Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve Vergelijking van Tubulaire Decompressie ± Rhizotomie Versus TLIF bij Lumbale Spinale Stenose (TUBE-FUSE)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Retrospectieve vergelijking van tubulaire decompressie met of zonder multisegmentele rhizotomie versus transfacetaal TLIF voor de behandeling van lumbale spinale stenose: een 25-jarige observationele cohortanalyse

Deze retrospectieve observationele studie onderzoekt de klinische uitkomsten bij patiënten met lumbale spinale stenose die een minimaal invasieve tubulaire decompressie ondergingen, met of zonder daaropvolgende multisegmentale percutane rhizotomie, in het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Valencia gedurende 25 jaar (2000-2025). Het doel van de studie is te bepalen of decompressie alleen voldoende langetermijnverbetering van symptomen biedt of dat aanvullende spinale fusie (transfacetal TLIF) nodig is in specifieke patiëntensubgroepen. Door real-world data uit de routinematige klinische praktijk te analyseren, beoogt deze studie klinische, radiologische en demografische factoren te identificeren die geassocieerd zijn met de behoefte aan fusiechirurgie, met name bij oudere volwassenen die baat kunnen hebben bij minder invasieve behandelstrategieën. Er worden geen nieuwe interventies uitgevoerd als onderdeel van deze studie, en alle gegevens worden verkregen uit bestaande medische dossiers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale spinale stenose is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening, vooral bij ouderen, die vaak leidt tot neurogene claudicatio en een verminderde levenskwaliteit. Traditionele open decompressie- en fusieprocedures kunnen symptoomverlichting bieden, maar gaan gepaard met grotere chirurgische morbiditeit, langere hersteltijden en een verhoogd risico op complicaties, vooral bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten. Minimaal invasieve chirurgische technieken, waaronder tubulaire unilaterale decompressie en gerichte multisegmentele percutane rhizotomie, worden in toenemende mate toegepast om chirurgisch trauma te verminderen terwijl de spinale stabiliteit behouden blijft.

Gedurende de afgelopen 25 jaar heeft de neurochirurgieafdeling van het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Valencia routinematig een protocol toegepast waarbij patiënten met lumbale spinale stenose een minimaal invasieve tubulaire decompressie onder microscopische assistentie ondergaan. Patiënten die na de operatie nog steeds aanzienlijke lumbale pijn ervaren, komen in aanmerking voor multisegmentele facetrhizotomie als tweede stap in de behandeling. Transfacetale TLIF-fusie is voorbehouden aan gevallen met aanhoudende instabiliteit, klinische verslechtering of onvoldoende respons op de op decompressie gebaseerde strategie. Deze langdurige klinische ervaring biedt een unieke mogelijkheid om te evalueren of spinale fusie werkelijk bij alle patiënten nodig is, of dat decompressie alleen – al dan niet met aanvullende rhizotomie – voldoende klinisch voordeel biedt.

Deze studie is een retrospectieve observationele cohortanalyse van patiënten die tussen 2000 en 2025 in het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Valencia werden behandeld voor lumbale spinale stenose. Alle procedures maakten deel uit van de routinematige klinische zorg en werden niet toegewezen volgens een onderzoeksprotocol. De studie heeft tot doel de resultaten te vergelijken tussen drie groepen: patiënten die verbeterden met alleen tubulaire decompressie, patiënten die aanvullende multisegmentele rhizotomie nodig hadden vanwege aanhoudende lumbale pijn, en patiënten die uiteindelijk TLIF-fusie nodig hadden. Klinische, radiologische en demografische factoren die verband houden met elk klinisch traject worden geanalyseerd om voorspellers van succes of falen van minimaal invasieve decompressiestrategieën te bepalen.

Het primaire doel is het identificeren van het percentage patiënten dat fusiechirurgie nodig had na initiële minimaal invasieve decompressie en het bepalen van factoren die verband houden met de behoefte aan aanvullende stabilisatie. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van postoperatieve functionele verbetering, het beoordelen van percentages en typen postoperatieve complicaties, en het onderzoeken van de invloed van degeneratieve spondylolisthesis of andere anatomische variabelen op de behandeluitkomsten.

Alle gegevens worden uitsluitend verkregen uit bestaande medische dossiers, chirurgische notities, beeldvormende onderzoeken en gestandaardiseerde functionele beoordelingen (bijv. ODI, JOA, VAS). Er zijn geen nieuwe interventies, procedures of contact met patiënten vereist. Gegevens worden gecodeerd en geanonimiseerd vóór analyse om te voldoen aan ethische en gegevensbeschermingsnormen.

Bevindingen uit deze studie kunnen helpen bij het verfijnen van patiëntenselectiecriteria voor minimaal invasieve decompressietechnieken en het verminderen van de behoefte aan fusieprocedures, vooral bij oudere populaties waar het chirurgische risico geminimaliseerd moet worden. De resultaten kunnen ook richting geven aan het ontwerp van toekomstige prospectieve studies om de langetermijneffectiviteit van deze behandeltrajecten te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten van 50 jaar of ouder die chirurgisch werden behandeld voor lumbale spinale stenose in het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Valencia tussen 2000 en 2025. De populatie omvat patiënten behandeld met tubulaire decompressie alleen, tubulaire decompressie gevolgd door rhizotomie, of primaire TLIF decompressie en fusie, volgens de routinematige klinische praktijk.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder.
  • Diagnose van lumbale spinale stenose bevestigd door klinische beoordeling en beeldvorming.
  • Onderging een van de volgende standaard chirurgische trajecten tussen 2000 en 2025:

    1. Minimaal invasieve unilaterale tubulaire decompressie, of
    2. Minimaal invasieve unilaterale tubulaire decompressie gevolgd door multisegmentale percutane rhizotomie, of
    3. Primaire transfacetale TLIF decompressie en fusie.
  • Volledige medische dossiers beschikbaar met minimaal 6 maanden postoperatieve follow-up.
  • Chirurgie en follow-up uitgevoerd in het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Valencia.

Uitsluitingscriteria:

  • Initiële behandeling bestaande uit lumbale fusie of pedikel schroef instrumentatie (behalve voor patiënten in de primaire TLIF decompressie-en-fusie cohort).
  • Lumbale spinale stenose secundair aan trauma, tumor, infectie, of eerdere operatie op hetzelfde niveau.
  • Degeneratieve spondylolisthesis graad III of hoger.
  • Ontbrekende of onvolledige klinische dossiers die adequate uitkomstbeoordeling verhinderen.
  • Contra-indicaties voor chirurgie die het standaard chirurgische traject veranderden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tubulaire decompressie alleen
Dit cohort omvat patiënten met lumbale spinale stenose die minimaal invasieve unilaterale tubulaire decompressie met microscopische ondersteuning als primaire chirurgische behandeling ondergingen. Deze patiënten vertoonden bevredigende postoperatieve verbetering en vereisten geen aanvullende procedures zoals multisegmentele percutane facet rhizotomie of daaropvolgende TLIF-fusie. Alle interventies werden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg, niet als onderdeel van een onderzoeksprotocol.
Tubulaire decompressie + rhizotomie
Deze cohort omvat patiënten met lumbale spinale stenose die aanvankelijk een minimaal invasieve unilaterale tubulaire decompressie met microscopische assistentie ondergingen, maar aanhoudende of terugkerende postoperatieve lumbale pijn ervoeren. Als onderdeel van de standaard klinische zorg ontvingen deze patiënten vervolgens multisegmentele percutane facet rhizotomie. Een onderzoeksprotocol gaf geen opdrachten of interventies; alle behandelingen volgden klinische indicaties tijdens de routinematige praktijk.
Primaire TLIF decompressie en fusie
Dit cohort omvat patiënten met lumbale spinale stenose die primaire transfacetale TLIF-decompressie en fusie ondergingen als hun initiële chirurgische behandeling. Deze patiënten vertoonden geen radiografische spinale instabiliteit; de fusie werd uitsluitend uitgevoerd op basis van de voorkeur van de behandelende chirurg om in één procedure te decomprimeren en te fuseren. Alle operaties maakten deel uit van de routinematige klinische zorg en werden niet toegewezen door een onderzoeksprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan Lumbale Fusie (TLIF) Na Minimaal Invasieve Decompressie
Tijdsspanne: Van de indexoperatie tot de laatste beschikbare follow-up (minimum 6 maanden)

Percentage van patiënten die transfacetale TLIF-fusie nodig hadden na initiële minimaal invasieve unilaterale tubulaire decompressie, met of zonder daaropvolgende multisegmentale rhizotomie.
Bepaald op basis van operatieverslagen en klinische dossiers.

Meeteenheid: Percentage deelnemers (%)

Van de indexoperatie tot de laatste beschikbare follow-up (minimum 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden

Verandering in mate van beperking gemeten met de ODI-vragenlijst. Verbetering wordt gedefinieerd als postoperatieve minus baseline ODI-score.

Meetunit: Percentagepunten (0-100%)

Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van de operatie tot 12 maanden postoperatieve follow-up

Incidentie van postoperatieve complicaties, geregistreerd als aanwezigheid of afwezigheid van enige complicatie (bijvoorbeeld wondcomplicaties, duraalscheuren, neurologische uitval, infectie, ongeplande heroperaties). Elke patiënt levert een enkele binaire uitkomst (complicatie: ja/nee).

Maateenheid: Percentage deelnemers (%)

Van de operatie tot 12 maanden postoperatieve follow-up
Aanwezigheid en Graad van Degeneratieve Spondylolisthesis
Tijdsspanne: Preoperatieve beeldvormende evaluatie

Detectie en gradering van degeneratieve spondylolisthesis met behulp van het Meyerding-graderingssysteem.

Meeteenheid: Graad (0-IV)

Preoperatieve beeldvormende evaluatie
Behoefte aan multisegmentale percutane rhizotomie
Tijdsspanne: Binnen het eerste postoperatieve jaar

Proportie van patiënten die multisegmentale percutane facet rhizotomie nodig hebben vanwege aanhoudende lumbale pijn na initiële decompressie.

Percentage van deelnemers (%)

Binnen het eerste postoperatieve jaar
Frequentie van latere decompressie of reoperatie
Tijdsspanne: Van de indexoperatie tot de laatst beschikbare follow-up (minimaal 6 maanden)

Aandeel patiënten die herhaalde lumbale decompressie of een aanvullende niet-fusie ruggenwerveloperatie nodig hadden na de initiële minimaal invasieve decompressie.

Meeteenheid: Percentage deelnemers (%)

Van de indexoperatie tot de laatst beschikbare follow-up (minimaal 6 maanden)
Verbetering in Loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden

Verandering in looptolerantie gemeten als gedocumenteerde loopafstand zonder neurogene claudicatio symptomen. Verbetering is postoperatieve minus baseline afstand.

Meeteenheid: Meters gelopen (m)

Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
Verbetering van symptomen van neurogene claudicatio
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden

Verandering in ernst van neurogene claudicatio op basis van klinische documentatie waarbij postoperatieve status wordt vergeleken met baseline status.

Meeteenheid: Ordinale klinische schaal (verbeterd / onveranderd / verslechterd)

Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
Verandering in Japanese Orthopaedic Association Score (JOA)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden

Verandering in functionele status gemeten met de Japanese Orthopaedic Association (JOA)-score. Verbetering wordt gedefinieerd als postoperatieve waarde minus baselinewaarde.

Meeteenheid: Punten (0-29)

Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
Verandering in Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden

Verandering in pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS). Verbetering wordt gedefinieerd als postoperatieve minus baseline VAS-score.

Meeteenheid: (0-10)

Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. Deze retrospectieve studie gebruikt klinische gegevens verkregen uit standaard medische dossiers zonder voorafgaande toestemming voor openbare gegevensdeling. Alle analyses worden uitgevoerd op geanonimiseerde datasets die veilig zijn opgeslagen binnen de instelling, en IPD kan niet openbaar beschikbaar worden gesteld vanwege privacy- en gegevensbeschermingsregelgeving (RGPD en nationale wetgeving).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren