Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование белзутифана (MK-6482) и занзалинтиниба у пациентов с почечно-клеточной карциномой (ПКР) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

15 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование Белзутифана + Занзалинтиниба в сравнении с Белзутифаном + Плацебо у участников с распространённым ПКР, у которых отмечалось прогрессирование после терапии как PD-1/L1, так и VEGF-TKI последовательно или в комбинации (LITESPARK-034)

Исследователи ищут новые способы лечения распространенного почечно-клеточного рака (ПКР).

Стандартным (обычным) лечением для определенных людей с ПКР является белзутифан (исследуемый препарат), который представляет собой таргетную терапию. Таргетная терапия — это лечение, направленное на контроль роста и распространения определенных типов раковых клеток. Исследователи хотят выяснить, может ли добавление другой таргетной терапии под названием занзалинтиниб (другой исследуемый препарат) помочь большему числу людей с распространенным ПКР, чем только белзутифан.

Цель этого исследования — выяснить, живут ли люди, получающие белзутифан и занзалинтиниб, дольше в целом и без ухудшения состояния рака по сравнению с людьми, получающими белзутифан и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

758

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Приостановленный
        • Macquarie University ( Site 2700)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Приостановленный
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2703)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Приостановленный
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2702)
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1426ANZ
        • Рекрутинг
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541132218900
      • La Rioja, Аргентина, X5004BAL
        • Рекрутинг
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543804436443X108
      • San Juan, Аргентина, J5402BGA
        • Рекрутинг
        • COE (Centro Oncológico de Excelencia) ( Site 0259)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +54 2644229585
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1426AHB
        • Рекрутинг
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541159507952
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0253)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541149590200
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5800ALB
        • Рекрутинг
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5493416955611
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Рекрутинг
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0257)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543414484830
  • Бразилия
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • Рекрутинг
        • CEDOES ( Site 0303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +552721250202
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510-130
        • Рекрутинг
        • Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +55 41 99205-7755
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Рекрутинг
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +55 84 4009-5595
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14026-610
        • Рекрутинг
        • Hope - Humanizacao Em Oncologia, Pesquisa E Ensino ( Site 0306)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +55 16 3913-8181
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +55 17 3201-5054
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1312)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4930450515288
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1316)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +498214002348
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 1315)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00498941402522
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 1313)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4936419329970
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 185 47
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302104809667
      • Athens, Attica, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302105832549
      • Athens, Attica, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302132162543
  • Дания
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4591167472
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97247772688
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center. ( Site 1603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97297472555
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97239378074
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97235303030
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34934894350
      • Las Palmas, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34928441738
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34913908339
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34961114229
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34955013068
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34914269393
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390805593767
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390512142204
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 02 2390 3028
      • Perugia, Италия, 06132
        • Рекрутинг
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1805)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 0755784188
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390630155202
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1804)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 0652666919
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1809)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390543739100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 1808)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0282244061
    • Padova
      • Catselfranco Veneto, Padova, Италия, 31033
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1806)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 0423732336
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1807)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390557949648
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 613-737-7700
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+ ( Site 1901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3120 512 9111
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Нидерланды, 2545 AA
        • Рекрутинг
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3170 210 2143
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-185
        • Рекрутинг
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • Рекрутинг
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48256403300
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • Рекрутинг
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48225725959
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 2100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48225462331
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-102
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48322788237
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust ( Site 2610)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4407789651543
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital ( Site 2608)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441315371398
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 2604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0300 303 1573
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0161 918 2546
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 770-281-5124
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine ( Site 0114)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 314-362-7355
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0126)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 347-798-9213
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0115)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 901-683-0055
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01140
        • Рекрутинг
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 2505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905372688986
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Рекрутинг
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 2506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 595 71 12
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Рекрутинг
        • Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 2502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +9005378528123
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koc Universitesi Hastanesi ( Site 2501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0090 850 250 8 250
    • Ankara
      • Sıhhiye, Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905439340493
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1209)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33492031538
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13003
        • Рекрутинг
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33413427427
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • LBM ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD ( Site 1215)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33531155050
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU Angers ( Site 1204)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33241354694
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Clinique Victor Hugo Le Mans-Oncology-Radiotherapy ( Site 1203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33 243297908
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42271
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne ( Site 1202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33477917082
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420727854666
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420588445923
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420734236410
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • Fakulti poliklinika ( Site 0906)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420224966405
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 656 53
        • Рекрутинг
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420543132216
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420597374322
  • Чили
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • Рекрутинг
        • IC La Serena Research ( Site 0405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56958646664
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Чили, 5500243
        • Рекрутинг
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56985383586
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 0400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56229490970
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Рекрутинг
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56323320850
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82-2-3010-5977
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82-2-3410-1767
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82-2-2228-8138

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Подтверждённый гистологически диагноз нерезектабельного, распространённого почечно-клеточного рака (ПКР) со светлоклеточным компонентом (с саркоматоидными признаками или без них), т.е. стадия IV ПКР согласно классификации Американского объединённого комитета по раку (8-е издание)
  • Наличие измеримого заболевания согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
  • Получение не более 3 предыдущих системных режимов терапии по поводу ПКР, включая только 1 предыдущую терапию анти-PD-1/PD-L1

Критерии исключения:

Для критериев исключения: Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие любого из следующего: показания пульсоксиметра <92% в покое, необходимость в периодической дополнительной оксигенации или хроническая потребность в дополнительном кислороде
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев с момента первой дозы исследуемого вмешательства
  • Тромбоз глубоких вен в течение 3 месяцев до рандомизации, за исключением случаев, когда он стабилен, бессимптомен и лечился терапевтической антикоагулянтной терапией не менее 4 недель до рандомизации
  • Фракция выброса левого желудочка ≤50% или ниже нормального диапазона учреждения (или местной лаборатории), определённая методом мультигейтированной ангиографии или эхокардиографии
  • Проведение крупной операции в течение 8 недель до рандомизации
  • Наличие текущего пневмонита/интерстициального заболевания лёгких
  • Наличие в анамнезе инфекции вируса иммунодефицита человека
  • Наличие инфекции вирусом гепатита B или гепатита C
  • Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет
  • Наличие в анамнезе трансплантации солидного органа
  • Неадекватное восстановление после крупной операции или наличие продолжающихся хирургических осложнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белзутифан + Занзалинтиниб
Участники будут получать 120 мг белзутифана перорально и 60 мг занзалинтиниба один раз в день в течение приблизительно 24 месяцев.
Лекарство: Белзутифан
Таблетка для перорального применения.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ
Лекарство: Занзалинтиниб
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
  • XL092
Активный компаратор: Белзутифан + Плацебо
Участники будут получать 120 мг белзутифана перорально и плацебо, соответствующее занзалинтинибу, один раз в день в течение примерно 24 месяцев.
Лекарство: Белзутифан
Таблетка для перорального применения.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая занзалинтинибу, для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До примерно 30 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) на основе слепого независимого централизованного анализа (BICR) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До примерно 30 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
OS определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До приблизительно 50 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До примерно 30 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно критериям RECIST 1.1 по оценке BICR.
До примерно 30 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 30 месяцев
DOR определяется как интервал от первого документально подтвержденного свидетельства полного ответа (исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, у участников, демонстрирующих наилучший подтвержденный ответ в виде полного или частичного ответа. Согласно RECIST 1.1, прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение как минимум на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием заболевания.
До приблизительно 30 месяцев
Количество участников, у которых наблюдались одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 25 месяцев
НПР — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считаются ли они связанными с лекарственным препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое временно связано с применением продукта Спонсора, также является НПР. Будет сообщено количество участников, у которых возник НПР.
До приблизительно 25 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 24 месяцев
НЛР – это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением продукта Спонсора, также является НЛР. Будет сообщено количество участников, которые прекратили лечение в рамках исследования из-за НЛР.
До примерно 24 месяцев
Изменение от исходного уровня по комбинированной оценке общего состояния здоровья (пункт 29) и качества жизни (пункт 30) опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основная версия из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый уровень и до приблизительно 25 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни (КЖ) пациентов с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на вопросы, касающиеся общего состояния здоровья (ОСЗ; «Как бы вы оценили состояние своего здоровья за последнюю неделю?») и качества жизни («Как бы вы оценили общее качество своей жизни за последнюю неделю?»), оцениваются по 7-балльной шкале (1= Очень плохое до 7= Отличное). Совокупный балл по ОСЗ (пункт 29) и КЖ (пункт 30) рассчитывается путём усреднения исходных баллов по этим двум пунктам с последующим применением линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что итоговые значения находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат. Изменение совокупного балла по ОСЗ и КЖ по сравнению с исходным уровнем будет представлено.
Базовый уровень и до приблизительно 25 месяцев
Изменение от исходного уровня по объединенному баллу EORTC QLQ-C30 Физическое функционирование (пункты 1-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 25 месяцев
Опросник EORTC QLQ-C30 предназначен для оценки общего качества жизни (QoL) пациентов с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты 1–5) оцениваются по 4-балльной шкале (1=Совсем нет до 4=Очень сильно). Совокупный балл по пунктам 1–5 рассчитывался путём усреднения исходных баллов по 5 пунктам с последующим применением линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что итоговые значения находятся в диапазоне 0–100. Более высокий балл указывает на лучший результат. Будет представлено изменение от исходного уровня по совокупному баллу физического функционирования EORTC QLQ-C30 (пункты 1–5).
Исходный уровень и до приблизительно 25 месяцев
Изменение от исходного уровня по объединенному показателю ролевого функционирования (вопросы 6 и 7) по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и до примерно 25 месяцев
Опросник EORTC QLQ-C30 предназначен для оценки связанного со здоровьем качества жизни у онкологических пациентов. Оценка ролевого функционирования рассчитывается на основе ответов участников на вопросы по 4-балльной шкале (1=Совсем нет до 4=Очень сильно). Совокупный балл был вычислен путём усреднения исходных баллов по пунктам 6 и 7 с последующим применением линейного преобразования для стандартизации среднего балла, в результате чего совокупные баллы находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем ролевом функционировании. Будет представлено изменение от исходного уровня по совокупному баллу ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 (пункты 6 и 7).
Исходный уровень и до примерно 25 месяцев
Изменение от исходного уровня в симптомах заболевания по шкале Функциональной оценки симптомов рака почки – симптомы, связанные с заболеванием (FKSI-DRS) (пункты 1–9)
Временное ограничение: Исходный уровень и до примерно 25 месяцев
Индекс FKSI-DRS состоит из опросника из 9 пунктов, который оценивает степень выраженности симптомов у участников с раком почки. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0=совсем нет до 4=очень сильно). Общий балл FKSI-DRS варьируется от 0 (наиболее выраженные симптомы) до 36 (отсутствие симптомов), при этом более высокий балл указывает на лучший исход.
Исходный уровень и до примерно 25 месяцев
Время до ухудшения (TTD) по комбинированному баллу глобального состояния здоровья (пункт 29) и качества жизни (пункт 30) опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До приблизительно 25 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это анкета для оценки качества жизни (КЖ) пациентов с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на вопросы по общему состоянию здоровья (ОСЗ) («Как бы вы оценили ваше общее состояние здоровья за последнюю неделю?») и качеству жизни (КЖ) («Как бы вы оценили ваше общее качество жизни за последнюю неделю?») оценивались по 7-балльной шкале (1 = очень плохое до 7 = отличное). Совокупный балл по ОСЗ (пункт 29) и КЖ (пункт 30) рассчитывался путём усреднения исходных баллов по двум пунктам и применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, чтобы совокупные баллы находились в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат. Время до ухудшения (ВДУ) определялось как время от исходного уровня до первого наступления снижения ≥10 баллов от исходного уровня в совокупном балле ОСЗ-КЖ. Более длительное ВДУ указывает на лучший результат.
До приблизительно 25 месяцев
TTD в оценке физического функционирования EORTC QLQ-C30 (пункты 1-5)
Временное ограничение: До приблизительно 25 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего КЖ пациентов с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты 1–5) оцениваются по 4-балльной шкале (1=совсем нет до 4=очень сильно). Объединённый балл по пунктам 1–5 рассчитывался путём усреднения исходных баллов по 5 пунктам с последующим применением линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что итоговые значения находятся в диапазоне 0–100. Более высокий балл указывает на лучший результат. Время до ухудшения (TTD) определялось как период от исходного уровня до первого случая снижения физического функционирования (пункты 1–5) на ≥10 баллов. Более длительное TTD указывает на лучший результат.
До приблизительно 25 месяцев
TTD в показателе ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 (пункты 6 и 7)
Временное ограничение: До приблизительно 25 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это анкета для оценки общего КЖ пациентов с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на вопросы об их ролевом функционировании (пункты 6 и 7) оцениваются по 4-балльной шкале (1=Совсем нет до 4=Очень сильно). Совокупный балл по пунктам 6 и 7 рассчитывался путём усреднения исходных баллов по пунктам с последующим применением линейного преобразования для стандартизации среднего балла, чтобы совокупные баллы находились в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат. Время до ухудшения (TTD) определялось как время от исходного уровня до первого возникновения отрицательного изменения (снижения) ≥10 баллов от исходного уровня в ролевом функционировании (пункты 6 и 7). Более длительное TTD указывает на лучший результат.
До приблизительно 25 месяцев
TTD в симптомах заболевания с использованием оценки FKSI-DRS (пункты 1-9)
Временное ограничение: До приблизительно 25 месяцев
TTD определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты ухудшения показателя FKSI-DRS. Индекс FKSI-DRS состоит из опросника из 9 пунктов, оценивающих степень проявления симптомов почечно-клеточного рака у участника. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0=совсем нет до 4=очень сильно). Общий балл FKSI-DRS варьируется от 0 (наиболее тяжелые симптомы) до 36 (отсутствие симптомов), причем более высокий балл указывает на лучший исход. Ухудшение определяется как снижение на 3 балла (т.е. более низкий балл) в оценке симптомов, а время до истинного ухудшения — это время до первого появления снижения на 3 или более балла от исходного уровня с подтверждением по правилу правого цензурирования (последнее наблюдение). Более длительный TTD указывает на лучший исход.
До приблизительно 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Exelixis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2024-516993-31-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • LITESPARK-034 (Другой идентификатор: MSD)
  • MK-6482-034 (Другой идентификатор: MSD)
  • LS-034 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться