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Eine klinische Studie zu Belzutifan (MK-6482) und Zanzalintinib bei Personen mit Nierenzellkarzinom (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

15. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde Studie zu Belzutifan + Zanzalintinib im Vergleich zu Belzutifan + Placebo bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), die nach oder während einer sequenziellen oder kombinierten PD-1/L1- und VEGF-TKI-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen (LITESPARK-034)

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC).

Eine Standardbehandlung für bestimmte Personen mit RCC ist Belzutifan (ein Studienmedikament), das eine zielgerichtete Therapie ist. Zielgerichtete Therapie ist eine Behandlung, die darauf abzielt, das Wachstum und die Ausbreitung bestimmter Krebszellen zu kontrollieren. Forscher möchten herausfinden, ob die Zugabe einer weiteren zielgerichteten Therapie namens Zanzalintinib (ein weiteres Studienmedikament) mehr Menschen mit fortgeschrittenem RCC behandeln kann als Belzutifan allein.

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Personen, die Belzutifan und Zanzalintinib erhalten, insgesamt länger und ohne Verschlechterung des Krebses leben im Vergleich zu Personen, die Belzutifan und ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

758

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
      • La Rioja, Argentinien, X5004BAL
        • Rekrutierung
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543804436443X108
      • San Juan, Argentinien, J5402BGA
        • Rekrutierung
        • COE (Centro Oncológico de Excelencia) ( Site 0259)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 2644229585
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426AHB
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541159507952
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541149590200
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800ALB
        • Rekrutierung
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493416955611
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0257)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414484830
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Suspendiert
        • Macquarie University ( Site 2700)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Suspendiert
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2703)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Suspendiert
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2702)
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Rekrutierung
        • CEDOES ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +552721250202
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Rekrutierung
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 41 99205-7755
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 84 4009-5595
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-610
        • Rekrutierung
        • Hope - Humanizacao Em Oncologia, Pesquisa E Ensino ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 16 3913-8181
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 17 3201-5054
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrutierung
        • IC La Serena Research ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56958646664
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekrutierung
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56985383586
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutierung
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56323320850
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4930450515288
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1316)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +498214002348
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 1315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00498941402522
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4936419329970
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4591167472
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33492031538
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13003
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33413427427
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • LBM ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD ( Site 1215)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33531155050
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33241354694
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo Le Mans-Oncology-Radiotherapy ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 243297908
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42271
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33477917082
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 185 47
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302104809667
      • Athens, Attica, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302105832549
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132162543
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center. ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97297472555
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97239378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97235303030
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390805593767
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390512142204
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02 2390 3028
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0755784188
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390630155202
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0652666919
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390543739100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0282244061
    • Padova
      • Catselfranco Veneto, Padova, Italien, 31033
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0423732336
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390557949648
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 613-737-7700
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+ ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3120 512 9111
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3170 210 2143
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48256403300
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225725959
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225462331
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48322788237
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894350
      • Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34928441738
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908339
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34961114229
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34955013068
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914269393
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3010-5977
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3410-1767
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-2228-8138
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420727854666
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420588445923
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420734236410
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Fakulti poliklinika ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224966405
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543132216
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420597374322
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Rekrutierung
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905372688986
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 595 71 12
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +9005378528123
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc Universitesi Hastanesi ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0090 850 250 8 250
    • Ankara
      • Sıhhiye, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905439340493
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 770-281-5124
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine ( Site 0114)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-362-7355
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 347-798-9213
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust ( Site 2610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4407789651543
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital ( Site 2608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441315371398
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0300 303 1573
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0161 918 2546

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resektablen, fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) mit klarzelliger Komponente (mit oder ohne sarkomatoide Merkmale), d.h. Stadium IV RCC gemäß American Joint Committee on Cancer (8. Auflage)
  • Hat messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Hat nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapien für RCC erhalten, einschließlich nur 1 vorheriger Anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1-Therapie

Ausschlusskriterien:

Für Ausschlusskriterien: Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eines der folgenden: eine Pulsoximeter-Messung <92% in Ruhe, benötigt intermittierende Sauerstoffzufuhr oder benötigte chronische Sauerstoffzufuhr
  • Hat eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, es sei denn, sie ist stabil, asymptomatisch und wurde mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung mit therapeutischer Antikoagulation behandelt
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤50% oder unter dem institutionellen (oder lokalen Labor-) Normalbereich, bestimmt durch Multigated Acquisition oder Echokardiogramm
  • Hat innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation durchgeführt
  • Hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Hat eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat ein bekanntes zusätzliches Malignom, das fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte einer festen Organtransplantation
  • Hat sich nicht ausreichend von einer größeren Operation erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belzutifan + Zanzalintinib
Die Teilnehmer erhalten 120 mg Belzutifan oral und 60 mg Zanzalintinib einmal täglich über etwa 24 Monate.
Arzneimittel: Belzutifan
Tablette zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Arzneimittel: Zanzalintinib
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • XL092
Aktiver Komparator: Belzutifan + Placebo
Die Teilnehmer erhalten 120 mg Belzutifan oral und ein Zanzalintinib-Plazebo einmal täglich für etwa 24 Monate.
Arzneimittel: Belzutifan
Tablette zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Arzneimittel: Placebo
Zanzalintinib-passendes Placebo-Tablette zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 30 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu ungefähr 50 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, erreicht haben.
Bis zu ungefähr 30 Monaten
Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Monaten
DOR wird definiert als das Intervall vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR (Verschwinden aller Zielherde) oder einer PR (mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1 bis zum Progressiven Krankheitsstadium (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die eine bestätigte beste Reaktion von CR oder PR aufweisen. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD betrachtet.
Bis zu etwa 30 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UEs) erfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollfestgelegten Prozedur in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der protokollfestgelegten Prozedur in Verbindung stehend angesehen wird. Jede Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors in Zusammenhang steht, ist ebenfalls eine UAW. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine UAW erfahren, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studiabehandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines UE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu etwa 24 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im kombinierten Score des globalen Gesundheitszustands (Item 29) und der Lebensqualität (Item 30) des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 25 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum globalen Gesundheitsstatus (GHS; „Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?“) und zur Lebensqualität („Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = Sehr schlecht bis 7 = Ausgezeichnet). Der kombinierte Score von GHS (Item 29) und QoL (Item 30) wird berechnet, indem die Rohwerte der beiden Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wird, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0–100 liegen. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score von GHS und QoL wird dargestellt.
Baseline und bis zu etwa 25 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der körperlichen Funktion (Items 1-5) des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 25 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Der kombinierte Score der Punkte 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Punkte gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0-100 liegen. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 körperlichen Funktionsscore (Punkte 1-5) wird dargestellt.
Baseline und bis zu etwa 25 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten EORTC QLQ-C30 Rollenfunktions-Score (Items 6 und 7)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 25 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Rollenfunktionsscore basiert auf den Antworten der Teilnehmer zu Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr viel). Der kombinierte Score wurde berechnet, indem die Rohwerte der Items 6 und 7 gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Scores deuten auf eine bessere Rollenfunktion hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Rollenfunktions- (Items 6 und 7) kombinierten Score wird berichtet.
Ausgangswert und bis zu etwa 25 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Krankheitssymptomen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-related Symptoms (FKSI-DRS) (Items 1-9) Scores
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 25 Monaten
Der FKSI-DRS-Index besteht aus einem 9-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Symptome der Teilnehmer von Nierenkrebs bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Der FKSI-DRS-Gesamtpunktwert reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 36 (keine Symptome), wobei ein höherer Punktwert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Baseline und bis zu etwa 25 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im kombinierten Score für den EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Item 29) und die Lebensqualität (Item 30)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Teilnehmerantworten zu Fragen zum GHS ("Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche bewerten?") und zur Lebensqualität ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = Sehr schlecht bis 7 = Ausgezeichnet). Der kombinierte Score von GHS (Item 29) und Lebensqualität (Item 30) wurde durch Mittelung der Rohwerte der 2 Items und Anwendung einer linearen Transformation zur Standardisierung des Durchschnittswerts berechnet, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0-100 liegen. Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an. TTD wurde definiert als die Zeit von der Baseline bis zum ersten Auftreten einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥10 Punkten gegenüber der Baseline im kombinierten GHS-Lebensqualitäts-Score. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
TTD im EORTC QLQ-C30 Körperliche Funktionsfähigkeit (Items 1-5) Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Der kombinierte Score der Items 1 bis 5 wurde durch Bildung des Durchschnitts der Rohwerte der 5 Items und anschließender linearer Transformation zur Standardisierung des Durchschnittswerts berechnet, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0-100 liegen. Ein höherer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. TTD wurde definiert als die Zeit von der Baseline bis zum ersten Auftreten einer ≥10-Punkte negativen Veränderung (Abnahme) gegenüber der Baseline in der körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1 bis 5). Ein längeres TTD weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
TTD im EORTC QLQ-C30 Rollenfunktions-Score (Items 6 und 7)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu ihrer Rollenfunktion (Fragen 6 und 7) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr viel). Der kombinierte Score von Fragen 6 und 7 wurde berechnet, indem die Rohwerte der Fragen gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0-100 liegen. Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an. TTD wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥10 Punkten vom Ausgangswert in der Rollenfunktion (Fragen 6 und 7). Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
TTD bei Krankheitssymptomen unter Verwendung des FKSI-DRS-Scores (Items 1-9)
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Monaten
TTD ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der Verschlechterung des FKSI-DRS-Scores. Der FKSI-DRS-Index besteht aus einem 9-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Symptome der Teilnehmer durch Nierenkrebs bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Der FKSI-DRS-Gesamtscore reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 36 (keine Symptome), wobei ein höherer Score auf ein besseres Ergebnis hinweist. Verschlechterung ist definiert als eine 3-Punkte-Verringerung (d.h. niedrigerer Score) im Symptomscore, und die Zeit bis zur echten Verschlechterung ist die Zeit bis zum ersten Auftreten von 3 oder mehr Verringerungen gegenüber dem Ausgangswert mit Bestätigung nach der Rechtszensierungsregel (die letzte Beobachtung). Ein längerer TTD weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu etwa 25 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Exelixis

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-516993-31-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • LITESPARK-034 (Andere Kennung: MSD)
  • MK-6482-034 (Andere Kennung: MSD)
  • LS-034 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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