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Eine Studie zu ASP546C bei Erwachsenen mit gastroösophagealem Karzinom, Pankreaskarzinom oder anderen soliden Tumoren

3. Juni 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Phase-1b-/2-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP546C bei Teilnehmern mit CLDN18.2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom, Pankreasadenokarzinom oder anderen festen Tumorarten

Diese Studie wird dabei helfen, die am besten geeignete Dosis von ASP546C bei Menschen mit Magenkrebs, Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen spezifischen soliden Tumoren zu finden. GEJ ist der Bereich, in dem die Speiseröhre (Ösophagus) auf den Magen trifft.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In beiden Teilen der Studie wird ASP546C einmal in 3-wöchigen Zyklen verabreicht. Es wird langsam über einen Schlauch in eine Vene gegeben. Dies wird als Infusion bezeichnet.

In Teil 1 können Menschen mit Magenkrebs oder GEJ-Krebs teilnehmen. Sie erhalten eine Infusion mit entweder einer höheren Dosis oder einer niedrigeren Dosis von ASP546C.

In Teil 2 können Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder einer der anderen soliden Tumoren teilnehmen. Teil 2 schließt Menschen mit Magenkrebs oder GEJ-Krebs nicht ein. Alle Personen in diesem Teil der Studie erhalten eine Infusion mit der höheren Dosis von ASP546C.

Die Teilnehmer besuchen die Klinik an bestimmten Tagen, um ASP546C zu erhalten und Gesundheitskontrollen durchführen zu lassen. Die Anzahl der Besuche und Kontrollen während der Studie hängt von der Gesundheit jeder Person und davon ab, ob sie weiterhin Infusionen von ASP546C erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • START Los Angeles
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 10042
        • Rekrutierung
        • START New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center Durham
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Next Oncology - Houston
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Next Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine histologisch bestätigte Diagnose von gastroösophagealem (Magen-/GEJ-/Ösophagus-) Adenokarzinom, Pankreasadenokarzinom oder Pan-Tumor (Cholangiokarzinom, kolorektales Adenokarzinom, NSCLC [Adenokarzinom], SCLC, Ovarialmukinöses Karzinom oder invasivem Brustkrebs [ER/PR+HER2-; ER/PR-HER2+; ER/PR+HER2+ (triple positive); ER/PR-HER2- (triple negative)].
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention radiologisch bestätigtes uLA/m gastroösophageales (Magen-/GEJ-/Ösophagus-) Adenokarzinom, Pankreasadenokarzinom oder Pan-Tumor.
  • Nur Kohorten 1 bis 3: Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1. Für Teilnehmer mit nur 1 messbarer Läsion und vorheriger Strahlentherapie muss die Läsion außerhalb des Feldes der vorherigen Strahlentherapie liegen oder eine dokumentierte Progression nach Strahlentherapie aufweisen.
  • Nur Kohorte 4: Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention radiologisch auswertbare Erkrankung (messbar und/oder nicht messbar) gemäß RECIST v1.1. Für Teilnehmer mit nur 1 auswertbarer Läsion und vorheriger Strahlentherapie muss die Läsion außerhalb des Feldes der vorherigen Strahlentherapie liegen oder eine dokumentierte Progression nach Strahlentherapie aufweisen.
  • Der Tumor des Teilnehmers exprimiert CLDN18.2.
  • Nur Kohorten 1 und 2 (gastroösophageales Adenokarzinom): Der Teilnehmer hat einen HER2-negativen Tumor.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 1 Therapielinie für uLA/m Erkrankung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Der Teilnehmer hat eine voraussichtliche Lebenserwartung >= 12 Wochen.

  • Die weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu:

    • Keine gebärfähige Frau (WOCBP)
    • WOCBP, die beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest hat (speziell für Japan: mit einem medizinischen Gespräch) und zustimmt, der Empfängnisverhütungsrichtlinie von der Zeit der informierten Einwilligung bis mindestens 5 Halbwertszeiten (45 Tage) plus 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Untersuchungsstudienintervention zu folgen.
  • Die weibliche Teilnehmerin darf ab Screening und während der gesamten Untersuchungsperiode sowie für 5 Halbwertszeiten (45 Tage) plus 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Untersuchungsstudienintervention nicht stillen oder laktieren.
  • Die weibliche Teilnehmerin darf ab der ersten Verabreichung der Studienintervention und während der gesamten Untersuchungsperiode sowie für 5 Halbwertszeiten (45 Tage) plus 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Untersuchungsstudienintervention keine Eizellen spenden.
  • Der männliche Teilnehmer muss während der Behandlungsperiode und für 5 Halbwertszeiten (45 Tage) plus 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Untersuchungsstudienintervention der Verwendung von Verhütungsmitteln mit gebärfähigen Partnerinnen (einschließlich stillender Partnerin) zustimmen.
  • Der männliche Teilnehmer muss während der gesamten Schwangerschaft, der gesamten Untersuchungsperiode und für 5 Halbwertszeiten (45 Tage) plus 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Untersuchungsstudienintervention der Enthaltsamkeit oder Verwendung eines Kondoms mit schwangeren Partnerinnen zustimmen.
  • Der männliche Teilnehmer darf während der Behandlungsperiode und für 5 Halbwertszeiten (45 Tage) plus 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Untersuchungsstudienintervention kein Sperma spenden.
  • Der Teilnehmer muss alle Kriterien basierend auf den lokal analysierten Labortests erfüllen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhoben wurden. Bei mehreren lokalen Labortests innerhalb dieses Zeitraums sollten die neuesten Daten verwendet werden.
  • Der Teilnehmer ist bereit, ausreichend Tumorgewebe für die zentrale Biomarkerbewertung bereitzustellen oder hat dies getan.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, während des Erhalts der Studienintervention in der vorliegenden Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Kohorten 1, 2 und 3: Die Erkrankung des Teilnehmers hat eine Nicht-Adenokarzinom-Histologie oder gemischte Histologie, die Adenokarzinom enthält.

  • Nur Kohorten 1, 2 und 3: Der Teilnehmer hat > 2 vorherige Therapielinien für uLA/m Erkrankung erhalten.

    • Teilnehmer in Kohorte 4 (Pan-Tumor) können unabhängig von der Anzahl vorheriger Therapielinien teilnehmen, wenn sie nicht für Standardbehandlungen in Frage kommen, diese ablehnen oder keine verfügbaren Standardbehandlungsoptionen haben.
  • Der Teilnehmer hat ein vollständiges Magenausgangssyndrom oder ein partielles Magenausgangssyndrom mit anhaltendem rezidivierendem Erbrechen.
  • Der Teilnehmer hat signifikante Magenblutungen oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention eine signifikante Blutungsepisode aus dem Gastrointestinaltrakt und/oder eine unbehandelte peptische Ulkuskrankheit, die die Teilnahme des Teilnehmers ausschließen würde.
  • Der Teilnehmer hat signifikante Blutungsstörungen oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Vaskulitis.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Der Teilnehmer hat symptomatische, unbehandelte Hirnmetastasen oder meningeale Karzinomatose (karzinomatöse Meningitis) vom Primärmalignom. Ein Teilnehmer mit stabilen ZNS-Metastasen > 3 Monate ohne Steroidbedarf für >= 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention ist berechtigt.
  • Der Teilnehmer hat eine vergangene oder aktuelle psychische Erkrankung, die schwer zu kontrollieren ist.
  • Der Teilnehmer hat ungelöste Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von nicht-infektiöser Pneumonitis wie immunvermittelter Pneumonitis oder strahleninduzierter Pneumonitis, für die der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention Glukokortikoide einnimmt oder benötigte.

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV-Infektion oder bekannte aktive Hepatitis B (positives Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis C-Infektion. Das Screening für diese Infektionen sollte gemäß lokalen Anforderungen durchgeführt werden.

    • Wenn der Teilnehmer HBsAg-negativ, aber Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv ist, wird ein Hepatitis B-DNA-Test durchgeführt; wenn der Test positiv ist, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
    • Ein Teilnehmer mit positiver Hepatitis C-Virus (HCV)-Serologie, aber negativen HCV-RNA-Testergebnissen, ist berechtigt.
    • Ein Teilnehmer, der wegen HCV mit nicht nachweisbarer Viruslast behandelt wurde, ist berechtigt.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert und sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention nicht vollständig aufgelöst hat.
  • Der Teilnehmer hat ein Malignom, das eine Behandlung erfordert, hat eine Vorgeschichte eines anderen Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Malignomen, für die der Teilnehmer kurative Therapie ohne Rezidiv in den letzten 5 Jahren erhalten hat (z.B. adäquat reseziertes Nicht-Melanom-Hautkarzinom, lokalisiertes Prostatakarzinom), oder hatte Behandlung für Carcinoma in situ.
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikantes Third-Spacing (große Menge Pleuraerguss oder Aszites), das häufige perkutane Drainage erfordert oder die Platzierung eines Drainagekatheters zur adäquaten Kontrolle benötigt.
  • Der Teilnehmer hat irgendein AE von vorherigen Antitumortherapien, das sich noch nicht auf Grad 0 oder 1 gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v6.0 erholt hat (außer Alopezie).
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder andere medizinische Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings hochdosierte systemische Steroide erforderte.
  • Der Teilnehmer hat bekannte periphere Neuropathie > Grad 1 (außer wenn die einzige neurologische Abnormalität das Fehlen tiefer Sehnenreflexe ist).
  • Der Teilnehmer hat Sinusoidal-Obstruktions-Syndrom, früher bekannt als veno-okklusive Erkrankung; falls vorhanden, sollte es stabil oder verbessernd sein.

  • Der Teilnehmer hat signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich eines der folgenden:

    • Kongestive Herzinsuffizienz (definiert als New York Heart Association Klasse III oder IV), Myokardinfarkt, instabile Angina, Koronarangioplastie, Koronarstenting, Koronararterien-Bypass-Transplantat, zerebrovaskulärer Unfall oder hypertensive Krise innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
    • Vorgeschichte von klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien (d.h. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation oder Torsades de Pointes), Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika erfordern (ein Teilnehmer mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern > 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienintervention ist berechtigt) oder obligatorische Verwendung eines Herzschrittmachers.
    • QTc-Intervall > 450 msec (männlicher Teilnehmer); QTc-Intervall > 470 msec (weibliche Teilnehmerin).
    • Dokumentierte Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte von angeborenem langem QT-Syndrom.
  • Der Teilnehmer hat andauernde oder vorherige interstitielle Lungenerkrankung, aktive Divertikulitis oder festes Organ- oder Stammzelltransplantat.
  • Der Teilnehmer hat eine schwerwiegende nicht heilende Wunde oder Knochenfraktur innerhalb von 28 Tagen vor Studienintervention.
  • Der Teilnehmer hat einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention gehabt und sich vom chirurgischen Eingriff nicht vollständig erholt <= 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Der Teilnehmer hat Chemotherapie, Immuntherapie oder Untersuchungstherapie <= 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten und hat sich noch nicht von jeglicher damit verbundenen Toxizität erholt. Palliative Strahlentherapie ist erlaubt und muss > 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention abgeschlossen sein.
  • Der Teilnehmer hat vorherige CLDN18.2 ADC erhalten. Vorherige Behandlung mit CLDN18.2 monoklonalem Antikörper oder bi-spezifischem T-Zell-Engager ist erlaubt.
  • Der Teilnehmer hat einen Lebend- oder Lebend-attenuierten Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP546C oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Erkrankung oder Komorbidität, die nach Meinung des Prüfers die sichere Verabreichung der Behandlung innerhalb dieser Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet machen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 - Kohorte 1 ASP546C Niedrigere Dosis
Teilnehmer mit nicht resektablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (uLA/m) gastroösophagealem Adenokarzinom erhalten eine niedrigere Dosis von ASP546C intravenös, einmal alle 3 Wochen (Q3W).
Arzneimittel: ASP546C
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • XNW27011
Experimental: Teil 1 - Kohorte 2 ASP546C Höhere Dosis
Teilnehmer mit uLA/m gastroösophagealem Adenokarzinom erhalten eine höhere Dosis von ASP546C intravenös, einmal alle drei Wochen.
Arzneimittel: ASP546C
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • XNW27011
Experimental: Teil 2 - Kohorte 3 ASP546C Höhere Dosis
Teilnehmer mit uLA/m Pankreaskarzinom erhalten eine höhere Dosis von ASP546C intravenös, einmal Q3W.
Arzneimittel: ASP546C
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • XNW27011
Experimental: Teil 2 - Kohorte 4 ASP546C Höhere Dosis
Teilnehmer mit Pan-Tumor (Cholangiokarzinom, kolorektales Adenokarzinom, NSCLC, SCLC, muzinöses Ovarialkarzinom oder invasivem Brustkrebs) erhalten eine höhere Dosis von ASP546C intravenös, einmal alle drei Wochen (Q3W).
Arzneimittel: ASP546C
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • XNW27011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Untersucherbewertung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes nach RECIST v1.1 aufweisen.
Bis zu 36 Monaten
Teil 1: Pharmakokinetik (PK) des ASP546C-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC): Serumkonzentrationen des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die ADC-Konzentrationen werden aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1: PK von ASP546C ADC: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Cmax wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1: PK von ASP546C ADC: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis 21 Tage (AUC0-21d)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monaten
AUC0-21d wird aus den gesammelten PK-Serumproben ermittelt.
Bis zu 39 Monaten
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt. Dazu gehören auch Ereignisse im Zusammenhang mit dem Vergleichspräparat, falls zutreffend, und Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-)verfahren.
Bis zu 39 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalparameterwerten.
Bis zu 39 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertabweichungen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zu 39 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer in jeder Stufe des Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Scores
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die ECOG-Skala wird zur Bewertung des Leistungsstatus verwendet. Die Grade reichen von 0 (voll aktiv) bis 5 (tot). Negative Veränderungswerte zeigen eine Verbesserung an. Positive Werte zeigen eine Verschlechterung der Leistung an.
Bis zu 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: ORR gemäß Prüfarztbeurteilung nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine BOR von CR oder PR gemäß der Bewertung des Prüfarztes nach RECIST v1.1 aufweisen.
Bis zu 36 Monate
Teil 1 und Teil 2: Krankheitskontrollrate (DCR) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
DCR definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß der Bewertung des Prüfarztes nach RECIST v1.1.
Bis zu 36 Monate
Teil 1 und Teil 2: Dauer des Ansprechens (DOR) nach Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens (CR/PR) bis zum Datum des radiologischen Krankheitsprogresses gemäß der Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt.
Bis zu 36 Monate
Teil 1 und Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des radiologischen Krankheitsfortschritts gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monaten
Das OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Datum des Todes aus jeglicher Ursache
Bis zu 39 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit UAW
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Eine UAW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt. Dies schließt Ereignisse im Zusammenhang mit dem Vergleichspräparat (falls zutreffend) und Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-)verfahren ein.
Bis zu 39 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 39 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertabweichungen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zu 39 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit den jeweiligen ECOG-Performance-Status-Scores
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die ECOG-Skala wird zur Beurteilung des Leistungsstatus verwendet. Die Grade reichen von 0 (voll aktiv) bis 5 (tot). Negative Veränderungswerte deuten auf eine Verbesserung hin. Positive Werte deuten auf eine Verschlechterung der Leistung hin.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Expressionsniveaus von Claudin 18.2 (CLDN18.2)
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 58
Ein Vergleich der CLDN18.2-Expression in Basislinien- gegenüber on-treatment-Tumorbioproben wird durchgeführt.
Baseline und bis zu Tag 58
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C ADC: Konzentration am Ende der Infusion (CEOI)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monaten
Der CEOI wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monaten
Teil 1 und Teil 2: PK der unkonjugierten Nutzlast von ASP546C: CEOI
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die CEOI wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C Gesamtantikörper: CEOI
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
CEOI wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 2: PK von ASP546C ADC: AUC0-21d
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
AUC0-21d wird aus den gesammelten PK-Serumproben ermittelt werden.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK des nicht-konjugierten Wirkstoffs ASP546C: AUC0-21d
Zeitfenster: Bis zu 39 Monaten
AUC0-21d wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monaten
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C Gesamtantikörper: AUC0-21d
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
AUC0-21d wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C ADC: Talspiegel-Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die Konzentration unmittelbar vor der Gabe bei Mehrfachdosierung (Ctrough) wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK des unkonjugierten Wirkstoffs ASP546C: Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die Konzentration unmittelbar vor der Gabe bei Mehrfachdosierung (Ctrough) wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C Gesamt-Antikörper: Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die Konzentration unmittelbar vor der Gabe bei Mehrfachdosierung (Ctrough) wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: Pharmakokinetik von ASP546C ADC: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
tmax wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C unkonjugierter Nutzlast: tmax
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
tmax wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C Gesamtantikörper: tmax
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
tmax wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C ADC: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monaten
t1/2 wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monaten
Teil 1 und Teil 2: PK des unkonjugierten Wirkstoffs ASP546C: t1/2
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
t1/2 wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C Gesamtantikörper: t1/2
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
t1/2 wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C ADC: Clearance (CL)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die CL wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C unkonjugierter Nutzlast: CL
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
CL wird aus den gesammelten PK-Serumproben erfasst.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C Gesamt-Antikörper: CL
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
CL wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C ADC: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Vss wird aus den gesammelten PK-Serumproben ermittelt werden.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK des unkonjugierten ASP546C-Payloads: Vss
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Vss wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 39 Monate
Teil 1 und Teil 2: PK von ASP546C Gesamtantikörper: Vss
Zeitfenster: Bis zu 39 Monaten
Vss wird aus den gesammelten PK-Serumproben ermittelt.
Bis zu 39 Monaten
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit allen Anti-Drogen-Antikörpern (Gesamtantikörper und ADC) gegen ASP546C
Zeitfenster: Bis zu 22 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Medikament wird berichtet.
Bis zu 22 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 546C-CL-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie gesammelt wurden, sowie zu studienbezogenen unterstützenden Dokumenten ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und Formulierungen durchgeführt wurden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung eingestellt wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Studienabschluss bewertet, um zu bestimmen, ob individuelle Teilnehmerdaten geteilt werden können. Weitere Details zur Datenaustauschrichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Teilnehmerdaten wird Forschern nach der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis hat, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher müssen einen Antrag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsantrag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium überprüft. Wenn der Antrag genehmigt wird, wird der Zugang zu den Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Eingang einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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