En klinisk studie med Belzutifan (MK-6482) og Zanzalintinib hos personer med nyrecelletumor (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)
15. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, dobbelblind studie av Belzutifan + Zanzalintinib versus Belzutifan + Placebo hos deltakere med avansert nyrecellekref som har progressert under eller etter både PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandlinger i sekvens eller i kombinasjon (LITESPARK-034)
Forskere ser etter nye måter å behandle avansert nyrecellekarsinom (RCC) på.
En standard (vanlig) behandling for visse personer med RCC er belzutifan (et studiemedisin), som er en målrettet terapi. Målrettet terapi er en behandling som jobber for å kontrollere hvordan spesifikke typer kreftceller vokser og sprer seg. Forskere ønsker å finne ut om å legge til en annen målrettet terapi kalt zanzalintinib (et annet studiemedisin) kan behandle flere personer med avansert RCC enn belzutifan alene.
Målet med denne studien er å finne ut om personer som mottar belzutifan og zanzalintinib lever lengre totalt sett og uten at kreften forverres sammenlignet med personer som mottar belzutifan og placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
758
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Rekruttering
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +541132218900
-
La Rioja, Argentina, X5004BAL
- Rekruttering
- Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +543804436443X108
-
San Juan, Argentina, J5402BGA
- Rekruttering
- COE (Centro Oncológico de Excelencia) ( Site 0259)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +54 2644229585
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426AHB
- Rekruttering
- Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +541159507952
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0253)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +541149590200
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +542234963224
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
- Rekruttering
- Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +543584620273
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Rekruttering
- Sanatorio Parque ( Site 0251)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5493416955611
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Rekruttering
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0257)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +543414484830
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Suspendert
- Macquarie University ( Site 2700)
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Suspendert
- Princess Alexandra Hospital ( Site 2703)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Suspendert
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2702)
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Rekruttering
- CEDOES ( Site 0303)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +552721250202
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Rekruttering
- Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 41 99205-7755
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 84 4009-5595
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-610
- Rekruttering
- Hope - Humanizacao Em Oncologia, Pesquisa E Ensino ( Site 0306)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 16 3913-8181
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 17 3201-5054
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0003)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 613-737-7700
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Rekruttering
- IC La Serena Research ( Site 0405)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56958646664
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Rekruttering
- Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56985383586
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill ( Site 0400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56229490970
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Rekruttering
- ONCOCENTRO APYS ( Site 0403)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56323320850
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital ( Site 1002)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00 45 38689191
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4591167472
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 770-281-5124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine ( Site 0114)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 314-362-7355
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0126)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 347-798-9213
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- The West Clinic, P.C. ( Site 0115)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 901-683-0055
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 1209)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33492031538
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13003
- Rekruttering
- Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33413427427
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- LBM ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD ( Site 1215)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33531155050
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- CHU Angers ( Site 1204)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33241354694
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Clinique Victor Hugo Le Mans-Oncology-Radiotherapy ( Site 1203)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 243297908
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42271
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne ( Site 1202)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33477917082
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 185 47
- Rekruttering
- Metropolitan Hospital ( Site 1402)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302104809667
-
Athens, Attica, Hellas, 124 62
- Rekruttering
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302105832549
-
Athens, Attica, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302132162543
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247772688
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center. ( Site 1603)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97297472555
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 97239378074
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center ( Site 1601)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 97235303030
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1802)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390805593767
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1803)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390512142204
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 02 2390 3028
-
Perugia, Italia, 06132
- Rekruttering
- AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1805)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 0755784188
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390630155202
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1804)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 0652666919
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1809)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390543739100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas ( Site 1808)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0282244061
-
-
Padova
-
Catselfranco Veneto, Padova, Italia, 31033
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1806)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 0423732336
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1807)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390557949648
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht UMC+ ( Site 1901)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31433877025
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3120 512 9111
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
- Rekruttering
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3170 210 2143
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- Rekruttering
- AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48570783100
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48122958160
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Rekruttering
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48256403300
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48225725959
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 2100)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48225462331
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2106)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48322788237
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2303)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34934894350
-
Las Palmas, Spania, 35016
- Rekruttering
- Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34928441738
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913908339
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2307)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34961114229
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34955013068
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28007
- Rekruttering
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34914269393
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust ( Site 2610)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4407789651543
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital ( Site 2608)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441315371398
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary ( Site 2604)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0300 303 1573
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0161 918 2546
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center ( Site 2901)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3010-5977
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center ( Site 2902)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-3410-1767
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-2228-8138
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420727854666
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420588445923
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420734236410
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Rekruttering
- Fakulti poliklinika ( Site 0906)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420224966405
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 656 53
- Rekruttering
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420543132216
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420597374322
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Rekruttering
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 2505)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905372688986
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Rekruttering
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 2506)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 312 595 71 12
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 2502)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +9005378528123
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 2501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0090 850 250 8 250
-
-
Ankara
-
Sıhhiye, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905439340493
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1312)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4930450515288
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1316)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +498214002348
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 1315)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00498941402522
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena ( Site 1313)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4936419329970
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en histologisk bekreftet diagnose av uopererbar, avansert nyrecellekarsinom (RCC) med klar cellekomponent (med eller uten sarkomatoide trekk), dvs. Stadium IV RCC i henhold til American Joint Committee on Cancer (8. utgave)
- Har målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
- Har mottatt maksimalt 3 tidligere systemiske behandlingsregimer for RCC, inkludert kun 1 tidligere anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1-terapi
Ekskluderingskriterier:
For ekskluderingskriterier: De viktigste ekskluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har noen av følgende: en pulsoksimeteravlesning <92 % i hvile, krever intermitterende supplerende oksygen, eller har krevd kronisk supplerende oksygen
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder fra første dose av studieintervensjon
- Har dyp venetrombose innen 3 måneder før randomisering, med mindre den er stabil, asymptomatisk og behandlet med terapeutisk antikoagulering i minst 4 uker før randomisering
- Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤50 % eller under institusjonens (eller lokalt laboratorie) normale område som fastsatt av multigated acquisition eller ekkokardiogram
- Har gjennomgått større kirurgi innen 8 uker før randomisering
- Har aktuell pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har en historie med HIV-infeksjon
- Har hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon
- Har en kjent ekstra malignitet som er progressiv eller har krevd aktiv behandling innen de siste 3 årene
- Har en historie med transplantasjon av fast organ
- Har ikke tilstrekkelig restituert seg fra større kirurgi eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belzutifan + Zanzalintinib
Deltakerne vil motta 120 mg belzutifan oralt og 60 mg zanzalintinib én gang daglig i omtrent 24 måneder.
|
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
Tablett til oral administrering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Belzutifan + Placebo
Deltakerne vil motta 120 mg belzutifan oralt og zanzalintinib-plasebo én gang daglig i omtrent 24 måneder.
|
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
Zanzalintinib-tilsvarende placebo tablett for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opp til omtrent 30 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) basert på blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opp til omtrent 30 måneder
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har oppnådd bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle målskader) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR.
|
Opptil omtrent 30 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder
|
DOR defineres som intervallet fra første dokumenterte bevis på en CR (forsvinning av alle mållasjoner) eller en PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållasjoner) i henhold til RECIST 1.1 frem til progressiv sykdom (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere som viser en best bekreftet respons på CR eller PR.
I henhold til RECIST 1.1 defineres PD som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållasjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fremkomsten av en eller flere nye lasjoner regnes også som PD.
|
Opptil omtrent 30 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever én eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
En bivirkning (AE) er ethvert uønsket og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet eller den protokollspesifiserte prosedyren.
Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av Sponsors produkt, er også en bivirkning.
Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
Antall deltakere som avslutter studiebehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil cirka 24 måneder
|
En bivirkning er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av Sponsors produkt, er også en bivirkning.
Antall deltakere som avbryter studieveiledning på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global helsestatus (spørsmål 29) og livskvalitet (spørsmål 30) kombinerte skår
Tidsramme: Baseline og opptil cirka 25 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmål om Global helsestatus (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse de siste 7 dagene?")
og livskvalitet ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet de siste 7 dagene?")
skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
Den kombinerte skåren for GHS (punkt 29) og QoL (punkt 30) beregnes ved å ta gjennomsnittet av råskårene for de 2 punktene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de kombinerte skårene varierer fra 0-100.
En høyere skår indikerer et bedre utfall.
Endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert skår vil bli presentert.
|
Baseline og opptil cirka 25 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (element 1-5) kombinert score
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 25 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakerens svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (punkt 1 til 5) poengsettes på en 4-punkts skala (1=I det hele tatt ikke til 4=Veldig mye).
Den kombinerte poengsummen for punkt 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittsberegne råpoengsummene for de 5 punktene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittspoengsummen, slik at de kombinerte poengsummene varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endringen fra utgangspunktet i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (punkt 1-5) kombinerte poengsum vil bli presentert.
|
Baseline og opptil omtrent 25 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i den kombinerte skåren for EORTC QLQ-C30 rollefunksjon (spørsmål 6 og 7)
Tidsramme: Grunnlinje og opptil cirka 25 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert livskvalitets-spørreskjema.
Rollerfunksjonsskåren er basert på deltakersvar på spørsmål vurdert på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Den kombinerte skåren ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene for punkt 6 og 7 og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de kombinerte skårene varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerer bedre rollerfunksjon.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Rollerfunksjon (Punkt 6 og 7) kombinerte skåre vil bli rapportert.
|
Grunnlinje og opptil cirka 25 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i sykdomssymptomer ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-related Symptoms (FKSI-DRS) (element 1-9) poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 25 måneder
|
FKSI-DRS-indeksen består av et spørreskjema med 9 spørsmål som vurderer omfanget av deltakers symptomer fra nyrekreft.
Hvert spørsmål scores på en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye).
FKSI-DRS totalpoengsum varierte fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer) med høyere poengsum som indikerer et bedre utfall.
|
Baseline og opptil omtrent 25 måneder
|
|
Tid til forverring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Global helsestatus (spørsmål 29) og livskvalitet (spørsmål 30) kombinert score
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmål om GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse de siste ukene?")
og livskvalitet ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet de siste ukene?")
ble poengsatt på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7= Utmerket).
Den kombinerte poengsummen for GHS (element 29) og livskvalitet (element 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råpoengsummene for de 2 elementene og anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittspoengsummen, slik at de kombinerte poengsummene varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
TTD ble definert som tiden fra baseline til første forekomst av en ≥10-poengs negativ endring (reduksjon) fra baseline i den kombinerte GHS-livskvalitetspoengsummen.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 Fysisk Funksjon (Spørsmål 1-5) Score
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (punkt 1 til 5) poengsettes på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=I svært stor grad).
Den kombinerte poengsummen for punkt 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råpoengene for de 5 punktene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittspoengsummen, slik at de kombinerte poengsummene varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre utfall.
TTD ble definert som tiden fra baseline til første forekomst av en ≥10-poengs negativ endring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjon (punkt 1 til 5).
En lengre TTD indikerer et bedre utfall.
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 Rollesfunksjon (Item 6 og 7) Score
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmål om deres rollefunksjon (punkt 6 og 7) poengsettes på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=I svært stor grad).
Den kombinerte poengsummen for punkt 6 og 7 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de rå poengsummene for punktene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittspoengsummen, slik at de kombinerte poengsummene varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre utfall.
TTD ble definert som tiden fra baseline til første forekomst av ≥10-poeng negativ endring (reduksjon) fra baseline i rollefunksjon (punkt 6 og 7).
En lengre TTD indikerer et bedre utfall.
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
TTD i sykdomssymptomer ved bruk av FKSI-DRS (element 1-9) poengsum
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
TTD er definert som tiden fra første dose av studiemedikament til datoen for forverring av FKSI-DRS-skåren.
FKSI-DRS-indeksen består av et spørreskjema med 9 elementer som vurderer omfanget av deltakers symptomer fra nyrekreft.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye).
FKSI-DRS totalskåren varierte fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer) med en høyere skår som indikerer et bedre utfall.
Forverring er definert som en 3-punkts reduksjon (dvs.
lavere skår) i symptomskåren og tiden til ekte forverring er tiden til første forekomst av 3 eller flere reduksjoner fra utgangspunktet med bekreftelse under høyre-sensurering regel (den siste observasjonen).
En lengre TTD indikerer et bedre utfall.
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
27. november 2030
Studiet fullført (Antatt)
27. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Belzutifan
Andre studie-ID-numre
- 6482-034
- U1111-1311-4692 (Registeridentifikator: UTN)
- 2024-516993-31-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- LITESPARK-034 (Annen identifikator: MSD)
- MK-6482-034 (Annen identifikator: MSD)
- LS-034 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .