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Un estudio clínico de Belzutifan (MK-6482) y Zanzalintinib en personas con carcinoma de células renales (CCR) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

10 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego de belzutifan + zanzalintinib frente a belzutifan + placebo en participantes con carcinoma de células renales avanzado que han progresado durante o después de terapias con PD-1/L1 y VEGF-TKI en secuencia o en combinación (LITESPARK-034)

Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar el carcinoma de células renales (CCR) avanzado.

Un tratamiento estándar (habitual) para ciertas personas con CCR es el belzutifán (un medicamento de estudio), que es una terapia dirigida. La terapia dirigida es un tratamiento que actúa controlando cómo crecen y se diseminan tipos específicos de células cancerosas. Los investigadores quieren saber si añadir otra terapia dirigida llamada zanzalintinib (otro medicamento de estudio) puede tratar a más personas con CCR avanzado que el belzutifán solo.

El objetivo de este estudio es saber si las personas que reciben belzutifán y zanzalintinib viven más tiempo en general y sin que el cáncer empeore, en comparación con las personas que reciben belzutifán y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

758

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamiento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541132218900
      • La Rioja, Argentina, X5004BAL
        • Reclutamiento
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +543804436443X108
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426AHB
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541159507952
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
        • Reclutamiento
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5493416955611
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Suspendido
        • Macquarie University ( Site 2700)
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420734236410
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 53
        • Reclutamiento
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420543132216
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420597374322
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82-2-3010-5977
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82-2-3410-1767
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82-2-2228-8138
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4591167472
  • España
      • Las Palmas, España, 35016
        • Reclutamiento
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34928441738
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34913908339
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34955013068
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34914269393
  • Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13003
        • Reclutamiento
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33413427427
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU Angers ( Site 1204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33241354694
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 185 47
        • Reclutamiento
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302104809667
      • Athens, Attica, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302105832549
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97247772688
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97239378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97235303030
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02 2390 3028
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00390630155202
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3120 512 9111
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Países Bajos, 2545 AA
        • Reclutamiento
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3170 210 2143
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Reclutamiento
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48225725959

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células renales (CCR) avanzado e irresecable con componente de células claras (con o sin características sarcomatoides), es decir, CCR en estadio IV según el Comité Conjunto Americano del Cáncer (8ª edición)
  • Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
  • No ha recibido más de 3 regímenes sistémicos previos para el CCR, incluido solo 1 tratamiento previo con terapia anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1

Criterios de exclusión:

Para los criterios de exclusión: Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene alguno de los siguientes: una lectura del pulsioxímetro <92% en reposo, requiere oxígeno suplementario intermitente o requirió oxígeno suplementario crónico
  • Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses antes de la aleatorización, a menos que sea estable, asintomática y tratada con anticoagulación terapéutica durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤50% o por debajo del rango normal institucional (o del laboratorio local) según lo determinado por adquisición multigate o ecocardiograma
  • Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Tiene infección por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C
  • Tiene un tumor maligno adicional conocido que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene antecedentes de trasplante de órgano sólido
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belzutifan + Zanzalintinib
Los participantes recibirán 120 mg de belzutifan por vía oral y 60 mg de zanzalintinib una vez al día durante aproximadamente 24 meses.
Droga: Belzutifan
Tableta para administración oral.
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Droga: Zanzalintinib
Tableta para administración oral.
Otros nombres:
  • XL092
Comparador activo: Belzutifan + Placebo
Los participantes recibirán 120 mg de belzutifan por vía oral y un placebo similar a zanzalintinib una vez al día durante aproximadamente 24 meses.
Droga: Belzutifan
Tableta para administración oral.
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Droga: Placebo
Tableta de placebo coincidente con Zanzalintinib para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) basada en la revisión central independiente cegada (BICR) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 30 meses
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que han logrado una Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) confirmadas, según RECIST 1.1 evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 30 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
DOR se define como el intervalo desde la primera evidencia documentada de una RC (desaparición de todas las lesiones diana) o una RP (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en participantes que demuestren una mejor respuesta confirmada de RC o RP. Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
Hasta aproximadamente 30 meses
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
Un AE es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal o un procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del producto del patrocinador también es un AE. Se informará el número de participantes que experimenten un AE.
Hasta aproximadamente 25 meses
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal o un procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador también se considera un EA. Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación combinada del Estado de Salud Global (Ítem 29) y Calidad de Vida (Ítem 30) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 25 meses
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida (CdV) general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el Estado de Salud Global (EHG; "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?") y la CdV ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?") se puntúan en una escala de 7 puntos (1= Muy mala a 7=Excelente). La puntuación combinada del EHG (Ítem 29) y la CdV (Ítem 30) se calcula promediando las puntuaciones brutas de los 2 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del EHG y la CdV.
Línea base y hasta aproximadamente 25 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación combinada de la función física (ítems 1-5) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 25 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo). La puntuación combinada de los ítems 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones brutas de los 5 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación media, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del funcionamiento físico del EORTC QLQ-C30 (ítems 1-5).
Línea de base y hasta aproximadamente 25 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación combinada de la función de rol del EORTC QLQ-C30 (ítems 6 y 7)
Periodo de tiempo: Basal y hasta aproximadamente 25 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico de cáncer sobre la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de funcionamiento del rol se basa en las respuestas de los participantes a preguntas puntuadas en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo). La puntuación combinada se calculó promediando las puntuaciones brutas de los ítems 6 y 7 y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación media, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento del rol. Se informará del cambio desde la línea de base en la puntuación combinada de funcionamiento del rol del EORTC QLQ-C30 (ítems 6 y 7).
Basal y hasta aproximadamente 25 meses
Cambio desde el valor basal en los síntomas de la enfermedad utilizando la puntuación del Índice de Síntomas del Tratamiento Funcional del Cáncer-Riñón-Síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS) (ítems 1-9)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 25 meses
El índice FKSI-DRS consiste en un cuestionario de 9 ítems que evalúa la magnitud de los síntomas de los participantes con cáncer de riñón. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (0=nada a 4=mucho). La puntuación total del FKSI-DRS oscila entre 0 (síntomas más graves) y 36 (sin síntomas), y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea base y hasta aproximadamente 25 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación combinada del estado de salud global (ítem 29) y calidad de vida (ítem 30) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud general ("¿Cómo calificaría su estado de salud general durante la última semana?") y la calidad de vida ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?") se puntuaron en una escala de 7 puntos (1=Muy mala a 7=Excelente). La puntuación combinada del estado de salud general (Ítem 29) y la calidad de vida (Ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones brutas de los 2 ítems y aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. El TTD se definió como el tiempo desde la línea de base hasta la primera aparición de un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde la línea de base en la puntuación combinada de estado de salud general-calidad de vida. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 25 meses
TTD en la puntuación de la función física (ítems 1-5) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida (QoL) general de pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). La puntuación combinada de los ítems 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones brutas de los 5 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. El TTD se definió como el tiempo desde la línea de base hasta la primera aparición de un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos respecto a la línea de base en el funcionamiento físico (ítems 1 a 5). Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 25 meses
TTD en la Puntuación de Función de Rol (Ítems 6 y 7) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a preguntas sobre su funcionamiento de rol (Ítems 6 y 7) se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo). La puntuación combinada de los Ítems 6 y 7 se calculó promediando las puntuaciones brutas de los ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. El TTD se definió como el tiempo desde la línea de base hasta la primera aparición de un cambio negativo (disminución) ≥10 puntos desde la línea de base en el funcionamiento de rol (Ítems 6 y 7). Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 25 meses
TTD en los síntomas de la enfermedad utilizando la puntuación FKSI-DRS (ítems 1-9)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
TTD se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de deterioro de la puntuación FKSI-DRS. El índice FKSI-DRS consiste en un cuestionario de 9 ítems que evalúa el grado de síntomas del participante por cáncer de riñón. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (0=nada a 4=muchísimo). La puntuación total del FKSI-DRS oscilaba entre 0 (síntomas más graves) y 36 (sin síntomas), siendo una puntuación más alta indicativa de un mejor resultado. El deterioro se define como una disminución de 3 puntos (es decir, una puntuación más baja) en la puntuación de síntomas, y el tiempo hasta el deterioro real es el tiempo hasta la primera aparición de 3 o más disminuciones respecto a la línea de base con confirmación según la regla de censura por la derecha (la última observación). Un TTD más prolongado indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Exelixis

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

27 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

27 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-516993-31-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • LITESPARK-034 (Otro identificador: MSD)
  • MK-6482-034 (Otro identificador: MSD)
  • LS-034 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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