此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腰椎管狭窄症中管状减压±神经根切断术与TLIF的回顾性比较 (TUBE-FUSE)

2026年3月17日 更新者:Vicente Vanaclocha、University of Valencia

回顾性比较管状减压联合或不联合多节段神经根切断术与经关节突TLIF治疗腰椎管狭窄症:一项25年观察性队列分析

这项回顾性观察研究分析了瓦伦西亚大学总医院25年间(2000-2025年)接受微创管状减压术的腰椎管狭窄症患者的临床结局,其中部分患者后续接受了多节段经皮神经根切断术。 本研究旨在确定单纯减压术是否能提供足够的长期症状改善,或特定患者亚组是否需要额外的脊柱融合术(经椎间孔腰椎椎体间融合术)。 通过分析常规临床实践中的真实世界数据,本研究试图识别与融合手术需求相关的临床、影像学和人口统计学因素,特别是在可能受益于微创治疗策略的老年患者中。 本研究未实施任何新的干预措施,所有数据均来自现有医疗记录。

研究概览

详细说明

腰椎管狭窄症是一种常见且致残的疾病,尤其在老年人中更为普遍,常导致神经源性跛行和生活质量下降。传统的开放性减压融合手术虽可缓解症状,但伴随更大的手术创伤、更长的恢复时间以及更高的并发症风险,尤其对于患有多重合并症的老年患者。为减少手术创伤同时保持脊柱稳定性,微创手术技术(包括管状单侧减压和靶向多节段经皮神经根切断术)已逐渐被采用。

过去25年间,巴伦西亚大学总医院神经外科常规应用一套治疗方案:腰椎管狭窄症患者接受显微镜辅助下的微创管状减压术。术后仍持续存在显著腰痛的患者,则考虑将多节段小关节神经根切断术作为第二步治疗。经小关节TLIF融合术仅用于存在持续性不稳定、临床恶化或对减压策略反应不佳的病例。这一长期临床经验为评估脊柱融合是否在所有患者中都真正必要,或单纯减压(无论是否联合神经根切断术)是否已提供足够临床获益提供了独特机会。

本研究为一项回顾性观察性队列分析,对象为2000年至2025年间在巴伦西亚大学总医院接受治疗的腰椎管狭窄症患者。所有治疗均为常规临床护理的一部分,未按研究方案分配。研究旨在比较三组患者的结局:仅通过管状减压即改善的患者、因持续腰痛需额外多节段神经根切断术的患者,以及最终需要TLIF融合术的患者。将分析与各临床路径相关的临床、影像学和人口统计学因素,以确定微创减压策略成功或失败的预测因素。

主要目标是确定在初始微创减压后需要融合手术的患者比例,并分析与需要额外稳定术相关的因素。次要目标包括评估术后功能改善情况、分析术后并发症的发生率和类型,以及探讨退行性脊椎滑脱或其他解剖学变量对治疗结果的影响。

所有数据均仅来源于现有医疗记录、手术笔记、影像学检查和标准化功能评估(如ODI、JOA、VAS)。无需新的干预措施、手术或与患者接触。数据分析前对数据进行编码和匿名化处理,以确保符合伦理和数据保护标准。

本研究结果可能有助于完善微创减压技术的患者选择标准,并减少融合手术的需求,特别是在需要最小化手术风险的老年人群中。结果还可能指导未来前瞻性研究的设计,以验证这些治疗路径的长期有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

246

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2000年至2025年间在瓦伦西亚大学总医院接受手术治疗的连续患者,年龄为50岁或以上,诊断均为腰椎管狭窄症。 根据常规临床实践,该研究人群包括单独接受管状减压术、管状减压术后行神经根切断术,或首次接受经椎间孔腰椎椎间融合(TLIF)减压与融合术的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄50岁或以上。
  • 通过临床评估和影像学检查确诊为腰椎管狭窄症。
  • 在2000年至2025年间接受过以下标准治疗手术方案之一:

    1. 微创单侧管状减压术,或
    2. 微创单侧管状减压术后进行多节段经皮神经根切断术,或
    3. 初次经关节突入路TLIF减压融合术。
  • 具备完整的医疗记录,且术后随访至少6个月。
  • 手术及随访均在瓦伦西亚大学总医院进行。

排除标准:

  • 初始治疗为腰椎融合术或椎弓根螺钉内固定术(初次TLIF减压融合队列患者除外)。
  • 因创伤、肿瘤、感染或既往同节段手术导致的继发性腰椎管狭窄症。
  • Ⅲ级或更高级别的退行性脊椎滑脱。
  • 临床记录缺失或不完整,无法进行充分疗效评估。
  • 存在手术禁忌症,导致标准手术方案发生变更。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
仅进行输卵管减压术
该队列包括接受微创单侧管状减压术(显微镜辅助)作为主要手术治疗的腰椎管狭窄症患者。 这些患者术后表现出令人满意的改善,无需额外手术如多节段经皮小关节神经根切断术或随后的TLIF融合术。 所有干预措施均作为常规临床护理的一部分进行,而非研究方案的一部分。
椎管减压+神经根切断术
该队列包括腰椎管狭窄症患者,这些患者最初接受了微创单侧管状减压术并辅以显微镜辅助,但术后出现持续性或复发性腰椎疼痛。 作为标准临床护理的一部分,这些患者随后接受了多节段经皮小关节神经根切断术。 研究方案未指定任何分配或干预措施;所有治疗均遵循常规实践中的临床指征。
一期经椎间孔腰椎椎体间融合减压与融合术
该队列包括腰椎管狭窄症患者,他们接受了初次经小关节TLIF减压融合术作为首次手术治疗。 这些患者未出现影像学脊柱不稳定;融合手术完全基于治疗外科医生的偏好,在一次手术中同时进行减压和融合。 所有手术均为常规临床护理的一部分,并非由研究方案分配。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微创减压术后腰椎融合术(TLIF)的必要性
大体时间:从索引手术到最后一次可用随访(至少6个月)

在初始微创单侧管状减压术后,无论是否随后进行多节段神经根切断术,需要进行经椎间孔TLIF融合的患者比例。
根据手术报告和临床记录确定。

测量单位:参与者百分比(%)

从索引手术到最后一次可用随访(至少6个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry功能障碍指数(ODI)变化
大体时间:术前基线;1个月;6个月;12个月

通过ODI问卷测量的残疾水平变化。改善定义为术后减去基线ODI评分。

测量单位:百分比点(0-100%)

术前基线;1个月;6个月;12个月
术后并发症
大体时间:从手术到术后12个月随访

术后并发症发生率,记录为是否存在任何并发症(例如伤口并发症、硬脑膜撕裂、神经功能缺损、感染、计划外再次手术)。 每位患者贡献一个二元结果(并发症:是/否)。

测量单位:参与者百分比(%)

从手术到术后12个月随访
退行性脊椎滑脱的存在与分级
大体时间:术前影像学评估

使用Meyerding分级系统检测和分级退行性脊椎滑脱。

测量单位:等级(0-IV)

术前影像学评估
多节段经皮神经根切断术的必要性
大体时间:术后第一年内

因初次减压术后持续性腰椎疼痛而需要多节段经皮小关节神经切断术的患者比例。

参与者百分比(%)

术后第一年内
后续减压或再次手术发生率
大体时间:从首次手术到最后一次随访(至少6个月)

接受首次微创减压术后需要重复腰椎减压或任何额外非融合脊柱手术的患者比例。

测量单位:参与者百分比(%)

从首次手术到最后一次随访(至少6个月)
步行耐受性改善
大体时间:术前基线;1个月;6个月;12个月

以记录的无神经源性跛行症状行走距离来测量的步行耐受性变化。 改善值为术后距离减去基线距离。

测量单位:行走米数(m)

术前基线;1个月;6个月;12个月
神经源性跛行症状改善
大体时间:术前基线;1个月;6个月;12个月

基于临床记录比较术后与基线状态,神经源性跛行严重程度的变化。

测量单位:有序临床量表(改善/无变化/加重)

术前基线;1个月;6个月;12个月
日本骨科协会评分(JOA)变化
大体时间:术前基线;1个月;6个月;12个月

通过日本骨科协会(JOA)评分测量的功能状态变化。 改善定义为术后值减去基线值。

测量单位:分(0-29)

术前基线;1个月;6个月;12个月
疼痛视觉模拟评分法(VAS)变化
大体时间:术前基线;1个月;6个月;12个月

使用视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛强度变化。 改善定义为术后VAS评分减去基线VAS评分。

测量单位:(0-10)

术前基线;1个月;6个月;12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年1月1日

初级完成 (实际的)

2026年3月1日

研究完成 (实际的)

2026年3月4日

研究注册日期

首次提交

2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据(IPD)将不会被共享。 这项回顾性研究使用的临床数据来自标准医疗记录,未事先获得公开数据共享的同意。 所有分析均在机构内安全存储的匿名数据集上进行,由于隐私和数据保护法规(RGPD及国家立法),IPD无法公开提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅