- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07489508
Retrospektív összehasonlítás a tubuláris dekompresszió ± rizotómia és a TLIF között lumbális spinalis stenosisban (TUBE-FUSE)
Retrospektív összehasonlító vizsgálat a csöves dekompresszió multiszegmentális rizotómiával vagy anélkül, valamint a transzfacetális TLIF módszerrel a lumbális spinalis stenosis kezelésében: 25 éves megfigyelési kohortelemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A lumbális spinalis stenosis gyakori és rokkanttá tevő állapot, különösen idősebb felnőtteknél, amely gyakran neurogén claudicatiohoz és csökkent életminőséghez vezet. A hagyományos nyitott dekompressziós és fúziós eljárások enyhíthetik a tüneteket, de nagyobb sebészi morbiditással, hosszabb felépülési idővel és megnövekedett szövődménykockázattal járnak, különösen több komorbiditással rendelkező idős betegeknél. A minimálisan invazív sebészi technikák, beleértve a tubuláris egyoldali dekompressziót és a célzott multisegmentális percután rhizotomiát, fokozatosan elterjedtek a sebészi trauma csökkentése érdekében, miközben a gerinc stabilitását megőrzik.
Az elmúlt 25 évben a Valenciai Általános Egyetemi Kórház Neurosebészeti Osztálya rutinszerűen alkalmazott egy protokollt, amelyben a lumbális spinalis stenosissal küzdő betegek minimálisan invazív tubuláris dekompresszióban részesülnek mikroszkópos segítséggel. Azok a betegek, akik továbbra is jelentős posztoperatív lumbális fájdalmat tapasztalnak, a multisegmentális facet rhizotomia második lépéses kezelését kapják meg. A transfacetális TLIF fúziót azokra az esetekre tartották fenn, ahol kitartó instabilitás, klinikai romlás vagy nem megfelelő válasz mutatkozott a dekompresszióra alapozott stratégia iránt. Ez a hosszú távú klinikai tapasztalat egyedülálló lehetőséget kínál annak értékelésére, hogy valóban minden betegnél szükséges-e a gerincfúzió, vagy a dekompresszió önmagában – rhizotomia kiegészítéssel vagy anélkül – elegendő klinikai hasznot nyújt.
Ez a tanulmány retrospektív megfigyelési kohortelemzés a Valenciai Általános Egyetemi Kórházban 2000 és 2025 között lumbális spinalis stenosis miatt kezelt betegekről. Minden eljárás a rutin klinikai ellátás részét képezte, és nem kutatási protokoll alapján történt hozzárendelés. A tanulmány célja a következő három csoport eredményeinek összehasonlítása: azok a betegek, akik a tubuláris dekompresszióval egyedül javultak, azok, akiknek további multisegmentális rhizotomia volt szükséges a kitartó lumbális fájdalom miatt, és azok, akiknek végül TLIF fúzióra volt szükségük. A klinikai, radiológiai és demográfiai tényezőket, amelyek minden egyes klinikai útvonallal kapcsolatosak, elemezzük, hogy meghatározzuk a minimálisan invazív dekompressziós stratégiák sikerének vagy kudarcának prediktorait.
A fő cél az, hogy meghatározzuk azon betegek arányát, akiknek fúziós műtétre volt szükségük a kezdeti minimálisan invazív dekompresszió után, és meghatározzuk a további stabilizáció igényével kapcsolatos tényezőket. A másodlagos célok közé tartozik a posztoperatív funkcionális javulás értékelése, a posztoperatív szövődmények arányának és típusának felmérése, valamint a degeneratív spondylolisthesis vagy más anatómiai változók hatásának vizsgálata a kezelési eredményekre.
Minden adat kizárólag a meglévő orvosi dokumentációból, sebészeti jegyzetekből, képalkotó vizsgálatokból és standardizált funkcionális értékelésekből (pl. ODI, JOA, VAS) származik. Nincs szükség új beavatkozásokra, eljárásokra vagy betegkapcsolatra. Az adatokat elemzés előtt kódolják és anonimizálják, hogy biztosítsák az etikai és adatvédelmi szabványoknak való megfelelést.
A tanulmány eredményei segíthetnek finomítani a minimálisan invazív dekompressziós technikák betegkiválasztási kritériumait, és csökkenthetik a fúziós eljárások igényét, különösen az idős populációban, ahol a sebészi kockázatot minimalizálni kell. Az eredmények útmutatást is nyújthatnak a jövőbeli prospektív tanulmányok tervezéséhez, hogy érvényesítsék ezen kezelési útvonalak hosszú távú hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év vagy annál idősebb kor.
- A lumbális spinalis stenosis diagnózisa klinikai vizsgálattal és képalkotással megerősítve.
2000 és 2025 között a következő szabványos műtéti eljárások egyikén esett át:
- Minimálisan invazív egyoldali tubuláris dekompresszió, vagy
- Minimálisan invazív egyoldali tubuláris dekompresszió, amelyet több szegmensű percután rhizotómia követett, vagy
- Primer transfacetalis TLIF dekompresszió és fúzió.
- Teljes orvosi dokumentáció rendelkezésre áll legalább 6 hónapos posztoperatív követéssel.
- A műtét és a követés a Valenciai Általános Egyetemi Kórházban történt.
Kizárási kritériumok:
- Kezdeti kezelésként végzett lumbális fúzió vagy pedicle screw instrumentáció (kivéve a primer TLIF dekompresszió-és-fúzió kohorsz betegeit).
- Trauma, tumor, fertőzés vagy korábbi műtét következtében kialakult lumbális spinalis stenosis ugyanazon a szinten.
- III. fokozatú vagy magasabb degeneratív spondylolisthesis.
- Hiányzó vagy hiányos klinikai dokumentáció, amely megakadályozza a megfelelő eredményértékelést.
- A műtét ellenjavallatai, amelyek módosították a szabványos műtéti eljárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csöves dekompresszió kizárólag
Ez a kohorsz olyan betegeket foglal magában, akiknél lumbális spinalis stenosis diagnózis áll fenn, és elsődleges sebészi kezelésként minimálisan invazív, egyoldali csöves dekompressziót végeztek mikroszkópos asszisztenciával.
Ezek a betegek kielégítő posztoperatív javulást mutattak, és nem igényeltek további beavatkozásokat, mint például multisegmentális percután facet rhizotomiát vagy későbbi TLIF fusiont.
Minden beavatkozást a rutin klinikai ellátás részeként végeztek, nem pedig egy kutatási protokoll részeként.
|
|
Tubuláris dekompresszió + rizotómia
Ez a kohorsz olyan betegeket tartalmaz, akiknél lumbális gerincsorvadás állt fenn, és akik kezdetben minimálisan invazív, egyoldali csöves dekompressziót végeztek mikroszkópos segítséggel, de perzisztáló vagy recidiváló posztoperatív lumbális fájdalom jelentkezett.
A szokásos klinikai ellátás részeként ezek a betegek később többszegmensű percutan facet rhizotómiát kaptak.
A kutatási protokoll nem írt elő hozzárendeléseket vagy beavatkozásokat; minden kezelés a rutin gyakorlat során a klinikai indikációk szerint történt.
|
|
Elsődleges TLIF dekompresszió és fúzió
Ez a kohorsz olyan betegeket foglal magában, akiknél lumbális gerinccsatorna-szűkületet állapítottak meg, és akik elsődleges műtéti kezelésként primer transfacetalis TLIF dekompressziót és fúziót végeztek el.
Ezek a betegek nem mutattak radiográfiás gerincinstabilitást; a fúziót kizárólag a kezelő sebész preferenciája alapján végezték el, hogy egyetlen eljárásban dekompressziót és fúziót végezzenek. Az összes műtét a rutin klinikai ellátás része volt, és nem kutatási protokoll alapján történt hozzárendelésük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lumbáris fúzió (TLIF) szükségessége minimálisan invazív dekompresszió után
Időkeret: Az index műtéttől az utolsó rendelkezésre álló kontrollvizsgálatig (minimum 6 hónap)
|
Azon betegek aránya, akik minimálisan invazív egyoldali csőszerű dekompresszió után transfacetális TLIF fúziót igényeltek, akár azt követő multiszegmentális rizotómiával, akár anélkül. Meghatározva műtéti jelentésekből és klinikai nyilvántartásokból. Mértékegység: Résztvevők százalékos aránya (%) |
Az index műtéttől az utolsó rendelkezésre álló kontrollvizsgálatig (minimum 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
A fogyatékosság szintjének változása az ODI kérdőívvel mérve. A javulást a műtét utáni mínusz alapvonal ODI pontszám határozza meg. Mértékegység: Százalékpontok (0-100%) |
Preoperatív alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 12 hónapos követésig
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása, amelyet bármilyen szövődmény (pl. sebkomplikációk, duratearák, neurológiai deficit, fertőzés, nem tervezett újraoperációk) jelenlétének vagy hiányának rögzítésével jegyeznek fel. Minden beteg egyetlen bináris kimenettel járul hozzá (szövődmény: igen/nem). Mértékegység: A résztvevők százalékos aránya (%) |
A műtéttől a műtét utáni 12 hónapos követésig
|
|
A degeneratív spondylolisthesis jelenléte és foka
Időkeret: Preoperatív képalkotó vizsgálat
|
A degeneratív spondylolisthesis felismerése és osztályozása a Meyerding-féle osztályozási rendszer segítségével. Mértékegység: Fokozat (0-IV) |
Preoperatív képalkotó vizsgálat
|
|
Több szegmentális percután rhizotómia szükségessége
Időkeret: A műtét utáni első évben
|
Azoknak a betegeknek az aránya, akik több szegmensű percutan facet rhizotomiát igényelnek a kezdeti dekompresszió utáni tartós lumbális fájdalom miatt. A résztvevők százalékos aránya (%) |
A műtét utáni első évben
|
|
A későbbi dekompresszió vagy reoperáció aránya
Időkeret: Az indexműtéttől az utolsó rendelkezésre álló kontrollvizsgálatig (minimum 6 hónap)
|
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek ismételt lumbális dekompresszióra vagy további, nem fúziós gerincműtétre volt szükségük a kezdeti minimálisan invazív dekompresszió után. Mértékegység: Résztvevők százalékos aránya (%) |
Az indexműtéttől az utolsó rendelkezésre álló kontrollvizsgálatig (minimum 6 hónap)
|
|
Járási tolerancia javulása
Időkeret: Preoperatív alappont; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
A járási tolerancia változása, amelyet a neurogén claudicatio tünetek nélkül megtett dokumentált járási távolságként mérnek. A javulás a műtét utáni mínusz a kiindulási távolság. Mértékegység: Megtett méter (m) |
Preoperatív alappont; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
|
A neurogén claudicatio tüneteinek javulása
Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
A neurogén claudicatio súlyosságának változása a klinikai dokumentáció alapján, a posztoperatív állapot és a kiindulási állapot összehasonlításával. Mértékegység: Ordinális klinikai skála (javult / változatlan / romlott) |
Preoperatív kiindulási állapot; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
|
Változás a Japán Ortopédiai Társaság Pontszámában (JOA)
Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
A funkcionális állapot változása, amelyet a Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) pontszám mér. A javulás a műtét utáni érték mínusz a kiindulási érték. Mértékegység: Pont (0-29) |
Preoperatív kiindulási állapot; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) változása fájdalom esetén
Időkeret: Preoperatív alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
A fájdalom intenzitásának változása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) használatával mérve. A javulást a posztoperatív mínusz alapérték VAS pontszám határozza meg. Mértékegység: (0-10) |
Preoperatív alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, Rekeland F, Franssen E, Weber C, Brisby H, Grundnes O, Algaard KRH, Boker T, Banitalebi H, Indrekvam K, Hellum C; NORDSTEN-DS Investigators. Decompression with or without Fusion in Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):526-538. doi: 10.1056/NEJMoa2100990.
- Aygun H, Abdulshafi K. Unilateral Biportal Endoscopy Versus Tubular Microendoscopy in Management of Single Level Degenerative Lumbar Canal Stenosis: A Prospective Study. Clin Spine Surg. 2021 Jul 1;34(6):E323-E328. doi: 10.1097/BSD.0000000000001122.
- Ohtomo N, Nakamoto H, Miyahara J, Yoshida Y, Nakarai H, Tozawa K, Fukushima M, Kato S, Doi T, Taniguchi Y, Matsubayashi Y, Higashikawa A, Takeshita Y, Kawamura N, Inanami H, Tanaka S, Oshima Y. Comparison between microendoscopic laminectomy and open posterior decompression surgery for single-level lumbar spinal stenosis: a multicenter retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 20;22(1):1053. doi: 10.1186/s12891-021-04963-6.
- Zhang J, Liu TF, Shan H, Wan ZY, Wang Z, Viswanath O, Paladini A, Varrassi G, Wang HQ. Decompression Using Minimally Invasive Surgery for Lumbar Spinal Stenosis Associated with Degenerative Spondylolisthesis: A Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):941-959. doi: 10.1007/s40122-021-00293-6. Epub 2021 Jul 28.
- Oyama R, Arizono T, Inokuchi A, Imamura R, Hamada T, Bekki H. Comparison of Microendoscopic Laminotomy (MEL) Versus Spinous Process-Splitting Laminotomy (SPSL) for Multi Segmental Lumbar Spinal Stenosis. Cureus. 2022 Feb 9;14(2):e22067. doi: 10.7759/cureus.22067. eCollection 2022 Feb.
- Algarni N, Al-Amoodi M, Marwan Y, Bokhari R, Addar A, Alshammari A, Alaseem A, Albishi W, Alshaygy I, Alabdullatif F. Unilateral laminotomy with bilateral spinal canal decompression: systematic review of outcomes and complications. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Nov 21;24(1):904. doi: 10.1186/s12891-023-07033-1.
- Shu L, Mu Q, Dai F, Zhao W, Syeda MZ, Wang Y. Contralateral approach using microscope and tubular retractor system for ipsilateral decompression of lumbar degenerative lateral recess stenosis associated with narrow spinal canal. Front Neurol. 2024 Apr 17;15:1387801. doi: 10.3389/fneur.2024.1387801. eCollection 2024.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Prabhu MC, Jacob KC, Patel MR, Pawlowski H, Vanjani NN, Singh K. History and Evolution of the Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion. Neurospine. 2022 Sep;19(3):479-491. doi: 10.14245/ns.2244122.061. Epub 2022 Sep 30.
- Suzuki A, Nakamura H. Microendoscopic Lumbar Posterior Decompression Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: Literature Review. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 4;58(3):384. doi: 10.3390/medicina58030384.
- Spetzger U, Bertalanffy H, Naujokat C, von Keyserlingk DG, Gilsbach JM. Unilateral laminotomy for bilateral decompression of lumbar spinal stenosis. Part I: Anatomical and surgical considerations. Acta Neurochir (Wien). 1997;139(5):392-6. doi: 10.1007/BF01808872.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIm 15-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .