.
  • У участника полный синдром выходного отдела желудка или частичный синдром выходного отдела желудка с постоянной рецидивирующей рвотой.
  • У участника значительное желудочное кровотечение или был значительный эпизод кровотечения из желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства и/или нелеченая язвенная болезнь, которая может препятствовать участию участника.
  • У участника значительные нарушения свертываемости крови или был васкулит в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • У участника в анамнезе перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • У участника симптомные, нелеченные метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит (карциноматозный менингит) от первичной злокачественной опухоли. Участник со стабильными метастазами в ЦНС >3 месяцев без необходимости приема стероидов ≥2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства имеет право на участие.
  • У участника в прошлом или настоящем психическое заболевание, которое трудно контролировать.
  • У участника неразрешенный пневмонит или в анамнезе неинфекционный пневмонит, такой как иммуноопосредованный пневмонит или лучевой пневмонит, по поводу которого участник принимал глюкокортикоиды или нуждался в них в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.

  • У участника известный анамнез положительного теста на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный активный гепатит B (положительный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) или инфекция гепатита C. Скрининг на эти инфекции должен проводиться в соответствии с местными требованиями.

    • Если участник отрицателен по HBsAg, но положителен по антителам к ядру гепатита B (HBcAb), будет проведен тест на ДНК гепатита B; если тест положительный, участник будет исключен.
    • Участник с положительной серологией на вирус гепатита C (HCV), но отрицательными результатами теста на РНК HCV, имеет право на участие.
    • Участник, получавший лечение от HCV с неопределяемыми результатами вирусной нагрузки, имеет право на участие.
  • У участника активная инфекция, требующая системной терапии, которая не полностью разрешилась в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • У участника злокачественное новообразование, требующее лечения, в анамнезе другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением злокачественных новообразований, по поводу которых участник получил радикальную терапию без рецидива в течение последних 5 лет (например, адекватно удаленный немеланомный рак кожи, локализованный рак предстательной железы), или получал лечение по поводу карциномы in situ.
  • У участника клинически значимое третье пространство (большое количество плевральной жидкости или асцита), требующее частого чрескожного дренирования или установки дренажного катетера для адекватного контроля.
  • У участника есть любые НЯ от предшествующих противоопухолевых методов лечения, которые еще не восстановились до степени 0 или 1 по Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v6.0 (кроме алопеции).
  • У участника активное аутоиммунное заболевание или другое заболевание, потребовавшее высоких доз системных стероидов на момент скрининга.
  • У участника известная периферическая нейропатия >1 степени (кроме случаев, когда единственным неврологическим отклонением является отсутствие глубоких сухожильных рефлексов).
  • У участника синдром синусоидальной обструкции, ранее известный как вено-окклюзионная болезнь; если присутствует, должен быть стабильным или улучшающимся.

  • У участника значительное сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего:

    • Застойная сердечная недостаточность (определяемая как класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика, коронарное стентирование, аортокоронарное шунтирование, цереброваскулярное событие или гипертонический криз в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
    • В анамнезе клинически значимые желудочковые аритмии (т.е. устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или Torsades de Pointes), сердечные аритмии, требующие антиаритмических препаратов (участник с контролируемой частотой фибрилляции предсердий >1 месяца до первой дозы исследуемого вмешательства имеет право на участие) или обязательное использование кардиостимулятора.
    • Интервал QTc >450 мсек (участник мужского пола); интервал QTc >470 мсек (участница женского пола).
    • Документированный анамнез или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT.
  • У участника текущее или предыдущее интерстициальное заболевание легких, активный дивертикулит или трансплантация солидного органа или стволовых клеток.
  • У участника серьезная незаживающая рана или перелом кости в течение 28 дней до исследуемого вмешательства.
  • Участник перенес крупную хирургическую процедуру в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства и не полностью восстановился от хирургической процедуры ≤14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Участник получал химиотерапию, иммунотерапию или исследуемую терапию ≤14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства и не восстановился от любой связанной токсичности. Паллиативная лучевая терапия разрешена и должна быть завершена >14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Участник получал предшествующую терапию ADC CLDN18.2. Предшествующее лечение моноклональным антителом к CLDN18.2 или биспецифическим T-клеточным энджайнером разрешено.
  • Участник получал живую или живую ослабленную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • У участника известная или предполагаемая гиперчувствительность к ASP546C или любому компоненту используемой формы.
  • У участника клинически значимое заболевание или сопутствующая патология, которая, по мнению исследователя, может негативно повлиять на безопасность проведения лечения в рамках данного исследования или делает участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 - Когорта 1 ASP546C Более низкая доза
Участники с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим (uLA/m) гастроэзофагеальным аденокарциномом будут получать сниженную дозу ASP546C внутривенно, один раз в 3 недели (Q3W).
Лекарство: ASP546C
Внутривенное введение
Другие имена:
  • XNW27011
Экспериментальный: Часть 1 - Когорта 2 ASP546C Высшая доза
Участники с uLA/m гастроэзофагеальной аденокарциномой будут получать более высокую дозу ASP546C внутривенно, один раз в Q3W.
Лекарство: ASP546C
Внутривенное введение
Другие имена:
  • XNW27011
Экспериментальный: Часть 2 - Когорта 3 ASP546C Высокая доза
Участники с uLA/m аденокарциномой поджелудочной железы будут получать более высокую дозу ASP546C внутривенно, один раз каждые три недели.
Лекарство: ASP546C
Внутривенное введение
Другие имена:
  • XNW27011
Экспериментальный: Часть 2 - Когорта 4 ASP546C Более высокая доза
Участники с пан-опухолевыми заболеваниями (холангиокарцинома, аденокарцинома толстой кишки, НМРЛ, МРЛ, муцинозная карцинома яичников или инвазивный рак молочной железы) будут получать более высокую дозу ASP546C внутривенно, один раз каждые три недели.
Лекарство: ASP546C
Внутривенное введение
Другие имена:
  • XNW27011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: До 36 месяцев
ORR определяется как доля участников, у которых наилучший общий ответ (BOR) представляет собой полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
До 36 месяцев
Часть 1: Фармакокинетика (ФК) конъюгата антитело-лекарство (КАТЛ) ASP546C: Концентрации конъюгата антитело-лекарство в сыворотке крови
Временное ограничение: До 39 месяцев
Концентрации ADC будут регистрироваться по образцам сыворотки, собранным для фармакокинетического анализа.
До 39 месяцев
Часть 1: Фармакокинетика АСП546С ADC: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Cmax будет зарегистрирован из фармакокинетических образцов сыворотки, собранных для анализа.
До 39 месяцев
Часть 1: Фармакокинетика ADC ASP546C: Площадь под кривой концентрация-время в сыворотке от нулевого момента до 21 дня (AUC0-21d)
Временное ограничение: До 39 месяцев
AUC0-21d будет зарегистрирован на основе образцов сыворотки крови, собранных для фармакокинетического исследования.
До 39 месяцев
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 39 месяцев
ННЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, ННЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Это включает события, связанные с компаратором (если применимо), и события, связанные с (исследовательскими) процедурами.
До 39 месяцев
Часть 1: Количество участников с аномалиями жизненно важных показателей и/или НЯ
Временное ограничение: До 39 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями показателей жизненно важных функций.
До 39 месяцев
Часть 1: Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или НЯ
Временное ограничение: До 39 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
До 39 месяцев
Часть 1: Количество участников по каждой степени оценки статуса активности по шкале Восточного кооперативного онкологического общества (ECOG)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Для оценки состояния работоспособности будет использоваться шкала ECOG. Баллы варьируются от 0 (полностью активен) до 5 (мертв). Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение. Положительные баллы указывают на ухудшение работоспособности.
До 39 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: ORR по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 36 месяцев
ORR определяется как доля участников, у которых достигнут BOR в виде CR или PR, по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
До 36 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Частота контроля заболевания (ЧКЗ) по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 36 месяцев
DCR определяется как доля участников с BOR в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1.
До 36 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Длительность ответа (DOR) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 36 месяцев
DOR определяется как время с даты первого ответа (CR/PR) до даты рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 36 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 39 месяцев
БПВ определяется как период времени с даты первой дозы до даты рентгенологического прогрессирования заболевания согласно оценке исследователя по RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Общая выживаемость определяется как время с даты приема первой дозы до зарегистрированной даты смерти от любой причины
До 39 месяцев
Часть 2: Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До 39 месяцев
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическое лабораторное обнаружение), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Это включает события, связанные с компаратором (если применимо), и события, связанные с (исследовательскими) процедурами.
До 39 месяцев
Часть 2: Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций и/или НЯ
Временное ограничение: До 39 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями жизненно важных показателей.
До 39 месяцев
Часть 2: Количество участников с лабораторными отклонениями и/или НЯ
Временное ограничение: До 39 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными значениями.
До 39 месяцев
Часть 2: Количество участников с каждой степенью баллов по шкале работоспособности ECOG
Временное ограничение: До 39 месяцев
Для оценки функционального статуса будет использоваться шкала ECOG. Степени варьируются от 0 (полностью активен) до 5 (умер). Отрицательные баллы изменений указывают на улучшение. Положительные баллы указывают на ухудшение функционального статуса.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Изменение от исходного уровня экспрессии клаудина 18.2 (CLDN18.2)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 58-го дня
Будет проведено сравнение экспрессии CLDN18.2 в исходных опухолевых биоптатах и в биоптатах, взятых на фоне лечения.
Базовый уровень и до 58-го дня
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика ADC ASP546C: Концентрация в конце инфузии (CEOI)
Временное ограничение: До 39 месяцев
CEOI будет зарегистрировано на основе сывороточных образцов PK, собранных для фармакокинетического анализа.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика несопряженной полезной нагрузки ASP546C: CEOI
Временное ограничение: До 39 месяцев
CEOI будет записана на основе образцов сыворотки крови, собранных для фармакокинетических исследований.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика общего антитела ASP546C: CEOI
Временное ограничение: До 39 месяцев
CEOI будет зарегистрирован из собранных сывороточных образцов PK.
До 39 месяцев
Часть 2: Фармакокинетика ADC ASP546C: AUC0-21д
Временное ограничение: До 39 месяцев
AUC0-21d будет регистрироваться на основе образцов сыворотки крови, собранных для фармакокинетического исследования.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика (ФК) неконъюгированного полезного компонента ASP546C: ППК0-21д
Временное ограничение: До 39 месяцев
AUC0-21d будет зафиксирована по результатам анализа фармакокинетических сывороточных образцов.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: ФК общего антитела ASP546C: ППК0-21д
Временное ограничение: До 39 месяцев
AUC0-21d будет зафиксирована по образцам сыворотки крови, собранным для фармакокинетического анализа.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика ADC ASP546C: Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Концентрация непосредственно перед введением дозы при многократном введении (Ctrough) будет регистрироваться по образцам сыворотки крови, собранным для фармакокинетического анализа.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика несвязанного носителя ASP546C: Ctrough
Временное ограничение: До 39 месяцев
Концентрация непосредственно перед введением дозы при многократном дозировании (Ctrough) будет регистрироваться по сывороточным образцам для фармакокинетического анализа.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика общего антитела ASP546C: Ctrough
Временное ограничение: До 39 месяцев
Концентрация непосредственно перед введением дозы при многократном дозировании (Ctrough) будет регистрироваться по фармакокинетическим образцам сыворотки, собранным.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика ADC ASP546C: Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: До 39 месяцев
tmax будет зарегистрирован на основании фармакокинетических сывороточных образцов, которые были собраны.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика несвязанного действующего вещества ASP546C: tmax
Временное ограничение: До 39 месяцев
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) будет зарегистрировано по образцам сыворотки крови, собранным для фармакокинетического анализа.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: ФК общего антитела ASP546C: tmax
Временное ограничение: До 39 месяцев
tmax будет зарегистрирован из собранных образцов сыворотки для фармакокинетического анализа.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика ASP546C ADC: Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Период полувыведения (t1/2) будет зарегистрирован по образцам сыворотки крови, собранным для фармакокинетического исследования.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика несвязанного компонента ASP546C: t1/2
Временное ограничение: До 39 месяцев
t1/2 будет зарегистрирован из образцов сыворотки ПК, которые были собраны.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика общего антитела ASP546C: t1/2
Временное ограничение: До 39 месяцев
Период полувыведения (t1/2) будет зарегистрирован на основе образцов сыворотки крови, собранных для фармакокинетических исследований.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика ADC ASP546C: Клиренс (CL)
Временное ограничение: До 39 месяцев
CL будет регистрироваться по образцам сыворотки PK, которые были собраны.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика (ФК) несвязанного полезного груза ASP546C: CL
Временное ограничение: До 39 месяцев
CL будет зарегистрирован из собранных образцов сыворотки PK.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика общего антитела ASP546C: CL
Временное ограничение: До 39 месяцев
КЛ будет регистрироваться на основе образцов сыворотки крови, собранных для фармакокинетических исследований.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика ASP546C ADC: Объем распределения в состоянии равновесия (Vss)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Vss будет определяться по сывороточным образцам для фармакокинетики, которые были собраны.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика несопряжённой нагрузки ASP546C: Vss
Временное ограничение: До 39 месяцев
Vss будет зарегистрирован из сывороточных образцов для фармакокинетики, которые были собраны.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Фармакокинетика общего антитела ASP546C: Vss
Временное ограничение: До 39 месяцев
Vss будет определен по сывороточным пробам, собранным для фармакокинетического исследования.
До 39 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Количество участников со всеми антилекарственными антителами (общие антитела и ADC) против ASP546C
Временное ограничение: До 22 месяцев
Будет сообщено количество участников с антителами к препарату.
До 22 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 546C-CL-0201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников, собранным в ходе исследования, а также к связанной с исследованием сопроводительной документации, планируется предоставить для исследований, проведенных с одобренными показаниями и формами выпуска продукта, а также для соединений, разработка которых была прекращена. Исследования, проведенные с показаниями или формами выпуска продукта, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, могут ли быть предоставлены индивидуальные данные участников. Дополнительные сведения о политике обмена данными компании Astellas можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предлагается исследователям после публикации основной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока Astellas имеет законные полномочия предоставлять данные.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение для проведения научно значимого анализа данных исследования. Предложение по исследованию рассматривается Независимой комиссией по исследованиям. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться