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요추 척추관 협착증에서 관상 감압술 ± 신경근 절제술과 TLIF의 후향적 비교 (TUBE-FUSE)

2026년 3월 17일 업데이트: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

요추 척추관 협착증 치료를 위한 관절면 간 TLIF 대 관상 감압술(다분절 신경근 절제술 포함/미포함)의 후향적 비교: 25년 관찰 코호트 분석

이후향적 관찰 연구는 25년간(2000-2025) 발렌시아 종합대학병원에서 최소 침습적 관상 감압술을 받은 요추 척추관 협착증 환자들을 대상으로 임상 결과를 조사하며, 일부 환자들은 이후 다분절 경피적 신경근 절제술을 추가로 받았습니다.
이 연구의 목적은 감압술만으로도 충분한 장기 증상 개선 효과가 있는지, 아니면 특정 환자 하위 집단에서 추가적인 척추 고정술(관절면간 TLIF)이 필요한지를 확인하는 것입니다.
일상 임상 실무에서 얻은 실제 데이터를 분석함으로써, 이 연구는 특히 덜 침습적 치료 전략으로 이익을 볼 수 있는 고령 환자들을 중심으로, 척추 고정술 필요성과 관련된 임상적, 방사선학적, 인구통계학적 요인들을 규명하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 일환으로 새로운 중재는 시행되지 않으며, 모든 데이터는 기존 의무기록에서 획득됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

요추 척추관 협착증은 특히 노인에게 흔하고 장애를 일으키는 질환으로, 신경성 파행과 삶의 질 저하를 초래하는 경우가 많습니다. 전통적인 개방성 감압술 및 유합술은 증상 완화를 제공할 수 있지만, 수술적 이환율이 높고 회복 기간이 길며 합병증 위험이 증가하는데, 이는 특히 여러 동반 질환을 가진 노인 환자에게서 더욱 그러합니다. 최소 침습 수술 기법, 즉 관상 단측 감압술 및 표적 다분절 경피적 절제술은 척추 안정성을 유지하면서 수술적 외상을 줄이기 위해 점차 도입되고 있습니다.

지난 25년 동안 발렌시아 종합 대학 병원의 신경외과에서는 요추 척추관 협착증 환자들이 현미경 보조 하에 최소 침습 관상 감압술을 받는 프로토콜을 일상적으로 적용해 왔습니다. 수술 후에도 계속해서 심한 요통을 경험하는 환자들은 2차 치료로 다분절 절제술을 고려받습니다. Transfacetal TLIF 유합술은 지속적인 불안정성, 임상적 악화, 또는 감압 중심 전략에 대한 부적절한 반응을 보이는 경우에 한해 적용되었습니다. 이 장기간의 임상 경험은 모든 환자에게 척추 유합술이 정말 필요한지, 아니면 감압술 단독—부가적 절제술 유무와 관계없이—충분한 임상적 이점을 제공하는지를 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.

본 연구는 2000년부터 2025년까지 발렌시아 종합 대학 병원에서 요추 척추관 협착증으로 치료받은 환자들에 대한 후향적 관찰 코호트 분석입니다. 모든 시술은 일상적인 임상 치료의 일부였으며 연구 프로토콜에 의해 할당된 것이 아닙니다. 이 연구는 세 그룹 간의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다: 관상 감압술 단독으로 호전된 환자, 지속적인 요통으로 인해 추가 다분절 절제술이 필요한 환자, 그리고 최종적으로 TLIF 유합술이 필요한 환자. 각 임상 경로와 관련된 임상적, 방사선학적, 인구통계학적 요인을 분석하여 최소 침습 감압 전략의 성공 또는 실패 예측 인자를 결정할 것입니다.

주요 목적은 초기 최소 침습 감압술 후 유합 수술이 필요한 환자의 비율을 확인하고 추가 안정화 필요성과 관련된 요인을 결정하는 것입니다. 2차 목적에는 수술 후 기능적 개선 평가, 수술 후 합병증의 비율과 유형 평가, 그리고 퇴행성 척추전방전위증 또는 기타 해부학적 변수가 치료 결과에 미치는 영향 검토가 포함됩니다.

모든 데이터는 기존 의무 기록, 수술 기록, 영상 검사 및 표준화된 기능 평가(예: ODI, JOA, VAS)에서만 얻어집니다. 새로운 중재, 시술 또는 환자와의 접촉은 필요하지 않습니다. 데이터는 윤리 및 데이터 보호 기준을 준수하기 위해 분석 전에 코드화 및 익명화됩니다.

이 연구의 결과는 최소 침습 감압 기법에 대한 환자 선택 기준을 개선하고, 특히 수술 위험을 최소화해야 하는 노인 인구에서 유합 시술의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 결과는 또한 이러한 치료 경로의 장기적 효과를 검증하기 위한 향후 전향적 연구의 설계를 안내할 수도 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

246

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2000년부터 2025년까지 발렌시아 종합대학병원에서 요추 척추관 협착증으로 수술적 치료를 받은 50세 이상의 연속 환자. 이 대상군에는 일상 임상 진료에 따라 튜브 감압술 단독, 튜브 감압술 후 신경근 절제술, 또는 일차 TLIF 감압 및 유합술을 받은 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 50세 이상.
  • 임상 평가 및 영상 검사를 통해 확인된 요추 척추관 협착증 진단.

  • 2000년부터 2025년 사이에 다음 표준 치료 수술 경로 중 하나를 받은 경우:

    1. 최소 침습적 일측 관상 감압술, 또는
    2. 최소 침습적 일측 관상 감압술 후 다분절 경피적 신경근 절단술, 또는
    3. 일차적 관절면 경유 TLIF 감압 및 유합술.
  • 수술 후 최소 6개월 이상의 추적 관찰 기록을 포함한 완전한 의무 기록 이용 가능.
  • 발렌시아 종합 대학 병원에서 수술 및 추적 관찰 수행.

제외 기준:

  • 요추 유합술 또는 척추경 나사못 고정술로 구성된 초기 치료(일차적 TLIF 감압-유합술 코호트 환자 제외).
  • 외상, 종양, 감염 또는 동일 부위의 이전 수술로 인한 이차적 요추 척추관 협착증.
  • 3등급 이상의 퇴행성 척추 전방 전위증.
  • 적절한 결과 평가를 방해하는 누락되거나 불완전한 임상 기록.
  • 표준 수술 경로를 변경한 수술 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
튜브 감압만
이 코호트는 요추 척추관 협착증 환자들로, 일차적인 수술 치료로 현미경 보조를 통한 최소 침습적 일측성 관형 감압술을 받았습니다. 이 환자들은 수술 후 만족스러운 호전을 보였으며, 다분절 경피적 관절면 신경차단술이나 후속 TLIF 유합술과 같은 추가 시술이 필요하지 않았습니다. 모든 중재는 연구 프로토콜의 일부가 아닌 일상적인 임상 치료의 일환으로 수행되었습니다.
관절감압술 + 신경근절제술
이 코호트는 처음에 미세현미경 보조로 최소 침습적 일측 관상 감압술을 받았으나 수술 후 지속적이거나 재발하는 요추 통증을 경험한 요추 척추관 협착증 환자를 포함합니다. 표준 임상 치료의 일환으로, 이 환자들은 이후 다분절 경피적 관절면 신경 차단술을 추가로 받았습니다. 연구 프로토콜은 어떠한 배정이나 중재를 지시하지 않았으며, 모든 치료는 일상적인 진료 중 임상 적응증에 따라 이루어졌습니다.
기본 TLIF 감압 및 융합
이 코호트에는 요추 척추 협착증 환자 중 초기 수술 치료로 일차적 경추관 절제술 및 유합술을 시행받은 환자들이 포함됩니다. 이 환자들은 방사선학적 척추 불안정성을 보이지 않았으며, 유합술은 주치의의 선호에 따라 감압과 유합을 한 번의 시술로 수행하기 위해 시행되었습니다. 모든 수술은 연구 프로토콜에 따라 할당된 것이 아닌 일상적인 임상 치료의 일환으로 시행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 침습 감압술 후 요추 유합술(TLIF)의 필요성
기간: 인덱스 수술부터 최종 추적 관찰까지(최소 6개월)

초기 최소 침습적 단측 관절면 감압술 후, 추가 다분절 신경근 절제술 유무와 관계없이 관절면 TLIF 융합술이 필요한 환자의 비율. 수술 기록과 임상 기록에서 확인됨.

측정 단위: 참가자 비율 (%)
인덱스 수술부터 최종 추적 관찰까지(최소 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오즈웨스트리 장애 지수(ODI) 변화
기간: 수술 전 기준; 1개월; 6개월; 12개월

ODI 설문지를 통해 측정된 장애 수준의 변화. 개선은 수술 후 점수에서 기준선 ODI 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.

측정 단위: 백분율 포인트 (0-100%)
수술 전 기준; 1개월; 6개월; 12개월
수술 후 합병증
기간: 수술부터 12개월 후 추적 관찰까지

수술 후 합병증의 발생률은 모든 합병증(예: 상처 합병증, 경막 열상, 신경학적 결손, 감염, 계획되지 않은 재수술)의 유무로 기록됩니다. 각 환자는 단일 이분형 결과(합병증: 유/무)를 제공합니다.

측정 단위: 참가자 비율(%)
수술부터 12개월 후 추적 관찰까지
퇴행성 척추전방전위증의 유무 및 등급
기간: 수술 전 영상 평가

Meyerding 등급 시스템을 사용한 퇴행성 척추전방전위증의 탐지 및 등급 평가.

측정 단위: 등급 (0-IV)
수술 전 영상 평가
다분절 경피적 신경근 절제술의 필요성
기간: 수술 후 첫해 동안

초기 감압 후 지속되는 요통으로 인해 다분절 경피적 관절면 절제술이 필요한 환자의 비율.

참가자 비율 (%)
수술 후 첫해 동안
후속 감압술 또는 재수술률
기간: 인덱스 수술부터 마지막 가능한 추적 관찰까지 (최소 6개월)

지표 최소 침습적 감압술 이후 반복적인 요추 감압술 또는 추가적인 비융합 척추 수술이 필요한 환자의 비율.

측정 단위: 참가자 백분율 (%)
인덱스 수술부터 마지막 가능한 추적 관찰까지 (최소 6개월)
보행 내성 향상
기간: 수술 전 기준; 1개월; 6개월; 12개월

신경성 파행 증상 없이 기록된 보행 거리로 측정한 보행 내성 변화. 개선은 수술 후 거리에서 기준 거리를 뺀 값입니다.

측정 단위: 걸은 미터(m)
수술 전 기준; 1개월; 6개월; 12개월
신경성 간헐적 파행 증상의 개선
기간: 수술 전 기준; 1개월; 6개월; 12개월

수술 후 상태와 기준 상태를 비교한 임상 기록을 바탕으로 한 신경성 파행 중증도 변화.

측정 단위: 순서형 임상 척도 (개선됨/변화 없음/악화됨)
수술 전 기준; 1개월; 6개월; 12개월
일본 정형외과학회 점수(JOA)의 변화
기간: 수술 전 기저치; 1개월; 6개월; 12개월

일본 정형외과학회(JOA) 점수로 측정한 기능적 상태의 변화. 개선은 수술 후 값에서 기준값을 뺀 값으로 정의됩니다.

측정 단위: 점수(0-29)
수술 전 기저치; 1개월; 6개월; 12개월
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 수술 전 기준; 1개월; 6개월; 12개월

시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도의 변화. 개선은 수술 후 VAS 점수에서 기준 VAS 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.

측정 단위: (0-10)
수술 전 기준; 1개월; 6개월; 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

협력자

Hospital General Universitario de Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEIm 15-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 이 후향적 연구는 공개 데이터 공유를 위한 사전 동의 없이 표준 의료 기록에서 얻은 임상 데이터를 사용합니다. 모든 분석은 기관 내에 안전하게 저장된 익명화된 데이터 세트에서 수행되며, 개인정보 보호 및 데이터 보호 규정(RGPD 및 국가 법률)로 인해 IPD는 공개적으로 이용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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