Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv sammenligning av tubular dekompresjon ± rhizotomi versus TLIF ved lumbal spinal stenose (TUBE-FUSE)

17. mars 2026 oppdatert av: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Retrospektiv sammenligning av rørformet dekompresjon med eller uten multisegmental rhizotomi mot transfaset TLIF for behandling av lumbal spinal stenose: En 25-års observasjonskohortanalyse

Denne retrospektive observasjonsstudien undersøker kliniske resultater hos pasienter med lumbal spinal stenose som gjennomgikk minimalt invasiv rørdekompresjon, med eller uten påfølgende multisegmentell perkutan rhizotomi, ved Universitetssykehuset i Valencia over 25 år (2000-2025). Formålet med studien er å fastslå om dekompresjon alene gir tilstrekkelig langvarig symptomforbedring, eller om ytterligere spinal fusjon (transfacetal TLIF) er nødvendig i spesifikke pasientundergrupper. Ved å analysere data fra virkeligheten fra rutinemessig klinisk praksis, har denne studien som mål å identifisere kliniske, radiologiske og demografiske faktorer assosiert med behovet for fusjonskirurgi, spesielt hos eldre voksne som kan dra nytte av mindre invasive behandlingsstrategier. Ingen nye intervensjoner utføres som en del av denne studien, og alle data hentes fra eksisterende medisinske journaler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinalstenose er en vanlig og invalidiserende tilstand, spesielt hos eldre voksne, som ofte fører til nevrogen klaudikasjon og redusert livskvalitet. Tradisjonelle åpne dekompresjons- og fusjonsprosedyrer kan gi symptomatisk lindring, men er forbundet med større kirurgisk morbiditet, lengre rekonvalesenstider og økt risiko for komplikasjoner, spesielt hos eldre pasienter med flere komorbiditeter. Minimalt invasive kirurgiske teknikker, inkludert rørformet unilateral dekompresjon og målrettet multisegmental percutan rhizotomi, har blitt gradvis tatt i bruk for å redusere kirurgisk traume samtidig som spinal stabilitet bevares.

Over de siste 25 årene har Nevrokirurgisk avdeling ved Det generelle universitetsykehuset i Valencia rutinemessig brukt en protokoll der pasienter med lumbal spinalstenose gjennomgår minimalt invasiv rørformet dekompresjon med mikroskopisk assistanse. Pasienter som fortsatt opplever betydelig postoperativ lumbalsmerte, vurderes for multisegmental facet rhizotomi som et andre-trinns behandling. Transfacetal TLIF-fusjon har blitt reservert for tilfeller med vedvarende ustabilitet, klinisk forverring eller utilstrekkelig respons på dekompresjonsbasert strategi. Denne langsiktige kliniske erfaringen gir en unik mulighet til å evaluere om spinal fusjon virkelig er nødvendig for alle pasienter, eller om dekompresjon alene – med eller uten tilleggsrhizotomi – tilbyr tilstrekkelig klinisk nytte.

Denne studien er en retrospektiv observasjonskohortanalyse av pasienter behandlet for lumbal spinalstenose mellom 2000 og 2025 ved Det generelle universitetsykehuset i Valencia. Alle prosedyrer var del av rutinemessig klinisk omsorg og ble ikke tildelt etter en forskningsprotokoll. Studien har som mål å sammenligne resultater mellom tre grupper: pasienter som forbedret seg med rørformet dekompresjon alene, de som krevde tilleggs multisegmental rhizotomi på grunn av vedvarende lumbalsmerte, og de som til slutt krevde TLIF-fusjon. Kliniske, radiologiske og demografiske faktorer knyttet til hver kliniske vei vil bli analysert for å fastslå prediktorer for suksess eller fiasko med minimalt invasive dekompresjonsstrategier.

Hovedmålet er å identifisere andelen pasienter som krevde fusjonskirurgi etter initial minimalt invasiv dekompresjon og å fastslå faktorer forbundet med behovet for ytterligere stabilisering. Sekundære mål inkluderer å evaluere postoperativ funksjonsforbedring, vurdere hyppighet og typer av postoperative komplikasjoner, og undersøke innflytelsen av degenerativ spondylolistese eller andre anatomiske variabler på behandlingsresultater.

Alle data hentes utelukkende fra eksisterende medisinske journaler, kirurgiske notater, bildediagnostikk og standardiserte funksjonsvurderinger (f.eks. ODI, JOA, VAS). Ingen nye intervensjoner, prosedyrer eller kontakt med pasienter kreves. Data kodes og anonymiseres før analyse for å sikre overholdelse av etiske og databeskyttelsesstandarder.

Funn fra denne studien kan bidra til å foredle pasientutvalgskriterier for minimalt invasive dekompresjonsteknikker og redusere behovet for fusjonsprosedyrer, spesielt i eldre populasjoner hvor kirurgisk risiko må minimeres. Resultatene kan også veilede utformingen av fremtidige prospektive studier for å validere den langsiktige effektiviteten av disse behandlingsveiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter i alderen 50 år eller eldre som ble behandlet kirurgisk for lumbal spinal stenose ved General University Hospital of Valencia mellom 2000 og 2025.
Befolkningen inkluderer pasienter behandlet med rørdekompresjon alene, rørdekompresjon etterfulgt av rhizotomi, eller primær TLIF-dekompresjon og fusjon, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år eller eldre.
  • Diagnose lumbal spinal stenose bekreftet av klinisk vurdering og bildeundersøkelse.
  • Gjennomgikk en av følgende standardkirurgiske behandlingsveier mellom 2000 og 2025:

    1. Minimalinvasiv ensidig tubulær dekompresjon, eller
    2. Minimalinvasiv ensidig tubulær dekompresjon etterfulgt av multisegmental perkutan rhizotomi, eller
    3. Primær transfaset TLIF-dekompresjon og fusjon.
  • Fullstendige medisinske journaler tilgjengelig med minst 6 måneders postoperativ oppfølging.
  • Kirurgi og oppfølging utført ved General Universitetssykehuset i Valencia.

Eksklusjonskriterier:

  • Initiell behandling bestående av lumbal fusjon eller pedikkelskru-instrumentasjon (unntatt pasienter i primær TLIF-dekompresjon-og-fusjon-kohorten).
  • Lumbal spinal stenose sekundær til traume, svulst, infeksjon eller tidligere kirurgi på samme nivå.
  • Degenerativ spondylolistese grad III eller høyere.
  • Manglende eller ufullstendige kliniske journaler som hindrer tilstrekkelig resultatvurdering.
  • Kontraindikasjoner for kirurgi som endret den standard kirurgiske behandlingsveien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tubulær Dekompresjon Kun
Denne kohorten inkluderer pasienter med lumbal spinal stenose som gjennomgikk minimalt invasiv unilateral rørformet dekompresjon med mikroskopisk assistanse som sin primære kirurgiske behandling. Disse pasientene viste tilfredsstillende postoperativ forbedring og krevde ikke ytterligere prosedyrer som multisegmental percutan facet rhizotomi eller påfølgende TLIF-fusjon. Alle intervensjoner ble utført som en del av rutinemessig klinisk omsorg, ikke som en del av et forskningsprotokoll.
Tubulær dekompresjon + rhizotomi
Denne kohorten inkluderer pasienter med lumbal spinal stenose som opprinnelig gjennomgikk minimalt invasiv ensidig rørdekompresjon med mikroskopisk assistanse, men opplevde vedvarende eller tilbakevendende postoperativ lumbalsmerte. Som en del av standard klinisk behandling mottok disse pasientene deretter multisegmentell percutan facet rhizotomi. En forskningsprotokoll påla ingen oppdrag eller inngrep; alle behandlinger fulgte kliniske indikasjoner under rutinemessig praksis.
Primær TLIF-dekompresjon og fusjon
Denne kohorten inkluderer pasienter med lumbal spinal stenose som gjennomgikk primær transfaset TLIF-dekompresjon og fusjon som sin første kirurgiske behandling. Disse pasientene viste ikke radiografisk spinal ustabilitet; fusjonen ble utført utelukkende basert på behandlende kirurgs preferanse for å dekomprimere og fusjonere i én prosedyre. Alle operasjonene var en del av rutinemessig klinisk behandling og ble ikke tildelt av et forskningsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for lumbal fusjon (TLIF) etter minimalt invasiv dekompresjon
Tidsramme: Fra indeksoperasjon til sist tilgjengelig oppfølging (minimum 6 måneder)

Andel pasienter som krevde transfacetal TLIF-fusjon etter innledende minimalt invasiv ensidig tubular dekompresjon, med eller uten påfølgende multisegmental rhizotomi.
Fastgjort fra operasjonsrapporter og kliniske journaler.

Måleenhet: Prosentandel av deltakere (%)

Fra indeksoperasjon til sist tilgjengelig oppfølging (minimum 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Preoperativ basislinje; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Endring i funksjonsnivå målt med ODI-spørreskjemaet. Forbedring er definert som postoperativ minus baseline ODI-score.

Måleenhet: Prosentpoeng (0-100%)

Preoperativ basislinje; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra kirurgi til 12 måneders postoperativ oppfølging

Forekomst av postoperative komplikasjoner, registrert som tilstedeværelse eller fravær av enhver komplikasjon (f.eks. sårkomplikasjoner, duralrevn, nevrologiske mangler, infeksjon, uplanlagte reoperasjoner). Hver pasient bidrar med ett binært utfall (komplikasjon: ja/nei).

Måleenhet: Prosentandel av deltakere (%)

Fra kirurgi til 12 måneders postoperativ oppfølging
Tilstedeværelse og grad av degenerativ spondylolistese
Tidsramme: Preoperativ bildeundersøkelse

Oppdagelse og gradering av degenerativ spondylolistese ved bruk av Meyerding-graderingssystemet.

Måleenhet: Grad (0-IV)

Preoperativ bildeundersøkelse
Behov for multisegmental percutan rhizotomi
Tidsramme: Innen det første postoperative året

Andel pasienter som krever multisegmentell perkutan facet rhizotomi på grunn av vedvarende lumbal smerte etter innledende dekompresjon.

Prosentandel deltakere (%)

Innen det første postoperative året
Rate of Subsequent Decompression or Reoperation
Tidsramme: Fra indeksoperasjon til siste tilgjengelige oppfølging (minimum 6 måneder)

Andel pasienter som krevde gjentatt lumbal dekompresjon eller ytterligere ikke-fusjons ryggkirurgi etter den primære minimalt invasiv dekompresjonen.

Måleenhet: Prosentandel av deltakere (%)

Fra indeksoperasjon til siste tilgjengelige oppfølging (minimum 6 måneder)
Forbedring i gangtoleranse
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Endring i gangtoleranse målt som dokumentert gangavstand uten nevrogene klaudikasjonssymptomer. Forbedring er postoperativ avstand minus basislinjeavstand.

Måleenhet: Meter gått (m)

Preoperativt utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
Forbedring av symptomer på nevrogen klaudikasjon
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Endring i nevrogen klaudikasjonsalvorlighet basert på klinisk dokumentasjon som sammenligner postoperativ status med utgangspunktstatus.

Måleenhet: Ordinal klinisk skala (forbedret / uendret / forverret)

Preoperativ utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
Endring i Japanese Orthopaedic Association Score (JOA)
Tidsramme: Preoperativ basislinje; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Endring i funksjonell status målt med Japanese Orthopaedic Association (JOA) skår. Forbedring er definert som postoperativ verdi minus utgangsverdi.

Måleenhet: Poeng (0-29)

Preoperativ basislinje; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
Endring i visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Endring i smerteintensitet målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Forbedring er definert som postoperativ VAS-poeng minus utgangspunkt VAS-poeng.

Måleenhet: (0-10)

Preoperativt utgangspunkt; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt. Denne retrospektive studien bruker kliniske data hentet fra standard medisinske journaler uten forhåndssamtykke for offentlig datadeling. Alle analyser utføres på anonymiserte datasett som lagres sikkert innenfor institusjonen, og IPD kan ikke gjøres offentlig tilgjengelig på grunn av personvern- og databeskyttelsesforskrifter (RGPD og nasjonal lovgivning).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere