Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belzutifan (MK-6482) és a zanzalintinib klinikai vizsgálata vesesejtes karcinómás (RCC) betegeknél (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

2026. szeptember 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a Belzutifan + Zanzalintinib versus Belzutifan + Placebo összehasonlításában, haladó stádiumú vesesejtes karcinómás (RCC) résztvevőknél, akik a PD-1/L1 és VEGF-TKI terápiák után vagy sorozatosan, vagy kombinációban progressziót mutattak (LITESPARK-034)

A kutatók új módszereket keresnek a fejlett vesesejtes karcinóma (RCC) kezelésére.

Az RCC-vel rendelkező egyes betegek számára a standard (szokásos) kezelés a belzutifán (egy vizsgálati gyógyszer), amely célzott terápia. A célzott terápia olyan kezelés, amely a ráksejtek növekedésének és terjedésének szabályozására irányul. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a zanzalintinib (egy másik vizsgálati gyógyszer) nevű másik célzott terápia hozzáadása több fejlett RCC-s beteget tud-e kezelni, mint a belzutifán önmagában.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a belzutifánt és zanzalintinibt kapó betegek hosszabb ideig élnek-e összességében és a rák romlása nélkül, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik belzutifánt és placebót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

758

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1426ANZ
        • Toborzás
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541132218900
      • La Rioja, Argentína, X5004BAL
        • Toborzás
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +543804436443X108
      • San Juan, Argentína, J5402BGA
        • Toborzás
        • COE (Centro Oncológico de Excelencia) ( Site 0259)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +54 2644229585
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1426AHB
        • Toborzás
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541159507952
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Toborzás
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0253)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541149590200
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
        • Toborzás
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, X5800ALB
        • Toborzás
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSV
        • Toborzás
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5493416955611
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000KZE
        • Toborzás
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0257)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +543414484830
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Felfüggesztett
        • Macquarie University ( Site 2700)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Felfüggesztett
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2703)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Felfüggesztett
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2702)
  • Brazília
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
        • Toborzás
        • CEDOES ( Site 0303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +552721250202
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80510-130
        • Toborzás
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +55 41 99205-7755
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59062-000
        • Toborzás
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +55 84 4009-5595
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14026-610
        • Toborzás
        • Hope - Humanizacao Em Oncologia, Pesquisa E Ensino ( Site 0306)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +55 16 3913-8181
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +55 17 3201-5054
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Toborzás
        • IC La Serena Research ( Site 0405)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56958646664
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Toborzás
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56985383586
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill ( Site 0400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56229490970
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Toborzás
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0403)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56323320850
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420727854666
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420588445923
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420734236410
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Toborzás
        • Fakulti poliklinika ( Site 0906)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420224966405
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 656 53
        • Toborzás
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420543132216
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Csehország, 708 52
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420597374322
  • Dánia
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4591167472
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82-2-3010-5977
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82-2-3410-1767
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82-2-2228-8138
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Toborzás
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust ( Site 2610)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4407789651543
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • Western General Hospital ( Site 2608)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +441315371398
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Toborzás
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 2604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0300 303 1573
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0161 918 2546
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 770-281-5124
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine ( Site 0114)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 314-362-7355
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0126)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 347-798-9213
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Toborzás
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0115)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 901-683-0055
  • Franciaország
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06189
        • Toborzás
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1209)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33492031538
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13003
        • Toborzás
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33413427427
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • LBM ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD ( Site 1215)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33531155050
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • CHU Angers ( Site 1204)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33241354694
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Franciaország, 72000
        • Toborzás
        • Clinique Victor Hugo Le Mans-Oncology-Radiotherapy ( Site 1203)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33 243297908
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Franciaország, 42271
        • Toborzás
        • CHU de Saint-Etienne ( Site 1202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33477917082
  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 185 47
        • Toborzás
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302104809667
      • Athens, Attica, Görögország, 124 62
        • Toborzás
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302105832549
      • Athens, Attica, Görögország, 115 28
        • Toborzás
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302132162543
  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht UMC+ ( Site 1901)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3120 512 9111
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Hollandia, 2545 AA
        • Toborzás
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3170 210 2143
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97247772688
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Toborzás
        • Meir Medical Center. ( Site 1603)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97297472555
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97239378074
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97235303030
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 613-737-7700
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-185
        • Toborzás
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-727
        • Toborzás
        • Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 08-110
        • Toborzás
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48256403300
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-172
        • Toborzás
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48225725959
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 2100)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48225462331
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 44-102
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2106)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48322788237
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1312)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4930450515288
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Németország, 86156
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1316)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +498214002348
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Toborzás
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 1315)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00498941402522
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1313)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4936419329970
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390805593767
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1803)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390512142204
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 02 2390 3028
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Toborzás
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1805)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0755784188
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390630155202
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1804)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0652666919
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1809)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390543739100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 1808)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0282244061
    • Padova
      • Catselfranco Veneto, Padova, Olaszország, 31033
        • Toborzás
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1806)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0423732336
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1807)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390557949648
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34934894350
      • Las Palmas, Spanyolország, 35016
        • Toborzás
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34928441738
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34913908339
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2307)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34961114229
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34955013068
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34914269393
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01140
        • Toborzás
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 2505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905372688986
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
        • Toborzás
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 2506)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +90 312 595 71 12
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Toborzás
        • Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 2502)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +9005378528123
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
        • Toborzás
        • Koc Universitesi Hastanesi ( Site 2501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0090 850 250 8 250
    • Ankara
      • Sıhhiye, Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Toborzás
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905439340493

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A fő bevonási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:

  • Hisztológiailag igazolt diagnózis műtétileg nem eltávolítható, előrehaladott vesejármórák (RCC) tiszta sejtes összetevővel (szarkomatoid jegyekkel együtt vagy anélkül), azaz a Stage IV RCC az American Joint Committee on Cancer (8. kiadás) szerint
  • Mérhető betegség a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) szerint
  • Legfeljebb 3 korábbi szisztémás kezelési rendszert kapott RCC-re, beleértve csak 1 korábbi anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1 terápiát

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok esetén: A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:

  • Bármelyik a következők közül: pulzoximéter leolvasás <92% nyugalomban, időszakos kiegészítő oxigénre van szüksége, vagy krónikus kiegészítő oxigénre volt szüksége
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 12 hónapon belül
  • Mélyvénás trombózis a randomizálástól számított 3 hónapon belül, kivéve ha stabil, tünetmentes és legalább 4 héttel a randomizálás előtt terápiás antikoagulációval kezelték
  • Bal kamrai ejekciós frakció ≤50% vagy az intézményi (vagy helyi laboratóriumi) normál tartomány alatt, amit multigated acquisition vagy echokardiogram határoz meg
  • Nagyobb műtétet végeztek a randomizálástól számított 8 héten belül
  • Jelenlegi pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség
  • Emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés előzménye
  • Hepatitis B vagy Hepatitis C vírusfertőzés
  • Ismert további daganat, amely progresszív vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Szervátültetés előzménye
  • Nem gyógyult meg megfelelően nagyobb műtétből vagy folyamatos sebészi szövődmények vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belzutifan + Zanzalintinib
A résztvevők körülbelül 24 hónapon keresztül naponta egyszer 120 mg belzutifant szájon át és 60 mg zanzalintinibot kapnak.
Drog: Belzutifan
Tabletta szájon át történő alkalmazáshoz.
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Drog: Zanzalintinib
Tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • XL092
Aktív összehasonlító: Belzutifan + Placebo
A résztvevők naponta egyszer, kb. 24 hónapon át, 120 mg belzutifant kapnak szájon át, valamint zanzalintinibhez illeszkedő placebót.
Drog: Belzutifan
Tabletta szájon át történő alkalmazáshoz.
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Drog: Placebo
Zanzalintinibnek megfelelő placebo tabletta szájon át történő beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A PFS azt az időtartamot jelöli, amely a randomizációtól a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) alapján, vakított független központi felülvizsgálat (BICR) által dokumentált első betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tart, attól függően, hogy melyik következik be először.
Körülbelül 30 hónapig
Összes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
Az OS az időszakként van definiálva a randomizációtól a halálig bármilyen okból.
Körülbelül 50 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 30 hónap
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként van meghatározva, akik BICR által a RECIST 1.1 szerint értékelt teljes választ (CR: minden célzott elváltozás eltűnése) vagy részleges választ (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében) értek el.
Legfeljebb körülbelül 30 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 30 hónap
A DOR az első dokumentált CR (minden célzott elváltozás eltűnése) vagy PR (a célzott elváltozások átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése) bizonyítékától a RECIST 1.1 szerint haladó betegségig (PD) vagy bármely okból bekövetkező halálig terjedő időintervallumként van meghatározva, attól függően, hogy melyik következik be először, azoknál a résztvevőknél, akiknél a legjobb megerősített válasz CR vagy PR volt. A RECIST 1.1 szerint a PD legalább 20%-os növekedést jelent a célzott elváltozások átmérőinek összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése szintén PD-nek minősül.
Legfeljebb körülbelül 30 hónap
A résztvevők száma, akik egy vagy több mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 25 hónapig
Az AE (adverse event) bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg egy gyógyszer vagy protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással.
Bármely előre meglévő állapot romlása, amely időben összefügg a Sponsor termékének használatával, szintén AE.
A résztvevők számát, akik AE-t tapasztalnak, jelenteni fogják.
Körülbelül 25 hónapig
A vizsgálati kezelést mellőző résztvevők száma egy AE miatt
Időkeret: Akár körülbelül 24 hónapig
Az AE (kóros esemény) minden kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, jel vagy betegség, amely időben összefügg egy gyógyszer vagy protokoll szerinti eljárás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy protokoll szerinti eljárással összefüggésbe hozható-e vagy sem.
Minden olyan, már meglévő állapot romlása, amely időben összefügg a Sponsor termékének alkalmazásával, szintén AE.
A vizsgálati kezelést AE miatt abbahagyó résztvevők számát jelentik.
Akár körülbelül 24 hónapig
Az alapvonalhoz viszonyított változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) Globális Egészségi Állapot (29. tétel) és Életminőség (30. tétel) Összesített Pontszámában
Időkeret: Kiindulási érték és akár körülbelül 25 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákbeteg életminőségének (QoL) felmérésére. A résztvevők válaszai a Globális Egészségi Állapotra (GHS; "Hogyan értékelné az általános egészségi állapotát az elmúlt héten?") és az életminőségre ("Hogyan értékelné az általános életminőségét az elmúlt héten?") vonatkozó kérdésekre egy 7 pontos skálán (1=Nagyon rossz - 7=Kiváló) értékelhetők. A GHS (29. tétel) és a QoL (30. tétel) kombinált pontszámát a 2 tétel nyers pontszámainak átlagolásával számítják ki, majd lineáris transzformációt alkalmaznak az átlagpontszám standardizálására, így a kombinált pontszám 0-100 tartományba esik. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A kiindulási értékhez képesti változás a GHS és a QoL kombinált pontszámában kerül bemutatásra.
Kiindulási érték és akár körülbelül 25 hónap
Az EORTC QLQ-C30 fizikai funkció (1-5. tétel) kombinált pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal és körülbelül 25 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákbetegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai 5 fizikai működésre vonatkozó kérdésre (1-5. tételek) 4 pontos skálán értékelhetők (1=Egyáltalán Nem-től 4=Nagyon-ig). Az 1-5. tételek összesített pontszámát az 5 tétel nyers pontszámának átlagolásával számították ki, majd lineáris transzformációt alkalmaztak az átlagpontszám standardizálására, így az összesített pontszámok 0-100 tartományba esnek. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az EORTC QLQ-C30 fizikai működés (1-5. tételek) összesített pontszámának változása az alapvonashoz képest kerül bemutatásra.
Alapvonal és körülbelül 25 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 szerepbetöltési funkció (6. és 7. tétel) kombinált pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és körülbelül 25 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus, egészséggel összefüggő életminőségi kérdőív. A szerepköri funkcionálás pontszáma a résztvevők válaszain alapul, amelyeket egy 4 pontos skálán értékelnek (1=Egyáltalán nem, 4=Nagyon). A kombinált pontszámot a 6. és 7. tétel nyers pontszámainak átlagolásával, majd egy lineáris transzformáció alkalmazásával számították ki, hogy az átlagpontszámot standardizálják, így a kombinált pontszámok 0-100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb szerepköri funkcionálást jeleznek. Az EORTC QLQ-C30 szerepköri funkcionálás (6. és 7. tétel) kombinált pontszámának változása az alapvizsgálati értékhez képest kerül bemutatásra.
Alapvonal és körülbelül 25 hónapig
Az alapállapothoz viszonyított változás a betegség tüneteiben a Funkcionális Rákterápia-Vese Tünet Index-Betegséggel összefüggő tünetek (FKSI-DRS) (1-9. tételek) pontszámával
Időkeret: Alapvonal és körülbelül 25 hónapig
Az FKSI-DRS index egy 9 tételből álló kérdőívből áll, amely a veserákos résztvevők tüneteinek mértékét értékeli. Minden tételt egy 5 pontos skálán pontoznak (0=egyáltalán nem, 4=nagyon). Az FKSI-DRS összpontszám 0 (legsúlyosabb tünetek) és 36 (nincsenek tünetek) között változik, a magasabb pontszám jobb kimenetelt jelez.
Alapvonal és körülbelül 25 hónapig
Idő a romlásig (TTD) az EORTC QLQ-C30 Globális Egészségállapot (29. tétel) és Életminőség (30. tétel) kombinált pontszámában
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákbeteg életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a GHS ("Hogyan értékelné Ön a teljes egészségi állapotát az elmúlt héten?") és az életminőség ("Hogyan értékelné Ön az általános életminőségét az elmúlt héten?") kérdésekre 7 pontos skálán lettek pontozva (1 = Nagyon rossz - 7 = Kiváló). A GHS (29. tétel) és az életminőség (30. tétel) kombinált pontszámát úgy számították ki, hogy átlagolták a 2 tétel nyers pontszámait, majd lineáris transzformációt alkalmaztak a standardizált átlagpontszám eléréséhez, így a kombinált pontszámok 0-100 tartományba esnek. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A TTD-t az alapponttól a GHS-életminőség kombinált pontszámában először jelentkező ≥10 pont negatív változás (csökkenés) bekövetkezéséig eltelt időként határozták meg. Hosszabb TTD jobb eredményt jelent.
Legfeljebb körülbelül 25 hónap
TTD az EORTC QLQ-C30 Fizikai Funkció (1-5. tétel) Pontszámában
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákbetegségben szenvedő betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszait 5 fizikai működéssel kapcsolatos kérdésre (1-5. tétel) egy 4 pontos skálán értékelték (1=Egyáltalán nem, 4=Nagyon). Az 1-5. tételek együttes pontszámát az 5 tétel nyers pontszámának átlagolásával számították ki, majd lineáris transzformációt alkalmaztak az átlagpontszám standardizálására, így az együttes pontszámok 0-100 tartományba esnek. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A TTD-t a kezdeti időponttól az első, a fizikai működésben (1-5. tétel) a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos negatív változás (csökkenés) bekövetkeztéig eltelt időként definiálták. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Legfeljebb körülbelül 25 hónap
TTD az EORTC QLQ-C30 Szerepbeli Funkcionálás (6. és 7. tétel) Pontszámban
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákbetegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszait a szerepük betöltésével kapcsolatos kérdésekre (6. és 7. tétel) 4 fokozatú skálán pontozzák (1=Egyáltalán nem, 4=Nagyon). A 6. és 7. tételek együttes pontszámát az elemek nyers pontszámának átlagolásával, majd az átlagpontszám szabványosítására vonatkozó lineáris transzformáció alkalmazásával számították ki, így az együttes pontszámok 0-100 tartományba esnek. Magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A TTD-t a kiindulási állapottól a szerep betöltésében (6. és 7. tétel) először jelentkező ≥10 pont negatív változás (csökkenés) bekövetkezéséig eltelt időként határozták meg. Hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Legfeljebb körülbelül 25 hónap
TTD a betegség tüneteiben az FKSI-DRS (1-9. tétel) pontszám használatával
Időkeret: Akár körülbelül 25 hónapig
A TTD a vizsgálati kezelés első adagjának időpontjától a FKSI-DRS pontszám romlásának dátumáig tartó időt jelenti. A FKSI-DRS index egy 9 tételből álló kérdőívet tartalmaz, amely a résztvevő veserák tüneteinek mértékét értékeli. Minden tétel egy 5 pontos skálán értékelhető (0=egyáltalán nem, 4=nagyon). A FKSI-DRS összpontszám 0 (legsúlyosabb tünetek) és 36 (nincsenek tünetek) között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A romlás a tünetpontszám 3 pontos csökkenését (azaz alacsonyabb pontszámot) jelenti, és a valódi romlás időpontja az első olyan alkalom időpontja, amikor a tünetpontszám 3 vagy több ponttal csökken a kiindulási értékhez képest, a jobb-cenzorálási szabály (utolsó megfigyelés) szerinti megerősítéssel. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Akár körülbelül 25 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Exelixis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-516993-31-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • LITESPARK-034 (Egyéb azonosító: MSD)
  • MK-6482-034 (Egyéb azonosító: MSD)
  • LS-034 (Egyéb azonosító: MSD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel