胃食道癌、膵臓癌、またはその他の固形腫瘍を有する成人におけるASP546Cの研究

参加基準：

• 参加者は、組織学的に確認された胃食道（胃/胃食道接合部/食道）腺癌、膵臓腺癌、またはパン腫瘍（胆管癌、結腸直腸腺癌、非小細胞肺癌[腺癌]、小細胞肺癌、卵巣粘液性癌、または浸潤性乳癌[ER/PR+HER2-; ER/PR-HER2+; ER/PR+HER2+（トリプルポジティブ）; ER/PR-HER2-（トリプルネガティブ）]）の診断を受けていること。
• 参加者は、研究介入の初回投与前28日以内に放射線学的に確認されたuLA/m胃食道（胃/胃食道接合部/食道）腺癌、膵臓腺癌、またはパン腫瘍を有していること。
• コホート1～3のみ：参加者は、研究介入の初回投与前28日以内にRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を有していること。 測定可能な病変が1つのみで、かつ以前に放射線療法を受けた参加者の場合、その病変は以前の放射線療法の照射野外であるか、放射線療法後の進行が文書化されている必要があります。
• コホート4のみ：参加者は、研究介入の初回投与前28日以内にRECIST v1.1に従って放射線学的に評価可能な疾患（測定可能および/または非測定可能）を有していること。 評価可能な病変が1つのみで、かつ以前に放射線療法を受けた参加者の場合、その病変は以前の放射線療法の照射野外であるか、放射線療法後の進行が文書化されている必要があります。
• 参加者の腫瘍はCLDN18.2を発現していること。
• コホート1および2（胃食道腺癌）のみ：参加者はHER2陰性の腫瘍を有していること。
• 参加者は、uLA/m疾患に対して少なくとも1ラインの治療を受けていること。
• 参加者はECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。
• 参加者の予測余命は>=12週間であること。

• 女性参加者は妊娠しておらず、以下の条件の少なくとも1つを満たすこと：

  • 妊娠可能な女性（WOCBP）ではないこと
  • WOCBPであり、スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性（日本特記：医師の面談による）であり、インフォームドコンセント時から研究介入最終投与後少なくとも5半減期（45日）プラス6ヶ月までの避妊指導に従うことに同意すること。
• 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間中、および研究介入最終投与後5半減期（45日）プラス6ヶ月まで、授乳または泌乳を行わないこと。
• 女性参加者は、研究介入の初回投与時から研究期間中、および研究介入最終投与後5半減期（45日）プラス6ヶ月まで、卵子を提供しないこと。
• 男性参加者は、治療期間中および研究介入最終投与後5半減期（45日）プラス3ヶ月まで、妊娠可能な女性パートナー（授乳中のパートナーを含む）との避妊に同意すること。
• 男性参加者は、妊娠中のパートナーに対して、研究期間中および研究介入最終投与後5半減期（45日）プラス3ヶ月まで、禁欲するかコンドームを使用することに同意すること。
• 男性参加者は、治療期間中および研究介入最終投与後5半減期（45日）プラス3ヶ月まで、精子を提供しないこと。
• 参加者は、研究介入の初回投与前14日以内に収集された現地分析による検査結果に基づき、すべての基準を満たすこと。 この期間内に複数の現地検査がある場合は、最新のデータを使用すること。
• 参加者は、中央バイオマーカー評価のために腫瘍組織を提供する意思がある、または十分な腫瘍組織を有していること。
• 参加者は、本研究で研究介入を受けている間、他の介入研究に参加しないことに同意すること。

除外基準：

• コホート1、2および3のみ：参加者の疾患が非腺癌組織型、または腺癌を含む混合組織型であること。

• コホート1、2および3のみ：参加者がuLA/m疾患に対して>2ラインの治療を受けていること。

  • コホート4（パン腫瘍）の参加者は、標準治療オプションの適格でない、拒否した、または利用可能な標準治療がない場合、以前の治療ライン数に関わらず登録可能です。
• 参加者は、完全な胃出口閉塞症候群、または持続的な再発性嘔吐を伴う部分的な胃出口閉塞症候群を有していること。
• 参加者は、研究介入の初回投与前3ヶ月以内に重大な胃出血または消化管からの重大な出血エピソードがあり、かつ/または未治療の消化性潰瘍疾患があり、それが参加者の参加を妨げる可能性があること。
• 参加者は、研究介入の初回投与前3ヶ月以内に重大な出血性疾患を有する、または血管炎を有していたこと。
• 参加者は、研究介入の初回投与前6ヶ月以内に消化管穿孔および/または瘻孔の既往があること。
• 参加者は、原発性悪性腫瘍による症状性の未治療の脳転移または癌性髄膜炎（癌性髄膜炎）を有していること。 研究介入の初回投与前2週間以上ステロイドを必要とせず、>3ヶ月間安定した中枢神経系転移を有する参加者は適格です。
• 参加者は、コントロールが困難な過去または現在の精神疾患を有していること。
• 参加者は、未解決の肺炎、または免疫関連性肺炎や放射線誘発性肺炎などの非感染性肺炎の既往があり、参加者が研究介入の初回投与前6ヶ月以内にグルココルチコイドを服用していた、または必要としていたこと。

• 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）またはC型肝炎感染の陽性検査の既知の既往があること。 これらの感染症のスクリーニングは、現地の要件に従って実施すること。

  • 参加者がHBsAg陰性だがB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の場合、B型肝炎DNA検査を実施すること。検査が陽性の場合、参加者は除外されること。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）血清検査陽性だがHCV RNA検査結果陰性の参加者は適格です。
  • HCV治療を受け、検出不可能なウイルス量の結果がある参加者は適格です。
• 参加者は、研究介入の初回投与前7日以内に完全に解決していない全身療法を必要とする活動性感染症を有していること。
• 参加者は、治療を必要とする悪性腫瘍を有する、過去5年以内に別の悪性腫瘍の既往があること。ただし、参加者が過去5年間に再発なく治癒的治療を受けた悪性腫瘍（例：適切に切除された非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌）、または上皮内癌の治療を受けた場合は除く。
• 参加者は、頻回の経皮的ドレナージを必要とする、または適切なコントロールのためにドレナージカテーテルの留置を必要とする臨床的に有意な第三腔貯留（大量の胸水または腹水）を有していること。
• 参加者は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v6.0に従ってグレード0または1まで回復していない、以前の抗腫瘍治療からの有害事象を有していること（脱毛を除く）。
• 参加者は、活動性自己免疫疾患、またはスクリーニング時に高用量の全身ステロイドを必要とした他の医学的状態を有していること。
• 参加者は、既知の末梢神経障害>グレード1を有していること（唯一の神経学的異常が深部腱反射の消失である場合は除く）。
• 参加者は、静脈閉塞性疾患として知られる類洞閉塞症候群を有していること。存在する場合は、安定しているか改善している必要があります。

• 参加者は、以下のいずれかを含む重大な心血管疾患を有していること：

  • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVと定義）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス移植術、脳血管障害または高血圧クリーゼが研究介入の初回投与前6ヶ月以内にあること。
  • 臨床的に有意な心室性不整脈（持続性心室頻拍、心室細動またはトルサード・ド・ポワント）の既往、抗不整脈薬を必要とする心臓不整脈（研究介入の初回投与前>1ヶ月間レートコントロールされた心房細動を有する参加者は適格）、または心臓ペースメーカーの必須使用。
  • QTc間隔>450ミリ秒（男性参加者）；QTc間隔>470ミリ秒（女性参加者）。
  • 先天性QT延長症候群の文書化された既往または家族歴。
• 参加者は、進行中または既往の間質性肺疾患、活動性憩室炎、または固形臓器または幹細胞移植を有していること。
• 参加者は、研究介入前28日以内に治癒していない重篤な創傷または骨折を有していること。
• 参加者は、研究介入の初回投与前28日以内に主要な外科的処置を受けており、かつ研究介入の初回投与前<=14日以内に外科的処置から完全に回復していないこと。
• 参加者は、研究介入の初回投与前<=14日以内に化学療法、免疫療法または試験的療法を受けており、関連する毒性から回復していないこと。 緩和的放射線療法は許可され、研究介入の初回投与前>14日以内に完了している必要があります。
• 参加者は、以前にCLDN18.2 ADCを受けたことがあること。 以前のCLDN18.2モノクローナル抗体または二重特異性T細胞エングージャーによる治療は許可されます。
• 参加者は、研究介入の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けたことがあること。
• 参加者は、ASP546Cまたは使用される製剤の成分に対する既知または疑わしい過敏症を有していること。
• 参加者は、試験責任医師の意見により、本研究内での治療の安全な実施に悪影響を及ぼす可能性がある、または参加者の研究参加を不適切にする臨床的に有意な疾患または併存疾患を有していること。