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腎細胞癌（RCC）患者を対象としたベルズチファン（MK-6482）およびザンザリンチニブの臨床試験（LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034）

2026年6月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

PD-1/L1およびVEGF-TKI療法を順次または併用で実施後に進行した進行性腎細胞癌（RCC）患者を対象とした、ベルズチファン＋ザンザリンチニブ対ベルズチファン＋プラセボの第III相ランダム化二重盲検試験（LITESPARK-034）

研究者は、進行性腎細胞癌（RCC）の新しい治療法を探しています。

特定のRCC患者に対する標準的な治療法は、標的療法であるベルズチファン（研究薬）です。 標的療法は、特定のがん細胞の増殖と拡散を制御する治療法です。 研究者は、別の標的療法であるザンザリンチニブ（別の研究薬）を追加することで、ベルズチファン単独よりも多くの進行性RCC患者を治療できるかどうかを知りたいと考えています。

この研究の目的は、ベルズチファンとザンザリンチニブを投与された患者が、ベルズチファンとプラセボを投与された患者と比較して、全体的に長く、がんが悪化することなく生存できるかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

758

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541132218900
      • La Rioja、アルゼンチン、X5004BAL
        • 募集
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+543804436443X108
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AHB
        • 募集
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541159507952
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800ALB
        • 募集
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • 募集
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5493416955611
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97247772688
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97239378074
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97235303030
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02 2390 3028
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390630155202
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3120 512 9111
    • South Holland
      • The Hague、South Holland、オランダ、2545 AA
        • 募集
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3170 210 2143
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 一時停止
        • Macquarie University ( Site 2700)
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、185 47
        • 募集
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302104809667
      • Athens、Attica、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302105832549
  • スペイン
      • Las Palmas、スペイン、35016
        • 募集
        • Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34928441738
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34913908339
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34955013068
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
        • 募集
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34914269393
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+420734236410
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、656 53
        • 募集
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+420543132216
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava、Ostrava Mesto、チェコ、708 52
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+420597374322
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4591167472
  • フランス
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13003
        • 募集
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33413427427
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
        • 募集
        • CHU Angers ( Site 1204)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33241354694
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-185
        • 募集
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
        • 募集
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48225725959
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-2-3010-5977
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-2-3410-1767
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-2-2228-8138

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

主な組み入れ基準には以下の項目が含まれますが、これらに限定されるものではありません：

  • 組織学的に確認された切除不能の進行性腎細胞癌（RCC）で、明細胞成分（肉腫様特徴の有無を問わず）を有する、すなわちAmerican Joint Committee on Cancer（第8版）によるStage IV RCCの診断を受けていること
  • 固形腫瘍治療効果判定基準Version 1.1（RECIST 1.1）に基づき測定可能な病変を有すること
  • RCCに対して過去に3回以下の全身療法（抗PD-1/PD-L1療法は1回のみ）を受けていること

除外基準：

除外基準に関して：主な除外基準には以下の項目が含まれますが、これらに限定されるものではありません：

  • 以下のいずれかに該当する場合：安静時のパルスオキシメーター測定値が92%未満、間欠的な酸素補給が必要、または慢性的な酸素補給が必要
  • 研究介入の初回投与から12ヶ月以内に臨床的に有意な心血管疾患がある場合
  • ランダム化前3ヶ月以内に深部静脈血栓症があり、安定しておらず、無症状でなく、ランダム化前少なくとも4週間の治療的抗凝固療法を受けていない場合
  • 左室駆出率が50%以下、または施設（または地域の検査機関）の正常範囲以下であることがマルチゲート法または心エコー図により確認された場合
  • ランダム化前8週間以内に大手術を受けている場合
  • 現在、肺炎/間質性肺疾患がある場合
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症の既往歴がある場合
  • B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症がある場合
  • 過去3年以内に進行している、または積極的な治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍がある場合
  • 固形臓器移植の既往歴がある場合
  • 大手術からの回復が不十分である、または継続的な手術合併症がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベルズチファン + ザンザリンチニブ
参加者は、24ヶ月間、120 mgのベルズチファンを経口投与し、60 mgのザンザリンチニブを1日1回投与します。
薬：ベルズチファン
経口投与用錠剤。
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ
薬：ザンザリンティニブ
経口投与用錠剤。
他の名前：
  • XL092
アクティブコンパレータ：ベルズチファン + プラセボ
参加者は、120 mgのベルズチファンを経口投与し、ザンザリンチニブにマッチするプラセボを1日1回、約24ヶ月間投与されます。
薬：ベルズチファン
経口投与用錠剤。
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ
薬：プラセボ
経口投与用のZanzalintinib対応プラセボ錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大約30ヶ月
PFSは、無作為化から、盲検化独立中央画像判定（BICR）に基づく固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）による初回文書化疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
最大約30ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：最大約50ヶ月
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
最大約50ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：約30ヶ月まで
ORRは、BICRによって評価されたRECIST 1.1に従い、確認済みの完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を達成した参加者の割合として定義されます。
約30ヶ月まで
応答持続期間（DOR）
時間枠：約30か月まで
DORは、RECIST 1.1に基づき、最良確認応答がCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の径の合計が少なくとも30％減少）であった参加者において、最初に記録されたCRまたはPRの証拠から、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡（どちらか早い方）までの期間と定義されます。 RECIST 1.1によれば、PDは標的病変の径の合計が少なくとも20％増加することと定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければなりません。 1つ以上の新病変の出現もPDと見なされます。
約30か月まで
1回以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約25か月
AEとは、医薬品またはプロトコルで規定された手順の使用に時間的に関連して生じる、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患のことであり、医薬品またはプロトコルで規定された手順との関連性の有無は問いません。
また、スポンサー製品の使用に時間的に関連して既存状態が悪化した場合もAEとみなされます。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
最長約25か月
有害事象による研究治療を中止した参加者数
時間枠：約24ヶ月まで
AEとは、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患のことであり、医薬品またはプロトコルで指定された手順との関連性の有無を問いません。 スポンサー製品の使用に時間的に関連して既存の病状が悪化した場合もAEとみなされます。 AEが原因で研究治療を中止した参加者数が報告されます。
約24ヶ月まで
ベースラインからのヨーロッパがん研究治療機構生活の質調査票-コア30 (EORTC QLQ-C30) 全体的健康状態（項目29）と生活の質（項目30）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから最大約25か月
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的な生活の質（QoL）を評価するための質問票です。 参加者が全体的な健康状態（GHS：「過去1週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか？」） およびQoL（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」）に関する質問に回答し、 それらは7段階尺度（1＝非常に悪いから7＝非常に良いまで）で採点されます。 GHS（項目29）とQoL（項目30）の合成スコアは、2項目の素点を平均し、その後、平均スコアを標準化する線形変換を適用して計算され、合成スコアの範囲は0〜100となります。 スコアが高いほど、良好な結果を示します。 ベースラインからのGHSとQoL合成スコアの変化が提示されます。
ベースラインから最大約25か月
ベースラインからのEORTC QLQ-C30身体機能（項目1-5）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最長約25か月
EORTC QLQ-C30は、がん患者の総合的なQoL（生活の質）を評価するための質問票です。 参加者の身体的機能（項目1から5）に関する5つの質問への回答は、4段階尺度（1=まったくない から 4=非常に多い）で採点されます。 項目1から5の総合スコアは、5項目の素点を平均し、次に平均スコアを標準化するための線形変換を適用して計算され、総合スコアは0〜100の範囲となります。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 EORTC QLQ-C30身体的機能（項目1-5）総合スコアのベースラインからの変化について提示されます。
ベースラインおよび最長約25か月
EORTC QLQ-C30役割機能（項目6および7）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大約25ヶ月
EORTC QLQ-C30は、がん患者の健康関連QOL（生活の質）を測定する質問票です。 役割機能スコアは、参加者の回答（4段階評価：1=全くない～4=非常に多い）に基づいて算出されます。 複合スコアは、項目6と7の素点を平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで算出され、0～100の範囲で示されます。 スコアが高いほど、役割機能が良好であることを示します。 EORTC QLQ-C30役割機能（項目6および7）複合スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインおよび最大約25ヶ月
Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-related Symptoms (FKSI-DRS) (項目1-9) スコアを用いたベースラインからの疾患症状の変化
時間枠：ベースラインから最大約25ヶ月
FKSI-DRS指標は、腎臓がんによる参加者の症状の程度を評価する9項目のアンケートから構成されています。
各項目は5段階スケール（0=全くない、4=非常に多い）で採点されます。
FKSI-DRSの合計スコアは0（最も重篤な症状）から36（症状なし）の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースラインから最大約25ヶ月
EORTC QLQ-C30 全般的健康状態（項目29）と生活の質（項目30）の複合スコアにおける悪化までの時間（TTD）
時間枠：最大約25か月
EORTC QLQ-C30は、がん患者のQoLを評価するための質問票です。 参加者がGHS（「過去1週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか？」） およびQoL（「過去1週間の全体的なQoLをどのように評価しますか？」）に関する質問に回答し、 7段階尺度（1=非常に悪い から 7=非常に良い）で採点されました。 GHS（項目29）とQoL（項目30）の合計スコアは、2項目の生スコアを平均し、 平均スコアを標準化するために線形変換を適用して計算され、合計スコアは0〜100の範囲になります。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 TTDは、ベースラインからGHS-QoL合計スコアがベースラインから10点以上の負の変化（減少）が初めて発生するまでの時間と定義されました。 TTDが長いほど良好な結果を示します。
最大約25か月
EORTC QLQ-C30身体機能（項目1～5）スコアにおけるTTD
時間枠：最長約25か月
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQoL（生活の質）を評価するための質問票です。 参加者が身体的機能（項目1から5）に関する5つの質問に対して回答し、4段階スケール（1=全くない、4=非常に多い）で採点されます。 項目1から5の合計スコアは、5項目の生スコアを平均し、その後、平均スコアを標準化するための線形変換を適用して計算され、合計スコアは0〜100の範囲になります。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。 TTDは、ベースラインから身体的機能（項目1から5）においてベースラインから≧10ポイントの悪化（減少）が初めて発生するまでの時間と定義されました。 TTDが長いほど、より良い結果を示します。
最長約25か月
EORTC QLQ-C30役割機能（項目6および7）スコアにおけるTTD
時間枠：最大約25か月
EORTC QLQ-C30は、がん患者の総合的なQoLを評価するための質問票です。 参加者の役割機能に関する質問（項目6および7）への回答は、4段階尺度（1=まったくない～4=非常に多い）で採点されます。 項目6および7の合計スコアは、項目の生スコアを平均し、次に平均スコアを標準化するために線形変換を適用して計算され、合計スコアは0～100の範囲となります。 スコアが高いほど、良好な結果を示します。 TTDは、ベースラインから役割機能（項目6および7）においてベースラインから10点以上のネガティブな変化（減少）が初めて発生するまでの時間と定義されました。 TTDが長いほど、良好な結果を示します。
最大約25か月
FKSI-DRS（項目1-9）スコアを用いた疾患症状のTTD
時間枠：約25ヶ月まで
TTDは、研究治療の初回投与からFKSI-DRSスコアの悪化日までの期間と定義されます。 FKSI-DRS指数は、腎臓癌による参加者の症状の程度を評価する9項目の質問票で構成されています。 各項目は5段階評価（0=全くないから4=非常に多い）で採点されます。 FKSI-DRS総合スコアは0（最も重篤な症状）から36（症状なし）の範囲で、スコアが高いほど良好な転帰を示します。 悪化は、症状スコアの3ポイント減少（すなわち、スコアの低下）と定義され、真の悪化までの時間は、ベースラインから3ポイント以上の減少が初めて発生するまでの時間であり、右側打ち切りルール（最後の観察）の下で確認されます。 TTDが長いほど、良好な転帰を示します。
約25ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Exelixis

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月9日

一次修了 (推定)

2030年11月27日

研究の完了 (推定)

2030年11月27日

試験登録日

最初に提出

2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2024-516993-31-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • LITESPARK-034 (その他の識別子：MSD)
  • MK-6482-034 (その他の識別子：MSD)
  • LS-034 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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