Une étude clinique du Belzutifan (MK-6482) et du Zanzalintinib chez les personnes atteintes de carcinome rénal à cellules claires (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)
15 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, du belzutifan + zanzalintinib par rapport au belzutifan + placebo chez des participants atteints d'un CCR avancé ayant progressé pendant ou après des traitements par anti-PD-1/L1 et inhibiteurs de VEGF administrés en séquence ou en combinaison (LITESPARK-034)
Les chercheurs cherchent de nouvelles façons de traiter le carcinome rénal avancé (RCC).
Un traitement standard (habituel) pour certaines personnes atteintes de RCC est le belzutifan (un médicament à l'étude), qui est une thérapie ciblée. La thérapie ciblée est un traitement qui vise à contrôler la croissance et la propagation de types spécifiques de cellules cancéreuses. Les chercheurs veulent savoir si l'ajout d'une autre thérapie ciblée appelée zanzalintinib (un autre médicament à l'étude) peut traiter plus de personnes atteintes de RCC avancé que le belzutifan seul.
L'objectif de cette étude est de déterminer si les personnes qui reçoivent du belzutifan et du zanzalintinib vivent plus longtemps globalement et sans que le cancer ne s'aggrave par rapport aux personnes qui reçoivent du belzutifan et un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
758
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1312)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4930450515288
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1316)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +498214002348
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 1315)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00498941402522
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitätsklinikum Jena ( Site 1313)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4936419329970
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CABA, Argentine, C1426ANZ
- Recrutement
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +541132218900
-
La Rioja, Argentine, X5004BAL
- Recrutement
- Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +543804436443X108
-
San Juan, Argentine, J5402BGA
- Recrutement
- COE (Centro Oncológico de Excelencia) ( Site 0259)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +54 2644229585
-
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1426AHB
- Recrutement
- Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +541159507952
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1181
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0253)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +541149590200
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Recrutement
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +542234963224
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, X5800ALB
- Recrutement
- Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +543584620273
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
- Recrutement
- Sanatorio Parque ( Site 0251)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +5493416955611
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
- Recrutement
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0257)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +543414484830
-
-
-
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Suspendu
- Macquarie University ( Site 2700)
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Suspendu
- Princess Alexandra Hospital ( Site 2703)
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Suspendu
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2702)
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- Recrutement
- CEDOES ( Site 0303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +552721250202
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80510-130
- Recrutement
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +55 41 99205-7755
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
- Recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +55 84 4009-5595
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14026-610
- Recrutement
- Hope - Humanizacao Em Oncologia, Pesquisa E Ensino ( Site 0306)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +55 16 3913-8181
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +55 17 3201-5054
-
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 613-737-7700
-
-
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Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- Recrutement
- IC La Serena Research ( Site 0405)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56958646664
-
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Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
- Recrutement
- Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56985383586
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Recrutement
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Recrutement
- Bradfordhill ( Site 0400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56229490970
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Recrutement
- ONCOCENTRO APYS ( Site 0403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56323320850
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center ( Site 2901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-5977
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center ( Site 2902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-1767
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-8138
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev Hospital ( Site 1002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00 45 38689191
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4591167472
-
-
-
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-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34934894350
-
Las Palmas, Espagne, 35016
- Recrutement
- Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34928441738
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34913908339
-
Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2307)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34961114229
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34955013068
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28007
- Recrutement
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34914269393
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 1209)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33492031538
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13003
- Recrutement
- Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33413427427
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Recrutement
- LBM ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD ( Site 1215)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33531155050
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
- Recrutement
- CHU Angers ( Site 1204)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33241354694
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, France, 72000
- Recrutement
- Clinique Victor Hugo Le Mans-Oncology-Radiotherapy ( Site 1203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33 243297908
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42271
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne ( Site 1202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33477917082
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 185 47
- Recrutement
- Metropolitan Hospital ( Site 1402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302104809667
-
Athens, Attica, Grèce, 124 62
- Recrutement
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302105832549
-
Athens, Attica, Grèce, 115 28
- Recrutement
- Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302132162543
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97247772688
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Meir Medical Center. ( Site 1603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97297472555
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 97239378074
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center ( Site 1601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 97235303030
-
-
-
-
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00390805593767
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1803)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390512142204
-
Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 02 2390 3028
-
Perugia, Italie, 06132
- Recrutement
- AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1805)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +39 0755784188
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00390630155202
-
Roma, Italie, 00144
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +39 0652666919
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1809)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390543739100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas ( Site 1808)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0282244061
-
-
Padova
-
Catselfranco Veneto, Padova, Italie, 31033
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1806)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +39 0423732336
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1807)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390557949648
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht UMC+ ( Site 1901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31433877025
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3120 512 9111
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Pays-Bas, 2545 AA
- Recrutement
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3170 210 2143
-
-
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-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-185
- Recrutement
- AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48570783100
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
- Recrutement
- Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48122958160
-
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Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
- Recrutement
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48256403300
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
- Recrutement
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48225725959
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 2100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48225462331
-
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Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-102
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2106)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48322788237
-
-
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-
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust ( Site 2610)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4407789651543
-
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Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Western General Hospital ( Site 2608)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +441315371398
-
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- Leicester Royal Infirmary ( Site 2604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0300 303 1573
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0161 918 2546
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +420727854666
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +420588445923
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +420734236410
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- Fakulti poliklinika ( Site 0906)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +420224966405
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 656 53
- Recrutement
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +420543132216
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +420597374322
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01140
- Recrutement
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 2505)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +905372688986
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Recrutement
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 2506)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 312 595 71 12
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Recrutement
- Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 2502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +9005378528123
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 2501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0090 850 250 8 250
-
-
Ankara
-
Sıhhiye, Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +905439340493
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 770-281-5124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine ( Site 0114)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 314-362-7355
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0126)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 347-798-9213
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- The West Clinic, P.C. ( Site 0115)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 901-683-0055
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion incluent, sans s'y limiter, les suivants :
- Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal à cellules claires (avec ou sans composante sarcomatoïde) non résécable et avancé, c'est-à-dire un carcinome rénal de stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer (8e édition)
- Avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.1
- Avoir reçu au maximum 3 traitements systémiques antérieurs pour le carcinome rénal, dont seulement 1 traitement antérieur par anti-PD-1/anti-PD-L1
Critères d'exclusion :
Pour les critères d'exclusion : Les principaux critères d'exclusion incluent, sans s'y limiter, les suivants :
- Présenter l'un des éléments suivants : une lecture au saturomètre <92 % au repos, nécessite une oxygénothérapie intermittente, ou a nécessité une oxygénothérapie chronique
- Avoir une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose du traitement de l'étude
- Avoir une thrombose veineuse profonde dans les 3 mois avant la randomisation, sauf si elle est stable, asymptomatique et traitée par anticoagulation thérapeutique depuis au moins 4 semaines avant la randomisation
- Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤50 % ou inférieure à la plage normale de l'institution (ou du laboratoire local) déterminée par une scintigraphie de perfusion myocardique ou un échocardiogramme
- Avoir subi une chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la randomisation
- Avoir une pneumopathie interstitielle/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
- Avoir des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Avoir une infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Avoir une autre tumeur maligne connue qui évolue ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- Avoir des antécédents de transplantation d'organe solide
- Ne s'être pas complètement remis d'une chirurgie majeure ou avoir des complications chirurgicales persistantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Belzutifan + Zanzalintinib
Les participants recevront 120 mg de belzutifan par voie orale et 60 mg de zanzalintinib une fois par jour pendant environ 24 mois.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Belzutifan + Placebo
Les participants recevront 120 mg de belzutifan par voie orale et un placebo correspondant au zanzalintinib une fois par jour pendant environ 24 mois.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
Comprimé de placebo correspondant au zanzalintinib pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression de la maladie documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) basée sur une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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L'OS est défini comme le délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une Réponse Complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une Réponse Partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) confirmée, selon les critères RECIST 1.1 évalués par BICR.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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La DOR est définie comme l'intervalle entre la première preuve documentée d'une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou d'une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 et la maladie progressive (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier, chez les participants présentant une meilleure réponse confirmée de RC ou RP.
Selon RECIST 1.1, la MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Nombre de participants qui présentent un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel, temporairement associé à l'utilisation d'un produit médicamenteux ou d'une procédure spécifiée par le protocole, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicamenteux ou à la procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du Promoteur est également un EI.
Le nombre de participants qui subissent un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 25 mois
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Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel, temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicinal ou d'une procédure spécifiée par le protocole, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicinal ou à la procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporellement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également un EI.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Changement par rapport à la valeur de base du score combiné de l'état de santé général (item 29) et de la qualité de vie (item 30) du questionnaire de qualité de vie European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Valeur de base et jusqu'à environ 25 mois
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil permettant d'évaluer la qualité de vie globale (QdV) des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants aux questions concernant l'État de Santé Global (ESG ; « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la dernière semaine ? »)
et la QdV (« Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la dernière semaine ? »)
sont notées sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvaise à 7 = Excellente).
Le score combiné de l'ESG (Item 29) et de la QdV (Item 30) est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
La variation par rapport à la valeur initiale du score combiné ESG et QdV sera présentée.
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Valeur de base et jusqu'à environ 25 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale du score combiné de la fonction physique (items 1-5) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base et jusqu'à environ 25 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (Items 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Énormément).
Le score combiné des items 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la valeur de base du score combiné du fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30 (Items 1-5) sera présenté.
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De la ligne de base et jusqu'à environ 25 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale dans le score combiné du fonctionnement des rôles (items 6 et 7) du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline et jusqu'à environ 25 mois
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil spécifique au cancer pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Le score de fonctionnement de rôle est basé sur les réponses des participants à des questions notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Énormément).
Le score combiné a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des Items 6 et 7, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement de rôle.
Le changement par rapport à la base de référence du score combiné du fonctionnement de rôle EORTC QLQ-C30 (Items 6 et 7) sera rapporté.
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Baseline et jusqu'à environ 25 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes de la maladie en utilisant le score de l'indice des symptômes liés à la maladie de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - symptômes rénaux (FKSI-DRS) (items 1-9)
Délai: Ligne de base et jusqu'à environ 25 mois
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L'indice FKSI-DRS comprend un questionnaire de 9 items qui évalue l'étendue des symptômes des participants atteints de cancer du rein.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0=pas du tout à 4=très fortement).
Le score total FKSI-DRS varie de 0 (symptômes les plus sévères) à 36 (aucun symptôme), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Ligne de base et jusqu'à environ 25 mois
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Temps jusqu'à la détérioration (TTD) du score combiné de l'état de santé global (Item 29) et de la qualité de vie (Item 30) du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la QdV des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants aux questions sur l'EGS (« Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? »)
et la QdV (« Comment évalueriez-vous votre qualité de vie générale au cours de la semaine dernière ? »)
ont été notées sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvaise à 7 = Excellente).
Le score combiné de l'EGS (Item 29) et de la QdV (Item 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 items et en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le TTD a été défini comme le temps entre la ligne de base et la première apparition d'un changement négatif (diminution) ≥10 points par rapport à la ligne de base dans le score combiné EGS-QdV.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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Jusqu'à environ 25 mois
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TTD dans le score de fonctionnement physique (items 1-5) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil d'évaluation de la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants à 5 questions concernant leur fonctionnement physique (items 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup).
Le score combiné des items 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le TTD a été défini comme le temps écoulé entre la ligne de base et la première apparition d'un changement négatif (diminution) ≥10 points par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique (items 1 à 5).
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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Jusqu'à environ 25 mois
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TTD dans le score de fonctionnement des rôles (items 6 et 7) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants aux questions sur leur fonctionnement de rôle (items 6 et 7) sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup).
Le score combiné des items 6 et 7 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le TTD a été défini comme le temps écoulé entre le début et la première apparition d'un changement négatif (diminution) ≥10 points par rapport au début dans le fonctionnement de rôle (items 6 et 7).
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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Jusqu'à environ 25 mois
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TTD dans les symptômes de la maladie utilisant le score FKSI-DRS (éléments 1-9)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de détérioration du score FKSI-DRS.
L'indice FKSI-DRS est constitué d'un questionnaire de 9 items qui évalue l'étendue des symptômes du participant liés au cancer du rein.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0=pas du tout à 4=beaucoup).
Le score total du FKSI-DRS varie de 0 (symptômes les plus sévères) à 36 (aucun symptôme), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
La détérioration est définie comme une diminution de 3 points (c'est-à-dire un score plus bas) du score des symptômes, et le temps jusqu'à la véritable détérioration est le temps jusqu'à la première apparition de 3 diminutions ou plus par rapport à la valeur de base, avec confirmation selon la règle de censure à droite (la dernière observation).
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
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Jusqu'à environ 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- belzutifan
Autres numéros d'identification d'étude
- 6482-034
- U1111-1311-4692 (Identificateur de registre: UTN)
- 2024-516993-31-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- LITESPARK-034 (Autre identifiant: MSD)
- MK-6482-034 (Autre identifiant: MSD)
- LS-034 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .