Un estudio clínico de Belzutifan (MK-6482) y Zanzalintinib en personas con carcinoma de células renales (CCR) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego de belzutifan + zanzalintinib frente a belzutifan + placebo en participantes con carcinoma de células renales avanzado que han progresado durante o después de terapias con PD-1/L1 y VEGF-TKI en secuencia o en combinación (LITESPARK-034)
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar el carcinoma de células renales (CCR) avanzado.
Un tratamiento estándar (habitual) para ciertas personas con CCR es el belzutifán (un medicamento de estudio), que es una terapia dirigida. La terapia dirigida es un tratamiento que actúa controlando cómo crecen y se diseminan tipos específicos de células cancerosas. Los investigadores quieren saber si añadir otra terapia dirigida llamada zanzalintinib (otro medicamento de estudio) puede tratar a más personas con CCR avanzado que el belzutifán solo.
El objetivo de este estudio es saber si las personas que reciben belzutifán y zanzalintinib viven más tiempo en general y sin que el cáncer empeore, en comparación con las personas que reciben belzutifán y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
758
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1312)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4930450515288
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1316)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +498214002348
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 1315)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00498941402522
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena ( Site 1313)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4936419329970
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CABA, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541132218900
-
La Rioja, Argentina, X5004BAL
- Reclutamiento
- Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +543804436443X108
-
San Juan, Argentina, J5402BGA
- Reclutamiento
- COE (Centro Oncológico de Excelencia) ( Site 0259)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 2644229585
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426AHB
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541159507952
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0253)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541149590200
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +542234963224
-
-
Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
- Reclutamiento
- Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +543584620273
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Reclutamiento
- Sanatorio Parque ( Site 0251)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5493416955611
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Reclutamiento
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0257)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +543414484830
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Suspendido
- Macquarie University ( Site 2700)
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Suspendido
- Princess Alexandra Hospital ( Site 2703)
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Suspendido
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2702)
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-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Reclutamiento
- CEDOES ( Site 0303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +552721250202
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Reclutamiento
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 41 99205-7755
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 84 4009-5595
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-610
- Reclutamiento
- Hope - Humanizacao Em Oncologia, Pesquisa E Ensino ( Site 0306)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 16 3913-8181
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 17 3201-5054
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 613-737-7700
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420727854666
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420588445923
-
Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420734236410
-
Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Fakulti poliklinika ( Site 0906)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420224966405
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 53
- Reclutamiento
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420543132216
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420597374322
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Reclutamiento
- IC La Serena Research ( Site 0405)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56958646664
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Reclutamiento
- Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56985383586
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 0400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56229490970
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Reclutamiento
- ONCOCENTRO APYS ( Site 0403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56323320850
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 2901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-3010-5977
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center ( Site 2902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-3410-1767
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-2228-8138
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital ( Site 1002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00 45 38689191
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4591167472
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34934894350
-
Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34928441738
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34913908339
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2307)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34961114229
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34955013068
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
- Reclutamiento
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34914269393
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 770-281-5124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine ( Site 0114)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 314-362-7355
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0126)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 347-798-9213
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The West Clinic, P.C. ( Site 0115)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 901-683-0055
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 1209)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33492031538
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13003
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33413427427
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- LBM ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD ( Site 1215)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33531155050
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Reclutamiento
- CHU Angers ( Site 1204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33241354694
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Clinique Victor Hugo Le Mans-Oncology-Radiotherapy ( Site 1203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33 243297908
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne ( Site 1202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33477917082
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 185 47
- Reclutamiento
- Metropolitan Hospital ( Site 1402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302104809667
-
Athens, Attica, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302105832549
-
Athens, Attica, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302132162543
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97247772688
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center. ( Site 1603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97297472555
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97239378074
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 1601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97235303030
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390805593767
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1803)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390512142204
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 02 2390 3028
-
Perugia, Italia, 06132
- Reclutamiento
- AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1805)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 0755784188
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390630155202
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1804)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 0652666919
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1809)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390543739100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas ( Site 1808)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0282244061
-
-
Padova
-
Catselfranco Veneto, Padova, Italia, 31033
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1806)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 0423732336
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1807)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390557949648
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+ ( Site 1901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31433877025
-
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3120 512 9111
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Países Bajos, 2545 AA
- Reclutamiento
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3170 210 2143
-
-
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-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- Reclutamiento
- AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48570783100
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48122958160
-
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
- Reclutamiento
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48256403300
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48225725959
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 2100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48225462331
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2106)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48322788237
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust ( Site 2610)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4407789651543
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital ( Site 2608)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441315371398
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary ( Site 2604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0300 303 1573
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0161 918 2546
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Reclutamiento
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 2505)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905372688986
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Reclutamiento
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 2506)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 312 595 71 12
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 2502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +9005378528123
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 2501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0090 850 250 8 250
-
-
Ankara
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Sıhhiye, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905439340493
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células renales (CCR) avanzado e irresecable con componente de células claras (con o sin características sarcomatoides), es decir, CCR en estadio IV según el Comité Conjunto Americano del Cáncer (8ª edición)
- Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
- No ha recibido más de 3 regímenes sistémicos previos para el CCR, incluido solo 1 tratamiento previo con terapia anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1
Criterios de exclusión:
Para los criterios de exclusión: Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene alguno de los siguientes: una lectura del pulsioxímetro <92% en reposo, requiere oxígeno suplementario intermitente o requirió oxígeno suplementario crónico
- Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses antes de la aleatorización, a menos que sea estable, asintomática y tratada con anticoagulación terapéutica durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤50% o por debajo del rango normal institucional (o del laboratorio local) según lo determinado por adquisición multigate o ecocardiograma
- Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
- Tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Tiene infección por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C
- Tiene un tumor maligno adicional conocido que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tiene antecedentes de trasplante de órgano sólido
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Belzutifan + Zanzalintinib
Los participantes recibirán 120 mg de belzutifan por vía oral y 60 mg de zanzalintinib una vez al día durante aproximadamente 24 meses.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
Tableta para administración oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Belzutifan + Placebo
Los participantes recibirán 120 mg de belzutifan por vía oral y un placebo similar a zanzalintinib una vez al día durante aproximadamente 24 meses.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
Tableta de placebo coincidente con Zanzalintinib para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) basada en la revisión central independiente cegada (BICR) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que han logrado una Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) confirmadas, según RECIST 1.1 evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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DOR se define como el intervalo desde la primera evidencia documentada de una RC (desaparición de todas las lesiones diana) o una RP (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en participantes que demuestren una mejor respuesta confirmada de RC o RP.
Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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Un AE es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal o un procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del producto del patrocinador también es un AE.
Se informará el número de participantes que experimenten un AE.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal o un procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador también se considera un EA.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación combinada del Estado de Salud Global (Ítem 29) y Calidad de Vida (Ítem 30) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 25 meses
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida (CdV) general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el Estado de Salud Global (EHG; "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?")
y la CdV ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
se puntúan en una escala de 7 puntos (1= Muy mala a 7=Excelente).
La puntuación combinada del EHG (Ítem 29) y la CdV (Ítem 30) se calcula promediando las puntuaciones brutas de los 2 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se presentará el cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del EHG y la CdV.
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Línea base y hasta aproximadamente 25 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación combinada de la función física (ítems 1-5) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 25 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
La puntuación combinada de los ítems 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones brutas de los 5 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación media, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se presentará el cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del funcionamiento físico del EORTC QLQ-C30 (ítems 1-5).
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Línea de base y hasta aproximadamente 25 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación combinada de la función de rol del EORTC QLQ-C30 (ítems 6 y 7)
Periodo de tiempo: Basal y hasta aproximadamente 25 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico de cáncer sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación de funcionamiento del rol se basa en las respuestas de los participantes a preguntas puntuadas en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
La puntuación combinada se calculó promediando las puntuaciones brutas de los ítems 6 y 7 y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación media, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento del rol.
Se informará del cambio desde la línea de base en la puntuación combinada de funcionamiento del rol del EORTC QLQ-C30 (ítems 6 y 7).
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Basal y hasta aproximadamente 25 meses
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Cambio desde el valor basal en los síntomas de la enfermedad utilizando la puntuación del Índice de Síntomas del Tratamiento Funcional del Cáncer-Riñón-Síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS) (ítems 1-9)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 25 meses
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El índice FKSI-DRS consiste en un cuestionario de 9 ítems que evalúa la magnitud de los síntomas de los participantes con cáncer de riñón.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (0=nada a 4=mucho).
La puntuación total del FKSI-DRS oscila entre 0 (síntomas más graves) y 36 (sin síntomas), y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea base y hasta aproximadamente 25 meses
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación combinada del estado de salud global (ítem 29) y calidad de vida (ítem 30) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud general ("¿Cómo calificaría su estado de salud general durante la última semana?")
y la calidad de vida ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
se puntuaron en una escala de 7 puntos (1=Muy mala a 7=Excelente).
La puntuación combinada del estado de salud general (Ítem 29) y la calidad de vida (Ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones brutas de los 2 ítems y aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El TTD se definió como el tiempo desde la línea de base hasta la primera aparición de un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde la línea de base en la puntuación combinada de estado de salud general-calidad de vida.
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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TTD en la puntuación de la función física (ítems 1-5) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida (QoL) general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
La puntuación combinada de los ítems 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones brutas de los 5 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El TTD se definió como el tiempo desde la línea de base hasta la primera aparición de un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos respecto a la línea de base en el funcionamiento físico (ítems 1 a 5).
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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TTD en la Puntuación de Función de Rol (Ítems 6 y 7) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a preguntas sobre su funcionamiento de rol (Ítems 6 y 7) se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
La puntuación combinada de los Ítems 6 y 7 se calculó promediando las puntuaciones brutas de los ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El TTD se definió como el tiempo desde la línea de base hasta la primera aparición de un cambio negativo (disminución) ≥10 puntos desde la línea de base en el funcionamiento de rol (Ítems 6 y 7).
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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TTD en los síntomas de la enfermedad utilizando la puntuación FKSI-DRS (ítems 1-9)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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TTD se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de deterioro de la puntuación FKSI-DRS.
El índice FKSI-DRS consiste en un cuestionario de 9 ítems que evalúa el grado de síntomas del participante por cáncer de riñón.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (0=nada a 4=muchísimo).
La puntuación total del FKSI-DRS oscilaba entre 0 (síntomas más graves) y 36 (sin síntomas), siendo una puntuación más alta indicativa de un mejor resultado.
El deterioro se define como una disminución de 3 puntos (es decir, una puntuación más baja) en la puntuación de síntomas, y el tiempo hasta el deterioro real es el tiempo hasta la primera aparición de 3 o más disminuciones respecto a la línea de base con confirmación según la regla de censura por la derecha (la última observación).
Un TTD más prolongado indica un mejor resultado.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
27 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- belzutifan
Otros números de identificación del estudio
- 6482-034
- U1111-1311-4692 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-516993-31-00 (Identificador de registro: EU CT)
- LITESPARK-034 (Otro identificador: MSD)
- MK-6482-034 (Otro identificador: MSD)
- LS-034 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .