위식도암, 췌장암 또는 기타 고형 종양을 가진 성인을 대상으로 한 ASP546C 연구

포함 기준:

• 참가자는 조직학적으로 확인된 위식도(위/위식도 접합부/식도) 선암종, 췌장 선암종 또는 범종양(담관암, 대장 직장 선암종, 비소세포폐암[선암종], 소세포폐암, 난소 점액성 암종 또는 침습성 유방암[ER/PR+HER2-; ER/PR-HER2+; ER/PR+HER2+ (삼중 양성); ER/PR-HER2- (삼중 음성)]) 진단을 받았습니다.
• 참가자는 연구 개입 첫 투여 28일 이내에 방사선학적으로 확인된 국소 진행/전이성 위식도(위/위식도 접합부/식도) 선암종, 췌장 선암종 또는 범종양이 있습니다.
• 코호트 1~3만 해당: 참가자는 연구 개입 첫 투여 28일 이내에 RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병이 있습니다. 방사선 치료를 받은 적이 있고 측정 가능한 병변이 1개만 있는 참가자의 경우, 해당 병변은 이전 방사선 치료 영역 밖에 위치하거나 방사선 치료 후 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
• 코호트 4만 해당: 참가자는 연구 개입 첫 투여 28일 이내에 RECIST v1.1 기준으로 방사선학적으로 평가 가능한 질병(측정 가능 및/또는 측정 불가능)이 있습니다. 방사선 치료를 받은 적이 있고 평가 가능한 병변이 1개만 있는 참가자의 경우, 해당 병변은 이전 방사선 치료 영역 밖에 위치하거나 방사선 치료 후 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
• 참가자의 종양은 CLDN18.2를 발현합니다.
• 코호트 1 및 2(위식도 선암종)만 해당: 참가자는 HER2 음성 종양을 가집니다.
• 참가자는 국소 진행/전이성 질환에 대해 최소 1차 치료를 받은 경험이 있습니다.
• 참가자의 ECOG 수행 상태는 0 또는 1입니다.
• 참가자의 예상 생존 기간은 >= 12주입니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나를 충족합니다:

  • 가임기 여성(WOCBP)이 아님
  • 가임기 여성(WOCBP)으로서 선별 검사 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과(일본 특별 사항: 의학적 면담 포함)를 보유하고, 동의서 서명 시점부터 최종 연구 개입 투여 후 최소 5반감기(45일) + 6개월까지 피임 지침을 따르기로 동의함
• 여성 참가자는 선별 검사 시점부터 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 개입 투여 후 5반감기(45일) + 6개월까지 수유를 하지 않아야 합니다.
• 여성 참가자는 연구 개입 첫 투여 시점부터 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 개입 투여 후 5반감기(45일) + 6개월까지 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 개입 투여 후 5반감기(45일) + 3개월까지 가임기 여성 파트너(수유 중인 파트너 포함)와 함께 피임을 사용하기로 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 최종 연구 개입 투여 후 5반감기(45일) + 3개월까지 임신 기간 동안 임신한 파트너와 함께 금욕하거나 콘돔을 사용하기로 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 개입 투여 후 5반감기(45일) + 3개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 참가자는 연구 개입 첫 투여 14일 이내에 수집된 현지 분석 검사실 검사를 기준으로 모든 기준을 충족해야 합니다. 이 기간 내에 여러 현지 검사실 검사가 있는 경우, 가장 최근 데이터를 사용해야 합니다.
• 참가자는 중앙 생체표지자 평가를 위해 충분한 종양 조직을 제공할 의사가 있거나 보유하고 있습니다.
• 참가자는 본 연구에서 연구 개입을 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

• 코호트 1, 2, 3만 해당: 참가자의 질병이 비선암종 조직학 또는 선암종을 포함한 혼합 조직학입니다.

• 코호트 1, 2, 3만 해당: 참가자는 국소 진행/전이성 질환에 대해 > 2차 이전 치료를 받은 경험이 있습니다.

  • 코호트 4(범종양) 참가자는 이전 치료 차수에 관계없이, 표준 치료 옵션을 이용할 자격이 없거나, 거부하거나, 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 경우 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 완전한 위유출폐쇄증후군 또는 지속적 재발성 구토가 동반된 부분적 위유출폐쇄증후군이 있습니다.
• 참가자는 중증 위 출혈이 있거나 연구 개입 첫 투여 3개월 이내에 위장관에서 중증 출혈 에피소드가 있었고/또는 치료되지 않은 소화성 궤양 질환이 있어 참가자의 참여를 방해할 수 있습니다.
• 참가자는 중증 출혈 장애가 있거나 연구 개입 첫 투여 3개월 이내에 혈관염이 있었습니다.
• 참가자는 연구 개입 첫 투여 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 병력이 있습니다.
• 참가자는 원발성 악성 종양으로 인한 증상성, 치료되지 않은 뇌전이 또는 수막암종증(암종성 수막염)이 있습니다. 연구 개입 첫 투여 2주 전까지 스테로이드가 필요하지 않은 상태로 > 3개월 동안 안정된 중추신경계 전이를 가진 참가자는 자격이 있습니다.
• 참가자는 통제가 어려운 과거 또는 현재 정신 질환을 가집니다.
• 참가자는 해결되지 않은 폐렴 또는 면역 관련 폐렴 또는 방사선 유발 폐렴과 같은 비감염성 폐렴 병력이 있으며, 참가자가 연구 개입 첫 투여 6개월 이내에 글루코코르티코이드를 복용했거나 필요로 했습니다.

• 참가자는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 양성 검사 또는 알려진 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 또는 C형 간염 감염 병력이 있습니다. 이러한 감염에 대한 선별 검사는 현지 요구사항에 따라 수행되어야 합니다.

  • 참가자가 HBsAg 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성인 경우, B형 간염 DNA 검사를 수행하며; 검사 결과가 양성이면 참가자는 제외됩니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 혈청학 검사 양성이지만 HCV RNA 검사 결과 음성인 참가자는 자격이 있습니다.
  • HCV 치료를 받았고 검출되지 않는 바이러스 부하 결과를 가진 참가자는 자격이 있습니다.
• 참가자는 연구 개입 첫 투여 7일 이내에 완전히 해결되지 않은 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 참가자는 치료가 필요한 악성 종양이 있거나, 과거 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있으나, 참가자가 최근 5년 동안 재발 없이 치료적 치료를 받은 악성 종양(예: 적절히 절제된 비흑색종 피부암, 국소적 전립선암) 또는 상피내암 치료를 받은 경우는 제외됩니다.
• 참가자는 빈번한 경피적 배액이 필요하거나 적절한 조절을 위해 배액 카테터 삽입이 필요한 임상적으로 유의한 제3간극(대량의 흉수 또는 복수)이 있습니다.
• 참가자는 이전 항종양 치료로 인한 어떠한 이상반응도 국립암연구소 공통 독성 기준(NCI CTCAE) v6.0 기준으로 등급 0 또는 1로 회복되지 않았습니다(탈모 제외).
• 참가자는 활동성 자가면역 질환이 있거나 선별 검사 시점에 고용량 전신 스테로이드가 필요한 다른 의학적 상태가 있습니다.
• 참가자는 알려진 말초신경병증 > 등급 1이 있습니다(단일 신경학적 이상이 심부건반사 소실인 경우 제외).
• 참가자는 과거 정맥폐쇄질환으로 알려진 간정맥폐쇄증후군이 있습니다; 존재하는 경우, 안정적이거나 호전되어야 합니다.

• 참가자는 다음 중 어느 하나를 포함하는 중증 심혈관 질환을 가집니다:

  • 연구 개입 첫 투여 6개월 이내에 울혈성 심부전(뉴욕심장학회 III급 또는 IV급으로 정의), 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 시술, 관상동맥 우회로 이식, 뇌혈관 사고 또는 고혈압 위기.
  • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥(즉, 지속성 심실빈맥, 심실세동 또는 Torsades de Pointes), 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥(연구 개입 첫 투여 1개월 전부터 속도 조절된 심방세동이 있는 참가자는 자격이 있음) 또는 심장 박동조율기 필수 사용 병력.
  • QTc 간격 > 450 msec(남성 참가자); QTc 간격 > 470 msec(여성 참가자).
  • 문서화된 선천성 장QT증후군 병력 또는 가족력.
• 참가자는 진행 중이거나 과거에 간질성 폐질환, 활동성 게실염 또는 실질 장기 또는 줄기세포 이식이 있었습니다.
• 참가자는 연구 개입 28일 이내에 심각한 비치유성 창상 또는 골절이 있습니다.
• 참가자는 연구 개입 첫 투여 28일 이내에 주요 수술 절차를 받았으며 연구 개입 첫 투여 <= 14일 전까지 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았습니다.
• 참가자는 연구 개입 첫 투여 <= 14일 이내에 화학요법, 면역요법 또는 연구 요법을 받았으며 관련 독성에서 회복되지 않았습니다. 완화적 방사선 치료는 허용되며 연구 개입 첫 투여 > 14일 전에 완료되어야 합니다.
• 참가자는 이전에 CLDN18.2 ADC를 받은 적이 있습니다. CLDN18.2 단일클론항체 또는 이중특이적 T세포 결합체에 대한 이전 치료는 허용됩니다.
• 참가자는 연구 개입 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 생약독화백신을 접종받았습니다.
• 참가자는 ASP546C 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 연구자의 판단에 따라 본 연구 내 치료의 안전한 전달에 부정적 영향을 미치거나 참가자의 연구 참여 적합성을 저해할 수 있는 임상적으로 유의한 질병 또는 동반 질환을 가집니다.