Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Belzutifan (MK-6482) en Zanzalintinib bij mensen met niercelcarcinoom (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

15 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Belzutifan + Zanzalintinib versus Belzutifan + Placebo bij deelnemers met gevorderde RCC die zijn uitgeprogresseerd op of na zowel PD-1/L1- als VEGF-TKI-therapieën achtereenvolgens of in combinatie (LITESPARK-034)

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om gevorderd niercelcarcinoom (RCC) te behandelen.

Een standaardbehandeling voor bepaalde mensen met RCC is belzutifan (een studiegeneesmiddel), een gerichte therapie. Gerichte therapie is een behandeling die werkt door te controleren hoe specifieke soorten kankercellen groeien en zich verspreiden. Onderzoekers willen weten of het toevoegen van een andere gerichte therapie genaamd zanzalintinib (een ander studiegeneesmiddel) meer mensen met gevorderd RCC kan behandelen dan belzutifan alleen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of mensen die belzutifan en zanzalintinib krijgen langer leven in het algemeen en zonder dat de kanker verergert in vergelijking met mensen die belzutifan en een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

758

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541132218900
      • La Rioja, Argentinië, X5004BAL
        • Werving
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +543804436443X108
      • San Juan, Argentinië, J5402BGA
        • Werving
        • COE (Centro Oncológico de Excelencia) ( Site 0259)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +54 2644229585
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1426AHB
        • Werving
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541159507952
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Werving
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0253)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541149590200
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, X5800ALB
        • Werving
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Werving
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5493416955611
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
        • Werving
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0257)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +543414484830
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Geschorst
        • Macquarie University ( Site 2700)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Geschorst
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2703)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Geschorst
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2702)
  • Brazilië
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • Werving
        • CEDOES ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +552721250202
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510-130
        • Werving
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +55 41 99205-7755
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
        • Werving
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +55 84 4009-5595
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14026-610
        • Werving
        • Hope - Humanizacao Em Oncologia, Pesquisa E Ensino ( Site 0306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +55 16 3913-8181
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +55 17 3201-5054
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 613-737-7700
  • Chili
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • Werving
        • IC La Serena Research ( Site 0405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56958646664
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
        • Werving
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56985383586
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill ( Site 0400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56229490970
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Werving
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56323320850
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4591167472
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1312)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4930450515288
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1316)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +498214002348
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Werving
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 1315)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00498941402522
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1313)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4936419329970
  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1209)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33492031538
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13003
        • Werving
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33413427427
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • LBM ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD ( Site 1215)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33531155050
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • CHU Angers ( Site 1204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33241354694
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Clinique Victor Hugo Le Mans-Oncology-Radiotherapy ( Site 1203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33 243297908
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42271
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33477917082
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 185 47
        • Werving
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302104809667
      • Athens, Attica, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302105832549
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302132162543
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97247772688
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center. ( Site 1603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97297472555
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97239378074
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97235303030
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390805593767
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390512142204
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02 2390 3028
      • Perugia, Italië, 06132
        • Werving
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 0755784188
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390630155202
      • Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 0652666919
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Werving
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1809)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390543739100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 1808)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0282244061
    • Padova
      • Catselfranco Veneto, Padova, Italië, 31033
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 0423732336
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390557949648
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht UMC+ ( Site 1901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3120 512 9111
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
        • Werving
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3170 210 2143
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Werving
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Werving
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48256403300
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Werving
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48225725959
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 2100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48225462331
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48322788237
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34934894350
      • Las Palmas, Spanje, 35016
        • Werving
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34928441738
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34913908339
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34961114229
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34955013068
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28007
        • Werving
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34914269393
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420727854666
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420588445923
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420734236410
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Fakulti poliklinika ( Site 0906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420224966405
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 656 53
        • Werving
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420543132216
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420597374322
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01140
        • Werving
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 2505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905372688986
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Werving
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 2506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 312 595 71 12
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Werving
        • Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 2502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +9005378528123
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • Koc Universitesi Hastanesi ( Site 2501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0090 850 250 8 250
    • Ankara
      • Sıhhiye, Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905439340493
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust ( Site 2610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4407789651543
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Western General Hospital ( Site 2608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +441315371398
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 2604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0300 303 1573
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0161 918 2546
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 770-281-5124
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine ( Site 0114)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 314-362-7355
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0126)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 347-798-9213
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0115)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 901-683-0055
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82-2-3010-5977
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82-2-3410-1767
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-8138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot het volgende:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van niet-resectabel, gevorderd niercelcarcinoom (RCC) met heldercellige component (met of zonder sarcomatoïde kenmerken), d.w.z. stadium IV RCC volgens de American Joint Committee on Cancer (8e editie)
  • Heeft meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Heeft niet meer dan 3 eerdere systemische behandelingen voor RCC gehad, waaronder slechts 1 eerdere anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1 therapie

Exclusiecriteria:

Voor exclusiecriteria: De belangrijkste exclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot het volgende:

  • Heeft een van de volgende: een pulsoximeteraflezing <92% in rust, heeft intermitterende aanvullende zuurstof nodig, of had chronische aanvullende zuurstof nodig
  • Heeft klinisch significante hart- en vaatziekten binnen 12 maanden na de eerste dosis van de studie-interventie
  • Heeft diepe veneuze trombose binnen 3 maanden voor randomisatie, tenzij deze stabiel, asymptomatisch is en behandeld is met therapeutische antistolling gedurende ten minste 4 weken voor randomisatie
  • Heeft een linker ventrikel ejectiefractie ≤50% of onder het institutionele (of lokale laboratorium) normale bereik zoals bepaald door multigated acquisition of echocardiogram
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 8 weken voor randomisatie
  • Heeft huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirusinfectie
  • Heeft hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
  • Heeft een bekend extra maligniteit die progressief is of actieve behandeling heeft vereist in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft een voorgeschiedenis van vaste orgaantransplantatie
  • Is niet volledig hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belzutifan + Zanzalintinib
Deelnemers krijgen 120 mg belzutifan oraal en 60 mg zanzalintinib eenmaal daags toegediend gedurende ongeveer 24 maanden.
Geneesmiddel: Belzutifan
Tablet voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Geneesmiddel: Zanzalintinib
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
  • XL092
Actieve vergelijker: Belzutifan + Placebo
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 24 maanden eenmaal daags 120 mg belzutifan oraal en zanzalintinib-placebo ontvangen.
Geneesmiddel: Belzutifan
Tablet voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Geneesmiddel: Placebo
Zanzalintinib-passende placebo tablet voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 30 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde Volledige Respons (CR: verdwijning van alle doelwellaesies) of een Gedeeltelijke Respons (PR: ten minste een 30% afname in de som van diameters van doelwellaesies) heeft bereikt volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 30 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
DOR wordt gedefinieerd als het interval vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR (verdwijning van alle doelwitletsels) of een PR (ten minste een 30% afname in de som van de diameters van doelwitletsels) volgens RECIST 1.1 tot Progressieve Ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers die een best bevestigd antwoord van CR of PR vertonen. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van de diameters van doelwitletsels. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm laten zien. Het verschijnen van een of meer nieuwe letsels wordt ook beschouwd als PD.
Tot ongeveer 30 maanden
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen (AEs) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een procedurespecifieke procedure, ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel of de procedurespecifieke procedure. Elke verergering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 25 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een protocol-specifieke procedure, ongeacht of dit wordt beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel of de protocol-specifieke procedure. Elke verergering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Verandering vanaf de baseline in de gecombineerde score van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) en Quality of Life (Item 30)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 25 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten te beoordelen. Deelnemersreacties op vragen over Algemene Gezondheidstoestand (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid beoordelen in de afgelopen week?") en QoL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven beoordelen in de afgelopen week?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht tot 7=Uitstekend). De gecombineerde score van GHS (Item 29) en QoL (Item 30) wordt berekend door de ruwe scores van de 2 items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. De verandering ten opzichte van baseline in de gecombineerde score van GHS en QoL zal worden gepresenteerd.
Baseline en tot ongeveer 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score van de EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 25 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algemene kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun lichamelijk functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door de ruwe scores van de 5 items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. De verandering ten opzichte van de baseline in de gecombineerde score voor lichamelijk functioneren (items 1-5) van de EORTC QLQ-C30 zal worden gepresenteerd.
Baseline en tot ongeveer 25 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de gecombineerde score voor rolfunctioneren (items 6 en 7) van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 25 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een kanker-specifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst. De rolfunctioneringsscore is gebaseerd op deelnemersreacties op vragen gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel veel). De gecombineerde score werd berekend door de ruwe scores van Items 6 en 7 te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Hogere scores duiden op beter rolfunctioneren. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30 Rol Functioneren (Items 6 en 7) gecombineerde score zal worden gerapporteerd.
Baseline en tot ongeveer 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziektegerelateerde symptomen met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-related Symptoms (FKSI-DRS) (items 1-9) score
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 25 maanden
De FKSI-DRS-index bestaat uit een vragenlijst met 9 items die de mate van symptomen van nierkanker bij de deelnemers beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet tot 4=zeer veel). De totale FKSI-DRS-score varieerde van 0 (meest ernstige symptomen) tot 36 (geen symptomen), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Baseline en tot ongeveer 25 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) in EORTC QLQ-C30 Algehele Gezondheidstoestand (Item 29) en Kwaliteit van Leven (Item 30) Gecombineerde Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de QoL van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?") en QoL ("Hoe zou u uw algehele QoL in de afgelopen week beoordelen?") werden gescoord op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht tot 7=Uitstekend). De gecombineerde score van GHS (Item 29) en QoL (Item 30) werd berekend door de ruwe scores van de 2 items te middelen en een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot het eerste optreden van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van baseline in de GHS-QoL gecombineerde score. Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
Tot ongeveer 25 maanden
TTD in EORTC QLQ-C30 Fysiek Functioneren (Items 1-5) Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Deelnemersantwoorden op 5 vragen over hun fysiek functioneren (Items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door de ruwe scores van de 5 items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot het eerste optreden van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van baseline in fysiek functioneren (Items 1 tot 5). Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
Tot ongeveer 25 maanden
TTD in EORTC QLQ-C30 Rol Functioneren (Items 6 en 7) Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op vragen over hun rolfunctioneren (Items 6 en 7) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). De gecombineerde score van Items 6 en 7 werd berekend door de ruwe scores van de items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startmeting tot het eerste optreden van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van de startmeting in rolfunctioneren (Items 6 en 7). Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
Tot ongeveer 25 maanden
TTD in Ziekteverschijnselen met behulp van de FKSI-DRS (Items 1-9) Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de datum van verslechtering van de FKSI-DRS-score. De FKSI-DRS-index bestaat uit een vragenlijst met 9 items die de mate van symptomen van deelnemers door nierkanker beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet tot 4=heel erg). De totale FKSI-DRS-score varieert van 0 (meest ernstige symptomen) tot 36 (geen symptomen), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van 3 punten (d.w.z. een lagere score) in de symptoomscore en de tijd tot echte verslechtering is de tijd tot het eerste optreden van 3 of meer afnames ten opzichte van de uitgangswaarde met bevestiging onder de right-censoring regel (de laatste observatie). Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
Tot ongeveer 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Exelixis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

27 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (Register-ID: UTN)
  • 2024-516993-31-00 (Register-ID: EU CT)
  • LITESPARK-034 (Andere identificatie: MSD)
  • MK-6482-034 (Andere identificatie: MSD)
  • LS-034 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren