Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv jämförelse av tubulär dekompression ± rhizotomi jämfört med TLIF vid lumbal spinal stenos (TUBE-FUSE)

17 mars 2026 uppdaterad av: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Retrospektiv Jämförelse av Tubulär Dekompression Med eller Utan Multisegmentell Rhizotomi Mot Transfasetell TLIF för Behandling av Lumbal Spinalstenos: En 25-årig Observationskohortanalys

Denna retrospektiva observationsstudie undersöker kliniska utfall hos patienter med lumbal spinal stenos som genomgått minimalt invasiv tubulär dekompression, med eller utan efterföljande multisegmentell perkutan rhizotomi, vid General University Hospital of Valencia under 25 år (2000-2025). Syftet med studien är att avgöra om dekompression ensamt ger tillräcklig långsiktig symtomförbättring eller om ytterligare spinal fusion (transfacetal TLIF) behövs i specifika patientundergrupper. Genom att analysera verklig data från rutinmässig klinisk praxis syftar denna studie till att identifiera kliniska, radiologiska och demografiska faktorer associerade med behovet av fusionskirurgi, särskilt hos äldre vuxna som kan dra nytta av mindre invasiva behandlingsstrategier. Inga nya interventioner utförs som en del av denna studie, och all data erhålls från befintliga medicinska journaler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lumbal spinal stenos är ett vanligt och funktionsnedsättande tillstånd, särskilt hos äldre vuxna, som ofta leder till neurogen klaudikation och försämrad livskvalitet. Traditionella öppna dekompressions- och fusionsingrepp kan ge symtomlindring men är förknippade med större kirurgisk morbiditet, längre återhämtningstider och ökad risk för komplikationer, särskilt hos äldre patienter med flera komorbiditeter. Minimalt invasiva kirurgiska tekniker, inklusive tubulär en-sidig dekompression och riktad multisegmental perkutan rhizotomi, har successivt antagits för att minska kirurgiskt trauma samtidigt som spinal stabilitet bevaras.

Under de senaste 25 åren har neurokirurgiska avdelningen vid Universitetssjukhuset i Valencia rutinmässigt tillämpat ett protokoll där patienter med lumbal spinal stenos genomgår minimalt invasiv tubulär dekompression med mikroskopisk assistans. Patienter som fortsätter att uppleva betydande postoperativ ländryggssmärta övervägs för multisegmental facet rhizotomi som ett andra stegs behandling. Transfacetal TLIF-fusion har reserverats för fall som uppvisar ihållande instabilitet, klinisk försämring eller otillräckligt svar på dekompressionsbaserad strategi. Denna långsiktiga kliniska erfarenhet ger en unik möjlighet att utvärdera om spinal fusion verkligen krävs för alla patienter, eller om dekompression ensam - med eller utan tilläggsrhizotomi - erbjuder tillräcklig klinisk fördel.

Denna studie är en retrospektiv observationskohortanalys av patienter behandlade för lumbal spinal stenos mellan 2000 och 2025 vid Universitetssjukhuset i Valencia. Alla ingrepp var en del av rutinmässig klinisk vård och tilldelades inte av ett forskningsprotokoll. Studien syftar till att jämföra utfall mellan tre grupper: patienter som förbättrades med endast tubulär dekompression, de som krävde ytterligare multisegmental rhizotomi på grund av ihållande ländryggssmärta, och de som slutligen krävde TLIF-fusion. Kliniska, radiologiska och demografiska faktorer associerade med varje klinisk väg kommer att analyseras för att bestämma prediktorer för framgång eller misslyckande av minimalt invasiva dekompressionsstrategier.

Det primära målet är att identifiera andelen patienter som krävde fusionskirurgi efter initial minimalt invasiv dekompression och att bestämma faktorer associerade med behovet av ytterligare stabilisering. Sekundära mål inkluderar att utvärdera postoperativ funktionell förbättring, bedöma frekvenser och typer av postoperativa komplikationer, och undersöka inverkan av degenerativ spondylolistesis eller andra anatomiska variabler på behandlingsresultat.

All data erhålls uteslutande från befintliga medicinska journaler, kirurgiska anteckningar, bildstudier och standardiserade funktionsbedömningar (t.ex. ODI, JOA, VAS). Inga nya interventioner, ingrepp eller kontakt med patienter krävs. Data kodas och anonymiseras före analys för att säkerställa efterlevnad av etiska och dataskyddsstandarder.

Resultat från denna studie kan hjälpa till att förfina patienturvalskriterier för minimalt invasiva dekompressionstekniker och minska behovet av fusionsingrepp, särskilt i äldre populationer där kirurgisk risk måste minimeras. Resultaten kan också vägleda utformningen av framtida prospektiva studier för att validera den långsiktiga effektiviteten av dessa behandlingsvägar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter i åldern 50 år eller äldre som opererats för lumbal spinal stenos på Universitetssjukhuset i Valencia mellan 2000 och 2025. Populationen inkluderar patienter som behandlats med endast tubulär dekompression, tubulär dekompression följt av rhizotomi, eller primär TLIF-dekompression och fusion, enligt rutinmässig klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år eller äldre.
  • Diagnos av lumbal spinal stenos bekräftad av klinisk bedömning och bildtagning.
  • Genomgick en av följande standardkirurgiska vägar mellan 2000 och 2025:

    1. Minimalt invasiv unilateral tubulär dekompression, eller
    2. Minimalt invasiv unilateral tubulär dekompression följt av multisegmental perkutan rhizotomi, eller
    3. Primär transfacetal TLIF dekompression och fusion.
  • Kompletta medicinska journaler tillgängliga med minst 6 månaders postoperativ uppföljning.
  • Kirurgi och uppföljning utförd vid General University Hospital of Valencia.

Exklusionskriterier:

  • Initial behandling bestående av lumbal fusion eller pedikelskruvinstrumentation (förutom för patienter i primär TLIF dekompressions- och fusionskohorten).
  • Lumbal spinal stenos sekundär till trauma, tumör, infektion eller tidigare kirurgi på samma nivå.
  • Degenerativ spondylolistes grad III eller högre.
  • Saknade eller ofullständiga kliniska journaler som förhindrar adekvat utvärdering av resultat.
  • Kontraindikationer för kirurgi som ändrade den standardkirurgiska vägen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tubulär dekompression endast
Denna kohort inkluderar patienter med lumbal spinal stenos som genomgick minimalt invasiv enkelzidig tubulär dekompression med mikroskopisk assistans som deras primära kirurgiska behandling. Dessa patienter visade tillfredsställande postoperativ förbättring och krävde inte ytterligare procedurer såsom multisegmentell perkutan fasettrhizotomi eller efterföljande TLIF-fusion. Alla interventioner utfördes som en del av rutinmässig klinisk vård, inte som en del av ett forskningsprotokoll.
Tubulär Dekompression + Rizotomi
Denna kohort inkluderar patienter med lumbal spinal stenos som initialt genomgick minimalt invasiv enkelzidig tubulär dekompression med mikroskopisk assistans men upplevde ihållande eller återkommande postoperativ lumbalsmärta. Som del av standard klinisk vård fick dessa patienter därefter multisegmentell perkutan facettrizotomi. Ett forskningsprotokoll specificerade inga tilldelningar eller interventioner; alla behandlingar följde kliniska indikationer under rutinpraxis.
Primär TLIF-dekompression och fusion
Denna kohort inkluderar patienter med lumbal spinal stenos som genomgick primär transfasetal TLIF-dekompression och fusion som sin initiala kirurgiska behandling. Dessa patienter uppvisade inte radiografisk spinal instabilitet; fusionen utfördes enbart baserat på den behandlande kirurgens preferens att dekomprimera och fusionera i en procedur. Alla operationer var en del av rutinmässig klinisk vård och tilldelades inte av ett forskningsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av lumbal fusion (TLIF) efter minimalt invasiv dekompression
Tidsram: Från indexkirurgi till senaste tillgängliga uppföljning (minst 6 månader)

Andel patienter som krävde transfacetal TLIF-fusion efter initial minimalinvasiv unilateral rördekompression, med eller utan efterföljande multisegmentell rhizotomi. Fastställt från operationsrapporter och kliniska journaler.

Mätenhet: Procent av deltagarna (%)

Från indexkirurgi till senaste tillgängliga uppföljning (minst 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader

Förändring i funktionsnivå mätt med ODI-frågeformuläret. Förbättring definieras som postoperativ minus baslinje ODI-poäng.

Mätenhet: Procentenheter (0-100%)

Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operation till 12 månaders postoperativ uppföljning

Förekomst av postoperativa komplikationer, registrerat som förekomst eller frånvaro av någon komplikation (t.ex. sårkomplikationer, durarev, neurologiska bortfall, infektion, oplanerade reoperationer). Varje patient bidrar med ett enda binärt utfall (komplikation: ja/nej).

Mätenhet: Procentandel av deltagarna (%)

Från operation till 12 månaders postoperativ uppföljning
Närvaro och grad av degenerativ spondylolisthesis
Tidsram: Preoperativ bildutvärdering

Detektering och gradering av degenerativ spondylolisthesis med hjälp av Meyerdings graderingssystem.

Mätenhet: Grad (0-IV)

Preoperativ bildutvärdering
Behovet av multisegmental perkutan rhizotomi
Tidsram: Under det första postoperativa året

Andel patienter som kräver multisegmentell perkutan facetrhizotomi på grund av ihållande ländryggssmärta efter initial dekompression.

Procentandel deltagare (%)

Under det första postoperativa året
Frekvens av efterföljande dekompression eller reoperation
Tidsram: Från indexkirurgi till senaste tillgängliga uppföljning (minst 6 månader)

Andel patienter som krävde upprepad lumbal dekompression eller någon ytterligare ryggkirurgi utan fusion efter den initiala minimalt invasiva dekompressionsoperationen.

Måttenhet: Procentandel av deltagarna (%)

Från indexkirurgi till senaste tillgängliga uppföljning (minst 6 månader)
Förbättring av gångtolerans
Tidsram: Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader

Förändring i gångtolerans mätt som dokumenterat gångavstånd utan neurogena claudikationssymtom. Förbättring är postoperativt avstånd minus baslinjeavstånd.

Måttenhet: Meter gångavstånd (m)

Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
Förbättring av neurogena kladdikationssymtom
Tidsram: Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader

Förändring i neurogen klaudikations svårighetsgrad baserat på klinisk dokumentation som jämför postoperativt tillstånd med baslinjestatus.

Måttenhet: Ordinal klinisk skala (förbättrad / oförändrad / försämrad)

Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
Förändring i Japanese Orthopaedic Association Score (JOA)
Tidsram: Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader

Förändring i funktionell status mätt med Japanese Orthopaedic Association (JOA) poängskalan. Förbättring definieras som postoperativt värde minus baslinjevärde.

Mätenhet: Poäng (0-29)

Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader
Förändring i Visuell Analog Skala (VAS) för smärta
Tidsram: Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader

Förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS). Förbättring definieras som postoperativt VAS-resultat minus baslinje VAS-resultat.

Mätenhet: (0-10)

Preoperativ baslinje; 1 månad; 6 månader; 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas. Denna retrospektiva studie använder kliniska data som erhållits från standardiserade medicinska journaler utan föregående samtycke för offentlig datadelning. Alla analyser utförs på anonymiserade dataset som lagras säkert inom institutionen, och IPD kan inte göras offentligt tillgängliga på grund av sekretess- och dataskyddsbestämmelser (RGPD och nationell lagstiftning).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera