- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07489508
Retrospektiv sammenligning av tubular dekompresjon ± rhizotomi versus TLIF ved lumbal spinal stenose (TUBE-FUSE)
Retrospektiv sammenligning av rørformet dekompresjon med eller uten multisegmental rhizotomi mot transfaset TLIF for behandling av lumbal spinal stenose: En 25-års observasjonskohortanalyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinalstenose er en vanlig og invalidiserende tilstand, spesielt hos eldre voksne, som ofte fører til nevrogen klaudikasjon og redusert livskvalitet. Tradisjonelle åpne dekompresjons- og fusjonsprosedyrer kan gi symptomatisk lindring, men er forbundet med større kirurgisk morbiditet, lengre rekonvalesenstider og økt risiko for komplikasjoner, spesielt hos eldre pasienter med flere komorbiditeter. Minimalt invasive kirurgiske teknikker, inkludert rørformet unilateral dekompresjon og målrettet multisegmental percutan rhizotomi, har blitt gradvis tatt i bruk for å redusere kirurgisk traume samtidig som spinal stabilitet bevares.
Over de siste 25 årene har Nevrokirurgisk avdeling ved Det generelle universitetsykehuset i Valencia rutinemessig brukt en protokoll der pasienter med lumbal spinalstenose gjennomgår minimalt invasiv rørformet dekompresjon med mikroskopisk assistanse. Pasienter som fortsatt opplever betydelig postoperativ lumbalsmerte, vurderes for multisegmental facet rhizotomi som et andre-trinns behandling. Transfacetal TLIF-fusjon har blitt reservert for tilfeller med vedvarende ustabilitet, klinisk forverring eller utilstrekkelig respons på dekompresjonsbasert strategi. Denne langsiktige kliniske erfaringen gir en unik mulighet til å evaluere om spinal fusjon virkelig er nødvendig for alle pasienter, eller om dekompresjon alene – med eller uten tilleggsrhizotomi – tilbyr tilstrekkelig klinisk nytte.
Denne studien er en retrospektiv observasjonskohortanalyse av pasienter behandlet for lumbal spinalstenose mellom 2000 og 2025 ved Det generelle universitetsykehuset i Valencia. Alle prosedyrer var del av rutinemessig klinisk omsorg og ble ikke tildelt etter en forskningsprotokoll. Studien har som mål å sammenligne resultater mellom tre grupper: pasienter som forbedret seg med rørformet dekompresjon alene, de som krevde tilleggs multisegmental rhizotomi på grunn av vedvarende lumbalsmerte, og de som til slutt krevde TLIF-fusjon. Kliniske, radiologiske og demografiske faktorer knyttet til hver kliniske vei vil bli analysert for å fastslå prediktorer for suksess eller fiasko med minimalt invasive dekompresjonsstrategier.
Hovedmålet er å identifisere andelen pasienter som krevde fusjonskirurgi etter initial minimalt invasiv dekompresjon og å fastslå faktorer forbundet med behovet for ytterligere stabilisering. Sekundære mål inkluderer å evaluere postoperativ funksjonsforbedring, vurdere hyppighet og typer av postoperative komplikasjoner, og undersøke innflytelsen av degenerativ spondylolistese eller andre anatomiske variabler på behandlingsresultater.
Alle data hentes utelukkende fra eksisterende medisinske journaler, kirurgiske notater, bildediagnostikk og standardiserte funksjonsvurderinger (f.eks. ODI, JOA, VAS). Ingen nye intervensjoner, prosedyrer eller kontakt med pasienter kreves. Data kodes og anonymiseres før analyse for å sikre overholdelse av etiske og databeskyttelsesstandarder.
Funn fra denne studien kan bidra til å foredle pasientutvalgskriterier for minimalt invasive dekompresjonsteknikker og redusere behovet for fusjonsprosedyrer, spesielt i eldre populasjoner hvor kirurgisk risiko må minimeres. Resultatene kan også veilede utformingen av fremtidige prospektive studier for å validere den langsiktige effektiviteten av disse behandlingsveiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Befolkningen inkluderer pasienter behandlet med rørdekompresjon alene, rørdekompresjon etterfulgt av rhizotomi, eller primær TLIF-dekompresjon og fusjon, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år eller eldre.
- Diagnose lumbal spinal stenose bekreftet av klinisk vurdering og bildeundersøkelse.
Gjennomgikk en av følgende standardkirurgiske behandlingsveier mellom 2000 og 2025:
- Minimalinvasiv ensidig tubulær dekompresjon, eller
- Minimalinvasiv ensidig tubulær dekompresjon etterfulgt av multisegmental perkutan rhizotomi, eller
- Primær transfaset TLIF-dekompresjon og fusjon.
- Fullstendige medisinske journaler tilgjengelig med minst 6 måneders postoperativ oppfølging.
- Kirurgi og oppfølging utført ved General Universitetssykehuset i Valencia.
Eksklusjonskriterier:
- Initiell behandling bestående av lumbal fusjon eller pedikkelskru-instrumentasjon (unntatt pasienter i primær TLIF-dekompresjon-og-fusjon-kohorten).
- Lumbal spinal stenose sekundær til traume, svulst, infeksjon eller tidligere kirurgi på samme nivå.
- Degenerativ spondylolistese grad III eller høyere.
- Manglende eller ufullstendige kliniske journaler som hindrer tilstrekkelig resultatvurdering.
- Kontraindikasjoner for kirurgi som endret den standard kirurgiske behandlingsveien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tubulær Dekompresjon Kun
Denne kohorten inkluderer pasienter med lumbal spinal stenose som gjennomgikk minimalt invasiv unilateral rørformet dekompresjon med mikroskopisk assistanse som sin primære kirurgiske behandling.
Disse pasientene viste tilfredsstillende postoperativ forbedring og krevde ikke ytterligere prosedyrer som multisegmental percutan facet rhizotomi eller påfølgende TLIF-fusjon.
Alle intervensjoner ble utført som en del av rutinemessig klinisk omsorg, ikke som en del av et forskningsprotokoll.
|
|
Tubulær dekompresjon + rhizotomi
Denne kohorten inkluderer pasienter med lumbal spinal stenose som opprinnelig gjennomgikk minimalt invasiv ensidig rørdekompresjon med mikroskopisk assistanse, men opplevde vedvarende eller tilbakevendende postoperativ lumbalsmerte.
Som en del av standard klinisk behandling mottok disse pasientene deretter multisegmentell percutan facet rhizotomi.
En forskningsprotokoll påla ingen oppdrag eller inngrep; alle behandlinger fulgte kliniske indikasjoner under rutinemessig praksis.
|
|
Primær TLIF-dekompresjon og fusjon
Denne kohorten inkluderer pasienter med lumbal spinal stenose som gjennomgikk primær transfaset TLIF-dekompresjon og fusjon som sin første kirurgiske behandling.
Disse pasientene viste ikke radiografisk spinal ustabilitet; fusjonen ble utført utelukkende basert på behandlende kirurgs preferanse for å dekomprimere og fusjonere i én prosedyre.
Alle operasjonene var en del av rutinemessig klinisk behandling og ble ikke tildelt av et forskningsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for lumbal fusjon (TLIF) etter minimalt invasiv dekompresjon
Tidsramme: Fra indeksoperasjon til sist tilgjengelig oppfølging (minimum 6 måneder)
|
Andel pasienter som krevde transfacetal TLIF-fusjon etter innledende minimalt invasiv ensidig tubular dekompresjon, med eller uten påfølgende multisegmental rhizotomi. Måleenhet: Prosentandel av deltakere (%) |
Fra indeksoperasjon til sist tilgjengelig oppfølging (minimum 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Preoperativ basislinje; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Endring i funksjonsnivå målt med ODI-spørreskjemaet. Forbedring er definert som postoperativ minus baseline ODI-score. Måleenhet: Prosentpoeng (0-100%) |
Preoperativ basislinje; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra kirurgi til 12 måneders postoperativ oppfølging
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner, registrert som tilstedeværelse eller fravær av enhver komplikasjon (f.eks. sårkomplikasjoner, duralrevn, nevrologiske mangler, infeksjon, uplanlagte reoperasjoner). Hver pasient bidrar med ett binært utfall (komplikasjon: ja/nei). Måleenhet: Prosentandel av deltakere (%) |
Fra kirurgi til 12 måneders postoperativ oppfølging
|
|
Tilstedeværelse og grad av degenerativ spondylolistese
Tidsramme: Preoperativ bildeundersøkelse
|
Oppdagelse og gradering av degenerativ spondylolistese ved bruk av Meyerding-graderingssystemet. Måleenhet: Grad (0-IV) |
Preoperativ bildeundersøkelse
|
|
Behov for multisegmental percutan rhizotomi
Tidsramme: Innen det første postoperative året
|
Andel pasienter som krever multisegmentell perkutan facet rhizotomi på grunn av vedvarende lumbal smerte etter innledende dekompresjon. Prosentandel deltakere (%) |
Innen det første postoperative året
|
|
Rate of Subsequent Decompression or Reoperation
Tidsramme: Fra indeksoperasjon til siste tilgjengelige oppfølging (minimum 6 måneder)
|
Andel pasienter som krevde gjentatt lumbal dekompresjon eller ytterligere ikke-fusjons ryggkirurgi etter den primære minimalt invasiv dekompresjonen. Måleenhet: Prosentandel av deltakere (%) |
Fra indeksoperasjon til siste tilgjengelige oppfølging (minimum 6 måneder)
|
|
Forbedring i gangtoleranse
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Endring i gangtoleranse målt som dokumentert gangavstand uten nevrogene klaudikasjonssymptomer. Forbedring er postoperativ avstand minus basislinjeavstand. Måleenhet: Meter gått (m) |
Preoperativt utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Forbedring av symptomer på nevrogen klaudikasjon
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Endring i nevrogen klaudikasjonsalvorlighet basert på klinisk dokumentasjon som sammenligner postoperativ status med utgangspunktstatus. Måleenhet: Ordinal klinisk skala (forbedret / uendret / forverret) |
Preoperativ utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i Japanese Orthopaedic Association Score (JOA)
Tidsramme: Preoperativ basislinje; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Endring i funksjonell status målt med Japanese Orthopaedic Association (JOA) skår. Forbedring er definert som postoperativ verdi minus utgangsverdi. Måleenhet: Poeng (0-29) |
Preoperativ basislinje; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Endring i smerteintensitet målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Forbedring er definert som postoperativ VAS-poeng minus utgangspunkt VAS-poeng. Måleenhet: (0-10) |
Preoperativt utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, Rekeland F, Franssen E, Weber C, Brisby H, Grundnes O, Algaard KRH, Boker T, Banitalebi H, Indrekvam K, Hellum C; NORDSTEN-DS Investigators. Decompression with or without Fusion in Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):526-538. doi: 10.1056/NEJMoa2100990.
- Aygun H, Abdulshafi K. Unilateral Biportal Endoscopy Versus Tubular Microendoscopy in Management of Single Level Degenerative Lumbar Canal Stenosis: A Prospective Study. Clin Spine Surg. 2021 Jul 1;34(6):E323-E328. doi: 10.1097/BSD.0000000000001122.
- Ohtomo N, Nakamoto H, Miyahara J, Yoshida Y, Nakarai H, Tozawa K, Fukushima M, Kato S, Doi T, Taniguchi Y, Matsubayashi Y, Higashikawa A, Takeshita Y, Kawamura N, Inanami H, Tanaka S, Oshima Y. Comparison between microendoscopic laminectomy and open posterior decompression surgery for single-level lumbar spinal stenosis: a multicenter retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 20;22(1):1053. doi: 10.1186/s12891-021-04963-6.
- Zhang J, Liu TF, Shan H, Wan ZY, Wang Z, Viswanath O, Paladini A, Varrassi G, Wang HQ. Decompression Using Minimally Invasive Surgery for Lumbar Spinal Stenosis Associated with Degenerative Spondylolisthesis: A Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):941-959. doi: 10.1007/s40122-021-00293-6. Epub 2021 Jul 28.
- Oyama R, Arizono T, Inokuchi A, Imamura R, Hamada T, Bekki H. Comparison of Microendoscopic Laminotomy (MEL) Versus Spinous Process-Splitting Laminotomy (SPSL) for Multi Segmental Lumbar Spinal Stenosis. Cureus. 2022 Feb 9;14(2):e22067. doi: 10.7759/cureus.22067. eCollection 2022 Feb.
- Algarni N, Al-Amoodi M, Marwan Y, Bokhari R, Addar A, Alshammari A, Alaseem A, Albishi W, Alshaygy I, Alabdullatif F. Unilateral laminotomy with bilateral spinal canal decompression: systematic review of outcomes and complications. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Nov 21;24(1):904. doi: 10.1186/s12891-023-07033-1.
- Shu L, Mu Q, Dai F, Zhao W, Syeda MZ, Wang Y. Contralateral approach using microscope and tubular retractor system for ipsilateral decompression of lumbar degenerative lateral recess stenosis associated with narrow spinal canal. Front Neurol. 2024 Apr 17;15:1387801. doi: 10.3389/fneur.2024.1387801. eCollection 2024.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Prabhu MC, Jacob KC, Patel MR, Pawlowski H, Vanjani NN, Singh K. History and Evolution of the Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion. Neurospine. 2022 Sep;19(3):479-491. doi: 10.14245/ns.2244122.061. Epub 2022 Sep 30.
- Suzuki A, Nakamura H. Microendoscopic Lumbar Posterior Decompression Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: Literature Review. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 4;58(3):384. doi: 10.3390/medicina58030384.
- Spetzger U, Bertalanffy H, Naujokat C, von Keyserlingk DG, Gilsbach JM. Unilateral laminotomy for bilateral decompression of lumbar spinal stenosis. Part I: Anatomical and surgical considerations. Acta Neurochir (Wien). 1997;139(5):392-6. doi: 10.1007/BF01808872.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIm 15-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .