Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv Sammenligning af Tubulær Dekompression ± Rhizotomi versus TLIF ved Lumbal Spinalstenose (TUBE-FUSE)

17. marts 2026 opdateret af: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Retrospektiv Sammenligning af Tubulær Dekompression Med eller Uden Multisegmental Rizotomi Versus Transfacetal TLIF til Behandling af Lumbal Spinalstenose: En 25-Års Observationskohorteanalyse

Denne retrospektive observationsstudie undersøger kliniske resultater hos patienter med lumbal spinal stenose, som gennemgik minimalt invasiv rørsdekompression, med eller uden efterfølgende multisegmentel perkutan rhizotomi, på General University Hospital i Valencia over 25 år (2000-2025). Formålet med studiet er at afgøre, om dekompression alene giver tilstrækkelig langsigtet symptomforbedring, eller om yderligere spinal fusion (transfacetal TLIF) er nødvendig i specifikke patientundergrupper. Ved at analysere data fra den virkelige verden fra rutinemæssig klinisk praksis sigter dette studie mod at identificere kliniske, radiologiske og demografiske faktorer forbundet med behovet for fusionskirurgi, især hos ældre voksne, som kan drage fordel af mindre invasive behandlingsstrategier. Der udføres ingen nye indgreb som en del af dette studie, og alle data er hentet fra eksisterende medicinske journaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinalstenose er en almindelig og invalidiserende tilstand, især hos ældre voksne, der ofte fører til neurogen claudicatio og nedsat livskvalitet. Traditionelle åbne dekompressions- og fusionsprocedurer kan give symptomatisk lindring, men er forbundet med større kirurgisk morbiditet, længere genopretningstider og øget risiko for komplikationer, især hos ældre patienter med flere komorbiditeter. Minimalt invasive kirurgiske teknikker, herunder tubulær unilateral dekompression og målrettet multisegmental percutan rhizotomi, er blevet gradvist indført for at reducere kirurgisk trauma samtidig med at spinal stabilitet bevares.

I løbet af de sidste 25 år har neurokirurgiafdelingen på Hospital General Universitari de Valencia rutinemæssigt anvendt en protokol, hvor patienter med lumbal spinalstenose gennemgår minimalt invasiv tubulær dekompression med mikroskopisk assistance. Patienter, der fortsat oplever betydelig postoperativ lumbalsmerte, overvejes til multisegmental facet rhizotomi som et andet trins behandling. Transfacet TLIF-fusion er blevet forbeholdt tilfælde med vedvarende ustabilitet, klinisk forværring eller utilstrækkelig respons på dekompressionsbaseret strategi. Denne langsigtede kliniske erfaring giver en unik mulighed for at evaluere, om spinal fusion virkelig er nødvendig hos alle patienter, eller om dekompression alene – med eller uden adjuvant rhizotomi – tilbyder tilstrækkelig klinisk fordel.

Dette studie er en retrospektiv observationskohorteanalyse af patienter behandlet for lumbal spinalstenose mellem 2000 og 2025 på Hospital General Universitari de Valencia. Alle procedurer var en del af rutinemæssig klinisk pleje og blev ikke tildelt af en forskningsprotokol. Studiet har til formål at sammenligne resultater mellem tre grupper: patienter, der forbedredes med tubulær dekompression alene, dem, der krævede yderligere multisegmental rhizotomi på grund af vedvarende lumbalsmerte, og dem, der i sidste ende krævede TLIF-fusion. Kliniske, radiologiske og demografiske faktorer forbundet med hver klinisk vej vil blive analyseret for at bestemme prædiktorer for succes eller fiasko af minimalt invasive dekompressionsstrategier.

Det primære formål er at identificere andelen af patienter, der krævede fusionskirurgi efter initial minimalt invasiv dekompression, og at bestemme faktorer forbundet med behovet for yderligere stabilisering. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperativ funktionel forbedring, vurdering af rater og typer af postoperative komplikationer og undersøgelse af indflydelsen af degenerativ spondylolistese eller andre anatomiske variabler på behandlingsresultater.

Alle data er udelukkende hentet fra eksisterende patientjournaler, kirurgiske notater, billeddiagnostiske undersøgelser og standardiserede funktionsvurderinger (f.eks. ODI, JOA, VAS). Ingen nye interventioner, procedurer eller kontakt med patienter er nødvendig. Data kodes og anonymiseres før analyse for at sikre overholdelse af etiske og databeskyttelsesstandarder.

Resultater fra dette studie kan hjælpe med at forfine patientudvælgelseskriterier for minimalt invasive dekompressionsteknikker og reducere behovet for fusionsprocedurer, især hos ældre befolkningsgrupper, hvor kirurgisk risiko skal minimeres. Resultaterne kan også vejlede designet af fremtidige prospektive studier for at validere den langsigtede effektivitet af disse behandlingsveje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter i alderen 50 år eller derover, der er behandlet kirurgisk for lumbal spinal stenose på General University Hospital of Valencia mellem 2000 og 2025. Populationen omfatter patienter behandlet med tubulær dekompression alene, tubulær dekompression efterfulgt af rhizotomi eller primær TLIF dekompression og fusion i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år eller ældre.
  • Diagnose af lumbal spinal stenose bekræftet ved klinisk vurdering og billeddiagnostik.
  • Har gennemgået en af følgende standard kirurgiske behandlingsforløb mellem 2000 og 2025:

    1. Minimalt invasiv unilateral tubular dekompression, eller
    2. Minimalt invasiv unilateral tubular dekompression efterfulgt af multisegmental perkutan rhizotomi, eller
    3. Primær transfacetal TLIF dekompression og fusion.
  • Komplette journaler tilgængelige med mindst 6 måneders postoperativ opfølgning.
  • Operation og opfølgning udført på General University Hospital of Valencia.

Eksklusionskriterier:

  • Indledende behandling bestående af lumbal fusion eller pedikel skrue instrumentation (undtagen for patienter i primær TLIF dekompression-og-fusion kohorten).
  • Lumbal spinal stenose sekundær til trauma, tumor, infektion eller tidligere operation på samme niveau.
  • Degenerativ spondylolistese grad III eller højere.
  • Manglende eller ufuldstændige kliniske journaler, der forhindrer tilstrækkelig resultatvurdering.
  • Kontraindikationer for operation, der ændrede det standard kirurgiske forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tubulær Dekompression Kun
Denne kohorte omfatter patienter med lumbal spinal stenose, som gennemgik minimalt invasiv unilateral tubulær dekompression med mikroskopisk assistance som deres primære kirurgiske behandling. Disse patienter viste tilfredsstillende postoperativ forbedring og krævede ikke yderligere procedurer som multisegmental perkutan facet rhizotomi eller efterfølgende TLIF-fusion. Alle interventioner blev udført som en del af den rutinemæssige kliniske pleje, ikke som en del af en forskningsprotokol.
Tubulær Dekompression + Rizotomi
Denne kohorte inkluderer patienter med lumbal spinal stenose, som oprindeligt gennemgik minimalt invasiv unilateral tubular dekompression med mikroskopisk assistance, men oplevede vedvarende eller tilbagevendende postoperativ lændesmerte. Som en del af standard klinisk behandling modtog disse patienter efterfølgende multisegmental percutan facet rhizotomi. En forskningsprotokol specificerede ingen tildelinger eller interventioner; alle behandlinger fulgte kliniske indikationer under rutinemæssig praksis.
Primær TLIF-dekompression og fusion
Denne kohorte omfatter patienter med lumbal spinal stenose, som blev behandlet med primær transfacetal TLIF-dekompression og fusion som deres indledende kirurgiske behandling. Disse patienter havde ingen radiografisk spinal ustabilitet; fusionen blev udført udelukkende baseret på behandlende kirurgs præference for at dekomprimere og fusionere i én procedure. Alle operationer var en del af rutinemæssig klinisk behandling og blev ikke tildelt af en forskningsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for lumbal fusion (TLIF) efter minimalt invasiv dekompression
Tidsramme: Fra indeksoperation til sidste tilgængelige opfølgning (minimum 6 måneder)

Andel af patienter, der krævede transfacetal TLIF-fusion efter indledende minimalt invasiv unilateral tubulær dekompression, med eller uden efterfølgende multisegmentel rhizotomi.
Fastlagt fra operationsrapporter og kliniske journaler.

Måleenhed: Procentdel af deltagere (%)

Fra indeksoperation til sidste tilgængelige opfølgning (minimum 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Preoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Ændring i invaliditetsniveau målt ved ODI-spørgeskemaet. Forbedring defineres som postoperativ minus baseline ODI-score.

Måleenhed: Procentpoint (0-100%)

Preoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 12 måneders postoperativ opfølgning

Forekomst af postoperative komplikationer, registreret som tilstedeværelse eller fravær af enhver komplikation (f.eks. sårkomplikationer, duralåbninger, neurologiske udfald, infektion, uplanlagte genoperationer). Hver patient bidrager med et enkelt binært resultat (komplikation: ja/nej).

Måleenhed: Procentdel af deltagere (%)

Fra operation til 12 måneders postoperativ opfølgning
Tilstedeværelse og grad af degenerativ spondylolistese
Tidsramme: Præoperativ billeddiagnostisk evaluering

Detektion og gradering af degenerativ spondylolistese ved hjælp af Meyerding-graderingssystemet.

Måleenhed: Grad (0-IV)

Præoperativ billeddiagnostisk evaluering
Behov for multisegmental perkutan rhizotomi
Tidsramme: Inden for det første postoperative år

Andel af patienter, der kræver multisegmental perkutan facetrizotomi på grund af vedvarende lændesmerter efter indledende dekompression.

Procentdel af deltagere (%)

Inden for det første postoperative år
Rate of Subsequent Decompression or Reoperation
Tidsramme: Fra indeksoperation til sidste tilgængelige opfølgning (minimum 6 måneder)

Andel af patienter, der krævede gentagen lumbal dekompression eller yderligere ikke-fusions rygradskirurgi efter den indeks minimalkirurgiske dekompression.

Måleenhed: Procentdel af deltagere (%)

Fra indeksoperation til sidste tilgængelige opfølgning (minimum 6 måneder)
Forbedring af gangtolerance
Tidsramme: Præoperativt baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Ændring i gangtolerance målt som dokumenteret gangdistance uden neurogene claudicationsymptomer. Forbedring er postoperativ distance minus baseline distance.

Måleenhed: Meter gået (m)

Præoperativt baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
Forbedring af neurogene claudikationssymptomer
Tidsramme: Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Ændring i neurogen kladikations sværhedsgrad baseret på klinisk dokumentation, der sammenligner postoperativ status med baseline-status.

Måleenhed: Ordinal klinisk skala (forbedret / uændret / forværret)

Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
Ændring i Japanese Orthopaedic Association Score (JOA)
Tidsramme: Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Ændring i funktionel status målt ved Japanese Orthopaedic Association (JOA) score. Forbedring defineres som postoperativ værdi minus baselineværdi.

Måleenhed: Point (0-29)

Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder
Ændring i Visuel Analog Skala (VAS) for Smerte
Tidsramme: Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Ændring i smertens intensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Forbedring er defineret som postoperativ VAS-score minus baseline VAS-score.

Måleenhed: (0-10)

Præoperativ baseline; 1 måned; 6 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Denne retrospektive undersøgelse bruger kliniske data indhentet fra standard medicinske journaler uden forudgående samtykke til offentlig datadeling. Alle analyser udføres på anonymiserede datasæt, der opbevares sikkert inden for institutionen, og IPD kan ikke gøres offentligt tilgængelige på grund af privatlivs- og databeskyttelsesregler (RGPD og national lovgivning).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Abonner