Kliininen tutkimus Belzutifanista (MK-6482) ja Zanzalintinibistä munuaissyöpäpotilailla (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Fasa 3, satunnainen, kaksoissokkoutettu tutkimus Belzutifanin + Zanzalintinibiin verrattuna Belzutifanin + lumelääkkeeseen edistyneen RCC:n sairastavilla osallistujilla, jotka ovat edenneet PD-1/L1- ja VEGF-TKI-hoidoissa peräkkäin tai yhdistettynä (LITESPARK-034)
Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa edistyneitä munuaissolukarsinoomia (RCC).
Vakiintunut (tavallinen) hoito tietyille RCC-potilaille on belzutifan (tutkimuslääke), joka on kohdennettu terapia. Kohdennettu terapia on hoito, joka pyrkii hallitsemaan, kuinka tietyntyyppiset syöpäsolut kasvavat ja leviävät. Tutkijat haluavat selvittää, voiko toisen kohdennetun terapian nimeltä zanzalintinib (toinen tutkimuslääke) lisääminen hoitaa enemmän edistyneen RCC:n potilaita kuin pelkkä belzutifan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, elävätkö belzutifania ja zanzalintinibia saavat potilaat pidempään yleisesti ottaen ja ilman, että syöpä pahenee, verrattuna potilaisiin, jotka saavat belzutifania ja lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
758
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3120 512 9111
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Alankomaat, 2545 AA
- Rekrytointi
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3170 210 2143
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1426ANZ
- Rekrytointi
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +541132218900
-
La Rioja, Argentiina, X5004BAL
- Rekrytointi
- Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +543804436443X108
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1426AHB
- Rekrytointi
- Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +541159507952
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
- Rekrytointi
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +542234963224
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, X5800ALB
- Rekrytointi
- Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +543584620273
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
- Rekrytointi
- Sanatorio Parque ( Site 0251)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5493416955611
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Keskeytetty
- Macquarie University ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Las Palmas, Espanja, 35016
- Rekrytointi
- Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34928441738
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34913908339
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34955013068
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34914269393
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center ( Site 2901)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82-2-3010-5977
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center ( Site 2902)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82-2-3410-1767
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8138
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97247772688
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 97239378074
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 1601)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 97235303030
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 02 2390 3028
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00390630155202
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 185 47
- Rekrytointi
- Metropolitan Hospital ( Site 1402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302104809667
-
Athens, Attica, Kreikka, 124 62
- Rekrytointi
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302105832549
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
- Rekrytointi
- AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48570783100
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48122958160
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
- Rekrytointi
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48225725959
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13003
- Rekrytointi
- Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33413427427
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- CHU Angers ( Site 1204)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33241354694
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev Hospital ( Site 1002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00 45 38689191
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4591167472
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +420734236410
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 656 53
- Rekrytointi
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +420543132216
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Tšekki, 708 52
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +420597374322
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pääasialliset sisällyttämiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaamattomasta, edenneestä munuaissolukarsinoomasta (RCC) kirkassolukomponentilla (sarkoimatoisilla piirteillä tai ilman), ts. American Joint Committee on Cancer:n (8. painos) mukaan vaihe IV RCC
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) mukainen mitattava sairaus
- Ei ole saanut enempää kuin 3 aiempaa systemaattista hoitoa RCC:lle, mukaan lukien vain 1 aiempi anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1 -hoito
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereistä: Pääasialliset poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- On jokin seuraavista: pulssioksimetriarvo <92% levossa, vaatii ajoittaista lisähappea tai on vaatinut kroonista lisähappea
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti 12 kuukauden sisällä tutkimusintervention ensimmäisestä annoksesta
- Syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, ellei se ole vakaa, oireeton ja hoidettu terapeuttisella antikoagulaatiolla vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤50% tai alle laitoksen (tai paikallisen laboratorion) normaalialueen multigated acquisition- tai ekokardiografiamittauksen mukaan
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Nykyinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus
- HIV-infektion historia
- Hepatitis B- tai Hepatitis C-virusinfektio
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
- Kiinteän elimen siirron historia
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai on jatkuvia leikkauskomplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belzutifan + Zanzalintinib
Osallistujat saavat 120 mg belzutifania suun kautta ja 60 mg zanzalintinibiä kerran päivässä noin 24 kuukauden ajan.
|
Tabletti suun kautta otettavaksi.
Muut nimet:
Tabletti suun kautta annosteltavaksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Belzutifan + Placebo
Osallistujat saavat 120 mg belzutifania suun kautta ja zanzalintinibille vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä noin 24 kuukauden ajan.
|
Tabletti suun kautta otettavaksi.
Muut nimet:
Zanzalintinibille vastaava placebo-tabletti suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerein perustuen sokeaan riippumattomaan keskusarviointiin (BICR) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona randomisoinnista kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdekudosmuutosten häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, arvioituna BICR:n toimesta.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 30 kuukautta
|
DOR määritellään aikaväliksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n (kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai PR:n (vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa) todisteesta RECIST 1.1:n mukaisesti aina etenemistautiin (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, osallistujilla, joilla on paras vahvistettu vaste CR tai PR.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekasvainten halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
|
Enintään noin 30 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 25 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkeaineen tai tutkimussuunnitelman mukaisen toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääkeaineeseen tai tutkimussuunnitelman mukaisiin toimenpiteisiin.
Mikä tahansa ennalta olemassa olleen tilan paheneminen, joka on ajallisesti yhteydessä sponsoriyrityksen tuotteen käyttöön, on myös AE.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE:n.
|
Enintään noin 25 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Aina noin 24 kuukauteen
|
AE tarkoittaa mitä tahansa suotuista ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka on ajallisesti yhteydessä lääkeaineen tai tutkimussuunnitelman määrätyn menettelyn käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkeaineeseen tai tutkimussuunnitelman määrättyyn menettelyyn liittyvänä.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka on ajallisesti yhteydessä sponsorituotteen käyttöön, on myös AE. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi. |
Aina noin 24 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyn yleisen terveydentilan (kohde 29) ja elämänlaadun (kohde 30) yhdistetyssä pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 25 kuukauteen saakka
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden kokonaisvaltaista elämänlaatua (QoL).
Osallistujien vastauksiin kysymyksiin, jotka koskevat yleistä terveydentilaa (GHS; "Miten arvioisit yleisen terveytesi viimeisen viikon aikana?") ja elämänlaatua ("Miten arvioisit yleisen elämänlaatusi viimeisen viikon aikana?"), annetaan pistemäärä 7-portaisella asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Yleisen terveydentilan (kohta 29) ja elämänlaadun (kohta 30) yhdistetty pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla näiden kahden kohdan raakapisteet ja sitten soveltamalla lineaarista muunnosta keskiarvon standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
Yleisen terveydentilan ja elämänlaadun yhdistetyn pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään.
|
Perustaso ja noin 25 kuukauteen saakka
|
|
Perusarvon muutos EORTC QLQ-C30 fyysisen toimintakyvyn (kohdat 1-5) yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja noin 25 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Osallistujien vastaukset 5 kysymykseen fyysisestä toimintakyvystään (kohdat 1–5) pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1=ei lainkaan – 4=erittäin paljon).
Kohtien 1–5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla viiden kohdan raakapisteet ja soveltamalla sitten lineaarista muunnosta keskiarvon standardisointia varten, jolloin yhdistetyt pistemäärät vaihtelevat välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
EORTC QLQ-C30:n fyysisen toimintakyvyn (kohdat 1–5) yhdistetyn pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään.
|
Alkutilanne ja noin 25 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvoon verrattuna EORTC QLQ-C30 roolitoiminnan (kohteet 6 ja 7) yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 25 kuukauteen
|
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomake.
Toimintakyvyn pistemäärä perustuu osallistujien vastauksiin kysymyksiin, joista saadaan pistemäärä 4-pisteellä asteikolla (1=ei lainkaan 4=erittäin paljon).
Yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla kohtien 6 ja 7 raakapistemäärien keskiarvo ja soveltamalla sitten lineaarista muunnosta keskiarvon standardisointiin, jotta yhdistetyt pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa toimintakykyä.
EORTC QLQ-C30 Toimintakyky (kohteet 6 ja 7) yhdistetyn pistemäärän muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso ja noin 25 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta sairauden oireissa käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-related Symptoms (FKSI-DRS) (kohdat 1-9) pisteytystä
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja jopa noin 25 kuukautta
|
FKSI-DRS-indeksi koostuu 9-kohdaisesta kyselystä, joka arvioi osallistujoiden munuaiskasvaimen oireiden laajuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 5-asteikolla (0=ei lainkaan, 4=erittäin paljon).
FKSI-DRS:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (vakavimmat oireet) - 36 (ei oireita), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Alkuperäinen ja jopa noin 25 kuukautta
|
|
Aika heikkenemiseen (TTD) EORTC QLQ-C30:n kokonaisterveystilassa (kohde 29) ja elämänlaadussa (kohde 30) yhdistetyssä pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on kysely, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Osallistujien vastaukset kysymyksiin GHS:stä ("Miten arvioisit kokonaisvaltaista terveyttäsi viime viikolla?") ja elämänlaadusta ("Miten arvioisit kokonaisvaltaista elämänlaatuasi viime viikolla?") pisteytettiin 7-portaisella asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
GHS:n (kohta 29) ja elämänlaadun (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohdan raakapistemäärät ja soveltamalla lineaarista muunnosta keskiarvon standardoimiseksi, jolloin yhdistetyt pistemäärät vaihtelevat välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
TTD määriteltiin ajankohdaksi lähtötasosta ensimmäiseen ≥10 pisteen negatiiviseen muutokseen (laskuun) GHS-elämänlaatu-yhdistelmäpistemäärässä.
Pidempi TTD osoittaa parempaa tulosta.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
|
TTD EORTC QLQ-C30 -fyysisen toimintakyvyn (kohdat 1-5) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden kokonaisvaltaisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Osallistujien vastaukset 5 kysymykseen fyysisestä toimintakyvystään (kohdat 1–5) pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1=ei lainkaan – 4=erittäin paljon).
Kohtien 1–5 yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla 5 kohdan raakapistemäärät keskiarvoksi ja soveltamalla sitten lineaarista muunnosta keskiarvon standardisoimiseksi, jotta yhdistetyt pistemäärät olisivat välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
TTD määriteltiin ajaksi lähtöarvosta ensimmäiseen kertaan, jolloin fyysisen toimintakyvyn (kohdat 1–5) pistemäärä laski vähintään 10 pistettä verrattuna lähtöarvoon.
Pidempi TTD osoittaa parempaa tulosta.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
|
TTD EORTC QLQ-C30 roolitoiminnassa (kohdat 6 ja 7) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on kysely, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Osallistujien vastaukset roolitoiminnan kysymyksiin (kohdat 6 ja 7) pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1=ei ollenkaan - 4=erittäin paljon).
Kohtien 6 ja 7 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimääräistämällä kohtien raakapistemäärät ja soveltamalla lineaarista muunnosta standardoidakseen keskiarvon, joten yhdistetyt pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
TTD määriteltiin ajaksi perustason ja ensimmäisen ≥10-pisteen negatiivisen muutoksen (laskun) välillä roolitoiminnassa (kohdat 6 ja 7) verrattuna perustasoon.
Pidempi TTD osoittaa parempaa tulosta.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
|
TTD sairauden oireissa käyttäen FKSI-DRS (kohdat 1-9) -pisteytystä
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
TTD määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta FKSI-DRS-pisteen heikkenemispäivään.
FKSI-DRS-indeksi koostuu 9 kohdan kyselylomakkeesta, joka arvioi osallistujan munuaissyövän oireiden määrää.
Jokainen kohta pisteytetään 5-portaisella asteikolla (0=ei lainkaan - 4=erittäin paljon).
FKSI-DRS kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (vakavimmat oireet) - 36 (ei oireita), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
Heikkeneminen määritellään 3 pisteen laskuna (eli alhaisempi pistemäärä) oirepistemäärässä, ja aika todelliseen heikkenemiseen on aika ensimmäiseen 3 tai useamman pisteen laskuun verrattuna perusarvoon, joka vahvistetaan oikeanpuoleisen sensuroinnin säännön (viimeinen havainto) mukaan.
Pidempi TTD osoittaa parempaa tulosta.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- belzutifan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6482-034
- U1111-1311-4692 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2024-516993-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- LITESPARK-034 (Muu tunniste: MSD)
- MK-6482-034 (Muu tunniste: MSD)
- LS-034 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat