En klinisk studie av Belzutifan (MK-6482) och Zanzalintinib hos personer med njurcancer (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)
15 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av Belzutifan + Zanzalintinib jämfört med Belzutifan + Placebo hos deltagare med avancerad RCC som har progresserat på eller efter både PD-1/L1 och VEGF-TKI-behandlingar i sekvens eller i kombination (LITESPARK-034)
Forskare söker efter nya sätt att behandla avancerad njurcancer (RCC).
En standardbehandling för vissa personer med RCC är belzutifan (ett studieläkemedel), vilket är en målinriktad terapi. Målinriktad terapi är en behandling som syftar till att kontrollera hur specifika typer av cancerceller växer och sprider sig. Forskare vill ta reda på om tillägg av en annan målinriktad terapi som kallas zanzalintinib (ett annat studieläkemedel) kan behandla fler personer med avancerad RCC än belzutifan ensamt.
Målet med denna studie är att ta reda på om personer som får belzutifan och zanzalintinib lever längre totalt sett och utan att cancern förvärras jämfört med personer som får belzutifan och placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
758
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Rekrytering
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +541132218900
-
La Rioja, Argentina, X5004BAL
- Rekrytering
- Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +543804436443X108
-
San Juan, Argentina, J5402BGA
- Rekrytering
- COE (Centro Oncológico de Excelencia) ( Site 0259)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +54 2644229585
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426AHB
- Rekrytering
- Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +541159507952
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Rekrytering
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0253)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +541149590200
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Rekrytering
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +542234963224
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
- Rekrytering
- Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +543584620273
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Rekrytering
- Sanatorio Parque ( Site 0251)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5493416955611
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Rekrytering
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0257)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +543414484830
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Upphängd
- Macquarie University ( Site 2700)
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Upphängd
- Princess Alexandra Hospital ( Site 2703)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Upphängd
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2702)
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Rekrytering
- CEDOES ( Site 0303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +552721250202
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
- Rekrytering
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 41 99205-7755
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Rekrytering
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 84 4009-5595
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-610
- Rekrytering
- Hope - Humanizacao Em Oncologia, Pesquisa E Ensino ( Site 0306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 16 3913-8181
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 17 3201-5054
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Rekrytering
- IC La Serena Research ( Site 0405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56958646664
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Rekrytering
- Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56985383586
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytering
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Bradfordhill ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56229490970
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Rekrytering
- ONCOCENTRO APYS ( Site 0403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56323320850
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Herlev Hospital ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00 45 38689191
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4591167472
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
- Rekrytering
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 1209)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33492031538
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13003
- Rekrytering
- Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33413427427
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- LBM ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD ( Site 1215)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33531155050
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- CHU Angers ( Site 1204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33241354694
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72000
- Rekrytering
- Clinique Victor Hugo Le Mans-Oncology-Radiotherapy ( Site 1203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 243297908
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42271
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne ( Site 1202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33477917082
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 770-281-5124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine ( Site 0114)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 314-362-7355
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0126)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 347-798-9213
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Rekrytering
- The West Clinic, P.C. ( Site 0115)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 901-683-0055
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 185 47
- Rekrytering
- Metropolitan Hospital ( Site 1402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302104809667
-
Athens, Attica, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302105832549
-
Athens, Attica, Grekland, 115 28
- Rekrytering
- Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302132162543
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247772688
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytering
- Meir Medical Center. ( Site 1603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97297472555
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 97239378074
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba Medical Center ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 97235303030
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390805593767
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390512142204
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 02 2390 3028
-
Perugia, Italien, 06132
- Rekrytering
- AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1805)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 0755784188
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390630155202
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 0652666919
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrytering
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1809)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390543739100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas ( Site 1808)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0282244061
-
-
Padova
-
Catselfranco Veneto, Padova, Italien, 31033
- Rekrytering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1806)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 0423732336
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1807)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390557949648
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 613-737-7700
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht UMC+ ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31433877025
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Rekrytering
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3120 512 9111
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Nederländerna, 2545 AA
- Rekrytering
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3170 210 2143
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- Rekrytering
- AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48570783100
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Rekrytering
- Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48122958160
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Rekrytering
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48256403300
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekrytering
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48225725959
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 2100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48225462331
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2106)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48322788237
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34934894350
-
Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekrytering
- Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34928441738
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913908339
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2307)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34961114229
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34955013068
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
- Rekrytering
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34914269393
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Rekrytering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust ( Site 2610)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4407789651543
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- Western General Hospital ( Site 2608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441315371398
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
- Rekrytering
- Leicester Royal Infirmary ( Site 2604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0300 303 1573
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0161 918 2546
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center ( Site 2901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3010-5977
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center ( Site 2902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3410-1767
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-2228-8138
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420727854666
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420588445923
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420734236410
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Rekrytering
- Fakulti poliklinika ( Site 0906)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420224966405
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 656 53
- Rekrytering
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420543132216
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Tjeckien, 708 52
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420597374322
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01140
- Rekrytering
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 2505)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905372688986
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Rekrytering
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 2506)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 312 595 71 12
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Rekrytering
- Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 2502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +9005378528123
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Rekrytering
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 2501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0090 850 250 8 250
-
-
Ankara
-
Sıhhiye, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905439340493
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1312)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4930450515288
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1316)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +498214002348
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 1315)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00498941402522
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Jena ( Site 1313)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4936419329970
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en histologiskt bekräftad diagnos av oresekabel, avancerad njurcellskarcinom (RCC) med klar cellkomponent (med eller utan sarkomatoida egenskaper) dvs. Stadium IV RCC enligt American Joint Committee on Cancer (8:e upplagan)
- Har mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
- Har inte fått mer än 3 tidigare systemiska behandlingsregimer för RCC, inklusive endast 1 tidig anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1-terapi
Exklusionskriterier:
För exklusionskriterier: De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har något av följande: en puls oximeter avläsning <92% i vila, kräver intermittent tilläggssyretillförsel, eller kräver kronisk tilläggssyretillförsel
- Har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 12 månader från första dosen av studieinterventionen
- Har djup ventrombos inom 3 månader före randomisering om den inte är stabil, asymptomatisk och behandlad med terapeutisk antikoagulation i minst 4 veckor före randomisering
- Har en vänsterkammarejekteringsfraktion ≤50% eller under institutionens (eller lokala laboratoriets) normalvärde som bestämts av multigated acquisition eller ekkardiogram
- Har genomgått större kirurgi inom 8 veckor före randomisering
- Har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har en historia av human immunbristvirusinfektion (hiv)
- Har hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
- Har en historia av transplantation av fast organ
- Har inte tillräckligt återhämtat sig från större kirurgi eller har pågående kirurgiska komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belzutifan + Zanzalintinib
Deltagarna kommer att få 120 mg belzutifan oralt och 60 mg zanzalintinib en gång dagligen under ungefär 24 månader.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
Tablett för oral administration.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Belzutifan + Placebo
Deltagarna kommer att få 120 mg belzutifan oralt och zanzalintinib-matchande placebo en gång dagligen under ungefär 24 månader.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
Zanzalintinib-matchande placebotablett för oral administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) baserat på blindad oberoende central granskning (BICR) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 50 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare som har uppnått en bekräftad komplett respons (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller en partiell respons (PR: minst en 30% minskning i summan av diametrarna på målläsioner) enligt RECIST 1.1 som bedömts av BICR.
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
DOR definieras som intervallet från den första dokumenterade bevisningen av en CR (försvinnande av alla målläsioner) eller en PR (minst en 30% minskning av summan av diametrarna på målläsioner) enligt RECIST 1.1 tills progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, hos deltagare som uppvisar en bästa bekräftade respons av CR eller PR.
Enligt RECIST 1.1 definieras PD som minst en 20% ökning av summan av diametrarna på målläsioner.
Utöver den relativa ökningen på 20% måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm.
Förekomsten av en eller flera nya läsioner betraktas också som PD.
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
En AE är varje ogynnsamt och oavsett tecken, symptom eller sjukdom som tidsmässigt är associerad med användningen av ett läkemedel eller en protokoll-specifierad procedur, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller den protokoll-specifierade proceduren.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som tidsmässigt är associerad med användningen av Sponsorns produkt är också en AE.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 25 månader
|
|
Antal deltagare som avbryter studienbehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
En AE är varje ofördelaktigt och oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel eller en protokoll-specifierad procedur, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller den protokoll-specifierade proceduren.
Varje försämring av ett tidigare existerande tillstånd som är tidsmässigt associerad med användningen av sponsorprodukten är också en AE.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) och Quality of Life (Item 30) kombinerat resultat
Tidsram: Baseline och upp till ungefär 25 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågor om Global hälsostatus (GHS; "Hur skulle du bedöma din övergripande hälsa under den senaste veckan?")
och QoL ("Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?")
punktsätts på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Det kombinerade resultatet av GHS (punkt 29) och QoL (punkt 30) beräknas genom att ta genomsnittet av råpoängen för de 2 punkterna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera medelpoängen, så att de kombinerade poängen ligger i intervallet 0-100.
Ett högre resultat indikerar ett bättre utfall.
Förändringen från baslinjen i kombinerat resultat för GHS och QoL kommer att presenteras.
|
Baseline och upp till ungefär 25 månader
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (frågor 1-5) kombinerat poäng
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 25 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion (frågorna 1 till 5) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Mycket).
Det kombinerade resultatet för frågorna 1 till 5 beräknades genom att ta genomsnittet av råpoängen för de 5 frågorna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera medelvärdet, så att de kombinerade poängen ligger i intervallet 0-100.
Ett högre resultat indikerar ett bättre utfall.
Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (frågorna 1-5) kombinerat resultat kommer att presenteras.
|
Baslinje och upp till cirka 25 månader
|
|
Förändring från baseline för EORTC QLQ-C30 Rollfunktion (frågorna 6 och 7) kombinerat poäng
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 25 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsformulär.
Rollfunktionspoängen baseras på deltagarnas svar på frågor som poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte Alls till 4=Mycket).
Den kombinerade poängen beräknades genom att ta genomsnittet av råpoängen för frågorna 6 och 7 och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera medelpoängen, så att de kombinerade poängen ligger i intervallet 0-100.
Högre poäng indikerar bättre rollfunktion.
Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Rollfunktion (frågorna 6 och 7) kombinerad poäng kommer att rapporteras.
|
Baslinje och upp till cirka 25 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomssymptom med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-related Symptoms (FKSI-DRS) (punkterna 1-9) poäng
Tidsram: Baseline och upp till ungefär 25 månader
|
FKSI-DRS-indexet består av ett 9-frågeformulär som utvärderar omfattningen av deltagarnas symtom från njurcancer.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala (0=inte alls till 4=mycket).
FKSI-DRS-totalskalan sträckte sig från 0 (mest allvarliga symtom) till 36 (inga symtom) där ett högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baseline och upp till ungefär 25 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Global hälsostatus (punkt 29) och livskvalitet (punkt 30) kombinerat poäng
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågor om allmänt hälsotillstånd ("Hur skulle du bedöma din övergripande hälsa under den senaste veckan?")
och livskvalitet ("Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?")
poängsattes på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Det kombinerade värdet för allmänt hälsotillstånd (punkt 29) och livskvalitet (punkt 30) beräknades genom att ta medelvärdet av råpoängen för de 2 punkterna och applicera en linjär transformation för att standardisera medelvärdet, så att de kombinerade värdena ligger i intervallet 0-100.
Ett högre värde indikerar ett bättre utfall.
TTD definierades som tiden från baslinjen till första förekomsten av en ≥10-poängs negativ förändring (minskning) från baslinjen i det kombinerade värdet för allmänt hälsotillstånd-livskvalitet.
En längre TTD indikerar ett bättre utfall.
|
Upp till cirka 25 månader
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (objekt 1-5) poäng
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion (fråga 1 till 5) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Det kombinerade resultatet för fråga 1 till 5 beräknades genom att ta medelvärdet av råpoängen för de 5 frågorna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera medelpoängen, så att de kombinerade resultaten ligger mellan 0-100.
Ett högre resultat indikerar ett bättre utfall.
TTD definierades som tiden från baslinjemätningen till första förekomsten av en ≥10-poäng negativ förändring (minskning) från baslinjemätningen i fysisk funktion (fråga 1 till 5).
En längre TTD indikerar ett bättre utfall.
|
Upp till cirka 25 månader
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 Rollfunktion (frågorna 6 och 7) Poäng
Tidsram: Upp till ungefär 25 månader
|
EORTC QLQ-C30 är en enkät för att bedöma den totala livskvaliteten hos cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågor om deras rollfunktion (frågorna 6 och 7) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Mycket).
Det kombinerade resultatet av frågorna 6 och 7 beräknades genom att ta genomsnittet av de råa poängen för frågorna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera genomsnittspoängen, så att de kombinerade poängen ligger i intervallet 0-100.
Ett högre resultat indikerar ett bättre utfall.
TTD definierades som tiden från baslinjen till första förekomsten av en ≥10-poäng negativ förändring (minskning) från baslinjen i rollfunktion (frågorna 6 och 7).
En längre TTD indikerar ett bättre utfall.
|
Upp till ungefär 25 månader
|
|
TTD i sjukdomssymptom med hjälp av FKSI-DRS-poäng (frågor 1-9)
Tidsram: Upp till ungefär 25 månader
|
TTD definieras som tiden från den första dosen av studibehandling till försämring av FKSI-DRS-poäng.
FKSI-DRS-indexet består av ett 9-frågeformulär som utvärderar omfattningen av deltagarnas symtom från njurcancer.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala (0=inte alls till 4=mycket).
FKSI-DRS totalpoäng sträckte sig från 0 (mest svåra symtom) till 36 (inga symtom) där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Försämring definieras som en 3-poängsminskning (dvs. lägre poäng) i symtompoäng och tiden till verklig försämring är tiden till första förekomsten av 3 eller fler minskningar från baslinjen med bekräftelse enligt högercensureringsregeln (den sista observationen).
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till ungefär 25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
27 november 2030
Avslutad studie (Beräknad)
27 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- belzutifan
Andra studie-ID-nummer
- 6482-034
- U1111-1311-4692 (Registeridentifierare: UTN)
- 2024-516993-31-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- LITESPARK-034 (Annan identifierare: MSD)
- MK-6482-034 (Annan identifierare: MSD)
- LS-034 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .