- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07489508
Retrospektivní srovnání tubulární dekomprese ± rizotomie versus TLIF při lumbální spinální stenóze (TUBE-FUSE)
Retrospektivní srovnání tubulární dekomprese s nebo bez multisegmentální rhizotomie versus transfacetal TLIF pro léčbu lumbální spinální stenózy: 25letá observační kohortní analýza
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lumbální spinální stenóza je běžné a invalidizující onemocnění, zejména u starších dospělých, které často vede k neurogenní klaudikaci a snížené kvalitě života. Tradiční otevřené dekompresní a fúzní výkony mohou přinést úlevu od příznaků, ale jsou spojeny s větší chirurgickou morbiditou, delší dobou rekonvalescence a zvýšeným rizikem komplikací, zejména u starších pacientů s více komorbiditami. Minimálně invazivní chirurgické techniky, včetně tubulární unilaterální dekomprese a cílené multisegmentální perkutánní rhizotomie, byly postupně zaváděny za účelem snížení chirurgického traumatu při zachování spinální stability.
Během posledních 25 let neurochirurgické oddělení Všeobecné univerzitní nemocnice ve Valencii rutinně aplikovalo protokol, ve kterém pacienti s lumbální spinální stenózou podstupují minimálně invazivní tubulární dekompresi s mikroskopickou asistencí. Pacienti, kteří nadále pociťují významnou pooperační lumbální bolest, jsou zvažováni pro multisegmentální facetovou rhizotomii jako druhý krok léčby. Transfacikulární TLIF fúze byla vyhrazena pro případy s přetrvávající nestabilitou, klinickým zhoršením nebo nedostatečnou odpovědí na dekompresní strategii. Tato dlouhodobá klinická zkušenost poskytuje jedinečnou příležitost vyhodnotit, zda je spinální fúze skutečně nutná u všech pacientů, nebo zda samotná dekomprese – s nebo bez doplňkové rhizotomie – poskytuje dostatečný klinický přínos.
Tato studie je retrospektivní observační kohortová analýza pacientů léčených pro lumbální spinální stenózu mezi lety 2000 a 2025 ve Všeobecné univerzitní nemocnici ve Valencii. Všechny výkony byly součástí rutinní klinické péče a nebyly přiřazeny výzkumným protokolem. Cílem studie je porovnat výsledky mezi třemi skupinami: pacienty, kteří se zlepšili pouze tubulární dekompresí, těmi, kteří vyžadovali dodatečnou multisegmentální rhizotomii kvůli přetrvávající lumbální bolesti, a těmi, kteří nakonec vyžadovali TLIF fúzi. Klinické, radiologické a demografické faktory spojené s každou klinickou cestou budou analyzovány za účelem stanovení prediktorů úspěchu nebo neúspěchu minimálně invazivních dekompresních strategií.
Primárním cílem je identifikovat podíl pacientů, kteří vyžadovali fúzní chirurgii po počáteční minimálně invazivní dekompresi, a určit faktory spojené s potřebou dodatečné stabilizace. Sekundární cíle zahrnují hodnocení pooperačního funkčního zlepšení, posouzení míry a typů pooperačních komplikací a zkoumání vlivu degenerativní spondylolistézy nebo jiných anatomických proměnných na výsledky léčby.
Všechna data jsou získávána výhradně z existujících lékařských záznamů, chirurgických poznámek, zobrazovacích studií a standardizovaných funkčních hodnocení (např. ODI, JOA, VAS). Nejsou vyžadovány žádné nové zásahy, výkony ani kontakt s pacienty. Data jsou před analýzou kódována a anonymizována, aby byla zajištěna shoda s etickými a ochranářskými standardy.
Zjištění této studie mohou pomoci upřesnit kritéria výběru pacientů pro minimálně invazivní dekompresní techniky a snížit potřebu fúzních výkonů, zejména u starších populací, kde musí být chirurgické riziko minimalizováno. Výsledky mohou také vést návrh budoucích prospektivních studií k ověření dlouhodobé účinnosti těchto léčebných cest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let nebo starší.
- Diagnóza lumbální spinální stenózy potvrzená klinickým vyšetřením a zobrazovacími metodami.
Podstoupil(a) jednu z následujících standardních chirurgických cest mezi lety 2000 a 2025:
- Minimálně invazivní jednostrannou tubulární dekompresi, nebo
- Minimálně invazivní jednostrannou tubulární dekompresi následovanou multisegmentální perkutánní rhizotomií, nebo
- Primární transfacetální TLIF dekompresi a fúzi.
- Kompletní lékařská dokumentace dostupná s alespoň 6 měsíci pooperačního sledování.
- Chirurgický zákrok a sledování provedeny na Všeobecné univerzitní nemocnici ve Valencii.
Kritéria pro vyloučení:
- Počáteční léčba spočívající v lumbální fúzi nebo instrumentaci pedikulárními šrouby (kromě pacientů v kohortě primární TLIF dekomprese a fúze).
- Lumbální spinální stenóza sekundární k traumatu, nádoru, infekci nebo předchozímu chirurgickému zákroku na stejné úrovni.
- Degenerativní spondylolistéza stupně III nebo vyššího.
- Chybějící nebo neúplná klinická dokumentace znemožňující adekvátní vyhodnocení výsledků.
- Kontraindikace chirurgického zákroku, které změnily standardní chirurgickou cestu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouze tubulární dekomprese
Tato kohorta zahrnuje pacienty s lumbální spinální stenózou, kteří podstoupili minimálně invazivní jednostrannou tubulární dekompresi s mikroskopickou asistencí jako primární chirurgickou léčbu.
Tito pacienti vykazovali uspokojivé pooperační zlepšení a nevyžadovali další zákroky, jako je multisegmentální perkutánní facetová rhizotomie nebo následná TLIF fúze.
Všechny intervence byly provedeny v rámci běžné klinické péče, nikoli v rámci výzkumného protokolu.
|
|
Tubulární dekomprese + rizotomie
Tato kohorta zahrnuje pacienty s lumbální spinální stenózou, kteří původně podstoupili minimálně invazivní jednostrannou tubulární dekompresi s mikroskopickou asistencí, ale trpěli přetrvávající nebo recidivující pooperační bolestí bederní páteře.
Jako součást standardní klinické péče tito pacienti následně podstoupili multisegmentální perkutánní fasetovou rizotomii.
Výzkumný protokol neurčoval žádné úkoly ani zásahy; všechny léčebné postupy následovaly klinické indikace během běžné praxe.
|
|
Primární dekomprese a fúze TLIF
Tato kohorta zahrnuje pacienty s lumbální spinální stenózou, kteří podstoupili primární transfacetální TLIF dekompresi a fúzi jako svou počáteční chirurgickou léčbu.
Tito pacienti nevykazovali radiografickou spinální instabilitu; fúze byla provedena pouze na základě preference ošetřujícího chirurga dekomprimovat a fúzovat v jednom zákroku.
Všechny operace byly součástí rutinní klinické péče a nebyly přiděleny výzkumným protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba lumbální fúze (TLIF) po minimálně invazivní dekompresi
Časové okno: Od indexové operace do posledního dostupného sledování (minimálně 6 měsíců)
|
Podíl pacientů, kteří vyžadovali transfacetální TLIF fúzi po počáteční minimálně invazivní jednostranné tubulární dekompresi, s nebo bez následné multisegmentální rizotomie. Stanoveno z operačních zpráv a klinických záznamů. Měrná jednotka: Procento účastníků (%) |
Od indexové operace do posledního dostupného sledování (minimálně 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Oswestryho indexu invalidity (ODI)
Časové okno: Předoperační výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Změna úrovně postižení měřená dotazníkem ODI. Zlepšení je definováno jako rozdíl mezi pooperačním a výchozím skóre ODI. Jednotka měření: Procentní body (0–100 %) |
Předoperační výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od operace do 12 měsíců pooperačního sledování
|
Výskyt pooperačních komplikací zaznamenaných jako přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli komplikace (např. komplikace rány, porušení tvrdé pleny, neurologické deficity, infekce, neplánované reoperace). Každý pacient přispívá jedním binárním výsledkem (komplikace: ano/ne). Jednotka měření: Procento účastníků (%) |
Od operace do 12 měsíců pooperačního sledování
|
|
Přítomnost a stupeň degenerativního spondylolistézy
Časové okno: Preoperační zobrazovací vyšetření
|
Detekce a klasifikace degenerativního spondylolistézy pomocí Meyerdingova klasifikačního systému. Jednotka měření: Stupeň (0-IV) |
Preoperační zobrazovací vyšetření
|
|
Potřeba multisegmentální perkutánní rhizotomie
Časové okno: Během prvního pooperačního roku
|
Podíl pacientů vyžadujících multisegmentální perkutánní facetovou rhizotomii kvůli přetrvávající bolesti beder po počáteční dekompresi. Procento účastníků (%) |
Během prvního pooperačního roku
|
|
Míra následné dekomprese nebo reoperace
Časové okno: Od indexové chirurgie do poslední dostupné kontroly (minimálně 6 měsíců)
|
Podíl pacientů, kteří po indexové minimálně invazivní dekompresi potřebovali opakovanou lumbální dekompresi nebo jakýkoli další operaci páteře bez fúze. Měrná jednotka: Procento účastníků (%) |
Od indexové chirurgie do poslední dostupné kontroly (minimálně 6 měsíců)
|
|
Zlepšení tolerance chůze
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Změna tolerance chůze měřená jako zaznamenaná vzdálenost chůze bez příznaků neurogenní klaudikace. Zlepšení je pooperační vzdálenost mínus výchozí vzdálenost. Jednotka měření: Ušlé metry (m) |
Preoperační výchozí hodnoty; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Zlepšení příznaků neurogenní klaudikace
Časové okno: Předoperační výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Změna závažnosti neurogenní klaudikace na základě klinické dokumentace porovnávající pooperační stav se stavem výchozím. Jednotka měření: Ordinální klinická škála (zlepšený / nezměněný / zhoršený) |
Předoperační výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna skóre Japonské ortopedické asociace (JOA)
Časové okno: Preoperativní výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Změna funkčního stavu měřená skóre Japonské ortopedické asociace (JOA). Zlepšení je definováno jako pooperační hodnota mínus výchozí hodnota. Jednotka měření: Body (0-29) |
Preoperativní výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Preoperační výchozí hodnota; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Zlepšení je definováno jako pooperační skóre VAS minus výchozí skóre VAS. Jednotka měření: (0-10) |
Preoperační výchozí hodnota; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, Rekeland F, Franssen E, Weber C, Brisby H, Grundnes O, Algaard KRH, Boker T, Banitalebi H, Indrekvam K, Hellum C; NORDSTEN-DS Investigators. Decompression with or without Fusion in Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):526-538. doi: 10.1056/NEJMoa2100990.
- Aygun H, Abdulshafi K. Unilateral Biportal Endoscopy Versus Tubular Microendoscopy in Management of Single Level Degenerative Lumbar Canal Stenosis: A Prospective Study. Clin Spine Surg. 2021 Jul 1;34(6):E323-E328. doi: 10.1097/BSD.0000000000001122.
- Ohtomo N, Nakamoto H, Miyahara J, Yoshida Y, Nakarai H, Tozawa K, Fukushima M, Kato S, Doi T, Taniguchi Y, Matsubayashi Y, Higashikawa A, Takeshita Y, Kawamura N, Inanami H, Tanaka S, Oshima Y. Comparison between microendoscopic laminectomy and open posterior decompression surgery for single-level lumbar spinal stenosis: a multicenter retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 20;22(1):1053. doi: 10.1186/s12891-021-04963-6.
- Zhang J, Liu TF, Shan H, Wan ZY, Wang Z, Viswanath O, Paladini A, Varrassi G, Wang HQ. Decompression Using Minimally Invasive Surgery for Lumbar Spinal Stenosis Associated with Degenerative Spondylolisthesis: A Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):941-959. doi: 10.1007/s40122-021-00293-6. Epub 2021 Jul 28.
- Oyama R, Arizono T, Inokuchi A, Imamura R, Hamada T, Bekki H. Comparison of Microendoscopic Laminotomy (MEL) Versus Spinous Process-Splitting Laminotomy (SPSL) for Multi Segmental Lumbar Spinal Stenosis. Cureus. 2022 Feb 9;14(2):e22067. doi: 10.7759/cureus.22067. eCollection 2022 Feb.
- Algarni N, Al-Amoodi M, Marwan Y, Bokhari R, Addar A, Alshammari A, Alaseem A, Albishi W, Alshaygy I, Alabdullatif F. Unilateral laminotomy with bilateral spinal canal decompression: systematic review of outcomes and complications. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Nov 21;24(1):904. doi: 10.1186/s12891-023-07033-1.
- Shu L, Mu Q, Dai F, Zhao W, Syeda MZ, Wang Y. Contralateral approach using microscope and tubular retractor system for ipsilateral decompression of lumbar degenerative lateral recess stenosis associated with narrow spinal canal. Front Neurol. 2024 Apr 17;15:1387801. doi: 10.3389/fneur.2024.1387801. eCollection 2024.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Prabhu MC, Jacob KC, Patel MR, Pawlowski H, Vanjani NN, Singh K. History and Evolution of the Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion. Neurospine. 2022 Sep;19(3):479-491. doi: 10.14245/ns.2244122.061. Epub 2022 Sep 30.
- Suzuki A, Nakamura H. Microendoscopic Lumbar Posterior Decompression Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: Literature Review. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 4;58(3):384. doi: 10.3390/medicina58030384.
- Spetzger U, Bertalanffy H, Naujokat C, von Keyserlingk DG, Gilsbach JM. Unilateral laminotomy for bilateral decompression of lumbar spinal stenosis. Part I: Anatomical and surgical considerations. Acta Neurochir (Wien). 1997;139(5):392-6. doi: 10.1007/BF01808872.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIm 15-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika