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Eine klinische Studie zu Belzutifan (MK-6482) und Zanzalintinib bei Personen mit Nierenzellkarzinom (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde Studie zu Belzutifan + Zanzalintinib im Vergleich zu Belzutifan + Placebo bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), die nach oder während einer sequenziellen oder kombinierten PD-1/L1- und VEGF-TKI-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen (LITESPARK-034)

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC).

Eine Standardbehandlung für bestimmte Personen mit RCC ist Belzutifan (ein Studienmedikament), das eine zielgerichtete Therapie ist. Zielgerichtete Therapie ist eine Behandlung, die darauf abzielt, das Wachstum und die Ausbreitung bestimmter Krebszellen zu kontrollieren. Forscher möchten herausfinden, ob die Zugabe einer weiteren zielgerichteten Therapie namens Zanzalintinib (ein weiteres Studienmedikament) mehr Menschen mit fortgeschrittenem RCC behandeln kann als Belzutifan allein.

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Personen, die Belzutifan und Zanzalintinib erhalten, insgesamt länger und ohne Verschlechterung des Krebses leben im Vergleich zu Personen, die Belzutifan und ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

758

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, X5004BAL
        • Rekrutierung
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543804436443X108
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426AHB
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541159507952
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800ALB
        • Rekrutierung
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493416955611
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Suspendiert
        • Macquarie University ( Site 2700)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4591167472
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 185 47
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302104809667
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97239378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97235303030
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3120 512 9111
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48570783100
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225725959
  • Spanien
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914269393
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3010-5977
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3410-1767
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-2228-8138
  • Tschechien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543132216

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resektablen, fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) mit klarzelliger Komponente (mit oder ohne sarkomatoide Merkmale), d.h. Stadium IV RCC gemäß American Joint Committee on Cancer (8. Auflage)
  • Hat messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Hat nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapien für RCC erhalten, einschließlich nur 1 vorheriger Anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1-Therapie

Ausschlusskriterien:

Für Ausschlusskriterien: Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eines der folgenden: eine Pulsoximeter-Messung <92% in Ruhe, benötigt intermittierende Sauerstoffzufuhr oder benötigte chronische Sauerstoffzufuhr
  • Hat eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, es sei denn, sie ist stabil, asymptomatisch und wurde mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung mit therapeutischer Antikoagulation behandelt
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤50% oder unter dem institutionellen (oder lokalen Labor-) Normalbereich, bestimmt durch Multigated Acquisition oder Echokardiogramm
  • Hat innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation durchgeführt
  • Hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Hat eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat ein bekanntes zusätzliches Malignom, das fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte einer festen Organtransplantation
  • Hat sich nicht ausreichend von einer größeren Operation erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belzutifan + Zanzalintinib
Die Teilnehmer erhalten 120 mg Belzutifan oral und 60 mg Zanzalintinib einmal täglich über etwa 24 Monate.
Arzneimittel: Belzutifan
Tablette zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Arzneimittel: Zanzalintinib
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • XL092
Aktiver Komparator: Belzutifan + Placebo
Die Teilnehmer erhalten 120 mg Belzutifan oral und ein Zanzalintinib-Plazebo einmal täglich für etwa 24 Monate.
Arzneimittel: Belzutifan
Tablette zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Arzneimittel: Placebo
Zanzalintinib-passendes Placebo-Tablette zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 30 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu ungefähr 50 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, erreicht haben.
Bis zu ungefähr 30 Monaten
Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Monaten
DOR wird definiert als das Intervall vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR (Verschwinden aller Zielherde) oder einer PR (mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1 bis zum Progressiven Krankheitsstadium (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die eine bestätigte beste Reaktion von CR oder PR aufweisen. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD betrachtet.
Bis zu etwa 30 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UEs) erfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollfestgelegten Prozedur in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der protokollfestgelegten Prozedur in Verbindung stehend angesehen wird. Jede Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors in Zusammenhang steht, ist ebenfalls eine UAW. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine UAW erfahren, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studiabehandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines UE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu etwa 24 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im kombinierten Score des globalen Gesundheitszustands (Item 29) und der Lebensqualität (Item 30) des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 25 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum globalen Gesundheitsstatus (GHS; „Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?“) und zur Lebensqualität („Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = Sehr schlecht bis 7 = Ausgezeichnet). Der kombinierte Score von GHS (Item 29) und QoL (Item 30) wird berechnet, indem die Rohwerte der beiden Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wird, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0–100 liegen. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score von GHS und QoL wird dargestellt.
Baseline und bis zu etwa 25 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der körperlichen Funktion (Items 1-5) des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 25 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Der kombinierte Score der Punkte 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Punkte gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0-100 liegen. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 körperlichen Funktionsscore (Punkte 1-5) wird dargestellt.
Baseline und bis zu etwa 25 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten EORTC QLQ-C30 Rollenfunktions-Score (Items 6 und 7)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 25 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Rollenfunktionsscore basiert auf den Antworten der Teilnehmer zu Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr viel). Der kombinierte Score wurde berechnet, indem die Rohwerte der Items 6 und 7 gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Scores deuten auf eine bessere Rollenfunktion hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Rollenfunktions- (Items 6 und 7) kombinierten Score wird berichtet.
Ausgangswert und bis zu etwa 25 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Krankheitssymptomen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-related Symptoms (FKSI-DRS) (Items 1-9) Scores
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 25 Monaten
Der FKSI-DRS-Index besteht aus einem 9-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Symptome der Teilnehmer von Nierenkrebs bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Der FKSI-DRS-Gesamtpunktwert reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 36 (keine Symptome), wobei ein höherer Punktwert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Baseline und bis zu etwa 25 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im kombinierten Score für den EORTC QLQ-C30 Global Health Status (Item 29) und die Lebensqualität (Item 30)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Teilnehmerantworten zu Fragen zum GHS ("Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche bewerten?") und zur Lebensqualität ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = Sehr schlecht bis 7 = Ausgezeichnet). Der kombinierte Score von GHS (Item 29) und Lebensqualität (Item 30) wurde durch Mittelung der Rohwerte der 2 Items und Anwendung einer linearen Transformation zur Standardisierung des Durchschnittswerts berechnet, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0-100 liegen. Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an. TTD wurde definiert als die Zeit von der Baseline bis zum ersten Auftreten einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥10 Punkten gegenüber der Baseline im kombinierten GHS-Lebensqualitäts-Score. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
TTD im EORTC QLQ-C30 Körperliche Funktionsfähigkeit (Items 1-5) Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Der kombinierte Score der Items 1 bis 5 wurde durch Bildung des Durchschnitts der Rohwerte der 5 Items und anschließender linearer Transformation zur Standardisierung des Durchschnittswerts berechnet, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0-100 liegen. Ein höherer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. TTD wurde definiert als die Zeit von der Baseline bis zum ersten Auftreten einer ≥10-Punkte negativen Veränderung (Abnahme) gegenüber der Baseline in der körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1 bis 5). Ein längeres TTD weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
TTD im EORTC QLQ-C30 Rollenfunktions-Score (Items 6 und 7)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu ihrer Rollenfunktion (Fragen 6 und 7) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr viel). Der kombinierte Score von Fragen 6 und 7 wurde berechnet, indem die Rohwerte der Fragen gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0-100 liegen. Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an. TTD wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥10 Punkten vom Ausgangswert in der Rollenfunktion (Fragen 6 und 7). Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
TTD bei Krankheitssymptomen unter Verwendung des FKSI-DRS-Scores (Items 1-9)
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Monaten
TTD ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der Verschlechterung des FKSI-DRS-Scores. Der FKSI-DRS-Index besteht aus einem 9-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Symptome der Teilnehmer durch Nierenkrebs bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Der FKSI-DRS-Gesamtscore reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 36 (keine Symptome), wobei ein höherer Score auf ein besseres Ergebnis hinweist. Verschlechterung ist definiert als eine 3-Punkte-Verringerung (d.h. niedrigerer Score) im Symptomscore, und die Zeit bis zur echten Verschlechterung ist die Zeit bis zum ersten Auftreten von 3 oder mehr Verringerungen gegenüber dem Ausgangswert mit Bestätigung nach der Rechtszensierungsregel (die letzte Beobachtung). Ein längerer TTD weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu etwa 25 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Exelixis

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-516993-31-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • LITESPARK-034 (Andere Kennung: MSD)
  • MK-6482-034 (Andere Kennung: MSD)
  • LS-034 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Nierenzelle

Klinische Studien zur Belzutifan

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