Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Belzutifan (MK-6482) og Zanzalintinib hos personer med nyrecellekarcinom (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

27. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af Belzutifan + Zanzalintinib versus Belzutifan + Placebo hos deltagere med avanceret RCC, der har haft progression under eller efter både PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandlinger i sekvens eller i kombination (LITESPARK-034)

Forskere søger nye måder at behandle avanceret nyrecellekarcinom (RCC) på.

En standardbehandling for visse personer med RCC er belzutifan (et undersøgelsesmedicin), som er en målrettet terapi. Målrettet terapi er en behandling, der virker ved at kontrollere, hvordan specifikke typer kræftceller vokser og spreder sig. Forskere ønsker at undersøge, om tilføjelse af en anden målrettet terapi kaldet zanzalintinib (et andet undersøgelsesmedicin) kan behandle flere personer med avanceret RCC end belzutifan alene.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om personer, der modtager belzutifan og zanzalintinib, lever længere i alt og uden at kræften forværres sammenlignet med personer, der modtager belzutifan og placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, X5004BAL
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543804436443X108
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426AHB
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541159507952
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
        • Rekruttering
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493416955611
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Suspenderet
        • Macquarie University ( Site 2700)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4591167472
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 185 47
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302104809667
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3120 512 9111
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97239378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97235303030
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48570783100
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225725959
  • Spanien
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914269393
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3010-5977
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3410-1767
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-2228-8138
  • Tjekkiet
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 53
        • Rekruttering
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543132216

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose af uoperabel, fremskreden nyrecellekarcinom (RCC) med klar cellekomponent (med eller uden sarcomatoide træk) dvs. stadium IV RCC ifølge American Joint Committee on Cancer (8. udgave)
  • Har målbare sygdomstilstande ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Har modtaget højst 3 tidligere systemiske behandlingsregimer for RCC, inklusive kun 1 tidligere anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1-terapi

Eksklusionskriterier:

For eksklusionskriterier: De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har et eller flere af følgende: en pulsoximeteraflæsning <92% i hvile, kræver periodisk supplerende ilt eller krævede kronisk supplerende ilt
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra første dosis af studieintervention
  • Har dyb venetrombose inden for 3 måneder før randomisering, medmindre stabil, asymptomatisk og behandlet med terapeutisk antikoagulation i mindst 4 uger før randomisering
  • Har en venstre ventrikulær udstødningsfraktion ≤50% eller under den institutionelle (eller lokale laboratorie) normale rækkevidde bestemt ved multigated acquisition eller ekkokardiogram
  • Har haft større kirurgi inden for 8 uger før randomisering
  • Har aktuelt pneumonitis/interstitiel lunge sygdom
  • Har en historie med human immundefektvirus-infektion
  • Har hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion
  • Har en kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Har en historie med transplantation af fast organ
  • Har ikke tilstrækkeligt kommet sig efter større kirurgi eller har løbende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belzutifan + Zanzalintinib
Deltagerne vil modtage 120 mg belzutifan oralt og 60 mg zanzalintinib én gang dagligt i cirka 24 måneder.
Medicin: Belzutifan
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Medicin: Zanzalintinib
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • XL092
Aktiv komparator: Belzutifan + Placebo
Deltagerne vil modtage 120 mg belzutifan oralt og zanzalintinib-matching placebo én gang dagligt i cirka 24 måneder.
Medicin: Belzutifan
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Medicin: Placebo
Zanzalintinib-matching placebo tablet til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 30 måneder
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til cirka 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der har opnået en bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller en delvis respons (PR: mindst 30% reduktion i summen af målskadernes diametre) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til cirka 30 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til ca. 30 måneder
DOR defineres som intervallet fra den første dokumenterede evidens for en CR (forsvinden af alle målskader) eller en PR (mindst en 30 % reduktion i summen af diametre af målskader) ifølge RECIST 1.1 indtil progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere, der demonstrerer en bedst bekræftet respons på CR eller PR. Ifølge RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20 % stigning i summen af diametre af målskader. Ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye skader betragtes også som PD.
Op til ca. 30 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
En bivirkning er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolfastsat procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller den protokolfastsatte procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorproduktet, er også en bivirkning. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 25 måneder
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolfastsat procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller den protokolfastsatte procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorproduktet, er også en AE. Antallet af deltagere, der afbryder studievehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) og Quality of Life (Item 30) kombineret score
Tidsramme: Baseline og op til ca. 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet (QoL) hos kræftpatienter. Deltagerens svar på spørgsmål om Global Health Status (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle sundhed i løbet af den seneste uge?") og QoL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?") scoreres på en 7-punkts skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Den kombinerede score for GHS (punkt 29) og QoL (punkt 30) beregnes ved at tage gennemsnittet af de rå scores for de 2 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnits-scoren, så de kombinerede scores ligger i intervallet 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i den kombinerede score for GHS og QoL vil blive præsenteret.
Baseline og op til ca. 25 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk Funktion (Items 1-5) kombinerede score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet hos kræftpatienter. Deltagernes svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne (punkt 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I høj grad). Den kombinerede score for punkt 1 til 5 blev beregnet ved at gennemsnitlige råscoringerne for de 5 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnittet, således at de kombinerede scores spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsevne (punkt 1-5) kombinerede score vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 25 måneder
Ændring fra baseline i den kombinerede score for EORTC QLQ-C30 Rollesfunktion (spørgsmål 6 og 7)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet. Rollefunktionsscore er baseret på deltagernes svar på spørgsmål, der scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I høj grad). Den kombinerede score blev beregnet ved at gennemsnitlige råscorerne for punkt 6 og 7 og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnittet, så de kombinerede scorer spænder fra 0-100. Højere scorer indikerer bedre rollefunktion. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Rollefunktion (punkt 6 og 7) kombinerede score vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 25 måneder
Ændring fra baseline i sygdomsymptomer ved brug af Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-related Symptoms (FKSI-DRS) (punkt 1-9) score
Tidsramme: Baseline og op til ca. 25 måneder
FKSI-DRS-indekset består af et 9-spørgsmelses spørgeskema, der vurderer omfanget af deltagernes symptomer fra nyrekræft. Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts skala (0=slet ikke til 4=i høj grad). FKSI-DRS total score varierede fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer) med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til ca. 25 måneder
Tid til forværring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Global Helbredsstatus (punkt 29) og Livskvalitet (punkt 30) kombineret score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af livskvaliteten hos kræftpatienter. Deltagernes svar på spørgsmål om GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle sundhed i løbet af den sidste uge?") og livskvalitet ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?") blev scoret på en 7-punkts skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Den kombinerede score for GHS (punkt 29) og livskvalitet (punkt 30) blev beregnet ved at gennemsnitlige råscore for de 2 punkter og anvende en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scorer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline til første indtræden af en ≥10-point negativ ændring (fald) fra baseline i den kombinerede GHS-livskvalitetsscore. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 25 måneder
TTD i EORTC QLQ-C30 Fysisk Funktion (Punkt 1-5) Score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den generelle livskvalitet hos kræftpatienter. Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne (punkt 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I høj grad). Den kombinerede score for punkt 1 til 5 blev beregnet ved at gennemsnitlige de rå scores for de 5 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnittet, således at de kombinerede scores spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre udfald. TTD blev defineret som tiden fra baseline til første forekomst af en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i fysisk funktionsevne (punkt 1 til 5). En længere TTD indikerer et bedre udfald.
Op til cirka 25 måneder
TTD i EORTC QLQ-C30 Rollefunktion (spørgsmål 6 og 7) Score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede livskvalitet hos kræftpatienter. Deltagernes svar på spørgsmål om deres rollefunktion (punkt 6 og 7) scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I meget høj grad). Den kombinerede score for punkt 6 og 7 blev beregnet ved at gennemsnitlige råscorerne for punkterne og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnittsscoren, så de kombinerede scorer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre udfald. TTD blev defineret som tiden fra baseline til første forekomst af ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i rollefunktion (punkt 6 og 7). En længere TTD indikerer et bedre udfald.
Op til cirka 25 måneder
TTD i sygdomsymptomer ved brug af FKSI-DRS (punkt 1-9) score
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
TTD defineres som tiden fra første dosis af studiebehandlingen til datoen for forværring af FKSI-DRS-scoren. FKSI-DRS-indekset består af et 9-punkts spørgeskema, der vurderer omfanget af deltagernes symptomer fra nyrecancer. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (0=slet ikke til 4=i meget høj grad). FKSI-DRS totalscore varierede fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer), hvor en højere score indikerer et bedre udfald. Forværring defineres som et fald på 3 point (dvs. lavere score) i symptomscore, og tiden til reel forværring er tiden til første indtræden af 3 eller flere fald fra baseline med bekræftigelse under højrecensureringsreglen (den sidste observation). En længere TTD indikerer et bedre udfald.
Op til cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Exelixis

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

27. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-516993-31-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • LITESPARK-034 (Anden identifikator: MSD)
  • MK-6482-034 (Anden identifikator: MSD)
  • LS-034 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner