Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное сравнение тубулярной декомпрессии ± ризотомии с TLIF при поясничном стенозе позвоночного канала (TUBE-FUSE)

17 марта 2026 г. обновлено: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Ретроспективное сравнение тубулярной декомпрессии с мультисегментарной ризотомией или без неё и транcфасеточного TLIF для лечения поясничного стеноза позвоночника: 25-летний наблюдательный когортный анализ

Это ретроспективное обсервационное исследование изучает клинические исходы у пациентов с поясничным спинальным стенозом, перенесших минимально инвазивную тубулярную декомпрессию с последующей мультисегментарной чрескожной ризотомией или без неё в Университетской клинической больнице Валенсии в течение 25 лет (2000-2025). Цель исследования — определить, обеспечивает ли декомпрессия сама по себе достаточное долгосрочное улучшение симптомов или требуется дополнительный спондилодез (трансфасеточный TLIF) у определённых подгрупп пациентов. Анализируя реальные данные из рутинной клинической практики, данное исследование направлено на выявление клинических, радиологических и демографических факторов, связанных с необходимостью операции спондилодеза, особенно у пожилых людей, которым могут быть полезны менее инвазивные стратегии лечения. В рамках данного исследования не проводятся новые вмешательства, и все данные получены из существующих медицинских записей.

Обзор исследования

Подробное описание

Стеноз поясничного отдела позвоночника – распространённое и инвалидизирующее состояние, особенно у пожилых людей, часто приводящее к нейрогенной хромоте и снижению качества жизни. Традиционные открытые декомпрессионные операции и спондилодез могут обеспечивать облегчение симптомов, но связаны с большей хирургической заболеваемостью, более длительным восстановлением и повышенным риском осложнений, особенно у пожилых пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. Малоинвазивные хирургические техники, включая тубулярную одностороннюю декомпрессию и таргетную мультисегментарную чрескожную ризотомию, постепенно внедряются для уменьшения хирургической травмы при сохранении стабильности позвоночника.

За последние 25 лет в нейрохирургическом отделении Главного университетского госпиталя Валенсии рутинно применялся протокол, согласно которому пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника проходят малоинвазивную тубулярную декомпрессию с микроскопической ассистенцией. Пациенты, у которых сохраняется значительная послеоперационная боль в пояснице, рассматриваются для мультисегментарной фасеточной ризотомии в качестве второго этапа лечения. Трансфасеточный TLIF-спондилодез применялся только в случаях со стойкой нестабильностью, клиническим ухудшением или недостаточным ответом на стратегию, основанную на декомпрессии. Этот долгосрочный клинический опыт представляет уникальную возможность оценить, действительно ли спондилодез необходим всем пациентам, или же одной декомпрессии – с дополнительной ризотомией или без неё – достаточно для клинического улучшения.

Данное исследование представляет собой ретроспективный обсервационный когортный анализ пациентов, пролеченных по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника в период с 2000 по 2025 год в Главном университетском госпитале Валенсии. Все процедуры были частью рутинной клинической помощи и не назначались по исследовательскому протоколу. Исследование направлено на сравнение исходов в трёх группах: пациентов, у которых улучшение наступило только после тубулярной декомпрессии; тех, кому потребовалась дополнительная мультисегментарная ризотомия из-за стойкой боли в пояснице; и тех, кому в итоге потребовался TLIF-спондилодез. Будут проанализированы клинические, рентгенологические и демографические факторы, связанные с каждым клиническим путём, чтобы определить предикторы успеха или неудачи малоинвазивных декомпрессионных стратегий.

Основная цель – определить долю пациентов, которым потребовалось хирургическое сращение (спондилодез) после первоначальной малоинвазивной декомпрессии, и выявить факторы, связанные с необходимостью дополнительной стабилизации. Второстепенные цели включают оценку послеоперационного функционального улучшения, анализ частоты и типов послеоперационных осложнений, а также изучение влияния дегенеративного спондилолистеза или других анатомических переменных на результаты лечения.

Все данные получены исключительно из существующих медицинских карт, хирургических записей, визуализационных исследований и стандартизированных функциональных оценок (например, ODI, JOA, VAS). Никаких новых вмешательств, процедур или контактов с пациентами не требуется. Данные кодируются и анонимизируются перед анализом для обеспечения соответствия этическим стандартам и стандартам защиты данных.

Результаты этого исследования могут помочь уточнить критерии отбора пациентов для малоинвазивных декомпрессионных техник и снизить потребность в процедурах спондилодеза, особенно среди пожилого населения, где хирургический риск должен быть минимизирован. Результаты также могут послужить основой для разработки будущих проспективных исследований для валидации долгосрочной эффективности этих лечебных путей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты в возрасте 50 лет и старше, прооперированные по поводу поясничного спинального стеноза в Университетской больнице Валенсии в период с 2000 по 2025 год. В популяцию включены пациенты, получавшие лечение только тубулярной декомпрессией, тубулярную декомпрессию с последующей ризотомией или первичную TLIF декомпрессию и спондилодез, в соответствии с рутинной клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше.
  • Диагноз поясничного спинального стеноза, подтвержденный клинической оценкой и визуализацией.
  • Прошел один из следующих стандартных хирургических подходов в период с 2000 по 2025 год:

    1. Минимально инвазивная унилатеральная тубулярная декомпрессия, или
    2. Минимально инвазивная унилатеральная тубулярная декомпрессия с последующей мультисегментарной чрескожной ризотомией, или
    3. Первичная трансфасеточная TLIF декомпрессия и спондилодез.
  • Полные медицинские записи доступны с как минимум 6-месячным послеоперационным наблюдением.
  • Операция и наблюдение проведены в Главном университетском госпитале Валенсии.

Критерии исключения:

  • Начальное лечение, состоящее из поясничного спондилодеза или инструментации педикулярными винтами (за исключением пациентов в когорте первичной TLIF декомпрессии и спондилодеза).
  • Поясничный спинальный стеноз, вторичный по отношению к травме, опухоли, инфекции или предшествующей операции на том же уровне.
  • Дегенеративный спондилолистез III степени или выше.
  • Отсутствующие или неполные клинические записи, препятствующие адекватной оценке исходов.
  • Противопоказания к операции, изменившие стандартный хирургический подход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Только Трубчатая Декомпрессия
Эта когорта включает пациентов с поясничным стенозом позвоночника, которые прошли минимально инвазивную одностороннюю трубчатую декомпрессию с микроскопической ассистенцией в качестве первичного хирургического лечения. Эти пациенты показали удовлетворительное послеоперационное улучшение и не потребовали дополнительных процедур, таких как многосегментарная чрескожная фасетная ризотомия или последующий TLIF-спондилодез. Все вмешательства были выполнены в рамках рутинной клинической помощи, а не в рамках исследовательского протокола.
Тубулярная декомпрессия + ризотомия
Эта когорта включает пациентов с поясничным спинальным стенозом, которые изначально прошли минимально инвазивную одностороннюю тубулярную декомпрессию с микроскопической ассистенцией, но испытывали стойкую или рецидивирующую послеоперационную поясничную боль. В рамках стандартной клинической помощи этим пациентам впоследствии была проведена мультисегментарная чрескожная фасеточная ризотомия. Исследовательский протокол не предписывал назначений или вмешательств; все процедуры проводились по клиническим показаниям в рамках рутинной практики.
Первичная декомпрессия и спондилодез методом TLIF
Эта когорта включает пациентов с поясничным стенозом позвоночного канала, которые прошли первичную трансфасеточную TLIF декомпрессию и спондилодез в качестве первоначального хирургического лечения. Эти пациенты не имели рентгенологических признаков нестабильности позвоночника; спондилодез выполнялся исключительно по предпочтению оперирующего хирурга для проведения декомпрессии и сращения в одной процедуре. Все операции были частью рутинной клинической помощи и не назначались по исследовательскому протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость поясничного спондилодеза (TLIF) после минимально инвазивной декомпрессии
Временное ограничение: От операции по индексу до последнего доступного наблюдения (минимум 6 месяцев)

Доля пациентов, которым потребовалась транскраниальная TLIF-фиксация после первоначальной минимально инвазивной односторонней тубулярной декомпрессии, с последующей многосегментальной ризотомией или без нее. Определено на основании операционных отчетов и клинических записей.

Единица измерения: Процент участников (%)

От операции по индексу до последнего доступного наблюдения (минимум 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев

Изменение уровня инвалидности, измеренное с помощью опросника ODI. Улучшение определяется как разница между послеоперационным и исходным показателем ODI.

Единица измерения: Процентные пункты (0-100%)

Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
Постоперационные осложнения
Временное ограничение: От операции до 12 месяцев послеоперационного наблюдения

Частота послеоперационных осложнений, регистрируемая как наличие или отсутствие любого осложнения (например, раневых осложнений, разрывов твердой мозговой оболочки, неврологических дефицитов, инфекций, незапланированных повторных операций). Каждый пациент вносит единственный бинарный исход (осложнение: да/нет).

Единица измерения: Процент участников (%)

От операции до 12 месяцев послеоперационного наблюдения
Наличие и степень дегенеративного спондилолистеза
Временное ограничение: Предоперационное визуализационное исследование

Выявление и классификация дегенеративного спондилолистеза с использованием системы градации Мейердинга.

Единица измерения: Степень (0-IV)

Предоперационное визуализационное исследование
Необходимость мультисегментарной чрескожной ризотомии
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного года

Доля пациентов, нуждающихся в мультисегментарной чрескожной ризотомии фасеточных суставов из-за сохраняющейся боли в пояснице после первичной декомпрессии.

Процент участников (%)

В течение первого послеоперационного года
Частота последующей декомпрессии или повторной операции
Временное ограничение: От операции до последнего доступного наблюдения (минимум 6 месяцев)

Доля пациентов, которым потребовалась повторная поясничная декомпрессия или любая дополнительная операция на позвоночнике без слияния после первичной минимально инвазивной декомпрессии.

Единица измерения: Процент участников (%)

От операции до последнего доступного наблюдения (минимум 6 месяцев)
Улучшение переносимости ходьбы
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев

Изменение переносимости ходьбы, измеряемое как зафиксированная дистанция ходьбы без симптомов нейрогенной хромоты. Улучшение рассчитывается как разница между послеоперационной и исходной дистанцией.

Единица измерения: Метры пройденного пути (м)

Предоперационный базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
Улучшение симптомов нейрогенной перемежающейся хромоты
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев

Изменение тяжести нейрогенной хромоты на основе клинической документации при сравнении послеоперационного состояния с исходным.

Единица измерения: Ординальная клиническая шкала (улучшение / без изменений / ухудшение)

Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение оценки Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: Дооперационный базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев

Изменение функционального статуса, измеряемое по шкале Японской ортопедической ассоциации (JOA). Улучшение определяется как разница между послеоперационным и исходным значением.

Единица измерения: баллы (0-29)

Дооперационный базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев

Изменение интенсивности боли, измеренное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Улучшение определяется как разница между послеоперационным и исходным показателем ВАШ.

Единица измерения: (0-10)

Предоперационный исходный уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены. Это ретроспективное исследование использует клинические данные, полученные из стандартных медицинских записей, без предварительного согласия на публичное распространение данных. Все анализы проводятся на анонимизированных наборах данных, хранящихся в безопасности внутри учреждения, и ИДУ не могут быть обнародованы из-за правил конфиденциальности и защиты данных (RGPD и национальное законодательство).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться