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Belzutifan (MK-6482) 和 Zanzalintinib 在肾细胞癌 (RCC) 患者中的临床研究 (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

2026年9月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项关于Belzutifan + Zanzalintinib对比Belzutifan + 安慰剂在序贯或联合接受PD-1/L1和VEGF-TKI治疗后进展的晚期RCC患者中的3期随机双盲研究（LITESPARK-034）

研究人员正在寻找治疗晚期肾细胞癌（RCC）的新方法。

对于某些RCC患者，标准（常规）治疗是belzutifan（一种研究药物），这是一种靶向治疗。靶向治疗旨在控制特定类型癌细胞的生长和扩散。研究人员希望了解，与单独使用belzutifan相比，添加另一种名为zanzalintinib（另一种研究药物）的靶向治疗是否能让更多晚期RCC患者得到治疗。

本研究的目标是了解，与接受belzutifan和安慰剂的患者相比，接受belzutifan和zanzalintinib的患者总体生存期是否更长，且癌症未出现恶化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

758

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4591167472
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97247772688
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Meir Medical Center. ( Site 1603)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97297472555
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：97239378074
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：97235303030
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：613-737-7700
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01140
        • 招聘中
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 2505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905372688986
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • 招聘中
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 2506)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 312 595 71 12
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • 招聘中
        • Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 2502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+9005378528123
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • 招聘中
        • Koc Universitesi Hastanesi ( Site 2501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0090 850 250 8 250
    • Ankara
      • Sıhhiye、Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905439340493
  • 巴西
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
        • 招聘中
        • CEDOES ( Site 0303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+552721250202
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80510-130
        • 招聘中
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+55 41 99205-7755
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59062-000
        • 招聘中
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+55 84 4009-5595
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14026-610
        • 招聘中
        • Hope - Humanizacao Em Oncologia, Pesquisa E Ensino ( Site 0306)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+55 16 3913-8181
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+55 17 3201-5054
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、185 47
        • 招聘中
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302104809667
      • Athens、Attica、希腊、124 62
        • 招聘中
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302105832549
      • Athens、Attica、希腊、115 28
        • 招聘中
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302132162543
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1312)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4930450515288
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86156
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1316)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+498214002348
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • 招聘中
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 1315)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00498941402522
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1313)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4936419329970
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390805593767
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1803)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390512142204
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02 2390 3028
      • Perugia、意大利、06132
        • 招聘中
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1805)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+39 0755784188
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390630155202
      • Roma、意大利、00144
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1804)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+39 0652666919
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1809)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390543739100
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 1808)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0282244061
    • Padova
      • Catselfranco Veneto、Padova、意大利、31033
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1806)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+39 0423732336
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1807)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390557949648
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420727854666
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420588445923
      • Prague、捷克语、150 06
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420734236410
      • Prague、捷克语、128 08
        • 招聘中
        • Fakulti poliklinika ( Site 0906)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420224966405
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、656 53
        • 招聘中
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420543132216
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava、Ostrava Mesto、捷克语、708 52
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+420597374322
  • 智利
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、智利、1720430
        • 招聘中
        • IC La Serena Research ( Site 0405)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56958646664
    • Los Lagos Region
      • Port Montt、Los Lagos Region、智利、5500243
        • 招聘中
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56985383586
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 0400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56229490970
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2520598
        • 招聘中
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56323320850
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06189
        • 招聘中
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1209)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33492031538
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13003
        • 招聘中
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33413427427
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • 招聘中
        • LBM ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD ( Site 1215)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33531155050
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
        • 招聘中
        • CHU Angers ( Site 1204)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33241354694
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans、Pays de la Loire Region、法国、72000
        • 招聘中
        • Clinique Victor Hugo Le Mans-Oncology-Radiotherapy ( Site 1203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33 243297908
      • Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42271
        • 招聘中
        • CHU de Saint-Etienne ( Site 1202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33477917082
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-185
        • 招聘中
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-727
        • 招聘中
        • Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce、Masovian Voivodeship、波兰、08-110
        • 招聘中
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48256403300
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-172
        • 招聘中
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48225725959
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 2100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48225462331
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-102
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2106)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48322788237
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 暂停
        • Macquarie University ( Site 2700)
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 暂停
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2703)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 暂停
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2702)
  • 美国
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：770-281-5124
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine ( Site 0114)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：314-362-7355
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0126)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：347-798-9213
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0115)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：901-683-0055
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust ( Site 2610)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4407789651543
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh、Edinburgh, City of、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Western General Hospital ( Site 2608)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441315371398
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • 招聘中
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 2604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0300 303 1573
    • Manchester
      • Withington、Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0161 918 2546
  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht UMC+ ( Site 1901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • 招聘中
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3120 512 9111
    • South Holland
      • The Hague、South Holland、荷兰、2545 AA
        • 招聘中
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3170 210 2143
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34934894350
      • Las Palmas、西班牙、35016
        • 招聘中
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34928441738
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34913908339
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2307)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34961114229
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34955013068
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28007
        • 招聘中
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34914269393
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1426ANZ
        • 招聘中
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541132218900
      • La Rioja、阿根廷、X5004BAL
        • 招聘中
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+543804436443X108
      • San Juan、阿根廷、J5402BGA
        • 招聘中
        • COE (Centro Oncológico de Excelencia) ( Site 0259)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+54 2644229585
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1426AHB
        • 招聘中
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541159507952
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1181
        • 招聘中
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0253)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541149590200
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • 招聘中
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、X5800ALB
        • 招聘中
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • 招聘中
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5493416955611
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000KZE
        • 招聘中
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0257)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+543414484830
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82-2-3010-5977
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82-2-3410-1767
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82-2-2228-8138

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 经组织学确诊为不可切除的晚期肾细胞癌（RCC），具有透明细胞成分（伴或不伴肉瘤样特征），即根据美国癌症联合委员会（第8版）为IV期RCC
  • 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）具有可测量病灶
  • 既往接受不超过3种针对RCC的全身治疗方案，且仅接受过1种既往抗程序性细胞死亡-1/程序性细胞死亡1配体1治疗

排除标准：

排除标准：主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 存在以下任何情况：静息时血氧饱和度读数＜92%、需要间歇性补充氧气或需要长期补充氧气
  • 在研究干预首次给药前12个月内患有临床意义的心血管疾病
  • 随机化前3个月内发生深静脉血栓，除非病情稳定、无症状且在随机化前已接受至少4周的治疗性抗凝治疗
  • 左心室射血分数≤50%或低于通过多门控采集或超声心动图确定的机构（或当地实验室）正常范围
  • 随机化前8周内接受过大手术
  • 当前患有肺炎/间质性肺病
  • 有人类免疫缺陷病毒感染史
  • 患有乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
  • 已知患有其他恶性肿瘤且在近3年内进展或需要积极治疗
  • 有实体器官移植史
  • 未从大手术中充分恢复或存在持续的手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Belzutifan + Zanzalintinib
参与者将口服120 mg贝组替凡和60 mg赞扎林替尼，每日一次，持续约24个月。
药品：Belzutifan
口服片剂。
其他名称：
  • MK-6482
  • PT2977
  • 威利格
药品：赞扎林替尼
口服片剂。
其他名称：
  • XL092
有源比较器：贝组替凡 + 安慰剂
参与者将口服120毫克贝组替凡和赞扎利替尼匹配的安慰剂，每日一次，持续约24个月。
药品：Belzutifan
口服片剂。
其他名称：
  • MK-6482
  • PT2977
  • 威利格
药品：安慰剂
用于口服给药的Zanzalintinib匹配安慰剂片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约30个月
PFS定义为从随机分组至根据盲态独立中心审查（BICR）依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
最长约30个月
总生存期 (OS)
大体时间：长达约50个月
OS定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
长达约50个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达约30个月
ORR定义为根据BICR评估、按照RECIST 1.1标准达到确认的完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的受试者百分比。
长达约30个月
反应持续时间（DOR）
大体时间：最长约30个月
DOR定义为根据RECIST 1.1标准，从首次记录到CR（所有靶病灶消失）或PR（靶病灶直径总和至少减少30%）的证据开始，直至出现疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间间隔，适用于最佳确认缓解为CR或PR的参与者。 根据RECIST 1.1标准，PD定义为靶病灶直径总和至少增加20%。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。
最长约30个月
经历一种或多种不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长约25个月
AE（不良事件）是指在使用研究药物或方案指定程序期间出现的任何不良且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或方案指定程序相关。 任何在使用申办方产品期间出现的原有病情恶化，也属于不良事件。 将报告经历不良事件的参与者人数。
最长约25个月
因不良事件而中止研究治疗的受试者人数
大体时间：最长约24个月
不良事件（AE）是指在使用药物产品或方案指定程序期间出现的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药物产品或方案指定程序相关。 任何在使用申办方产品期间出现的原有病情恶化，也属于不良事件。 将报告因不良事件而中止研究治疗的参与者数量。
最长约24个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）整体健康状况（项目29）与生活质量（项目30）综合评分较基线的变化
大体时间：基线及至约25个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者整体生活质量（QoL）的问卷。 参与者对全球健康状况（GHS；“您如何评价过去一周的整体健康状况？”） 和生活质量（“您如何评价过去一周的整体生活质量？”）问题的回答 按 7 分制评分（1=非常差 至 7=极好）。 GHS（项目 29）和 QoL（项目 30）的综合分数通过计算这两个项目的原始分数的平均值， 然后应用线性变换以标准化平均分数，从而使综合分数范围在 0-100 之间。 分数越高表示结果越好。 将呈现 GHS 和 QoL 综合分数相对于基线的变化。
基线及至约25个月
EORTC QLQ-C30 躯体功能（项目 1-5）综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线和最长约25个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者整体生活质量的问卷。 参与者对关于其身体功能的 5 个问题（第 1 至 5 项）的回答按 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常严重）。 第 1 至 5 项的综合评分通过计算这 5 项原始评分的平均值，然后进行线性变换以标准化平均分得出，因此综合评分的范围为 0-100。 分数越高表示结果越好。 将展示 EORTC QLQ-C30 身体功能（第 1-5 项）综合评分相对于基线的变化。
基线和最长约25个月
EORTC QLQ-C30 角色功能（项目6和7）综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线及最长约25个月
EORTC QLQ-C30 是一份癌症特异性健康相关生活质量问卷。 角色功能评分基于参与者对按4分制评分的问题的回答（1=完全没有到4=非常多）。 综合评分通过平均项目6和7的原始分数，然后应用线性变换标准化平均分数计算得出，因此综合评分范围为0-100。 分数越高表示角色功能越好。 将报告EORTC QLQ-C30角色功能（项目6和7）综合评分相对于基线的变化。
基线及最长约25个月
使用癌症治疗功能评估-肾脏症状指数-疾病相关症状（FKSI-DRS）（第1-9项）评分评估疾病症状相对于基线的变化
大体时间：基线至约25个月
FKSI-DRS指数包含一个9项问卷，用于评估肾癌参与者的症状程度。 每项采用5分制评分（0=完全没有到4=非常严重）。 FKSI-DRS总分范围从0（症状最严重）到36（无症状），分数越高表明结果越好。
基线至约25个月
EORTC QLQ-C30整体健康状况（项目29）与生活质量（项目30）综合评分中的恶化时间（TTD）
大体时间：最长约 25 个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者生活质量的问卷。 参与者对整体健康状况（“在过去一周内，您如何评价自己的整体健康状况？”） 和生活质量（“在过去一周内，您如何评价自己的整体生活质量？”） 问题的回答采用 7 分制评分（1=非常差 至 7=非常好）。 整体健康状况（第 29 项）和生活质量（第 30 项）的综合评分通过计算这两项原始评分的平均值，并应用线性变换对平均分进行标准化，使综合评分范围在 0-100 之间。 评分越高，结果越好。 TTD 定义为从基线到首次出现 GHS-QoL 综合评分较基线发生 ≥10 分负向变化（下降）的时间。 TTD 越长，结果越好。
最长约 25 个月
TTD 在 EORTC QLQ-C30 躯体功能（项目 1-5）评分中
大体时间：长达约25个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者总体生活质量的问卷。 参与者对5个关于身体功能的问题（项目1至5）的回答采用4分制评分（1=完全没有到4=非常多）。 项目1至5的综合得分通过计算5个项目原始得分的平均值，然后应用线性变换将平均分标准化，使综合得分范围在0-100之间。 分数越高表示结果越好。 TTD定义为从基线到身体功能（项目1至5）首次出现≥10分负面变化（下降）的时间。 TTD越长表示结果越好。
长达约25个月
EORTC QLQ-C30 角色功能（第6项和第7项）评分中的TTD
大体时间：最长可达约25个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者总体生活质量的问卷。 参与者对其角色功能（第6项和第7项）相关问题的回答按4分制评分（1=完全没有，4=非常多）。 第6项和第7项的合并评分通过计算各项原始评分的平均值，然后进行线性变换以标准化平均分得出，因此合并评分范围为0-100分。 评分越高表明结果越好。 TTD定义为从基线到角色功能（第6项和第7项）首次出现较基线≥10分负向变化（下降）的时间。 TTD越长表明结果越好。
最长可达约25个月
使用FKSI-DRS（第1-9项）评分评估疾病症状的TTD
大体时间：约25个月
TTD定义为从首次使用研究治疗药物到FKSI-DRS评分恶化的时间。 FKSI-DRS指数包含一个9项问卷，用于评估肾癌参与者症状的程度。 每项按5分制评分（0=完全没有到4=非常严重）。 FKSI-DRS总分范围为0（症状最严重）到36（无症状），分数越高表示结果越好。 恶化定义为症状评分下降3分（即分数降低），真实恶化时间是指首次出现较基线下降3分或更多的时间，并根据右删失规则（最后一次观察）进行确认。 TTD越长表示结果越好。
约25个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Exelixis

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月9日

初级完成 (估计的)

2030年11月27日

研究完成 (估计的)

2030年11月27日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (注册表标识符：UTN)
  • 2024-516993-31-00 (注册表标识符：EU CT)
  • LITESPARK-034 (其他标识符：MSD)
  • MK-6482-034 (其他标识符：MSD)
  • LS-034 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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