Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ASP546C in adulti con carcinoma gastroesofageo, carcinoma pancreatico o altri tumori solidi

13 aprile 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di Fase 1b/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ASP546C in partecipanti con adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico, adenocarcinoma pancreatico o altri tipi di tumori solidi che esprimono CLDN18.2

Questo studio aiuterà a trovare la dose più adatta di ASP546C in persone con cancro gastrico, cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ), cancro del pancreas e altri tumori solidi specifici. La GEJ è il punto in cui il tubo digerente (esofago) si unisce allo stomaco.

Questo studio è diviso in 2 parti. In entrambe le parti dello studio, ASP546C verrà somministrato una volta in cicli di 3 settimane. Verrà somministrato lentamente attraverso un tubo in una vena. Questo si chiama infusione.

Nella Parte 1, possono partecipare persone con cancro gastrico o cancro della GEJ. Riceveranno un'infusione di una dose più alta o più bassa di ASP546C.

Nella Parte 2, possono partecipare persone con cancro del pancreas o che hanno uno degli altri tumori solidi. La Parte 2 non include persone con cancro gastrico o cancro della GEJ. Tutte le persone in questa parte dello studio riceveranno un'infusione della dose più alta di ASP546C.

Le persone visiteranno la clinica in determinati giorni per ricevere ASP546C e sottoporsi a controlli sanitari. Il numero di visite e controlli effettuati durante lo studio dipenderà dalla salute di ogni persona e dal fatto che stiano ancora ricevendo infusioni di ASP546C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • START Los Angeles
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 10042
        • Reclutamento
        • START New York
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Houston
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastroesofageo (gastrico/GEJ/esofageo), adenocarcinoma pancreatico o pan-tumorale (colangiocarcinoma, adenocarcinoma colorettale, NSCLC [adenocarcinoma], SCLC, carcinoma mucinoso ovarico o carcinoma mammario invasivo [ER/PR+HER2-; ER/PR-HER2+; ER/PR+HER2+ (triplo positivo); ER/PR-HER2- (triplo negativo)].
  • Il partecipante ha un adenocarcinoma gastroesofageo (gastrico/GEJ/esofageo), adenocarcinoma pancreatico o pan-tumorale radiologicamente confermato uLA/m entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Solo coorti 1-3: Il partecipante ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. Per i partecipanti con una sola lesione misurabile e radioterapia precedente, la lesione deve essere al di fuori del campo della radioterapia precedente o deve avere una progressione documentata dopo la radioterapia.
  • Solo coorte 4: Il partecipante ha una malattia radiologicamente valutabile (misurabile e/o non misurabile) secondo RECIST v1.1, entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. Per i partecipanti con una sola lesione valutabile e radioterapia precedente, la lesione deve essere al di fuori del campo della radioterapia precedente o deve avere una progressione documentata dopo la radioterapia.
  • Il tumore del partecipante esprime CLDN18.2.
  • Solo coorti 1 e 2 (adenocarcinoma gastroesofageo): Il partecipante ha un tumore HER2 negativo.
  • Il partecipante ha ricevuto almeno 1 linea di terapia per la malattia uLA/m.
  • Il partecipante ha uno stato di performance ECOG di 0 o 1.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita prevista >= 12 settimane.

  • La partecipante di sesso femminile non è in gravidanza e almeno una delle seguenti condizioni si applica:

    • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
    • WOCBP che ha un test di gravidanza urinario o sierologico negativo allo screening (specifico per il Giappone: con un colloquio medico), e accetta di seguire le linee guida contraccettive dal momento del consenso informato per almeno 5 emivite (45 giorni) più 6 mesi dopo la somministrazione finale dell'intervento dello studio sperimentale.
  • La partecipante di sesso femminile non deve allattare al seno o essere in lattazione dallo screening e per tutto il periodo sperimentale e per 5 emivite (45 giorni) più 6 mesi dopo la somministrazione finale dell'intervento dello studio sperimentale.
  • La partecipante di sesso femminile non deve donare ovociti dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio e per tutto il periodo sperimentale e per 5 emivite (45 giorni) più 6 mesi dopo la somministrazione finale dell'intervento dello studio sperimentale.
  • Il partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione con partner femminili in età fertile (incluso il partner che allatta) per tutto il periodo di trattamento e per 5 emivite (45 giorni) più 3 mesi dopo la somministrazione finale dell'intervento dello studio sperimentale.
  • Il partecipante di sesso maschile deve accettare di rimanere astinente o utilizzare il preservativo con partner in gravidanza per tutta la durata della gravidanza durante il periodo sperimentale e per 5 emivite (45 giorni) più 3 mesi dopo la somministrazione finale dell'intervento dello studio sperimentale.
  • Il partecipante di sesso maschile non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 5 emivite (45 giorni) più 3 mesi dopo la somministrazione finale dell'intervento dello studio sperimentale.
  • Il partecipante deve soddisfare tutti i criteri basati sugli esami di laboratorio analizzati localmente raccolti entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. In caso di più esami di laboratorio locali in questo periodo, devono essere utilizzati i dati più recenti.
  • Il partecipante è disposto a fornire o ha sufficiente tessuto tumorale per la valutazione centrale dei biomarcatori.
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve l'intervento dello studio nel presente studio.

Criteri di esclusione:

  • Solo coorti 1, 2 e 3: La malattia del partecipante è di istologia non adenocarcinomatosa o di istologia mista contenente adenocarcinoma.

  • Solo coorti 1, 2 e 3: Il partecipante ha ricevuto > 2 linee precedenti di terapia per la malattia uLA/m.

    • I partecipanti della coorte 4 (pan-tumorale) possono arruolarsi indipendentemente dal numero di linee di terapia precedenti, se non sono idonei, rifiutano o non hanno opzioni di trattamento standard di cura disponibili.
  • Il partecipante ha una sindrome da ostruzione gastrica completa o una sindrome da ostruzione gastrica parziale con vomito ricorrente persistente.
  • Il partecipante ha un'emorragia gastrica significativa o ha avuto un episodio di sanguinamento significativo dal tratto gastrointestinale entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio e/o una malattia ulcerosa peptica non trattata che precluderebbe la partecipazione del partecipante.
  • Il partecipante ha disturbi emorragici significativi o ha avuto vasculite entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante ha una storia di perforazione gastrointestinale e/o fistola entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche e non trattate o carcinomatosi meningea (meningite carcinomatosa) dalla neoplasia primaria. Un partecipante con metastasi del sistema nervoso centrale stabili per > 3 mesi senza bisogno di steroidi per >= 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio è idoneo.
  • Il partecipante ha una malattia mentale passata o attuale difficile da controllare.
  • Il partecipante ha una polmonite non risolta o una storia di polmonite non infettiva come polmonite immune-correlata o polmonite indotta da radiazioni per la quale il partecipante sta assumendo glucocorticoidi o ha avuto bisogno di glucocorticoidi entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.

  • Il partecipante ha una storia nota di test positivo per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B attiva nota (antigene di superficie dell'epatite B positivo [HBsAg]) o infezione da epatite C. Lo screening per queste infezioni deve essere condotto secondo i requisiti locali.

    • Se il partecipante è negativo per HBsAg, ma anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) positivo, verrà eseguito un test del DNA dell'epatite B; se il test è positivo, il partecipante sarà escluso.
    • Il partecipante con sierologia positiva per il virus dell'epatite C (HCV), ma risultati del test dell'RNA dell'HCV negativi, è idoneo.
    • Il partecipante trattato per HCV con risultati di carica virale non rilevabili è idoneo.
  • Il partecipante ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica che non si è completamente risolta entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante ha una neoplasia maligna che richiede trattamento, ha una storia di un'altra neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, eccetto neoplasie maligne per le quali il partecipante ha ricevuto terapia curativa senza recidiva negli ultimi 5 anni (ad esempio, carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente resecato, carcinoma prostatico localizzato), o ha avuto trattamento per carcinoma in situ.
  • Il partecipante ha un terzo spazio clinicamente significativo (grande quantità di liquido pleurico o ascite) che richiede drenaggio percutaneo frequente o richiede il posizionamento di un catetere di drenaggio per un adeguato controllo.
  • Il partecipante ha qualsiasi EA da precedenti trattamenti antitumorali che non si è ancora risolta al grado 0 o 1 secondo i criteri comuni di terminologia per eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v6.0 (eccetto alopecia).
  • Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva o un'altra condizione medica che ha richiesto alte dosi di steroidi sistemici al momento dello screening.
  • Il partecipante ha una neuropatia periferica nota > grado 1 (tranne quando l'unica anomalia neurologica è l'assenza di riflessi tendinei profondi).
  • Il partecipante ha una sindrome da ostruzione sinusoidale, precedentemente nota come malattia veno-occlusiva; se presente, dovrebbe essere stabile o in miglioramento.

  • Il partecipante ha una malattia cardiovascolare significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia (definita come Classe III o IV della New York Heart Association), infarto miocardico, angina instabile, angioplastica coronarica, stent coronarico, bypass aorto-coronarico, ictus cerebrale o crisi ipertensiva entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
    • Storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (cioè, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare o Torsades de Pointes), aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici (un partecipante con fibrillazione atriale controllata per frequenza per > 1 mese prima della prima dose dell'intervento dello studio è idoneo) o uso obbligatorio di pacemaker cardiaco.
    • Intervallo QTc > 450 msec (partecipante maschio); intervallo QTc > 470 msec (partecipante femmina).
    • Storia documentata o storia familiare di sindrome del QT lungo congenita.
  • Il partecipante ha una malattia polmonare interstiziale in corso o precedente, diverticolite attiva o trapianto di organo solido o di cellule staminali.
  • Il partecipante ha una ferita non guarita grave o una frattura ossea entro 28 giorni prima dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante ha subito una procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio e non si è completamente ripreso dalla procedura chirurgica <= 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale <= 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio e non si è ripreso da alcuna tossicità correlata. La radioterapia palliativa è consentita e deve essere completata > 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante ha ricevuto precedente CLDN18.2 ADC. Il trattamento precedente con anticorpo monoclonale CLDN18.2 o bi-specific T-cell engager è consentito.
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante ha una ipersensibilità nota o sospetta ad ASP546C o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
  • Il partecipante ha una malattia o comorbidità clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, può influire negativamente sulla somministrazione sicura del trattamento all'interno di questo studio o rendere il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Gruppo 1 ASP546C Dose Inferiore
I partecipanti con adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico (uLA/m) riceveranno una dose inferiore di ASP546C per via endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: ASP546C
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • XNW27011
Sperimentale: Parte 1 - Gruppo 2 ASP546C Dose Maggiore
I partecipanti con adenocarcinoma gastroesofageo uLA/m riceveranno una dose maggiore di ASP546C per via endovenosa, una volta ogni tre settimane (Q3W).
Droga: ASP546C
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • XNW27011
Sperimentale: Parte 2 - Gruppo 3 ASP546C Dose Più Alta
I partecipanti con adenocarcinoma pancreatico uLA/m riceveranno una dose più elevata di ASP546C per via endovenosa, una volta ogni Q3W.
Droga: ASP546C
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • XNW27011
Sperimentale: Parte 2 - Gruppo 4 ASP546C Dose Più Alta
I partecipanti con pan-tumore (colangiocarcinoma, adenocarcinoma colorettale, NSCLC, SCLC, carcinoma mucinoso ovarico o carcinoma mammario invasivo) riceveranno una dose più elevata di ASP546C per via endovenosa, una volta ogni 3 settimane.
Droga: ASP546C
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • XNW27011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) valutato dallo Sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 Mesi
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che presentano una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 36 Mesi
Parte 1: Farmacocinetica (PK) del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) ASP546C: Concentrazioni sieriche del coniugato anticorpo-farmaco
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
Le concentrazioni di ADC saranno registrate dai campioni sierici di PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 1: PK di ASP546C ADC: Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
Cmax sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 1: Farmacocinetica di ASP546C ADC: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo Sierica dal Tempo Zero a 21 Giorni (AUC0-21d)
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
L'AUC0-21d sarà registrata dai campioni sierici PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio. Ciò include eventi correlati al comparatore, se applicabile, ed eventi correlati alle procedure (dello studio).
Fino a 39 Mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o EA
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Numero di partecipanti con valori dei parametri vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 39 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 39 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti per ciascun grado dei punteggi dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
La scala ECOG verrà utilizzata per valutare lo stato di performance. I gradi vanno da 0 (completamente attivo) a 5 (deceduto). Punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento. Punteggi positivi indicano un declino della performance.
Fino a 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: ORR valutato dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che presentano una BOR di CR o PR secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1.
Fino a 36 mesi
Parte 1 e Parte 2: Tasso di Controllo della Malattia (DCR) valutato dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 Mesi
DCR definita come la proporzione di partecipanti con una BOR di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la valutazione dello sperimentatore per RECIST v1.1.
Fino a 36 Mesi
Parte 1 e Parte 2: Durata della Risposta (DOR) secondo la valutazione dello sperimentatore per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 Mesi
La DOR è definita come il tempo dalla data della prima risposta (CR/PR) fino alla data di progressione radiologica della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Fino a 36 Mesi
Parte 1 e Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose fino alla data di progressione radiologica della malattia secondo la valutazione dell'investigatore in base ai criteri RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla data documentata di morte per qualsiasi causa
Fino a 39 Mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con EA
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica in un paziente o in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio. Ciò include eventi correlati al comparatore, se applicabile, ed eventi correlati alle procedure (di studio).
Fino a 39 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie dei parametri vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 39 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o EA
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 39 Mesi
Parte 2: Numero di partecipanti per ogni grado dei punteggi dello stato di performance ECOG
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
La scala ECOG sarà utilizzata per valutare lo stato di performance. I gradi vanno da 0 (completamente attivo) a 5 (deceduto). Punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento. Punteggi positivi indicano un declino della performance.
Fino a 39 Mesi
Parte 1 e Parte 2: Variazione rispetto al basale nei livelli di espressione di Claudin 18.2 (CLDN18.2)
Lasso di tempo: Baseline e fino al Giorno 58
Si effettuerà un confronto dell'espressione di CLDN18.2 nelle biopsie tumorali al basale rispetto a quelle durante il trattamento.
Baseline e fino al Giorno 58
Parte 1 e Parte 2: Farmacocinetica di ASP546C ADC: Concentrazione alla Fine dell'Infusione (CEOI)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Il CEOI sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: PK del Payload non Coniugato ASP546C: CEOI
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
Il CEOI sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 1 e Parte 2: PK dell'Anticorpo Totale ASP546C: CEOI
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
Il CEOI sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 2: PK di ASP546C ADC: AUC0-21d
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
L'AUC0-21d sarà registrata dai campioni sierici di PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: PK del Payload Non Coniugato ASP546C: AUC0-21d
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
L'AUC0-21d sarà registrata dai campioni sierici PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 1 e Parte 2: PK dell'Anticorpo Totale ASP546C: AUC0-21d
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
L'AUC0-21d sarà registrata dai campioni sierici di PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: PK di ASP546C ADC: Concentrazione di fondo (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
La concentrazione immediatamente prima della somministrazione in caso di dosaggio multiplo (Ctrough) sarà registrata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: PK del Payload Non Coniugato ASP546C: Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
La concentrazione immediatamente prima della somministrazione in caso di dosi multiple (Ctrough) verrà registrata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 1 e Parte 2: PK dell'Anticorpo Totale ASP546C: Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
La concentrazione immediatamente prima della somministrazione in caso di dosaggi multipli (Ctrough) sarà registrata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 1 e Parte 2: PK di ASP546C ADC: Tempo di Concentrazione Massima (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Il tmax sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: Farmacocinetica di ASP546C Carico Utile Non Coniugato: tmax
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Il tmax sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: PK dell'Anticorpo Totale ASP546C: tmax
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Il tmax sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: Farmacocinetica di ASP546C ADC: Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
L'emivita (t1/2) sarà registrata dai campioni sierici PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: PK del Payload non Coniugato ASP546C: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
t1/2 verrà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: Farmacocinetica dell'Anticorpo Totale ASP546C: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
L'emivita (t1/2) sarà registrata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 1 e Parte 2: PK di ASP546C ADC: Clearance (CL)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
CL sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: PK del carico utile non coniugato ASP546C: CL
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
La CL sarà registrata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 1 e Parte 2: PK dell'Anticorpo Totale ASP546C: CL
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
CL sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 1 e Parte 2: PK dell'ADC ASP546C: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 39 Mesi
Il Vss sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 Mesi
Parte 1 e Parte 2: Farmacocinetica del Payload non Coniugato ASP546C: Vss
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Il Vss sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: Farmacocinetica dell'Anticorpo Totale ASP546C: Vss
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Il Vss sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 39 mesi
Parte 1 e Parte 2: Numero di Partecipanti con tutti gli Anticorpi Anti-farmaco (Anticorpo Totale e ADC) Contro ASP546C
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Sarà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco.
Fino a 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 546C-CL-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotto approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni o formulazioni di prodotto che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati al termine dello studio per determinare se i Dati Individuali dei Partecipanti possono essere condivisi. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un Comitato di Ricerca Indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente sicuro di condivisione dei dati dopo la ricezione di un Accordo di Condivisione Dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi