Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison rétrospective de la décompression tubulaire ± rhizotomie versus TLIF dans la sténose lombaire (TUBE-FUSE)

17 mars 2026 mis à jour par: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Comparaison rétrospective de la décompression tubulaire avec ou sans rhizotomie multisegmentaire par rapport à la TLIF transfacettaire pour le traitement de la sténose lombaire : analyse de cohorte observationnelle sur 25 ans

Cette étude observationnelle rétrospective examine les résultats cliniques chez les patients atteints de sténose lombaire qui ont subi une décompression tubulaire mini-invasive, avec ou sans rhizotomie percutanée multisegmentaire ultérieure, au General University Hospital of Valencia sur 25 ans (2000-2025). Le but de l'étude est de déterminer si la décompression seule offre une amélioration suffisante des symptômes à long terme ou si une fusion vertébrale supplémentaire (TLIF transfacetaire) est nécessaire dans des sous-groupes spécifiques de patients. En analysant les données réelles issues de la pratique clinique courante, cette étude vise à identifier les facteurs cliniques, radiologiques et démographiques associés au besoin de chirurgie de fusion, en particulier chez les personnes âgées qui pourraient bénéficier de stratégies de traitement moins invasives. Aucune nouvelle intervention n'est réalisée dans le cadre de cette étude, et toutes les données sont obtenues à partir des dossiers médicaux existants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La sténose lombaire est une affection courante et invalidante, particulièrement chez les personnes âgées, conduisant souvent à une claudication neurogène et à une qualité de vie réduite. Les décompressions ouvertes traditionnelles et les procédures de fusion peuvent soulager les symptômes, mais elles sont associées à une morbidité chirurgicale plus importante, des temps de récupération plus longs et un risque accru de complications, surtout chez les patients âgés présentant de multiples comorbidités. Les techniques chirurgicales minimalement invasives, notamment la décompression tubulaire unilatérale et la rhizotomie percutanée multisegmentaire ciblée, ont été progressivement adoptées pour réduire le traumatisme chirurgical tout en préservant la stabilité vertébrale.

Au cours des 25 dernières années, le service de neurochirurgie de l'hôpital universitaire général de Valence a systématiquement appliqué un protocole selon lequel les patients atteints de sténose lombaire subissent une décompression tubulaire minimalement invasive avec assistance microscopique. Les patients qui continuent à ressentir des douleurs lombaires postopératoires significatives sont considérés pour une rhizotomie facettaire multisegmentaire comme traitement de deuxième étape. La fusion TLIF transfacettaire a été réservée aux cas présentant une instabilité persistante, une détérioration clinique ou une réponse inadéquate à la stratégie basée sur la décompression. Cette expérience clinique à long terme offre une opportunité unique d'évaluer si la fusion vertébrale est réellement nécessaire chez tous les patients, ou si la décompression seule – avec ou sans rhizotomie adjuvante – offre un bénéfice clinique suffisant.

Cette étude est une analyse rétrospective de cohorte observationnelle de patients traités pour sténose lombaire entre 2000 et 2025 à l'hôpital universitaire général de Valence. Toutes les procédures faisaient partie des soins cliniques de routine et n'ont pas été attribuées par un protocole de recherche. L'étude vise à comparer les résultats entre trois groupes : les patients qui se sont améliorés avec la décompression tubulaire seule, ceux qui ont nécessité une rhizotomie multisegmentaire supplémentaire en raison de douleurs lombaires persistantes, et ceux qui ont finalement nécessité une fusion TLIF. Les facteurs cliniques, radiologiques et démographiques associés à chaque parcours clinique seront analysés pour déterminer les prédicteurs de succès ou d'échec des stratégies de décompression minimalement invasive.

L'objectif principal est d'identifier la proportion de patients ayant nécessité une chirurgie de fusion après une décompression minimalement invasive initiale et de déterminer les facteurs associés à la nécessité d'une stabilisation supplémentaire. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'amélioration fonctionnelle postopératoire, l'évaluation des taux et types de complications postopératoires, et l'examen de l'influence du spondylolisthésis dégénératif ou d'autres variables anatomiques sur les résultats du traitement.

Toutes les données sont obtenues exclusivement à partir des dossiers médicaux existants, des notes chirurgicales, des études d'imagerie et des évaluations fonctionnelles standardisées (par exemple, ODI, JOA, EVA). Aucune nouvelle intervention, procédure ou contact avec les patients n'est requis. Les données sont codées et anonymisées avant analyse pour garantir le respect des normes éthiques et de protection des données.

Les résultats de cette étude pourraient aider à affiner les critères de sélection des patients pour les techniques de décompression minimalement invasive et à réduire le besoin de procédures de fusion, en particulier chez les populations âgées où le risque chirurgical doit être minimisé. Les résultats pourraient également guider la conception de futures études prospectives pour valider l'efficacité à long terme de ces parcours de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs âgés de 50 ans ou plus traités chirurgicalement pour une sténose lombaire à l'Hôpital Général Universitaire de Valence entre 2000 et 2025.
La population comprend les patients traités par décompression tubulaire seule, décompression tubulaire suivie de rhizotomie, ou décompression et fusion TLIF primaire, conformément à la pratique clinique habituelle.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 50 ans ou plus.
  • Diagnostic de sténose lombaire confirmé par évaluation clinique et imagerie.

  • A subi l'un des parcours chirurgicaux standard suivants entre 2000 et 2025 :

    1. Décompression tubulaire unilatérale mini-invasive, ou
    2. Décompression tubulaire unilatérale mini-invasive suivie d'une rhizotomie percutanée multisegmentaire, ou
    3. Décompression et fusion TLIF transfacétale primaire.
  • Dossiers médicaux complets disponibles avec au moins 6 mois de suivi postopératoire.
  • Chirurgie et suivi réalisés à l'Hôpital Universitaire Général de Valence.

Critères d'exclusion :

  • Traitement initial consistant en une fusion lombaire ou une instrumentation par vis pédiculaires (sauf pour les patients de la cohorte de décompression et fusion TLIF primaire).
  • Sténose lombaire secondaire à un traumatisme, une tumeur, une infection ou une chirurgie antérieure au même niveau.
  • Spondylolisthésis dégénératif de grade III ou supérieur.
  • Dossiers cliniques manquants ou incomplets empêchant une évaluation adéquate des résultats.
  • Contre-indications à la chirurgie ayant modifié le parcours chirurgical standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Décompression tubulaire uniquement
Cette cohorte comprend des patients atteints de sténose lombaire qui ont subi une décompression tubulaire unilatérale mini-invasive avec assistance microscopique comme traitement chirurgical primaire.
Ces patients ont montré une amélioration postopératoire satisfaisante et n'ont pas nécessité d'interventions supplémentaires telles qu'une rhizotomie facettaire percutanée multisegmentaire ou une fusion TLIF ultérieure.
Toutes les interventions ont été réalisées dans le cadre des soins cliniques de routine, et non dans le cadre d'un protocole de recherche.
Décompression Tubulaire + Rhizotomie
Cette cohorte comprend des patients atteints de sténose lombaire qui ont initialement subi une décompression tubulaire unilatérale mini-invasive avec assistance microscopique, mais qui ont présenté des douleurs lombaires postopératoires persistantes ou récurrentes. Dans le cadre des soins cliniques standards, ces patients ont ensuite reçu une rhizotomie facettaire percutanée multisegmentaire. Un protocole de recherche n'a imposé aucune attribution ou intervention ; tous les traitements ont suivi les indications cliniques lors de la pratique courante.
Décompression et fusion TLIF primaire
Cette cohorte comprend des patients atteints de sténose lombaire qui ont subi une décompression et fusion TLIF transfacétale primaire comme traitement chirurgical initial. Ces patients ne présentaient pas d'instabilité rachidienne radiographique ; la fusion a été réalisée uniquement selon la préférence du chirurgien traitant pour décomprimer et fusionner en une seule procédure. Toutes les interventions chirurgicales faisaient partie des soins cliniques de routine et n'ont pas été attribuées selon un protocole de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une fusion lombaire (TLIF) après une décompression mini-invasive
Délai: De l'intervention chirurgicale initiale jusqu'au dernier suivi disponible (minimum 6 mois)

Proportion de patients ayant nécessité une fusion TLIF transfacettaire après une décompression tubulaire unilatérale mini-invasive initiale, avec ou sans rhizotomie multisegmentaire ultérieure. Déterminée à partir des rapports opératoires et des dossiers cliniques.

Unité de mesure : Pourcentage des participants (%)
De l'intervention chirurgicale initiale jusqu'au dernier suivi disponible (minimum 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline préopératoire ; 1 mois ; 6 mois ; 12 mois

Changement du niveau d'incapacité mesuré par le questionnaire ODI. L'amélioration est définie comme le score ODI postopératoire moins le score ODI de référence.

Unité de mesure : Points de pourcentage (0-100 %)
Baseline préopératoire ; 1 mois ; 6 mois ; 12 mois
Complications postopératoires
Délai: De l'intervention chirurgicale au suivi postopératoire de 12 mois

Incidence des complications postopératoires, enregistrées comme présence ou absence de toute complication (par exemple, complications de la plaie, déchirures de la dure-mère, déficits neurologiques, infection, réinterventions non planifiées). Chaque patient contribue à un seul résultat binaire (complication : oui/non).

Unité de mesure : Pourcentage des participants (%)
De l'intervention chirurgicale au suivi postopératoire de 12 mois
Présence et grade de spondylolisthésis dégénératif
Délai: Évaluation préopératoire par imagerie

Détection et classification du spondylolisthésis dégénératif à l'aide du système de classification de Meyerding.

Unité de mesure : Grade (0-IV)
Évaluation préopératoire par imagerie
Besoins d'une rhizotomie percutanée multisegmentaire
Délai: Au cours de la première année postopératoire

Proportion de patients nécessitant une rhizotomie facettaire percutanée multisegmentaire en raison de douleurs lombaires persistantes après une décompression initiale.

Pourcentage de participants (%)
Au cours de la première année postopératoire
Taux de décompression ou de réintervention ultérieure
Délai: De la chirurgie de l’index jusqu’au dernier suivi disponible (minimum 6 mois)

Proportion de patients ayant nécessité une décompression lombaire répétée ou toute chirurgie vertébrale supplémentaire non fusionnée à la suite de la décompression mini-invasive initiale.

Unité de mesure : Pourcentage de participants (%)
De la chirurgie de l’index jusqu’au dernier suivi disponible (minimum 6 mois)
Amélioration de la tolérance à la marche
Délai: Préopératoire de base ; 1 mois ; 6 mois ; 12 mois

Modification de la tolérance à la marche mesurée par la distance de marche documentée sans symptômes de claudication neurogène. L'amélioration correspond à la distance postopératoire moins la distance de base.

Unité de mesure : mètres parcourus (m)
Préopératoire de base ; 1 mois ; 6 mois ; 12 mois
Amélioration des symptômes de la claudication neurogène
Délai: Préopératoire de base ; 1 mois ; 6 mois ; 12 mois

Changement de la sévérité de la claudication neurogène basé sur la documentation clinique comparant l'état postopératoire à l'état initial.

Unité de mesure : Échelle clinique ordinale (amélioré / inchangé / aggravé)
Préopératoire de base ; 1 mois ; 6 mois ; 12 mois
Changement du score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: Préopératoire de base ; 1 mois ; 6 mois ; 12 mois

Changement de l'état fonctionnel mesuré par le score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA). L'amélioration est définie comme la valeur postopératoire moins la valeur de base.

Unité de mesure : Points (0-29)
Préopératoire de base ; 1 mois ; 6 mois ; 12 mois
Changement de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la Douleur
Délai: Baseline préopératoire ; 1 mois ; 6 mois ; 12 mois

Changement de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'amélioration est définie comme le score EVA postopératoire moins le score EVA de base.

Unité de mesure : (0-10)
Baseline préopératoire ; 1 mois ; 6 mois ; 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Collaborateurs

Hospital General Universitario de Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIm 15-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. Cette étude rétrospective utilise des données cliniques obtenues à partir de dossiers médicaux standard sans consentement préalable pour le partage public des données. Toutes les analyses sont effectuées sur des ensembles de données anonymisés stockés en toute sécurité au sein de l'institution, et les IPD ne peuvent pas être rendues publiquement disponibles en raison des réglementations sur la confidentialité et la protection des données (RGPD et législation nationale).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner