- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07489508
Ретроспективное сравнение тубулярной декомпрессии ± ризотомии с TLIF при поясничном стенозе позвоночного канала (TUBE-FUSE)
Ретроспективное сравнение тубулярной декомпрессии с мультисегментарной ризотомией или без неё и транcфасеточного TLIF для лечения поясничного стеноза позвоночника: 25-летний наблюдательный когортный анализ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стеноз поясничного отдела позвоночника – распространённое и инвалидизирующее состояние, особенно у пожилых людей, часто приводящее к нейрогенной хромоте и снижению качества жизни. Традиционные открытые декомпрессионные операции и спондилодез могут обеспечивать облегчение симптомов, но связаны с большей хирургической заболеваемостью, более длительным восстановлением и повышенным риском осложнений, особенно у пожилых пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. Малоинвазивные хирургические техники, включая тубулярную одностороннюю декомпрессию и таргетную мультисегментарную чрескожную ризотомию, постепенно внедряются для уменьшения хирургической травмы при сохранении стабильности позвоночника.
За последние 25 лет в нейрохирургическом отделении Главного университетского госпиталя Валенсии рутинно применялся протокол, согласно которому пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника проходят малоинвазивную тубулярную декомпрессию с микроскопической ассистенцией. Пациенты, у которых сохраняется значительная послеоперационная боль в пояснице, рассматриваются для мультисегментарной фасеточной ризотомии в качестве второго этапа лечения. Трансфасеточный TLIF-спондилодез применялся только в случаях со стойкой нестабильностью, клиническим ухудшением или недостаточным ответом на стратегию, основанную на декомпрессии. Этот долгосрочный клинический опыт представляет уникальную возможность оценить, действительно ли спондилодез необходим всем пациентам, или же одной декомпрессии – с дополнительной ризотомией или без неё – достаточно для клинического улучшения.
Данное исследование представляет собой ретроспективный обсервационный когортный анализ пациентов, пролеченных по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника в период с 2000 по 2025 год в Главном университетском госпитале Валенсии. Все процедуры были частью рутинной клинической помощи и не назначались по исследовательскому протоколу. Исследование направлено на сравнение исходов в трёх группах: пациентов, у которых улучшение наступило только после тубулярной декомпрессии; тех, кому потребовалась дополнительная мультисегментарная ризотомия из-за стойкой боли в пояснице; и тех, кому в итоге потребовался TLIF-спондилодез. Будут проанализированы клинические, рентгенологические и демографические факторы, связанные с каждым клиническим путём, чтобы определить предикторы успеха или неудачи малоинвазивных декомпрессионных стратегий.
Основная цель – определить долю пациентов, которым потребовалось хирургическое сращение (спондилодез) после первоначальной малоинвазивной декомпрессии, и выявить факторы, связанные с необходимостью дополнительной стабилизации. Второстепенные цели включают оценку послеоперационного функционального улучшения, анализ частоты и типов послеоперационных осложнений, а также изучение влияния дегенеративного спондилолистеза или других анатомических переменных на результаты лечения.
Все данные получены исключительно из существующих медицинских карт, хирургических записей, визуализационных исследований и стандартизированных функциональных оценок (например, ODI, JOA, VAS). Никаких новых вмешательств, процедур или контактов с пациентами не требуется. Данные кодируются и анонимизируются перед анализом для обеспечения соответствия этическим стандартам и стандартам защиты данных.
Результаты этого исследования могут помочь уточнить критерии отбора пациентов для малоинвазивных декомпрессионных техник и снизить потребность в процедурах спондилодеза, особенно среди пожилого населения, где хирургический риск должен быть минимизирован. Результаты также могут послужить основой для разработки будущих проспективных исследований для валидации долгосрочной эффективности этих лечебных путей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше.
- Диагноз поясничного спинального стеноза, подтвержденный клинической оценкой и визуализацией.
Прошел один из следующих стандартных хирургических подходов в период с 2000 по 2025 год:
- Минимально инвазивная унилатеральная тубулярная декомпрессия, или
- Минимально инвазивная унилатеральная тубулярная декомпрессия с последующей мультисегментарной чрескожной ризотомией, или
- Первичная трансфасеточная TLIF декомпрессия и спондилодез.
- Полные медицинские записи доступны с как минимум 6-месячным послеоперационным наблюдением.
- Операция и наблюдение проведены в Главном университетском госпитале Валенсии.
Критерии исключения:
- Начальное лечение, состоящее из поясничного спондилодеза или инструментации педикулярными винтами (за исключением пациентов в когорте первичной TLIF декомпрессии и спондилодеза).
- Поясничный спинальный стеноз, вторичный по отношению к травме, опухоли, инфекции или предшествующей операции на том же уровне.
- Дегенеративный спондилолистез III степени или выше.
- Отсутствующие или неполные клинические записи, препятствующие адекватной оценке исходов.
- Противопоказания к операции, изменившие стандартный хирургический подход.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Только Трубчатая Декомпрессия
Эта когорта включает пациентов с поясничным стенозом позвоночника, которые прошли минимально инвазивную одностороннюю трубчатую декомпрессию с микроскопической ассистенцией в качестве первичного хирургического лечения.
Эти пациенты показали удовлетворительное послеоперационное улучшение и не потребовали дополнительных процедур, таких как многосегментарная чрескожная фасетная ризотомия или последующий TLIF-спондилодез.
Все вмешательства были выполнены в рамках рутинной клинической помощи, а не в рамках исследовательского протокола.
|
|
Тубулярная декомпрессия + ризотомия
Эта когорта включает пациентов с поясничным спинальным стенозом, которые изначально прошли минимально инвазивную одностороннюю тубулярную декомпрессию с микроскопической ассистенцией, но испытывали стойкую или рецидивирующую послеоперационную поясничную боль.
В рамках стандартной клинической помощи этим пациентам впоследствии была проведена мультисегментарная чрескожная фасеточная ризотомия.
Исследовательский протокол не предписывал назначений или вмешательств; все процедуры проводились по клиническим показаниям в рамках рутинной практики.
|
|
Первичная декомпрессия и спондилодез методом TLIF
Эта когорта включает пациентов с поясничным стенозом позвоночного канала, которые прошли первичную трансфасеточную TLIF декомпрессию и спондилодез в качестве первоначального хирургического лечения.
Эти пациенты не имели рентгенологических признаков нестабильности позвоночника; спондилодез выполнялся исключительно по предпочтению оперирующего хирурга для проведения декомпрессии и сращения в одной процедуре.
Все операции были частью рутинной клинической помощи и не назначались по исследовательскому протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость поясничного спондилодеза (TLIF) после минимально инвазивной декомпрессии
Временное ограничение: От операции по индексу до последнего доступного наблюдения (минимум 6 месяцев)
|
Доля пациентов, которым потребовалась транскраниальная TLIF-фиксация после первоначальной минимально инвазивной односторонней тубулярной декомпрессии, с последующей многосегментальной ризотомией или без нее. Определено на основании операционных отчетов и клинических записей. Единица измерения: Процент участников (%) |
От операции по индексу до последнего доступного наблюдения (минимум 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Изменение уровня инвалидности, измеренное с помощью опросника ODI. Улучшение определяется как разница между послеоперационным и исходным показателем ODI. Единица измерения: Процентные пункты (0-100%) |
Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Постоперационные осложнения
Временное ограничение: От операции до 12 месяцев послеоперационного наблюдения
|
Частота послеоперационных осложнений, регистрируемая как наличие или отсутствие любого осложнения (например, раневых осложнений, разрывов твердой мозговой оболочки, неврологических дефицитов, инфекций, незапланированных повторных операций). Каждый пациент вносит единственный бинарный исход (осложнение: да/нет). Единица измерения: Процент участников (%) |
От операции до 12 месяцев послеоперационного наблюдения
|
|
Наличие и степень дегенеративного спондилолистеза
Временное ограничение: Предоперационное визуализационное исследование
|
Выявление и классификация дегенеративного спондилолистеза с использованием системы градации Мейердинга. Единица измерения: Степень (0-IV) |
Предоперационное визуализационное исследование
|
|
Необходимость мультисегментарной чрескожной ризотомии
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного года
|
Доля пациентов, нуждающихся в мультисегментарной чрескожной ризотомии фасеточных суставов из-за сохраняющейся боли в пояснице после первичной декомпрессии. Процент участников (%) |
В течение первого послеоперационного года
|
|
Частота последующей декомпрессии или повторной операции
Временное ограничение: От операции до последнего доступного наблюдения (минимум 6 месяцев)
|
Доля пациентов, которым потребовалась повторная поясничная декомпрессия или любая дополнительная операция на позвоночнике без слияния после первичной минимально инвазивной декомпрессии. Единица измерения: Процент участников (%) |
От операции до последнего доступного наблюдения (минимум 6 месяцев)
|
|
Улучшение переносимости ходьбы
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Изменение переносимости ходьбы, измеряемое как зафиксированная дистанция ходьбы без симптомов нейрогенной хромоты. Улучшение рассчитывается как разница между послеоперационной и исходной дистанцией. Единица измерения: Метры пройденного пути (м) |
Предоперационный базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Улучшение симптомов нейрогенной перемежающейся хромоты
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Изменение тяжести нейрогенной хромоты на основе клинической документации при сравнении послеоперационного состояния с исходным. Единица измерения: Ординальная клиническая шкала (улучшение / без изменений / ухудшение) |
Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Изменение оценки Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: Дооперационный базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Изменение функционального статуса, измеряемое по шкале Японской ортопедической ассоциации (JOA). Улучшение определяется как разница между послеоперационным и исходным значением. Единица измерения: баллы (0-29) |
Дооперационный базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Изменение по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Изменение интенсивности боли, измеренное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Улучшение определяется как разница между послеоперационным и исходным показателем ВАШ. Единица измерения: (0-10) |
Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, Rekeland F, Franssen E, Weber C, Brisby H, Grundnes O, Algaard KRH, Boker T, Banitalebi H, Indrekvam K, Hellum C; NORDSTEN-DS Investigators. Decompression with or without Fusion in Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):526-538. doi: 10.1056/NEJMoa2100990.
- Aygun H, Abdulshafi K. Unilateral Biportal Endoscopy Versus Tubular Microendoscopy in Management of Single Level Degenerative Lumbar Canal Stenosis: A Prospective Study. Clin Spine Surg. 2021 Jul 1;34(6):E323-E328. doi: 10.1097/BSD.0000000000001122.
- Ohtomo N, Nakamoto H, Miyahara J, Yoshida Y, Nakarai H, Tozawa K, Fukushima M, Kato S, Doi T, Taniguchi Y, Matsubayashi Y, Higashikawa A, Takeshita Y, Kawamura N, Inanami H, Tanaka S, Oshima Y. Comparison between microendoscopic laminectomy and open posterior decompression surgery for single-level lumbar spinal stenosis: a multicenter retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 20;22(1):1053. doi: 10.1186/s12891-021-04963-6.
- Zhang J, Liu TF, Shan H, Wan ZY, Wang Z, Viswanath O, Paladini A, Varrassi G, Wang HQ. Decompression Using Minimally Invasive Surgery for Lumbar Spinal Stenosis Associated with Degenerative Spondylolisthesis: A Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):941-959. doi: 10.1007/s40122-021-00293-6. Epub 2021 Jul 28.
- Oyama R, Arizono T, Inokuchi A, Imamura R, Hamada T, Bekki H. Comparison of Microendoscopic Laminotomy (MEL) Versus Spinous Process-Splitting Laminotomy (SPSL) for Multi Segmental Lumbar Spinal Stenosis. Cureus. 2022 Feb 9;14(2):e22067. doi: 10.7759/cureus.22067. eCollection 2022 Feb.
- Algarni N, Al-Amoodi M, Marwan Y, Bokhari R, Addar A, Alshammari A, Alaseem A, Albishi W, Alshaygy I, Alabdullatif F. Unilateral laminotomy with bilateral spinal canal decompression: systematic review of outcomes and complications. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Nov 21;24(1):904. doi: 10.1186/s12891-023-07033-1.
- Shu L, Mu Q, Dai F, Zhao W, Syeda MZ, Wang Y. Contralateral approach using microscope and tubular retractor system for ipsilateral decompression of lumbar degenerative lateral recess stenosis associated with narrow spinal canal. Front Neurol. 2024 Apr 17;15:1387801. doi: 10.3389/fneur.2024.1387801. eCollection 2024.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Prabhu MC, Jacob KC, Patel MR, Pawlowski H, Vanjani NN, Singh K. History and Evolution of the Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion. Neurospine. 2022 Sep;19(3):479-491. doi: 10.14245/ns.2244122.061. Epub 2022 Sep 30.
- Suzuki A, Nakamura H. Microendoscopic Lumbar Posterior Decompression Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: Literature Review. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 4;58(3):384. doi: 10.3390/medicina58030384.
- Spetzger U, Bertalanffy H, Naujokat C, von Keyserlingk DG, Gilsbach JM. Unilateral laminotomy for bilateral decompression of lumbar spinal stenosis. Part I: Anatomical and surgical considerations. Acta Neurochir (Wien). 1997;139(5):392-6. doi: 10.1007/BF01808872.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIm 15-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .