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Um Estudo Clínico de Belzutifan (MK-6482) e Zanzalintinib em Pessoas com Carcinoma de Células Renais (CCR) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

10 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, de Belzutifan + Zanzalintinib Versus Belzutifan + Placebo em Participantes com CCR Avançado que Progrediram Após Terapias PD-1/L1 e VEGF-TKI em Sequência ou em Combinação (LITESPARK-034)

Os investigadores estão a procurar novas formas de tratar o carcinoma de células renais (CCR) avançado.

Um tratamento padrão (habitual) para certas pessoas com CCR é o belzutifan (um medicamento em estudo), que é uma terapia dirigida. A terapia dirigida é um tratamento que atua para controlar como tipos específicos de células cancerígenas crescem e se disseminam. Os investigadores pretendem saber se a adição de outra terapia dirigida chamada zanzalintinib (outro medicamento em estudo) pode tratar mais pessoas com CCR avançado do que o belzutifan sozinho.

O objetivo deste estudo é saber se as pessoas que recebem belzutifan e zanzalintinib vivem mais tempo, em geral, e sem que o cancro piore, em comparação com as pessoas que recebem belzutifan e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

758

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +541132218900
      • La Rioja, Argentina, X5004BAL
        • Recrutamento
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +543804436443X108
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426AHB
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +541159507952
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
        • Recrutamento
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Recrutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5493416955611
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Suspenso
        • Macquarie University ( Site 2700)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82-2-3010-5977
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82-2-3410-1767
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82-2-2228-8138
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4591167472
  • Espanha
      • Las Palmas, Espanha, 35016
        • Recrutamento
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34928441738
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34913908339
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34955013068
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34914269393
  • França
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13003
        • Recrutamento
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33413427427
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU Angers ( Site 1204)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33241354694
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 185 47
        • Recrutamento
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +302104809667
      • Athens, Attica, Grécia, 124 62
        • Recrutamento
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +302105832549
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3120 512 9111
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holanda, 2545 AA
        • Recrutamento
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3170 210 2143
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97247772688
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 97239378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 97235303030
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 02 2390 3028
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00390630155202
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-185
        • Recrutamento
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
        • Recrutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48225725959
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +420734236410
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 53
        • Recrutamento
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +420543132216
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +420597374322

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

  • Ter um diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma de células renais (CCR) avançado e irressecável com componente de células claras (com ou sem características sarcomatoides), ou seja, CCR Estádio IV de acordo com o American Joint Committee on Cancer (8ª Edição)
  • Ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Ter recebido não mais do que 3 regimes sistémicos anteriores para CCR, incluindo apenas 1 terapia anterior anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1

Critérios de Exclusão:

Para os critérios de exclusão: Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

  • Ter qualquer um dos seguintes: uma leitura de oxímetro de pulso <92% em repouso, requer oxigénio suplementar intermitente ou requer oxigénio suplementar crónico
  • Ter doença cardiovascular clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Ter tido trombose venosa profunda nos 3 meses anteriores à randomização, a menos que estável, assintomática e tratada com anticoagulação terapêutica durante pelo menos 4 semanas antes da randomização
  • Ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤50% ou abaixo do intervalo normal institucional (ou do laboratório local) determinado por aquisição multigateada ou ecocardiograma
  • Ter realizado cirurgia maior nas 8 semanas anteriores à randomização
  • Ter pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
  • Ter um historial de infeção por vírus da imunodeficiência humana
  • Ter infeção por vírus da hepatite B ou hepatite C
  • Ter um tumor maligno adicional conhecido que está a progredir ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Ter um historial de transplante de órgão sólido
  • Não ter recuperado adequadamente de cirurgia maior ou ter complicações cirúrgicas em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belzutifan + Zanzalintinib
Os participantes receberão 120 mg de belzutifan por via oral e 60 mg de zanzalintinib uma vez por dia durante aproximadamente 24 meses.
Medicamento: Belzutifan
Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Medicamento: Zanzalintinib
Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
  • XL092
Comparador Ativo: Belzutifan + Placebo
Os participantes receberão 120 mg de belzutifan por via oral e placebo correspondente ao zanzalintinib uma vez por dia durante aproximadamente 24 meses.
Medicamento: Belzutifan
Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo correspondente a Zanzalintinib para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) com base numa revisão central independente cega (BICR) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 30 meses
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 50 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
ORR é definida como a percentagem de participantes que atingiram uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 30 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
A DOR é definida como o intervalo desde a primeira evidência documentada de uma RC (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma RP (diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com o RECIST 1.1 até Doença Progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstrem uma melhor resposta confirmada de RC ou RP. De acordo com o RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado DP.
Até aproximadamente 30 meses
Número de Participantes que Sofrem um ou Mais Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporalmente associado ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. Será reportado o número de participantes que experienciam um EA.
Até aproximadamente 25 meses
Número de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo devido a um Evento Adverso
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencionado temporalmente associado ao uso de um produto medicinal ou procedimento especificado no protocolo, independentemente de ser considerado relacionado com o produto medicinal ou procedimento especificado no protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporalmente associado ao uso do produto do Patrocinador também é um AE.
O número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um AE será reportado.
Até aproximadamente 24 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Combinada do Estado de Saúde Global (Item 29) e da Qualidade de Vida (Item 30) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 25 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida (QdV) global de doentes com cancro. As respostas dos participantes às perguntas sobre o Estado de Saúde Global (ESG; "Como classificaria a sua saúde global na última semana?") e QdV ("Como classificaria a sua qualidade de vida global na última semana?") são pontuadas numa escala de 7 pontos (1= Muito má a 7=Excelente). A pontuação combinada do ESG (Item 29) e da QdV (Item 30) é calculada através da média das pontuações brutas dos 2 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem de 0 a 100. Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado. A alteração em relação à linha de base na pontuação combinada do ESG e da QdV será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 25 meses
Variação em relação à Linha de Base na Pontuação Combinada da Função Física (Itens 1-5) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 25 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV geral de doentes com cancro. As respostas dos participantes a 5 questões sobre o seu funcionamento físico (Itens 1 a 5) são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada através da média das pontuações brutas dos 5 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem de 0 a 100. Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado. A alteração em relação à linha de base na pontuação combinada do funcionamento físico do EORTC QLQ-C30 (Itens 1-5) será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 25 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Combinada da Função de Papel (Itens 6 e 7) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline e até aproximadamente 25 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário específico sobre a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes oncológicos. A pontuação de funcionamento do papel é baseada nas respostas dos participantes a perguntas cotadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). A pontuação combinada foi calculada através da média das pontuações brutas dos Itens 6 e 7 e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento do papel. A alteração em relação à linha de base na pontuação combinada do Funcionamento do Papel do EORTC QLQ-C30 (Itens 6 e 7) será reportada.
Baseline e até aproximadamente 25 meses
Alteração em relação ao Valor de Base nos Sintomas da Doença Utilizando a Pontuação do Índice de Sintomas do Cancro do Rim - Avaliação Funcional - Sintomas Relacionados com a Doença (FKSI-DRS) (Itens 1-9)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 25 meses
O índice FKSI-DRS consiste num questionário de 9 itens que avalia a extensão dos sintomas dos participantes com cancro renal.
Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos (0=nada a 4=muito).
A pontuação total do FKSI-DRS varia entre 0 (sintomas mais graves) e 36 (sem sintomas), sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Linha de base e até aproximadamente 25 meses
Tempo até à Deterioração (TTD) na Pontuação Combinada do Estado de Saúde Global (Item 29) e da Qualidade de Vida (Item 30) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV dos doentes oncológicos. As respostas dos participantes às perguntas sobre GSS ("Como classificaria a sua saúde geral na semana passada?") e QdV ("Como classificaria a sua QdV geral na semana passada?") foram pontuadas numa escala de 7 pontos (1= Muito má a 7=Excelente). A pontuação combinada do GSS (Item 29) e da QdV (Item 30) foi calculada pela média das pontuações brutas dos 2 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem entre 0-100. Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado. O TTT foi definido como o tempo desde a linha de base até ao primeiro início de uma alteração negativa (diminuição) de ≥10 pontos em relação à linha de base na pontuação combinada GSS-QdV. Um TTT mais longo indica um melhor resultado.
Até aproximadamente 25 meses
TTD no Score de Funcionamento Físico (Itens 1-5) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV global dos doentes oncológicos. As respostas dos participantes a 5 questões sobre o seu funcionamento físico (Itens 1 a 5) são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada através da média das pontuações brutas dos 5 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para normalizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem entre 0-100. Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado. O TTD foi definido como o tempo desde a linha de base até ao primeiro início de uma alteração negativa (diminuição) de ≥10 pontos em relação à linha de base no funcionamento físico (Itens 1 a 5). Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
Até aproximadamente 25 meses
TTD na Pontuação de Funcionamento de Papel do EORTC QLQ-C30 (Itens 6 e 7)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QoL geral de doentes com cancro. As respostas dos participantes a perguntas sobre o seu funcionamento no papel (Itens 6 e 7) são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). A pontuação combinada dos Itens 6 e 7 foi calculada através da média das pontuações brutas dos itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. O TTD foi definido como o tempo desde a linha de base até ao primeiro aparecimento de uma alteração negativa (diminuição) de ≥10 pontos em relação à linha de base no funcionamento no papel (Itens 6 e 7). Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
Até aproximadamente 25 meses
TTD nos Sintomas da Doença Utilizando a Pontuação FKSI-DRS (Itens 1-9)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
TTD é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à data de deterioração do resultado FKSI-DRS. O índice FKSI-DRS consiste num questionário de 9 itens que avalia a extensão dos sintomas do participante com cancro renal. Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos (0=nada a 4=muito). A pontuação total do FKSI-DRS varia entre 0 (sintomas mais graves) e 36 (sem sintomas), sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. A deterioração é definida como uma diminuição de 3 pontos (ou seja, pontuação mais baixa) na pontuação dos sintomas, e o tempo até à verdadeira deterioração é o tempo até ao primeiro início de 3 ou mais diminuições em relação à linha de base, com confirmação sob a regra de censura à direita (a última observação). Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
Até aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Exelixis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

27 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-516993-31-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • LITESPARK-034 (Outro identificador: MSD)
  • MK-6482-034 (Outro identificador: MSD)
  • LS-034 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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