- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07489508
Retrospektiv Sammenligning af Tubulær Dekompression ± Rhizotomi versus TLIF ved Lumbal Spinalstenose (TUBE-FUSE)
Retrospektiv Sammenligning af Tubulær Dekompression Med eller Uden Multisegmental Rizotomi Versus Transfacetal TLIF til Behandling af Lumbal Spinalstenose: En 25-Års Observationskohorteanalyse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinalstenose er en almindelig og invalidiserende tilstand, især hos ældre voksne, der ofte fører til neurogen claudicatio og nedsat livskvalitet. Traditionelle åbne dekompressions- og fusionsprocedurer kan give symptomatisk lindring, men er forbundet med større kirurgisk morbiditet, længere genopretningstider og øget risiko for komplikationer, især hos ældre patienter med flere komorbiditeter. Minimalt invasive kirurgiske teknikker, herunder tubulær unilateral dekompression og målrettet multisegmental percutan rhizotomi, er blevet gradvist indført for at reducere kirurgisk trauma samtidig med at spinal stabilitet bevares.
I løbet af de sidste 25 år har neurokirurgiafdelingen på Hospital General Universitari de Valencia rutinemæssigt anvendt en protokol, hvor patienter med lumbal spinalstenose gennemgår minimalt invasiv tubulær dekompression med mikroskopisk assistance. Patienter, der fortsat oplever betydelig postoperativ lumbalsmerte, overvejes til multisegmental facet rhizotomi som et andet trins behandling. Transfacet TLIF-fusion er blevet forbeholdt tilfælde med vedvarende ustabilitet, klinisk forværring eller utilstrækkelig respons på dekompressionsbaseret strategi. Denne langsigtede kliniske erfaring giver en unik mulighed for at evaluere, om spinal fusion virkelig er nødvendig hos alle patienter, eller om dekompression alene – med eller uden adjuvant rhizotomi – tilbyder tilstrækkelig klinisk fordel.
Dette studie er en retrospektiv observationskohorteanalyse af patienter behandlet for lumbal spinalstenose mellem 2000 og 2025 på Hospital General Universitari de Valencia. Alle procedurer var en del af rutinemæssig klinisk pleje og blev ikke tildelt af en forskningsprotokol. Studiet har til formål at sammenligne resultater mellem tre grupper: patienter, der forbedredes med tubulær dekompression alene, dem, der krævede yderligere multisegmental rhizotomi på grund af vedvarende lumbalsmerte, og dem, der i sidste ende krævede TLIF-fusion. Kliniske, radiologiske og demografiske faktorer forbundet med hver klinisk vej vil blive analyseret for at bestemme prædiktorer for succes eller fiasko af minimalt invasive dekompressionsstrategier.
Det primære formål er at identificere andelen af patienter, der krævede fusionskirurgi efter initial minimalt invasiv dekompression, og at bestemme faktorer forbundet med behovet for yderligere stabilisering. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperativ funktionel forbedring, vurdering af rater og typer af postoperative komplikationer og undersøgelse af indflydelsen af degenerativ spondylolistese eller andre anatomiske variabler på behandlingsresultater.
Alle data er udelukkende hentet fra eksisterende patientjournaler, kirurgiske notater, billeddiagnostiske undersøgelser og standardiserede funktionsvurderinger (f.eks. ODI, JOA, VAS). Ingen nye interventioner, procedurer eller kontakt med patienter er nødvendig. Data kodes og anonymiseres før analyse for at sikre overholdelse af etiske og databeskyttelsesstandarder.
Resultater fra dette studie kan hjælpe med at forfine patientudvælgelseskriterier for minimalt invasive dekompressionsteknikker og reducere behovet for fusionsprocedurer, især hos ældre befolkningsgrupper, hvor kirurgisk risiko skal minimeres. Resultaterne kan også vejlede designet af fremtidige prospektive studier for at validere den langsigtede effektivitet af disse behandlingsveje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 år eller ældre.
- Diagnose af lumbal spinal stenose bekræftet ved klinisk vurdering og billeddiagnostik.
Har gennemgået en af følgende standard kirurgiske behandlingsforløb mellem 2000 og 2025:
- Minimalt invasiv unilateral tubular dekompression, eller
- Minimalt invasiv unilateral tubular dekompression efterfulgt af multisegmental perkutan rhizotomi, eller
- Primær transfacetal TLIF dekompression og fusion.
- Komplette journaler tilgængelige med mindst 6 måneders postoperativ opfølgning.
- Operation og opfølgning udført på General University Hospital of Valencia.
Eksklusionskriterier:
- Indledende behandling bestående af lumbal fusion eller pedikel skrue instrumentation (undtagen for patienter i primær TLIF dekompression-og-fusion kohorten).
- Lumbal spinal stenose sekundær til trauma, tumor, infektion eller tidligere operation på samme niveau.
- Degenerativ spondylolistese grad III eller højere.
- Manglende eller ufuldstændige kliniske journaler, der forhindrer tilstrækkelig resultatvurdering.
- Kontraindikationer for operation, der ændrede det standard kirurgiske forløb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tubulær Dekompression Kun
Denne kohorte omfatter patienter med lumbal spinal stenose, som gennemgik minimalt invasiv unilateral tubulær dekompression med mikroskopisk assistance som deres primære kirurgiske behandling.
Disse patienter viste tilfredsstillende postoperativ forbedring og krævede ikke yderligere procedurer som multisegmental perkutan facet rhizotomi eller efterfølgende TLIF-fusion.
Alle interventioner blev udført som en del af den rutinemæssige kliniske pleje, ikke som en del af en forskningsprotokol.
|
|
Tubulær Dekompression + Rizotomi
Denne kohorte inkluderer patienter med lumbal spinal stenose, som oprindeligt gennemgik minimalt invasiv unilateral tubular dekompression med mikroskopisk assistance, men oplevede vedvarende eller tilbagevendende postoperativ lændesmerte.
Som en del af standard klinisk behandling modtog disse patienter efterfølgende multisegmental percutan facet rhizotomi.
En forskningsprotokol specificerede ingen tildelinger eller interventioner; alle behandlinger fulgte kliniske indikationer under rutinemæssig praksis.
|
|
Primær TLIF-dekompression og fusion
Denne kohorte omfatter patienter med lumbal spinal stenose, som blev behandlet med primær transfacetal TLIF-dekompression og fusion som deres indledende kirurgiske behandling.
Disse patienter havde ingen radiografisk spinal ustabilitet; fusionen blev udført udelukkende baseret på behandlende kirurgs præference for at dekomprimere og fusionere i én procedure.
Alle operationer var en del af rutinemæssig klinisk behandling og blev ikke tildelt af en forskningsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for lumbal fusion (TLIF) efter minimalt invasiv dekompression
Tidsramme: Fra indeksoperation til sidste tilgængelige opfølgning (minimum 6 måneder)
|
Andel af patienter, der krævede transfacetal TLIF-fusion efter indledende minimalt invasiv unilateral tubulær dekompression, med eller uden efterfølgende multisegmentel rhizotomi. Måleenhed: Procentdel af deltagere (%) |
Fra indeksoperation til sidste tilgængelige opfølgning (minimum 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Preoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Ændring i invaliditetsniveau målt ved ODI-spørgeskemaet. Forbedring defineres som postoperativ minus baseline ODI-score. Måleenhed: Procentpoint (0-100%) |
Preoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 12 måneders postoperativ opfølgning
|
Forekomst af postoperative komplikationer, registreret som tilstedeværelse eller fravær af enhver komplikation (f.eks. sårkomplikationer, duralåbninger, neurologiske udfald, infektion, uplanlagte genoperationer). Hver patient bidrager med et enkelt binært resultat (komplikation: ja/nej). Måleenhed: Procentdel af deltagere (%) |
Fra operation til 12 måneders postoperativ opfølgning
|
|
Tilstedeværelse og grad af degenerativ spondylolistese
Tidsramme: Præoperativ billeddiagnostisk evaluering
|
Detektion og gradering af degenerativ spondylolistese ved hjælp af Meyerding-graderingssystemet. Måleenhed: Grad (0-IV) |
Præoperativ billeddiagnostisk evaluering
|
|
Behov for multisegmental perkutan rhizotomi
Tidsramme: Inden for det første postoperative år
|
Andel af patienter, der kræver multisegmental perkutan facetrizotomi på grund af vedvarende lændesmerter efter indledende dekompression. Procentdel af deltagere (%) |
Inden for det første postoperative år
|
|
Rate of Subsequent Decompression or Reoperation
Tidsramme: Fra indeksoperation til sidste tilgængelige opfølgning (minimum 6 måneder)
|
Andel af patienter, der krævede gentagen lumbal dekompression eller yderligere ikke-fusions rygradskirurgi efter den indeks minimalkirurgiske dekompression. Måleenhed: Procentdel af deltagere (%) |
Fra indeksoperation til sidste tilgængelige opfølgning (minimum 6 måneder)
|
|
Forbedring af gangtolerance
Tidsramme: Præoperativt baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Ændring i gangtolerance målt som dokumenteret gangdistance uden neurogene claudicationsymptomer. Forbedring er postoperativ distance minus baseline distance. Måleenhed: Meter gået (m) |
Præoperativt baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Forbedring af neurogene claudikationssymptomer
Tidsramme: Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Ændring i neurogen kladikations sværhedsgrad baseret på klinisk dokumentation, der sammenligner postoperativ status med baseline-status. Måleenhed: Ordinal klinisk skala (forbedret / uændret / forværret) |
Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Ændring i Japanese Orthopaedic Association Score (JOA)
Tidsramme: Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Ændring i funktionel status målt ved Japanese Orthopaedic Association (JOA) score. Forbedring defineres som postoperativ værdi minus baselineværdi. Måleenhed: Point (0-29) |
Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Ændring i Visuel Analog Skala (VAS) for Smerte
Tidsramme: Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Ændring i smertens intensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Forbedring er defineret som postoperativ VAS-score minus baseline VAS-score. Måleenhed: (0-10) |
Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, Rekeland F, Franssen E, Weber C, Brisby H, Grundnes O, Algaard KRH, Boker T, Banitalebi H, Indrekvam K, Hellum C; NORDSTEN-DS Investigators. Decompression with or without Fusion in Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):526-538. doi: 10.1056/NEJMoa2100990.
- Aygun H, Abdulshafi K. Unilateral Biportal Endoscopy Versus Tubular Microendoscopy in Management of Single Level Degenerative Lumbar Canal Stenosis: A Prospective Study. Clin Spine Surg. 2021 Jul 1;34(6):E323-E328. doi: 10.1097/BSD.0000000000001122.
- Ohtomo N, Nakamoto H, Miyahara J, Yoshida Y, Nakarai H, Tozawa K, Fukushima M, Kato S, Doi T, Taniguchi Y, Matsubayashi Y, Higashikawa A, Takeshita Y, Kawamura N, Inanami H, Tanaka S, Oshima Y. Comparison between microendoscopic laminectomy and open posterior decompression surgery for single-level lumbar spinal stenosis: a multicenter retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 20;22(1):1053. doi: 10.1186/s12891-021-04963-6.
- Zhang J, Liu TF, Shan H, Wan ZY, Wang Z, Viswanath O, Paladini A, Varrassi G, Wang HQ. Decompression Using Minimally Invasive Surgery for Lumbar Spinal Stenosis Associated with Degenerative Spondylolisthesis: A Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):941-959. doi: 10.1007/s40122-021-00293-6. Epub 2021 Jul 28.
- Oyama R, Arizono T, Inokuchi A, Imamura R, Hamada T, Bekki H. Comparison of Microendoscopic Laminotomy (MEL) Versus Spinous Process-Splitting Laminotomy (SPSL) for Multi Segmental Lumbar Spinal Stenosis. Cureus. 2022 Feb 9;14(2):e22067. doi: 10.7759/cureus.22067. eCollection 2022 Feb.
- Algarni N, Al-Amoodi M, Marwan Y, Bokhari R, Addar A, Alshammari A, Alaseem A, Albishi W, Alshaygy I, Alabdullatif F. Unilateral laminotomy with bilateral spinal canal decompression: systematic review of outcomes and complications. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Nov 21;24(1):904. doi: 10.1186/s12891-023-07033-1.
- Shu L, Mu Q, Dai F, Zhao W, Syeda MZ, Wang Y. Contralateral approach using microscope and tubular retractor system for ipsilateral decompression of lumbar degenerative lateral recess stenosis associated with narrow spinal canal. Front Neurol. 2024 Apr 17;15:1387801. doi: 10.3389/fneur.2024.1387801. eCollection 2024.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Prabhu MC, Jacob KC, Patel MR, Pawlowski H, Vanjani NN, Singh K. History and Evolution of the Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion. Neurospine. 2022 Sep;19(3):479-491. doi: 10.14245/ns.2244122.061. Epub 2022 Sep 30.
- Suzuki A, Nakamura H. Microendoscopic Lumbar Posterior Decompression Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: Literature Review. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 4;58(3):384. doi: 10.3390/medicina58030384.
- Spetzger U, Bertalanffy H, Naujokat C, von Keyserlingk DG, Gilsbach JM. Unilateral laminotomy for bilateral decompression of lumbar spinal stenosis. Part I: Anatomical and surgical considerations. Acta Neurochir (Wien). 1997;139(5):392-6. doi: 10.1007/BF01808872.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIm 15-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig