- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07489508
Retrospectieve Vergelijking van Tubulaire Decompressie ± Rhizotomie Versus TLIF bij Lumbale Spinale Stenose (TUBE-FUSE)
Retrospectieve vergelijking van tubulaire decompressie met of zonder multisegmentele rhizotomie versus transfacetaal TLIF voor de behandeling van lumbale spinale stenose: een 25-jarige observationele cohortanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening, vooral bij ouderen, die vaak leidt tot neurogene claudicatio en een verminderde levenskwaliteit. Traditionele open decompressie- en fusieprocedures kunnen symptoomverlichting bieden, maar gaan gepaard met grotere chirurgische morbiditeit, langere hersteltijden en een verhoogd risico op complicaties, vooral bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten. Minimaal invasieve chirurgische technieken, waaronder tubulaire unilaterale decompressie en gerichte multisegmentele percutane rhizotomie, worden in toenemende mate toegepast om chirurgisch trauma te verminderen terwijl de spinale stabiliteit behouden blijft.
Gedurende de afgelopen 25 jaar heeft de neurochirurgieafdeling van het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Valencia routinematig een protocol toegepast waarbij patiënten met lumbale spinale stenose een minimaal invasieve tubulaire decompressie onder microscopische assistentie ondergaan. Patiënten die na de operatie nog steeds aanzienlijke lumbale pijn ervaren, komen in aanmerking voor multisegmentele facetrhizotomie als tweede stap in de behandeling. Transfacetale TLIF-fusie is voorbehouden aan gevallen met aanhoudende instabiliteit, klinische verslechtering of onvoldoende respons op de op decompressie gebaseerde strategie. Deze langdurige klinische ervaring biedt een unieke mogelijkheid om te evalueren of spinale fusie werkelijk bij alle patiënten nodig is, of dat decompressie alleen – al dan niet met aanvullende rhizotomie – voldoende klinisch voordeel biedt.
Deze studie is een retrospectieve observationele cohortanalyse van patiënten die tussen 2000 en 2025 in het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Valencia werden behandeld voor lumbale spinale stenose. Alle procedures maakten deel uit van de routinematige klinische zorg en werden niet toegewezen volgens een onderzoeksprotocol. De studie heeft tot doel de resultaten te vergelijken tussen drie groepen: patiënten die verbeterden met alleen tubulaire decompressie, patiënten die aanvullende multisegmentele rhizotomie nodig hadden vanwege aanhoudende lumbale pijn, en patiënten die uiteindelijk TLIF-fusie nodig hadden. Klinische, radiologische en demografische factoren die verband houden met elk klinisch traject worden geanalyseerd om voorspellers van succes of falen van minimaal invasieve decompressiestrategieën te bepalen.
Het primaire doel is het identificeren van het percentage patiënten dat fusiechirurgie nodig had na initiële minimaal invasieve decompressie en het bepalen van factoren die verband houden met de behoefte aan aanvullende stabilisatie. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van postoperatieve functionele verbetering, het beoordelen van percentages en typen postoperatieve complicaties, en het onderzoeken van de invloed van degeneratieve spondylolisthesis of andere anatomische variabelen op de behandeluitkomsten.
Alle gegevens worden uitsluitend verkregen uit bestaande medische dossiers, chirurgische notities, beeldvormende onderzoeken en gestandaardiseerde functionele beoordelingen (bijv. ODI, JOA, VAS). Er zijn geen nieuwe interventies, procedures of contact met patiënten vereist. Gegevens worden gecodeerd en geanonimiseerd vóór analyse om te voldoen aan ethische en gegevensbeschermingsnormen.
Bevindingen uit deze studie kunnen helpen bij het verfijnen van patiëntenselectiecriteria voor minimaal invasieve decompressietechnieken en het verminderen van de behoefte aan fusieprocedures, vooral bij oudere populaties waar het chirurgische risico geminimaliseerd moet worden. De resultaten kunnen ook richting geven aan het ontwerp van toekomstige prospectieve studies om de langetermijneffectiviteit van deze behandeltrajecten te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 50 jaar of ouder.
- Diagnose van lumbale spinale stenose bevestigd door klinische beoordeling en beeldvorming.
Onderging een van de volgende standaard chirurgische trajecten tussen 2000 en 2025:
- Minimaal invasieve unilaterale tubulaire decompressie, of
- Minimaal invasieve unilaterale tubulaire decompressie gevolgd door multisegmentale percutane rhizotomie, of
- Primaire transfacetale TLIF decompressie en fusie.
- Volledige medische dossiers beschikbaar met minimaal 6 maanden postoperatieve follow-up.
- Chirurgie en follow-up uitgevoerd in het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Valencia.
Uitsluitingscriteria:
- Initiële behandeling bestaande uit lumbale fusie of pedikel schroef instrumentatie (behalve voor patiënten in de primaire TLIF decompressie-en-fusie cohort).
- Lumbale spinale stenose secundair aan trauma, tumor, infectie, of eerdere operatie op hetzelfde niveau.
- Degeneratieve spondylolisthesis graad III of hoger.
- Ontbrekende of onvolledige klinische dossiers die adequate uitkomstbeoordeling verhinderen.
- Contra-indicaties voor chirurgie die het standaard chirurgische traject veranderden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tubulaire decompressie alleen
Dit cohort omvat patiënten met lumbale spinale stenose die minimaal invasieve unilaterale tubulaire decompressie met microscopische ondersteuning als primaire chirurgische behandeling ondergingen.
Deze patiënten vertoonden bevredigende postoperatieve verbetering en vereisten geen aanvullende procedures zoals multisegmentele percutane facet rhizotomie of daaropvolgende TLIF-fusie.
Alle interventies werden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg, niet als onderdeel van een onderzoeksprotocol.
|
|
Tubulaire decompressie + rhizotomie
Deze cohort omvat patiënten met lumbale spinale stenose die aanvankelijk een minimaal invasieve unilaterale tubulaire decompressie met microscopische assistentie ondergingen, maar aanhoudende of terugkerende postoperatieve lumbale pijn ervoeren.
Als onderdeel van de standaard klinische zorg ontvingen deze patiënten vervolgens multisegmentele percutane facet rhizotomie.
Een onderzoeksprotocol gaf geen opdrachten of interventies; alle behandelingen volgden klinische indicaties tijdens de routinematige praktijk.
|
|
Primaire TLIF decompressie en fusie
Dit cohort omvat patiënten met lumbale spinale stenose die primaire transfacetale TLIF-decompressie en fusie ondergingen als hun initiële chirurgische behandeling.
Deze patiënten vertoonden geen radiografische spinale instabiliteit; de fusie werd uitsluitend uitgevoerd op basis van de voorkeur van de behandelende chirurg om in één procedure te decomprimeren en te fuseren.
Alle operaties maakten deel uit van de routinematige klinische zorg en werden niet toegewezen door een onderzoeksprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan Lumbale Fusie (TLIF) Na Minimaal Invasieve Decompressie
Tijdsspanne: Van de indexoperatie tot de laatste beschikbare follow-up (minimum 6 maanden)
|
Percentage van patiënten die transfacetale TLIF-fusie nodig hadden na initiële minimaal invasieve unilaterale tubulaire decompressie, met of zonder daaropvolgende multisegmentale rhizotomie. Meeteenheid: Percentage deelnemers (%) |
Van de indexoperatie tot de laatste beschikbare follow-up (minimum 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
|
Verandering in mate van beperking gemeten met de ODI-vragenlijst. Verbetering wordt gedefinieerd als postoperatieve minus baseline ODI-score. Meetunit: Percentagepunten (0-100%) |
Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van de operatie tot 12 maanden postoperatieve follow-up
|
Incidentie van postoperatieve complicaties, geregistreerd als aanwezigheid of afwezigheid van enige complicatie (bijvoorbeeld wondcomplicaties, duraalscheuren, neurologische uitval, infectie, ongeplande heroperaties). Elke patiënt levert een enkele binaire uitkomst (complicatie: ja/nee). Maateenheid: Percentage deelnemers (%) |
Van de operatie tot 12 maanden postoperatieve follow-up
|
|
Aanwezigheid en Graad van Degeneratieve Spondylolisthesis
Tijdsspanne: Preoperatieve beeldvormende evaluatie
|
Detectie en gradering van degeneratieve spondylolisthesis met behulp van het Meyerding-graderingssysteem. Meeteenheid: Graad (0-IV) |
Preoperatieve beeldvormende evaluatie
|
|
Behoefte aan multisegmentale percutane rhizotomie
Tijdsspanne: Binnen het eerste postoperatieve jaar
|
Proportie van patiënten die multisegmentale percutane facet rhizotomie nodig hebben vanwege aanhoudende lumbale pijn na initiële decompressie. Percentage van deelnemers (%) |
Binnen het eerste postoperatieve jaar
|
|
Frequentie van latere decompressie of reoperatie
Tijdsspanne: Van de indexoperatie tot de laatst beschikbare follow-up (minimaal 6 maanden)
|
Aandeel patiënten die herhaalde lumbale decompressie of een aanvullende niet-fusie ruggenwerveloperatie nodig hadden na de initiële minimaal invasieve decompressie. Meeteenheid: Percentage deelnemers (%) |
Van de indexoperatie tot de laatst beschikbare follow-up (minimaal 6 maanden)
|
|
Verbetering in Loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
|
Verandering in looptolerantie gemeten als gedocumenteerde loopafstand zonder neurogene claudicatio symptomen. Verbetering is postoperatieve minus baseline afstand. Meeteenheid: Meters gelopen (m) |
Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verbetering van symptomen van neurogene claudicatio
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
|
Verandering in ernst van neurogene claudicatio op basis van klinische documentatie waarbij postoperatieve status wordt vergeleken met baseline status. Meeteenheid: Ordinale klinische schaal (verbeterd / onveranderd / verslechterd) |
Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in Japanese Orthopaedic Association Score (JOA)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
|
Verandering in functionele status gemeten met de Japanese Orthopaedic Association (JOA)-score. Verbetering wordt gedefinieerd als postoperatieve waarde minus baselinewaarde. Meeteenheid: Punten (0-29) |
Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS). Verbetering wordt gedefinieerd als postoperatieve minus baseline VAS-score. Meeteenheid: (0-10) |
Preoperatieve uitgangswaarde; 1 maand; 6 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, Rekeland F, Franssen E, Weber C, Brisby H, Grundnes O, Algaard KRH, Boker T, Banitalebi H, Indrekvam K, Hellum C; NORDSTEN-DS Investigators. Decompression with or without Fusion in Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):526-538. doi: 10.1056/NEJMoa2100990.
- Aygun H, Abdulshafi K. Unilateral Biportal Endoscopy Versus Tubular Microendoscopy in Management of Single Level Degenerative Lumbar Canal Stenosis: A Prospective Study. Clin Spine Surg. 2021 Jul 1;34(6):E323-E328. doi: 10.1097/BSD.0000000000001122.
- Ohtomo N, Nakamoto H, Miyahara J, Yoshida Y, Nakarai H, Tozawa K, Fukushima M, Kato S, Doi T, Taniguchi Y, Matsubayashi Y, Higashikawa A, Takeshita Y, Kawamura N, Inanami H, Tanaka S, Oshima Y. Comparison between microendoscopic laminectomy and open posterior decompression surgery for single-level lumbar spinal stenosis: a multicenter retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 20;22(1):1053. doi: 10.1186/s12891-021-04963-6.
- Zhang J, Liu TF, Shan H, Wan ZY, Wang Z, Viswanath O, Paladini A, Varrassi G, Wang HQ. Decompression Using Minimally Invasive Surgery for Lumbar Spinal Stenosis Associated with Degenerative Spondylolisthesis: A Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):941-959. doi: 10.1007/s40122-021-00293-6. Epub 2021 Jul 28.
- Oyama R, Arizono T, Inokuchi A, Imamura R, Hamada T, Bekki H. Comparison of Microendoscopic Laminotomy (MEL) Versus Spinous Process-Splitting Laminotomy (SPSL) for Multi Segmental Lumbar Spinal Stenosis. Cureus. 2022 Feb 9;14(2):e22067. doi: 10.7759/cureus.22067. eCollection 2022 Feb.
- Algarni N, Al-Amoodi M, Marwan Y, Bokhari R, Addar A, Alshammari A, Alaseem A, Albishi W, Alshaygy I, Alabdullatif F. Unilateral laminotomy with bilateral spinal canal decompression: systematic review of outcomes and complications. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Nov 21;24(1):904. doi: 10.1186/s12891-023-07033-1.
- Shu L, Mu Q, Dai F, Zhao W, Syeda MZ, Wang Y. Contralateral approach using microscope and tubular retractor system for ipsilateral decompression of lumbar degenerative lateral recess stenosis associated with narrow spinal canal. Front Neurol. 2024 Apr 17;15:1387801. doi: 10.3389/fneur.2024.1387801. eCollection 2024.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Prabhu MC, Jacob KC, Patel MR, Pawlowski H, Vanjani NN, Singh K. History and Evolution of the Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion. Neurospine. 2022 Sep;19(3):479-491. doi: 10.14245/ns.2244122.061. Epub 2022 Sep 30.
- Suzuki A, Nakamura H. Microendoscopic Lumbar Posterior Decompression Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: Literature Review. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 4;58(3):384. doi: 10.3390/medicina58030384.
- Spetzger U, Bertalanffy H, Naujokat C, von Keyserlingk DG, Gilsbach JM. Unilateral laminotomy for bilateral decompression of lumbar spinal stenosis. Part I: Anatomical and surgical considerations. Acta Neurochir (Wien). 1997;139(5):392-6. doi: 10.1007/BF01808872.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIm 15-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .