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신세포암(RCC) 환자를 대상으로 한 벨주티판(MK-6482) 및 잔잘린티닙의 임상 연구 (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

2026년 5월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

PD-1/L1 및 VEGF-TKI 치료를 순차적으로 또는 병합하여 투여한 후 진행된 진행성 RCC 환자를 대상으로 벨주티판 + 잔잘린티닙 대 벨주티판 + 위약의 3상 무작위 이중맹검 연구 (LITESPARK-034)

연구자들은 진행성 신세포암(RCC)을 치료할 새로운 방법을 찾고 있습니다.

일부 RCC 환자에게 표준(일반적인) 치료법은 표적 치료제인 벨주티판(연구용 약물)입니다. 표적 치료는 특정 유형의 암세포가 성장하고 확산되는 방식을 통제하기 위한 치료법입니다. 연구자들은 벨주티판 단독 치료보다 다른 표적 치료제인 잔잘린티닙(또 다른 연구용 약물)을 추가하면 더 많은 진행성 RCC 환자를 치료할 수 있는지 알아보고자 합니다.

이 연구의 목표는 벨주티판과 잔잘린티닙을 투여받은 사람들이 벨주티판과 위약을 투여받은 사람들에 비해 전체 생존 기간이 더 길고 암이 악화되지 않는 상태를 유지하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

758

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 185 47
        • 모병
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +302104809667
  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +3120 512 9111
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82-2-3010-5977
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82-2-3410-1767
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82-2-2228-8138
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4591167472
  • 스페인
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28007
        • 모병
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34914269393
  • 아르헨티나
      • La Rioja, 아르헨티나, X5004BAL
        • 모병
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +543804436443X108
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AHB
        • 모병
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +541159507952
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800ALB
        • 모병
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
        • 모병
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5493416955611
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97247772688
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97239378074
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97235303030
  • 체코
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 656 53
        • 모병
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +420543132216
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-185
        • 모병
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48570783100
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
        • 모병
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48225725959
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • 정지된
        • Macquarie University ( Site 2700)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 신세포암(RCC) 진단을 가지고 있으며, 투명 세포 성분(육종양 특성 유무에 관계없이)을 포함합니다. 즉, 미국 암 연합 위원회(제8판) 기준에 따른 IV기 RCC입니다.
  • 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따른 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
  • RCC에 대해 이전에 3회 이하의 전신 요법을 받았으며, 이 중 항-프로그램된 세포 사멸-1/프로그램된 세포 사멸 1 리간드 1 요법은 1회만 포함됩니다.

제외 기준:

제외 기준: 주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:

  • 다음 중 하나를 가지고 있습니다: 안정 시 맥박 산소 포화도 측정치 <92%, 간헐적 보충 산소가 필요하거나 만성 보충 산소가 필요합니다.
  • 연구 개입 첫 투여 후 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환을 가지고 있습니다.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 심부정맥혈전증을 가지고 있으며, 안정적이고 증상이 없으며 무작위 배정 전 최소 4주 동안 치료적 항응고제 치료를 받은 경우를 제외합니다.
  • 다중게이트 획득 또는 심초음파로 측정한 좌심실 박출률이 ≤50% 또는 기관(또는 지역 검사실) 정상 범위 미만입니다.
  • 무작위 배정 전 8주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 현재 폐렴/간질성 폐질환을 가지고 있습니다.
  • 인간면역결핍바이러스 감염 병력이 있습니다.
  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염을 가지고 있습니다.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려져 있습니다.
  • 고형 장기 이식 병력이 있습니다.
  • 대수술에서 충분히 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨주티판 + 잔잘리티닙
참가자들은 약 24개월 동안 하루에 한 번 120mg 벨주티판과 60mg 잔잘린티닙을 경구로 투여받게 됩니다.
의약품: 벨주티판
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리레그
의약품: 잔잘린티닙
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
  • XL092
활성 비교기: 벨주티판 + 위약
참가자들은 24개월 동안 하루에 한 번 120 mg 벨주티판을 경구 투여하고 잔잘린티닙-대조 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 벨주티판
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리레그
의약품: 위약
경구 투여용 Zanzalintinib 대조 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 약 30개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 맹검된 독립 중앙 검토(BICR)에 기반한 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 30개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 50개월
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 50개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 30개월
ORR은 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 30개월
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 30개월
DOR는 RECIST 1.1 기준으로 CR(모든 표적 병소의 소실) 또는 PR(표적 병소 직경 합계의 최소 30% 감소)이 처음 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되며, 이는 CR 또는 PR로 확인된 최상의 반응을 보인 참가자를 대상으로 합니다. RECIST 1.1 기준으로 PD는 표적 병소 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 반드시 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병소 출현 역시 PD로 간주됩니다.
최대 약 30개월
한 명 이상의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 25개월
AE는 의약품 또는 연구계획서에 명시된 절차 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 의약품 또는 연구계획서에 명시된 절차와의 관련성 여부와 관계없습니다.
스폰서 제품 사용과 시간적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 25개월
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
AE는 의약품 사용 또는 프로토콜에 명시된 절차와 시간적으로 연관된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 의미하며, 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부와 상관없습니다. 스폰서 제품 사용과 시간적으로 연관된 기존 상태의 악화 역시 AE에 해당합니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 24개월
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30) 전반적 건강 상태(항목 29) 및 삶의 질(항목 30) 복합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 약 25개월까지
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 설문지입니다. 참가자의 전반적 건강 상태(GHS; "지난 한 주 동안의 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?")와 QoL("지난 한 주 동안의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")에 관한 질문 응답은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)로 채점됩니다. GHS(항목 29)와 QoL(항목 30)의 통합 점수는 2개 항목의 원점수를 평균한 후, 선형 변환을 적용하여 평균 점수를 표준화하여 계산되므로, 통합 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. GHS와 QoL 통합 점수의 기준선 대비 변화가 제시될 것입니다.
기준 및 약 25개월까지
EORTC QLQ-C30 신체 기능(항목 1-5) 복합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 약 25개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 설문지입니다. 참가자의 신체 기능(항목 1~5)에 관한 5개 질문에 대한 응답은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 그렇음)로 채점됩니다. 항목 1~5의 통합 점수는 5개 항목의 원점수를 평균한 후, 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 계산되며, 통합 점수는 0~100 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 신체 기능(항목 1-5) 통합 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
기준선 및 최대 약 25개월
기준선 대비 EORTC QLQ-C30 역할 기능(항목 6 및 7) 종합 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 약 25개월까지
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 역할 기능 점수는 참가자가 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 응답한 질문에 기반하여 산출됩니다. 종합 점수는 항목 6과 7의 원점수를 평균한 후, 선형 변환을 적용하여 평균 점수를 표준화하여 계산되며, 종합 점수 범위는 0~100입니다. 높은 점수는 더 나은 역할 기능을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 역할 기능(항목 6 및 7) 종합 점수의 기준선 대비 변화가 보고될 예정입니다.
기준선 및 최대 약 25개월까지
기능적 암 치료-신장 증상 지수-질병 관련 증상(FKSI-DRS) (항목 1-9) 점수를 사용한 기저선 대비 질병 증상 변화
기간: 기준선 및 최대 약 25개월
FKSI-DRS 지수는 신장암 환자의 증상 정도를 평가하는 9개 항목의 설문지로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도(0=전혀 아님 ~ 4=매우 심함)로 점수가 매겨집니다. FKSI-DRS 총점은 0(가장 심각한 증상)에서 36(증상 없음)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 최대 약 25개월
EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태(항목 29) 및 삶의 질(항목 30) 결합 점수의 악화까지 시간(TTD)
기간: 최대 약 25개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QoL을 평가하기 위한 설문지입니다. 참가자들의 GHS("지난 한 주 동안 전반적인 건강 상태는 어떠셨습니까?") 및 QoL("지난 한 주 동안 전반적인 삶의 질은 어떠셨습니까?")에 대한 응답은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)로 채점되었습니다. GHS(항목 29)와 QoL(항목 30)의 결합 점수는 2개 항목의 원점수를 평균화하고, 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 계산되었으며, 결합 점수는 0-100 범위를 갖습니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. TTD는 기준선부터 GHS-QoL 결합 점수에서 기준점 대비 ≥10점의 부정적 변화(감소)가 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되었습니다. TTD가 길수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
최대 약 25개월
EORTC QLQ-C30 신체 기능(문항 1-5) 점수의 TTD
기간: 최대 약 25개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 설문지입니다. 참가자의 신체 기능(항목 1~5)에 관한 5개 문항에 대한 응답은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 채점됩니다. 항목 1~5의 종합 점수는 5개 항목의 원점수를 평균한 후, 선형 변환을 적용하여 평균 점수를 표준화하여 계산하였으며, 이에 따라 종합 점수의 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. TTD는 기준선부터 신체 기능(항목 1~5)에서 기준선 대비 ≥10점의 부정적 변화(감소)가 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되었습니다. TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 약 25개월
EORTC QLQ-C30 역할 기능(항목 6 및 7) 점수의 TTD
기간: 최대 약 25개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. 참가자의 역할 기능에 관한 질문(항목 6 및 7)에 대한 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 항목 6과 7의 합산 점수는 각 항목의 원점수를 평균한 후, 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 계산되었으며, 합산 점수는 0-100 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. TTD는 기준 시점부터 역할 기능(항목 6 및 7)에서 기준 시점 대비 ≥10점의 부정적 변화(감소)가 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되었습니다. TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 약 25개월
FKSI-DRS (항목 1-9) 점수를 사용한 질병 증상의 TTD
기간: 최대 약 25개월
TTD는 연구 치료 첫 투여일부터 FKSI-DRS 점수의 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. FKSI-DRS 지수는 신장암으로 인한 참가자 증상의 정도를 평가하는 9항목 설문지로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도(0=전혀 없음 ~ 4=매우 많음)로 점수가 매겨집니다. FKSI-DRS 총점은 0(가장 심각한 증상)부터 36(증상 없음)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 악화는 증상 점수의 3점 감소(즉, 더 낮은 점수)로 정의되며, 진정한 악화까지의 시간은 기준선에서 3점 이상 감소가 처음 발생한 시점으로, 우측 검열 규칙(마지막 관찰) 하에서 확인됩니다. TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 약 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Exelixis

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 27일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2024-516993-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • LITESPARK-034 (기타 식별자: MSD)
  • MK-6482-034 (기타 식별자: MSD)
  • LS-034 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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