- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07489508
Retrospektiver Vergleich von Tubulärer Dekompression ± Rhizotomie versus TLIF bei lumbaler Spinalkanalstenose (TUBE-FUSE)
Retrospektiver Vergleich von tubulärer Dekompression mit oder ohne multisegmentale Rhizotomie versus Transfazetten-TLIF zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose: Eine 25-jährige Beobachtungskohortenanalyse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Spinalkanalstenose ist eine häufige und behindernde Erkrankung, insbesondere bei älteren Erwachsenen, die oft zu neurogener Claudicatio und einer verminderten Lebensqualität führt. Traditionelle offene Dekompressions- und Fusionsverfahren können zwar eine Symptomlinderung bieten, sind jedoch mit einer höheren chirurgischen Morbidität, längeren Erholungszeiten und einem erhöhten Komplikationsrisiko verbunden, insbesondere bei älteren Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen. Minimalinvasive chirurgische Techniken, einschließlich der tubulären unilateralen Dekompression und der gezielten multisegmentalen perkutanen Rhizotomie, wurden zunehmend eingeführt, um das chirurgische Trauma zu reduzieren und gleichzeitig die Wirbelsäulenstabilität zu erhalten.
In den letzten 25 Jahren hat die Neurochirurgie-Abteilung des Allgemeinen Universitätskrankenhauses von Valencia routinemäßig ein Protokoll angewandt, bei dem Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose eine minimalinvasive tubuläre Dekompression mit mikroskopischer Unterstützung erhalten. Patienten, die weiterhin erhebliche postoperative lumbale Schmerzen haben, werden für eine multisegmentale Facettenrhizotomie als Zweitschritt-Behandlung in Betracht gezogen. Die transfacettale TLIF-Fusion wurde für Fälle vorbehalten, die anhaltende Instabilität, klinische Verschlechterung oder unzureichendes Ansprechen auf die dekompressionsbasierte Strategie aufweisen. Diese langjährige klinische Erfahrung bietet eine einzigartige Gelegenheit zu bewerten, ob eine Wirbelsäulenfusion bei allen Patienten tatsächlich erforderlich ist oder ob die Dekompression allein – mit oder ohne begleitende Rhizotomie – ausreichenden klinischen Nutzen bietet.
Diese Studie ist eine retrospektive, beobachtende Kohortenanalyse von Patienten, die zwischen 2000 und 2025 im Allgemeinen Universitätskrankenhaus von Valencia wegen lumbaler Spinalkanalstenose behandelt wurden. Alle Eingriffe waren Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung und wurden nicht durch ein Forschungsprotokoll zugewiesen. Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse zwischen drei Gruppen zu vergleichen: Patienten, die sich mit alleiniger tubulärer Dekompression verbesserten, solche, die aufgrund anhaltender lumbaler Schmerzen eine zusätzliche multisegmentale Rhizotomie benötigten, und solche, die letztendlich eine TLIF-Fusion benötigten. Klinische, radiologische und demografische Faktoren, die mit jedem klinischen Pfad assoziiert sind, werden analysiert, um Prädiktoren für den Erfolg oder Misserfolg minimalinvasiver Dekompressionsstrategien zu bestimmen.
Das primäre Ziel ist es, den Anteil der Patienten zu ermitteln, die nach der initialen minimalinvasiven Dekompression eine Fusionsoperation benötigten, und Faktoren zu bestimmen, die mit dem Bedarf an zusätzlicher Stabilisierung verbunden sind. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der postoperativen funktionellen Verbesserung, die Erfassung von Häufigkeiten und Arten postoperativer Komplikationen sowie die Untersuchung des Einflusses von degenerativer Spondylolisthese oder anderen anatomischen Variablen auf die Behandlungsergebnisse.
Alle Daten werden ausschließlich aus bestehenden Krankenakten, Operationsberichten, Bildgebungsstudien und standardisierten funktionellen Bewertungen (z.B. ODI, JOA, VAS) gewonnen. Es sind keine neuen Interventionen, Eingriffe oder Kontakte mit Patienten erforderlich. Die Daten werden vor der Analyse kodiert und anonymisiert, um die Einhaltung ethischer und datenschutzrechtlicher Standards zu gewährleisten.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Patientenauswahlkriterien für minimalinvasive Dekompressionstechniken zu verfeinern und den Bedarf an Fusionsverfahren zu reduzieren, insbesondere bei älteren Bevölkerungsgruppen, bei denen das chirurgische Risiko minimiert werden muss. Die Ergebnisse können auch die Gestaltung zukünftiger prospektiver Studien leiten, um die langfristige Wirksamkeit dieser Behandlungspfade zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre oder älter.
- Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose, bestätigt durch klinische Untersuchung und Bildgebung.
Unterzog sich zwischen 2000 und 2025 einem der folgenden Standardbehandlungsverfahren:
- Minimal-invasive einseitige tubuläre Dekompression, oder
- Minimal-invasive einseitige tubuläre Dekompression gefolgt von multisegmentaler perkutaner Rhizotomie, oder
- Primäre transfazetale TLIF-Dekompression und Fusion.
- Vollständige medizinische Unterlagen mit mindestens 6 Monaten postoperativer Nachbeobachtung verfügbar.
- Operation und Nachbeobachtung im Allgemeinen Universitätskrankenhaus von Valencia durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Erstbehandlung bestehend aus lumbaler Fusion oder Pedikelschraubeninstrumentation (außer für Patienten in der primären TLIF-Dekompressions- und Fusionskohorte).
- Lumbale Spinalkanalstenose sekundär zu Trauma, Tumor, Infektion oder vorheriger Operation auf derselben Ebene.
- Degenerative Spondylolisthese Grad III oder höher.
- Fehlende oder unvollständige klinische Unterlagen, die eine angemessene Ergebnisbewertung verhindern.
- Kontraindikationen für die Operation, die den standardmäßigen chirurgischen Weg veränderten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Tubuläre Dekompression nur
Diese Kohorte umfasst Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die als primäre chirurgische Behandlung eine minimalinvasive einseitige tubuläre Dekompression mit mikroskopischer Unterstützung erhielten.
Diese Patienten zeigten eine zufriedenstellende postoperative Verbesserung und benötigten keine zusätzlichen Eingriffe wie multisegmentale perkutane Facettenrhizotomie oder anschließende TLIF-Fusion.
Alle Eingriffe wurden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, nicht als Teil eines Forschungsprotokolls.
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Tubuläre Dekompression + Rhizotomie
Diese Kohorte umfasst Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die zunächst eine minimalinvasive einseitige tubuläre Dekompression mit mikroskopischer Unterstützung erhielten, aber anhaltende oder wiederkehrende postoperative Lumbalschmerzen aufwiesen.
Im Rahmen der Standardklinikversorgung erhielten diese Patienten anschließend eine multisegmentale perkutane Facettenrhizotomie.
Ein Forschungsprotokoll wies keine Zuordnungen oder Interventionen an; alle Behandlungen folgten klinischen Indikationen während der routinemäßigen Praxis.
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Primäre TLIF-Dekompression und Fusion
Diese Kohorte umfasst Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die als erste chirurgische Behandlung eine primäre transfasziale TLIF-Dekompression und Fusion erhielten.
Diese Patienten wiesen keine radiografische spinale Instabilität auf; die Fusion wurde ausschließlich aufgrund der Präferenz des behandelnden Chirurgen durchgeführt, um Dekompression und Fusion in einem Eingriff vorzunehmen.
Alle Operationen waren Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung und wurden nicht durch ein Forschungsprotokoll zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer lumbalen Fusion (TLIF) nach minimalinvasiver Dekompression
Zeitfenster: Von der Index-Operation bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate)
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Anteil der Patienten, die nach der anfänglichen minimalinvasiven unilateralen tubulären Dekompression eine transfacetale TLIF-Fusion benötigten, mit oder ohne anschließende multisegmentale Rhizotomie. Bestimmt aus Operationsberichten und klinischen Aufzeichnungen. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%) |
Von der Index-Operation bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate
|
Änderung des Behinderungsgrades gemessen durch den ODI-Fragebogen. Eine Verbesserung ist definiert als postoperative minus Baseline ODI-Score. Maßeinheit: Prozentpunkte (0-100%) |
Präoperativer Ausgangswert; 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur 12-monatigen postoperativen Nachuntersuchung
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen, erfasst als Vorhandensein oder Fehlen jeglicher Komplikation (z. B. Wundkomplikationen, Duraverletzungen, neurologische Defizite, Infektionen, ungeplante Reoperationen). Jeder Patient trägt zu einem einzelnen binären Ergebnis bei (Komplikation: ja/nein). Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%) |
Von der Operation bis zur 12-monatigen postoperativen Nachuntersuchung
|
|
Präsenz und Grad der degenerativen Spondylolisthesis
Zeitfenster: Präoperative Bildgebungsuntersuchung
|
Erkennung und Einstufung degenerativer Spondylolisthesis unter Verwendung des Meyerding-Einstufungssystems. Maßeinheit: Grad (0-IV) |
Präoperative Bildgebungsuntersuchung
|
|
Bedarf für multisegmentale perkutane Rhizotomie
Zeitfenster: Innerhalb des ersten postoperativen Jahres
|
Anteil der Patienten, die aufgrund anhaltender Lumbalschmerzen nach der initialen Dekompression eine multisegmentale perkutane Facettenrhizotomie benötigen. Prozentsatz der Teilnehmer (%) |
Innerhalb des ersten postoperativen Jahres
|
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Rate der nachfolgenden Dekompression oder Reoperation
Zeitfenster: Von der Indexoperation bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate)
|
Anteil der Patienten, die nach der initialen minimalinvasiven Dekompression eine wiederholte lumbale Dekompression oder eine zusätzliche nicht-fusionsbedingte Wirbelsäulenchirurgie benötigten. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%) |
Von der Indexoperation bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate)
|
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Verbesserung der Gehtoleranz
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate
|
Veränderung der Gehfähigkeit, gemessen als dokumentierte Gehstrecke ohne neurogene Claudicatio-Symptome. Die Verbesserung ergibt sich aus postoperativer minus Ausgangsstrecke. Maßeinheit: Zurückgelegte Meter (m) |
Präoperativer Ausgangswert; 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate
|
|
Verbesserung der neurogenen Claudicatio-Symptome
Zeitfenster: Präoperative Basis; 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate
|
Änderung der Schwere der neurogenen Claudicatio basierend auf klinischer Dokumentation im Vergleich des postoperativen mit dem Ausgangsstatus. Maßeinheit: Ordinale klinische Skala (verbessert / unverändert / verschlechtert) |
Präoperative Basis; 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate
|
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Änderung des Japanese Orthopaedic Association Score (JOA)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate
|
Veränderung des Funktionsstatus gemessen durch den Japanese Orthopaedic Association (JOA)-Score. Eine Verbesserung ist definiert als postoperative minus Baseline-Wert. Maßeinheit: Punkte (0-29) |
Präoperativer Ausgangswert; 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate
|
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate
|
Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS). Eine Verbesserung ist definiert als postoperativer minus basaler VAS-Score. Maßeinheit: (0-10) |
Präoperativer Ausgangswert; 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienbeginn (Tatsächlich)
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- CEIm 15-2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose
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