Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní srovnání tubulární dekomprese ± rizotomie versus TLIF při lumbální spinální stenóze (TUBE-FUSE)

17. března 2026 aktualizováno: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Retrospektivní srovnání tubulární dekomprese s nebo bez multisegmentální rhizotomie versus transfacetal TLIF pro léčbu lumbální spinální stenózy: 25letá observační kohortní analýza

Tato retrospektivní observační studie zkoumá klinické výsledky u pacientů s lumbální spinální stenózou, kteří podstoupili minimálně invazivní tubulární dekompresi s nebo bez následné multisegmentální perkutánní rhizotomie na Všeobecné univerzitní nemocnici ve Valencii během 25 let (2000-2025). Účelem studie je zjistit, zda samotná dekomprese poskytuje dostatečné dlouhodobé zlepšení příznaků, nebo zda jsou u specifických podskupin pacientů nutné další spinální fúze (transfacetal TLIF). Analýzou reálných dat z rutinní klinické praxe si tato studie klade za cíl identifikovat klinické, radiologické a demografické faktory spojené s potřebou fúzní operace, zejména u starších dospělých, kteří mohou mít prospěch z méně invazivních léčebných strategií. V rámci této studie nejsou prováděny žádné nové intervence a všechna data jsou získávána z existujících lékařských záznamů.

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza je běžné a invalidizující onemocnění, zejména u starších dospělých, které často vede k neurogenní klaudikaci a snížené kvalitě života. Tradiční otevřené dekompresní a fúzní výkony mohou přinést úlevu od příznaků, ale jsou spojeny s větší chirurgickou morbiditou, delší dobou rekonvalescence a zvýšeným rizikem komplikací, zejména u starších pacientů s více komorbiditami. Minimálně invazivní chirurgické techniky, včetně tubulární unilaterální dekomprese a cílené multisegmentální perkutánní rhizotomie, byly postupně zaváděny za účelem snížení chirurgického traumatu při zachování spinální stability.

Během posledních 25 let neurochirurgické oddělení Všeobecné univerzitní nemocnice ve Valencii rutinně aplikovalo protokol, ve kterém pacienti s lumbální spinální stenózou podstupují minimálně invazivní tubulární dekompresi s mikroskopickou asistencí. Pacienti, kteří nadále pociťují významnou pooperační lumbální bolest, jsou zvažováni pro multisegmentální facetovou rhizotomii jako druhý krok léčby. Transfacikulární TLIF fúze byla vyhrazena pro případy s přetrvávající nestabilitou, klinickým zhoršením nebo nedostatečnou odpovědí na dekompresní strategii. Tato dlouhodobá klinická zkušenost poskytuje jedinečnou příležitost vyhodnotit, zda je spinální fúze skutečně nutná u všech pacientů, nebo zda samotná dekomprese – s nebo bez doplňkové rhizotomie – poskytuje dostatečný klinický přínos.

Tato studie je retrospektivní observační kohortová analýza pacientů léčených pro lumbální spinální stenózu mezi lety 2000 a 2025 ve Všeobecné univerzitní nemocnici ve Valencii. Všechny výkony byly součástí rutinní klinické péče a nebyly přiřazeny výzkumným protokolem. Cílem studie je porovnat výsledky mezi třemi skupinami: pacienty, kteří se zlepšili pouze tubulární dekompresí, těmi, kteří vyžadovali dodatečnou multisegmentální rhizotomii kvůli přetrvávající lumbální bolesti, a těmi, kteří nakonec vyžadovali TLIF fúzi. Klinické, radiologické a demografické faktory spojené s každou klinickou cestou budou analyzovány za účelem stanovení prediktorů úspěchu nebo neúspěchu minimálně invazivních dekompresních strategií.

Primárním cílem je identifikovat podíl pacientů, kteří vyžadovali fúzní chirurgii po počáteční minimálně invazivní dekompresi, a určit faktory spojené s potřebou dodatečné stabilizace. Sekundární cíle zahrnují hodnocení pooperačního funkčního zlepšení, posouzení míry a typů pooperačních komplikací a zkoumání vlivu degenerativní spondylolistézy nebo jiných anatomických proměnných na výsledky léčby.

Všechna data jsou získávána výhradně z existujících lékařských záznamů, chirurgických poznámek, zobrazovacích studií a standardizovaných funkčních hodnocení (např. ODI, JOA, VAS). Nejsou vyžadovány žádné nové zásahy, výkony ani kontakt s pacienty. Data jsou před analýzou kódována a anonymizována, aby byla zajištěna shoda s etickými a ochranářskými standardy.

Zjištění této studie mohou pomoci upřesnit kritéria výběru pacientů pro minimálně invazivní dekompresní techniky a snížit potřebu fúzních výkonů, zejména u starších populací, kde musí být chirurgické riziko minimalizováno. Výsledky mohou také vést návrh budoucích prospektivních studií k ověření dlouhodobé účinnosti těchto léčebných cest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti ve věku 50 let a starší, kteří byli chirurgicky léčeni pro stenózu bederní páteře ve Všeobecné univerzitní nemocnici ve Valencii v letech 2000 až 2025. Populace zahrnuje pacienty léčené pouze tubulární dekompresí, tubulární dekompresí následovanou rhizotomií nebo primární TLIF dekompresí a fúzí, podle běžné klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let nebo starší.
  • Diagnóza lumbální spinální stenózy potvrzená klinickým vyšetřením a zobrazovacími metodami.
  • Podstoupil(a) jednu z následujících standardních chirurgických cest mezi lety 2000 a 2025:

    1. Minimálně invazivní jednostrannou tubulární dekompresi, nebo
    2. Minimálně invazivní jednostrannou tubulární dekompresi následovanou multisegmentální perkutánní rhizotomií, nebo
    3. Primární transfacetální TLIF dekompresi a fúzi.
  • Kompletní lékařská dokumentace dostupná s alespoň 6 měsíci pooperačního sledování.
  • Chirurgický zákrok a sledování provedeny na Všeobecné univerzitní nemocnici ve Valencii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Počáteční léčba spočívající v lumbální fúzi nebo instrumentaci pedikulárními šrouby (kromě pacientů v kohortě primární TLIF dekomprese a fúze).
  • Lumbální spinální stenóza sekundární k traumatu, nádoru, infekci nebo předchozímu chirurgickému zákroku na stejné úrovni.
  • Degenerativní spondylolistéza stupně III nebo vyššího.
  • Chybějící nebo neúplná klinická dokumentace znemožňující adekvátní vyhodnocení výsledků.
  • Kontraindikace chirurgického zákroku, které změnily standardní chirurgickou cestu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouze tubulární dekomprese
Tato kohorta zahrnuje pacienty s lumbální spinální stenózou, kteří podstoupili minimálně invazivní jednostrannou tubulární dekompresi s mikroskopickou asistencí jako primární chirurgickou léčbu. Tito pacienti vykazovali uspokojivé pooperační zlepšení a nevyžadovali další zákroky, jako je multisegmentální perkutánní facetová rhizotomie nebo následná TLIF fúze. Všechny intervence byly provedeny v rámci běžné klinické péče, nikoli v rámci výzkumného protokolu.
Tubulární dekomprese + rizotomie
Tato kohorta zahrnuje pacienty s lumbální spinální stenózou, kteří původně podstoupili minimálně invazivní jednostrannou tubulární dekompresi s mikroskopickou asistencí, ale trpěli přetrvávající nebo recidivující pooperační bolestí bederní páteře. Jako součást standardní klinické péče tito pacienti následně podstoupili multisegmentální perkutánní fasetovou rizotomii. Výzkumný protokol neurčoval žádné úkoly ani zásahy; všechny léčebné postupy následovaly klinické indikace během běžné praxe.
Primární dekomprese a fúze TLIF
Tato kohorta zahrnuje pacienty s lumbální spinální stenózou, kteří podstoupili primární transfacetální TLIF dekompresi a fúzi jako svou počáteční chirurgickou léčbu. Tito pacienti nevykazovali radiografickou spinální instabilitu; fúze byla provedena pouze na základě preference ošetřujícího chirurga dekomprimovat a fúzovat v jednom zákroku. Všechny operace byly součástí rutinní klinické péče a nebyly přiděleny výzkumným protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba lumbální fúze (TLIF) po minimálně invazivní dekompresi
Časové okno: Od indexové operace do posledního dostupného sledování (minimálně 6 měsíců)

Podíl pacientů, kteří vyžadovali transfacetální TLIF fúzi po počáteční minimálně invazivní jednostranné tubulární dekompresi, s nebo bez následné multisegmentální rizotomie. Stanoveno z operačních zpráv a klinických záznamů.

Měrná jednotka: Procento účastníků (%)

Od indexové operace do posledního dostupného sledování (minimálně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Oswestryho indexu invalidity (ODI)
Časové okno: Předoperační výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců

Změna úrovně postižení měřená dotazníkem ODI. Zlepšení je definováno jako rozdíl mezi pooperačním a výchozím skóre ODI.

Jednotka měření: Procentní body (0–100 %)

Předoperační výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: Od operace do 12 měsíců pooperačního sledování

Výskyt pooperačních komplikací zaznamenaných jako přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli komplikace (např. komplikace rány, porušení tvrdé pleny, neurologické deficity, infekce, neplánované reoperace). Každý pacient přispívá jedním binárním výsledkem (komplikace: ano/ne).

Jednotka měření: Procento účastníků (%)

Od operace do 12 měsíců pooperačního sledování
Přítomnost a stupeň degenerativního spondylolistézy
Časové okno: Preoperační zobrazovací vyšetření

Detekce a klasifikace degenerativního spondylolistézy pomocí Meyerdingova klasifikačního systému.

Jednotka měření: Stupeň (0-IV)

Preoperační zobrazovací vyšetření
Potřeba multisegmentální perkutánní rhizotomie
Časové okno: Během prvního pooperačního roku

Podíl pacientů vyžadujících multisegmentální perkutánní facetovou rhizotomii kvůli přetrvávající bolesti beder po počáteční dekompresi.

Procento účastníků (%)

Během prvního pooperačního roku
Míra následné dekomprese nebo reoperace
Časové okno: Od indexové chirurgie do poslední dostupné kontroly (minimálně 6 měsíců)

Podíl pacientů, kteří po indexové minimálně invazivní dekompresi potřebovali opakovanou lumbální dekompresi nebo jakýkoli další operaci páteře bez fúze.

Měrná jednotka: Procento účastníků (%)

Od indexové chirurgie do poslední dostupné kontroly (minimálně 6 měsíců)
Zlepšení tolerance chůze
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců

Změna tolerance chůze měřená jako zaznamenaná vzdálenost chůze bez příznaků neurogenní klaudikace. Zlepšení je pooperační vzdálenost mínus výchozí vzdálenost.

Jednotka měření: Ušlé metry (m)

Preoperační výchozí hodnoty; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
Zlepšení příznaků neurogenní klaudikace
Časové okno: Předoperační výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců

Změna závažnosti neurogenní klaudikace na základě klinické dokumentace porovnávající pooperační stav se stavem výchozím.

Jednotka měření: Ordinální klinická škála (zlepšený / nezměněný / zhoršený)

Předoperační výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna skóre Japonské ortopedické asociace (JOA)
Časové okno: Preoperativní výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců

Změna funkčního stavu měřená skóre Japonské ortopedické asociace (JOA). Zlepšení je definováno jako pooperační hodnota mínus výchozí hodnota.

Jednotka měření: Body (0-29)

Preoperativní výchozí stav; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Preoperační výchozí hodnota; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců

Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Zlepšení je definováno jako pooperační skóre VAS minus výchozí skóre VAS.

Jednotka měření: (0-10)

Preoperační výchozí hodnota; 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny. Tato retrospektivní studie využívá klinická data získaná ze standardních lékařských záznamů bez předchozího souhlasu pro veřejné sdílení dat. Všechny analýzy jsou prováděny na anonymizovaných souborech dat bezpečně uložených v rámci instituce a IPD nemůže být veřejně zpřístupněno kvůli předpisům o ochraně soukromí a ochraně dat (RGPD a národní legislativa).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Předplatit