- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489508
Retrospektiv jämförelse av tubulär dekompression ± rhizotomi jämfört med TLIF vid lumbal spinal stenos (TUBE-FUSE)
Retrospektiv Jämförelse av Tubulär Dekompression Med eller Utan Multisegmentell Rhizotomi Mot Transfasetell TLIF för Behandling av Lumbal Spinalstenos: En 25-årig Observationskohortanalys
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Lumbal spinal stenos är ett vanligt och funktionsnedsättande tillstånd, särskilt hos äldre vuxna, som ofta leder till neurogen klaudikation och försämrad livskvalitet. Traditionella öppna dekompressions- och fusionsingrepp kan ge symtomlindring men är förknippade med större kirurgisk morbiditet, längre återhämtningstider och ökad risk för komplikationer, särskilt hos äldre patienter med flera komorbiditeter. Minimalt invasiva kirurgiska tekniker, inklusive tubulär en-sidig dekompression och riktad multisegmental perkutan rhizotomi, har successivt antagits för att minska kirurgiskt trauma samtidigt som spinal stabilitet bevaras.
Under de senaste 25 åren har neurokirurgiska avdelningen vid Universitetssjukhuset i Valencia rutinmässigt tillämpat ett protokoll där patienter med lumbal spinal stenos genomgår minimalt invasiv tubulär dekompression med mikroskopisk assistans. Patienter som fortsätter att uppleva betydande postoperativ ländryggssmärta övervägs för multisegmental facet rhizotomi som ett andra stegs behandling. Transfacetal TLIF-fusion har reserverats för fall som uppvisar ihållande instabilitet, klinisk försämring eller otillräckligt svar på dekompressionsbaserad strategi. Denna långsiktiga kliniska erfarenhet ger en unik möjlighet att utvärdera om spinal fusion verkligen krävs för alla patienter, eller om dekompression ensam - med eller utan tilläggsrhizotomi - erbjuder tillräcklig klinisk fördel.
Denna studie är en retrospektiv observationskohortanalys av patienter behandlade för lumbal spinal stenos mellan 2000 och 2025 vid Universitetssjukhuset i Valencia. Alla ingrepp var en del av rutinmässig klinisk vård och tilldelades inte av ett forskningsprotokoll. Studien syftar till att jämföra utfall mellan tre grupper: patienter som förbättrades med endast tubulär dekompression, de som krävde ytterligare multisegmental rhizotomi på grund av ihållande ländryggssmärta, och de som slutligen krävde TLIF-fusion. Kliniska, radiologiska och demografiska faktorer associerade med varje klinisk väg kommer att analyseras för att bestämma prediktorer för framgång eller misslyckande av minimalt invasiva dekompressionsstrategier.
Det primära målet är att identifiera andelen patienter som krävde fusionskirurgi efter initial minimalt invasiv dekompression och att bestämma faktorer associerade med behovet av ytterligare stabilisering. Sekundära mål inkluderar att utvärdera postoperativ funktionell förbättring, bedöma frekvenser och typer av postoperativa komplikationer, och undersöka inverkan av degenerativ spondylolistesis eller andra anatomiska variabler på behandlingsresultat.
All data erhålls uteslutande från befintliga medicinska journaler, kirurgiska anteckningar, bildstudier och standardiserade funktionsbedömningar (t.ex. ODI, JOA, VAS). Inga nya interventioner, ingrepp eller kontakt med patienter krävs. Data kodas och anonymiseras före analys för att säkerställa efterlevnad av etiska och dataskyddsstandarder.
Resultat från denna studie kan hjälpa till att förfina patienturvalskriterier för minimalt invasiva dekompressionstekniker och minska behovet av fusionsingrepp, särskilt i äldre populationer där kirurgisk risk måste minimeras. Resultaten kan också vägleda utformningen av framtida prospektiva studier för att validera den långsiktiga effektiviteten av dessa behandlingsvägar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 år eller äldre.
- Diagnos av lumbal spinal stenos bekräftad av klinisk bedömning och bildtagning.
Genomgick en av följande standardkirurgiska vägar mellan 2000 och 2025:
- Minimalt invasiv unilateral tubulär dekompression, eller
- Minimalt invasiv unilateral tubulär dekompression följt av multisegmental perkutan rhizotomi, eller
- Primär transfacetal TLIF dekompression och fusion.
- Kompletta medicinska journaler tillgängliga med minst 6 månaders postoperativ uppföljning.
- Kirurgi och uppföljning utförd vid General University Hospital of Valencia.
Exklusionskriterier:
- Initial behandling bestående av lumbal fusion eller pedikelskruvinstrumentation (förutom för patienter i primär TLIF dekompressions- och fusionskohorten).
- Lumbal spinal stenos sekundär till trauma, tumör, infektion eller tidigare kirurgi på samma nivå.
- Degenerativ spondylolistes grad III eller högre.
- Saknade eller ofullständiga kliniska journaler som förhindrar adekvat utvärdering av resultat.
- Kontraindikationer för kirurgi som ändrade den standardkirurgiska vägen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tubulär dekompression endast
Denna kohort inkluderar patienter med lumbal spinal stenos som genomgick minimalt invasiv enkelzidig tubulär dekompression med mikroskopisk assistans som deras primära kirurgiska behandling.
Dessa patienter visade tillfredsställande postoperativ förbättring och krävde inte ytterligare procedurer såsom multisegmentell perkutan fasettrhizotomi eller efterföljande TLIF-fusion.
Alla interventioner utfördes som en del av rutinmässig klinisk vård, inte som en del av ett forskningsprotokoll.
|
|
Tubulär Dekompression + Rizotomi
Denna kohort inkluderar patienter med lumbal spinal stenos som initialt genomgick minimalt invasiv enkelzidig tubulär dekompression med mikroskopisk assistans men upplevde ihållande eller återkommande postoperativ lumbalsmärta. Som del av standard klinisk vård fick dessa patienter därefter multisegmentell perkutan facettrizotomi. Ett forskningsprotokoll specificerade inga tilldelningar eller interventioner; alla behandlingar följde kliniska indikationer under rutinpraxis.
|
|
Primär TLIF-dekompression och fusion
Denna kohort inkluderar patienter med lumbal spinal stenos som genomgick primär transfasetal TLIF-dekompression och fusion som sin initiala kirurgiska behandling.
Dessa patienter uppvisade inte radiografisk spinal instabilitet; fusionen utfördes enbart baserat på den behandlande kirurgens preferens att dekomprimera och fusionera i en procedur.
Alla operationer var en del av rutinmässig klinisk vård och tilldelades inte av ett forskningsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behovet av lumbal fusion (TLIF) efter minimalt invasiv dekompression
Tidsram: Från indexkirurgi till senaste tillgängliga uppföljning (minst 6 månader)
|
Andel patienter som krävde transfacetal TLIF-fusion efter initial minimalinvasiv unilateral rördekompression, med eller utan efterföljande multisegmentell rhizotomi. Fastställt från operationsrapporter och kliniska journaler. Mätenhet: Procent av deltagarna (%) |
Från indexkirurgi till senaste tillgängliga uppföljning (minst 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
|
Förändring i funktionsnivå mätt med ODI-frågeformuläret. Förbättring definieras som postoperativ minus baslinje ODI-poäng. Mätenhet: Procentenheter (0-100%) |
Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operation till 12 månaders postoperativ uppföljning
|
Förekomst av postoperativa komplikationer, registrerat som förekomst eller frånvaro av någon komplikation (t.ex. sårkomplikationer, durarev, neurologiska bortfall, infektion, oplanerade reoperationer). Varje patient bidrar med ett enda binärt utfall (komplikation: ja/nej). Mätenhet: Procentandel av deltagarna (%) |
Från operation till 12 månaders postoperativ uppföljning
|
|
Närvaro och grad av degenerativ spondylolisthesis
Tidsram: Preoperativ bildutvärdering
|
Detektering och gradering av degenerativ spondylolisthesis med hjälp av Meyerdings graderingssystem. Mätenhet: Grad (0-IV) |
Preoperativ bildutvärdering
|
|
Behovet av multisegmental perkutan rhizotomi
Tidsram: Under det första postoperativa året
|
Andel patienter som kräver multisegmentell perkutan facetrhizotomi på grund av ihållande ländryggssmärta efter initial dekompression. Procentandel deltagare (%) |
Under det första postoperativa året
|
|
Frekvens av efterföljande dekompression eller reoperation
Tidsram: Från indexkirurgi till senaste tillgängliga uppföljning (minst 6 månader)
|
Andel patienter som krävde upprepad lumbal dekompression eller någon ytterligare ryggkirurgi utan fusion efter den initiala minimalt invasiva dekompressionsoperationen. Måttenhet: Procentandel av deltagarna (%) |
Från indexkirurgi till senaste tillgängliga uppföljning (minst 6 månader)
|
|
Förbättring av gångtolerans
Tidsram: Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
|
Förändring i gångtolerans mätt som dokumenterat gångavstånd utan neurogena claudikationssymtom. Förbättring är postoperativt avstånd minus baslinjeavstånd. Måttenhet: Meter gångavstånd (m) |
Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
|
|
Förbättring av neurogena kladdikationssymtom
Tidsram: Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
|
Förändring i neurogen klaudikations svårighetsgrad baserat på klinisk dokumentation som jämför postoperativt tillstånd med baslinjestatus. Måttenhet: Ordinal klinisk skala (förbättrad / oförändrad / försämrad) |
Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
|
|
Förändring i Japanese Orthopaedic Association Score (JOA)
Tidsram: Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
|
Förändring i funktionell status mätt med Japanese Orthopaedic Association (JOA) poängskalan. Förbättring definieras som postoperativt värde minus baslinjevärde. Mätenhet: Poäng (0-29) |
Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
|
|
Förändring i Visuell Analog Skala (VAS) för smärta
Tidsram: Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
|
Förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS). Förbättring definieras som postoperativt VAS-resultat minus baslinje VAS-resultat. Mätenhet: (0-10) |
Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, Rekeland F, Franssen E, Weber C, Brisby H, Grundnes O, Algaard KRH, Boker T, Banitalebi H, Indrekvam K, Hellum C; NORDSTEN-DS Investigators. Decompression with or without Fusion in Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):526-538. doi: 10.1056/NEJMoa2100990.
- Aygun H, Abdulshafi K. Unilateral Biportal Endoscopy Versus Tubular Microendoscopy in Management of Single Level Degenerative Lumbar Canal Stenosis: A Prospective Study. Clin Spine Surg. 2021 Jul 1;34(6):E323-E328. doi: 10.1097/BSD.0000000000001122.
- Ohtomo N, Nakamoto H, Miyahara J, Yoshida Y, Nakarai H, Tozawa K, Fukushima M, Kato S, Doi T, Taniguchi Y, Matsubayashi Y, Higashikawa A, Takeshita Y, Kawamura N, Inanami H, Tanaka S, Oshima Y. Comparison between microendoscopic laminectomy and open posterior decompression surgery for single-level lumbar spinal stenosis: a multicenter retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 20;22(1):1053. doi: 10.1186/s12891-021-04963-6.
- Zhang J, Liu TF, Shan H, Wan ZY, Wang Z, Viswanath O, Paladini A, Varrassi G, Wang HQ. Decompression Using Minimally Invasive Surgery for Lumbar Spinal Stenosis Associated with Degenerative Spondylolisthesis: A Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):941-959. doi: 10.1007/s40122-021-00293-6. Epub 2021 Jul 28.
- Oyama R, Arizono T, Inokuchi A, Imamura R, Hamada T, Bekki H. Comparison of Microendoscopic Laminotomy (MEL) Versus Spinous Process-Splitting Laminotomy (SPSL) for Multi Segmental Lumbar Spinal Stenosis. Cureus. 2022 Feb 9;14(2):e22067. doi: 10.7759/cureus.22067. eCollection 2022 Feb.
- Algarni N, Al-Amoodi M, Marwan Y, Bokhari R, Addar A, Alshammari A, Alaseem A, Albishi W, Alshaygy I, Alabdullatif F. Unilateral laminotomy with bilateral spinal canal decompression: systematic review of outcomes and complications. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Nov 21;24(1):904. doi: 10.1186/s12891-023-07033-1.
- Shu L, Mu Q, Dai F, Zhao W, Syeda MZ, Wang Y. Contralateral approach using microscope and tubular retractor system for ipsilateral decompression of lumbar degenerative lateral recess stenosis associated with narrow spinal canal. Front Neurol. 2024 Apr 17;15:1387801. doi: 10.3389/fneur.2024.1387801. eCollection 2024.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Prabhu MC, Jacob KC, Patel MR, Pawlowski H, Vanjani NN, Singh K. History and Evolution of the Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion. Neurospine. 2022 Sep;19(3):479-491. doi: 10.14245/ns.2244122.061. Epub 2022 Sep 30.
- Suzuki A, Nakamura H. Microendoscopic Lumbar Posterior Decompression Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: Literature Review. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 4;58(3):384. doi: 10.3390/medicina58030384.
- Spetzger U, Bertalanffy H, Naujokat C, von Keyserlingk DG, Gilsbach JM. Unilateral laminotomy for bilateral decompression of lumbar spinal stenosis. Part I: Anatomical and surgical considerations. Acta Neurochir (Wien). 1997;139(5):392-6. doi: 10.1007/BF01808872.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIm 15-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .