Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív összehasonlítás a tubuláris dekompresszió ± rizotómia és a TLIF között lumbális spinalis stenosisban (TUBE-FUSE)

2026. március 17. frissítette: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Retrospektív összehasonlító vizsgálat a csöves dekompresszió multiszegmentális rizotómiával vagy anélkül, valamint a transzfacetális TLIF módszerrel a lumbális spinalis stenosis kezelésében: 25 éves megfigyelési kohortelemzés

Ez a retrospektív megfigyeléses tanulmány a Valenciai Általános Egyetemi Kórházban 25 éven át (2000-2025) végzett minimálisan invazív csődekompressziót követően, további multisegmentális percutan rhizotómiával vagy anélkül kezelt lumbális spinalis stenosisban szenvedő betegek klinikai eredményeit vizsgálja. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a dekompresszió önmagában elegendő hosszú távú tüneti javulást biztosít-e, vagy további gerincfúzió (transfacetalis TLIF) szükséges-e bizonyos betegcsoportokban. A rutin klinikai gyakorlatból származó valós világ adatok elemzésével ez a tanulmány azokat a klinikai, radiológiai és demográfiai tényezőket kíván azonosítani, amelyek a fúziós műtét szükségességével állnak kapcsolatban, különösen az idősebb felnőttek esetében, akik kevésbé invazív kezelési stratégiákból profitálhatnak. A tanulmány részeként nem végeznek új beavatkozásokat, és minden adat meglévő orvosi nyilvántartásokból származik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lumbális spinalis stenosis gyakori és rokkanttá tevő állapot, különösen idősebb felnőtteknél, amely gyakran neurogén claudicatiohoz és csökkent életminőséghez vezet. A hagyományos nyitott dekompressziós és fúziós eljárások enyhíthetik a tüneteket, de nagyobb sebészi morbiditással, hosszabb felépülési idővel és megnövekedett szövődménykockázattal járnak, különösen több komorbiditással rendelkező idős betegeknél. A minimálisan invazív sebészi technikák, beleértve a tubuláris egyoldali dekompressziót és a célzott multisegmentális percután rhizotomiát, fokozatosan elterjedtek a sebészi trauma csökkentése érdekében, miközben a gerinc stabilitását megőrzik.

Az elmúlt 25 évben a Valenciai Általános Egyetemi Kórház Neurosebészeti Osztálya rutinszerűen alkalmazott egy protokollt, amelyben a lumbális spinalis stenosissal küzdő betegek minimálisan invazív tubuláris dekompresszióban részesülnek mikroszkópos segítséggel. Azok a betegek, akik továbbra is jelentős posztoperatív lumbális fájdalmat tapasztalnak, a multisegmentális facet rhizotomia második lépéses kezelését kapják meg. A transfacetális TLIF fúziót azokra az esetekre tartották fenn, ahol kitartó instabilitás, klinikai romlás vagy nem megfelelő válasz mutatkozott a dekompresszióra alapozott stratégia iránt. Ez a hosszú távú klinikai tapasztalat egyedülálló lehetőséget kínál annak értékelésére, hogy valóban minden betegnél szükséges-e a gerincfúzió, vagy a dekompresszió önmagában – rhizotomia kiegészítéssel vagy anélkül – elegendő klinikai hasznot nyújt.

Ez a tanulmány retrospektív megfigyelési kohortelemzés a Valenciai Általános Egyetemi Kórházban 2000 és 2025 között lumbális spinalis stenosis miatt kezelt betegekről. Minden eljárás a rutin klinikai ellátás részét képezte, és nem kutatási protokoll alapján történt hozzárendelés. A tanulmány célja a következő három csoport eredményeinek összehasonlítása: azok a betegek, akik a tubuláris dekompresszióval egyedül javultak, azok, akiknek további multisegmentális rhizotomia volt szükséges a kitartó lumbális fájdalom miatt, és azok, akiknek végül TLIF fúzióra volt szükségük. A klinikai, radiológiai és demográfiai tényezőket, amelyek minden egyes klinikai útvonallal kapcsolatosak, elemezzük, hogy meghatározzuk a minimálisan invazív dekompressziós stratégiák sikerének vagy kudarcának prediktorait.

A fő cél az, hogy meghatározzuk azon betegek arányát, akiknek fúziós műtétre volt szükségük a kezdeti minimálisan invazív dekompresszió után, és meghatározzuk a további stabilizáció igényével kapcsolatos tényezőket. A másodlagos célok közé tartozik a posztoperatív funkcionális javulás értékelése, a posztoperatív szövődmények arányának és típusának felmérése, valamint a degeneratív spondylolisthesis vagy más anatómiai változók hatásának vizsgálata a kezelési eredményekre.

Minden adat kizárólag a meglévő orvosi dokumentációból, sebészeti jegyzetekből, képalkotó vizsgálatokból és standardizált funkcionális értékelésekből (pl. ODI, JOA, VAS) származik. Nincs szükség új beavatkozásokra, eljárásokra vagy betegkapcsolatra. Az adatokat elemzés előtt kódolják és anonimizálják, hogy biztosítsák az etikai és adatvédelmi szabványoknak való megfelelést.

A tanulmány eredményei segíthetnek finomítani a minimálisan invazív dekompressziós technikák betegkiválasztási kritériumait, és csökkenthetik a fúziós eljárások igényét, különösen az idős populációban, ahol a sebészi kockázatot minimalizálni kell. Az eredmények útmutatást is nyújthatnak a jövőbeli prospektív tanulmányok tervezéséhez, hogy érvényesítsék ezen kezelési útvonalak hosszú távú hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

246

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2000 és 2025 között a Valenciai Egyetemi Kórházban lumbális spinalis stenosis miatt sebészi úton kezelt, 50 éves vagy idősebb egymást követő betegek. A populációba tartoznak a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően csődekompresszióval egyedül, csődekompressziót követő rhizotomiával vagy primer TLIF dekompresszióval és fúzióval kezelt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év vagy annál idősebb kor.
  • A lumbális spinalis stenosis diagnózisa klinikai vizsgálattal és képalkotással megerősítve.
  • 2000 és 2025 között a következő szabványos műtéti eljárások egyikén esett át:

    1. Minimálisan invazív egyoldali tubuláris dekompresszió, vagy
    2. Minimálisan invazív egyoldali tubuláris dekompresszió, amelyet több szegmensű percután rhizotómia követett, vagy
    3. Primer transfacetalis TLIF dekompresszió és fúzió.
  • Teljes orvosi dokumentáció rendelkezésre áll legalább 6 hónapos posztoperatív követéssel.
  • A műtét és a követés a Valenciai Általános Egyetemi Kórházban történt.

Kizárási kritériumok:

  • Kezdeti kezelésként végzett lumbális fúzió vagy pedicle screw instrumentáció (kivéve a primer TLIF dekompresszió-és-fúzió kohorsz betegeit).
  • Trauma, tumor, fertőzés vagy korábbi műtét következtében kialakult lumbális spinalis stenosis ugyanazon a szinten.
  • III. fokozatú vagy magasabb degeneratív spondylolisthesis.
  • Hiányzó vagy hiányos klinikai dokumentáció, amely megakadályozza a megfelelő eredményértékelést.
  • A műtét ellenjavallatai, amelyek módosították a szabványos műtéti eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Csöves dekompresszió kizárólag
Ez a kohorsz olyan betegeket foglal magában, akiknél lumbális spinalis stenosis diagnózis áll fenn, és elsődleges sebészi kezelésként minimálisan invazív, egyoldali csöves dekompressziót végeztek mikroszkópos asszisztenciával. Ezek a betegek kielégítő posztoperatív javulást mutattak, és nem igényeltek további beavatkozásokat, mint például multisegmentális percután facet rhizotomiát vagy későbbi TLIF fusiont. Minden beavatkozást a rutin klinikai ellátás részeként végeztek, nem pedig egy kutatási protokoll részeként.
Tubuláris dekompresszió + rizotómia
Ez a kohorsz olyan betegeket tartalmaz, akiknél lumbális gerincsorvadás állt fenn, és akik kezdetben minimálisan invazív, egyoldali csöves dekompressziót végeztek mikroszkópos segítséggel, de perzisztáló vagy recidiváló posztoperatív lumbális fájdalom jelentkezett. A szokásos klinikai ellátás részeként ezek a betegek később többszegmensű percutan facet rhizotómiát kaptak. A kutatási protokoll nem írt elő hozzárendeléseket vagy beavatkozásokat; minden kezelés a rutin gyakorlat során a klinikai indikációk szerint történt.
Elsődleges TLIF dekompresszió és fúzió
Ez a kohorsz olyan betegeket foglal magában, akiknél lumbális gerinccsatorna-szűkületet állapítottak meg, és akik elsődleges műtéti kezelésként primer transfacetalis TLIF dekompressziót és fúziót végeztek el.
Ezek a betegek nem mutattak radiográfiás gerincinstabilitást; a fúziót kizárólag a kezelő sebész preferenciája alapján végezték el, hogy egyetlen eljárásban dekompressziót és fúziót végezzenek.
Az összes műtét a rutin klinikai ellátás része volt, és nem kutatási protokoll alapján történt hozzárendelésük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lumbáris fúzió (TLIF) szükségessége minimálisan invazív dekompresszió után
Időkeret: Az index műtéttől az utolsó rendelkezésre álló kontrollvizsgálatig (minimum 6 hónap)

Azon betegek aránya, akik minimálisan invazív egyoldali csőszerű dekompresszió után transfacetális TLIF fúziót igényeltek, akár azt követő multiszegmentális rizotómiával, akár anélkül. Meghatározva műtéti jelentésekből és klinikai nyilvántartásokból.

Mértékegység: Résztvevők százalékos aránya (%)

Az index műtéttől az utolsó rendelkezésre álló kontrollvizsgálatig (minimum 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry Disability Index (ODI) változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap

A fogyatékosság szintjének változása az ODI kérdőívvel mérve. A javulást a műtét utáni mínusz alapvonal ODI pontszám határozza meg.

Mértékegység: Százalékpontok (0-100%)

Preoperatív alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 12 hónapos követésig

A posztoperatív szövődmények előfordulása, amelyet bármilyen szövődmény (pl. sebkomplikációk, duratearák, neurológiai deficit, fertőzés, nem tervezett újraoperációk) jelenlétének vagy hiányának rögzítésével jegyeznek fel. Minden beteg egyetlen bináris kimenettel járul hozzá (szövődmény: igen/nem).

Mértékegység: A résztvevők százalékos aránya (%)

A műtéttől a műtét utáni 12 hónapos követésig
A degeneratív spondylolisthesis jelenléte és foka
Időkeret: Preoperatív képalkotó vizsgálat

A degeneratív spondylolisthesis felismerése és osztályozása a Meyerding-féle osztályozási rendszer segítségével.

Mértékegység: Fokozat (0-IV)

Preoperatív képalkotó vizsgálat
Több szegmentális percután rhizotómia szükségessége
Időkeret: A műtét utáni első évben

Azoknak a betegeknek az aránya, akik több szegmensű percutan facet rhizotomiát igényelnek a kezdeti dekompresszió utáni tartós lumbális fájdalom miatt.

A résztvevők százalékos aránya (%)

A műtét utáni első évben
A későbbi dekompresszió vagy reoperáció aránya
Időkeret: Az indexműtéttől az utolsó rendelkezésre álló kontrollvizsgálatig (minimum 6 hónap)

Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek ismételt lumbális dekompresszióra vagy további, nem fúziós gerincműtétre volt szükségük a kezdeti minimálisan invazív dekompresszió után.

Mértékegység: Résztvevők százalékos aránya (%)

Az indexműtéttől az utolsó rendelkezésre álló kontrollvizsgálatig (minimum 6 hónap)
Járási tolerancia javulása
Időkeret: Preoperatív alappont; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap

A járási tolerancia változása, amelyet a neurogén claudicatio tünetek nélkül megtett dokumentált járási távolságként mérnek. A javulás a műtét utáni mínusz a kiindulási távolság.

Mértékegység: Megtett méter (m)

Preoperatív alappont; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
A neurogén claudicatio tüneteinek javulása
Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap

A neurogén claudicatio súlyosságának változása a klinikai dokumentáció alapján, a posztoperatív állapot és a kiindulási állapot összehasonlításával.

Mértékegység: Ordinális klinikai skála (javult / változatlan / romlott)

Preoperatív kiindulási állapot; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
Változás a Japán Ortopédiai Társaság Pontszámában (JOA)
Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap

A funkcionális állapot változása, amelyet a Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) pontszám mér. A javulás a műtét utáni érték mínusz a kiindulási érték.

Mértékegység: Pont (0-29)

Preoperatív kiindulási állapot; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) változása fájdalom esetén
Időkeret: Preoperatív alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap

A fájdalom intenzitásának változása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) használatával mérve. A javulást a posztoperatív mínusz alapérték VAS pontszám határozza meg.

Mértékegység: (0-10)

Preoperatív alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyedi résztvevői adatokat (IPD) nem osztják meg. Ez a retrospektív vizsgálat a szabványos orvosi nyilvántartásokból származó klinikai adatokat használja, előzetes hozzájárulás nélkül a nyilvános adatmegosztáshoz. Az összes elemzést anonimizált adatkészleteken végezzük, amelyek biztonságosan tárolódnak az intézményen belül, és az IPD nem tehető nyilvánosságra az adatvédelem és az adatvédelmi szabályozások (RGPD és nemzeti jogszabályok) miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel