- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07489508
Retrospektywne porównanie dekompresji kanalikowej ± rizotomii z TLIF w zwężeniu kanału kręgowego lędźwiowego (TUBE-FUSE)
Retrospektywne porównanie dekompresji kanalikowej z wielosegmentową rizotomią lub bez niej versus transfasetowa TLIF w leczeniu stenozy lędźwiowej: 25-letnia analiza kohortowa obserwacyjna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespołem ciasnoty kanału kręgowego lędźwiowego jest powszechnym i upośledzającym schorzeniem, szczególnie u osób starszych, często prowadzącym do chromania neurogennego i obniżonej jakości życia. Tradycyjne otwarte procedury dekompresyjne i fuzji mogą przynosić ulgę w objawach, ale wiążą się z większą zachorowalnością chirurgiczną, dłuższym czasem rekonwalescencji oraz zwiększonym ryzykiem powikłań, zwłaszcza u starszych pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi. Techniki chirurgii małoinwazyjnej, w tym jednostronna dekompresja tubularna oraz celowana wielosegmentowa przezskórna rizotomia, są stopniowo wdrażane w celu zmniejszenia urazu chirurgicznego przy jednoczesnym zachowaniu stabilności kręgosłupa.
W ciągu ostatnich 25 lat Klinika Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Walencji rutynowo stosowała protokół, w którym pacjenci z zespołem ciasnoty kanału kręgowego lędźwiowego poddawani są małoinwazyjnej dekompresji tubularnej z asystą mikroskopową. Pacjenci, którzy nadal odczuwają znaczący ból lędźwiowy po operacji, są rozważani do wielosegmentowej rizotomii stawów międzywyrostkowych jako leczenia drugiego etapu. Fuzja TLIF przezstawowa była zarezerwowana dla przypadków z utrzymującą się niestabilnością, pogorszeniem klinicznym lub niewystarczającą odpowiedzią na strategię opartą na dekompresji. To długoterminowe doświadczenie kliniczne stanowi unikalną okazję do oceny, czy fuzja kręgosłupa jest rzeczywiście wymagana u wszystkich pacjentów, czy też sama dekompresja – z dodatkową rizotomią lub bez – oferuje wystarczającą korzyść kliniczną.
To badanie jest retrospektywną analizą kohortową obserwacyjną pacjentów leczonych z powodu zespołu ciasnoty kanału kręgowego lędźwiowego między 2000 a 2025 rokiem w Szpitalu Uniwersyteckim w Walencji. Wszystkie procedury były częścią rutynowej opieki klinicznej i nie były przypisane przez protokół badawczy. Celem badania jest porównanie wyników wśród trzech grup: pacjentów, którzy poprawili się wyłącznie dzięki dekompresji tubularnej, tych, którzy wymagali dodatkowej wielosegmentowej rizotomii z powodu utrzymującego się bólu lędźwiowego, oraz tych, którzy ostatecznie wymagali fuzji TLIF. Czynniki kliniczne, radiologiczne i demograficzne związane z każdą ścieżką kliniczną zostaną przeanalizowane w celu określenia predyktorów sukcesu lub niepowodzenia małoinwazyjnych strategii dekompresyjnych.
Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, którzy wymagali operacji fuzji po początkowej małoinwazyjnej dekompresji, oraz określenie czynników związanych z potrzebą dodatkowej stabilizacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę poprawy funkcjonalnej pooperacyjnej, ocenę częstości i rodzajów powikłań pooperacyjnych oraz zbadanie wpływu zwyrodnieniowej kręgozmyku lub innych zmiennych anatomicznych na wyniki leczenia.
Wszystkie dane uzyskano wyłącznie z istniejącej dokumentacji medycznej, notatek chirurgicznych, badań obrazowych oraz standaryzowanych ocen funkcjonalnych (np. ODI, JOA, VAS). Nie wymagano nowych interwencji, procedur ani kontaktu z pacjentami. Dane są kodowane i anonimizowane przed analizą w celu zapewnienia zgodności z etycznymi i ochrony danych standardami.
Wyniki tego badania mogą pomóc w udoskonaleniu kryteriów selekcji pacjentów do małoinwazyjnych technik dekompresyjnych i zmniejszyć potrzebę procedur fuzji, szczególnie w populacjach osób starszych, gdzie ryzyko chirurgiczne musi być zminimalizowane. Wyniki mogą również kierować projektowaniem przyszłych badań prospektywnych w celu walidacji długoterminowej skuteczności tych ścieżek leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 50 lat lub starszy.
- Rozpoznanie stenozy lędźwiowej potwierdzone oceną kliniczną i obrazowaniem.
Przeprowadzono jedną z następujących standardowych ścieżek chirurgicznych między 2000 a 2025 rokiem:
- Minimalnie inwazyjną jednostronną dekompresję rurową, lub
- Minimalnie inwazyjną jednostronną dekompresję rurową z następczą wielosegmentową przezskórną rizotomią, lub
- Pierwotną transfasetową dekompresję i fuzję TLIF.
- Dostępne kompletne dokumentacje medyczne z co najmniej 6-miesięczną obserwacją pooperacyjną.
- Operacja i obserwacja przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Generalnym w Walencji.
Kryteria wyłączenia:
- Początkowe leczenie obejmujące fuzję lędźwiową lub instrumentację śrubami pedikularnymi (z wyjątkiem pacjentów w kohorcie pierwotnej dekompresji i fuzji TLIF).
- Stenoza lędźwiowa wtórna do urazu, guza, infekcji lub wcześniejszej operacji na tym samym poziomie.
- Zwyrodnieniowa kręgozmyk stopnia III lub wyższego.
- Brakujące lub niekompletne dokumentacje kliniczne uniemożliwiające adekwatną ocenę wyników.
- Przeciwwskazania do operacji, które zmieniły standardową ścieżkę chirurgiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tylko Dekompresja Cewkowa
Ta kohorta obejmuje pacjentów ze stenozą lędźwiową kręgosłupa, którzy przeszli minimalnie inwazyjną jednostronną dekompresję tubularną z asystą mikroskopową jako podstawowe leczenie chirurgiczne.
Pacjenci ci wykazali zadowalającą poprawę pooperacyjną i nie wymagali dodatkowych procedur, takich jak wielosegmentowa przezskórna ryzotomia stawów międzywyrostkowych lub późniejsza fuzja TLIF.
Wszystkie interwencje zostały przeprowadzone w ramach rutynowej opieki klinicznej, a nie jako część protokołu badawczego.
|
|
Dekompresja Tubularna + Rizotomia
Ta kohorta obejmuje pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego, którzy początkowo przeszli minimalnie inwazyjną jednostronną dekompresję rurową z asystą mikroskopową, ale doświadczyli utrzymującego się lub nawracającego bólu lędźwiowego po operacji.
Jako część standardowej opieki klinicznej, ci pacjenci otrzymali następnie wielosegmentową przezskórną rizotomię stawów międzywyrostkowych. Protokół badawczy nie nakazywał żadnych przydziałów ani interwencji; wszystkie zabiegi były zgodne z wskazaniami klinicznymi podczas rutynowej praktyki. |
|
Pierwotna dekompresja i fuzja TLIF
Ta kohorta obejmuje pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym, u których wykonano pierwotną dekompresję i fuzję TLIF przez przejście międzywyrostkowe jako wstępne leczenie chirurgiczne.
Ci pacjenci nie wykazywali radiograficznej niestabilności kręgosłupa; fuzję wykonano wyłącznie na podstawie preferencji lekarza prowadzącego, aby przeprowadzić dekompresję i fuzję w jednym zabiegu.
Wszystkie operacje były częścią rutynowej opieki klinicznej i nie były przypisywane przez protokół badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność przeprowadzenia fuzji lędźwiowej (TLIF) po małoinwazyjnej dekompresji
Ramy czasowe: Od operacji wskaźnikowej do ostatniej dostępnej kontroli (minimum 6 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali fuzji TLIF przez trzon kręgu po wstępnej minimalnie inwazyjnej jednostronnej dekompresji tubularnej, z późniejszą wielosegmentową rizotomią lub bez niej. Określono na podstawie raportów operacyjnych i dokumentacji klinicznej. Jednostka miary: Procent uczestników (%) |
Od operacji wskaźnikowej do ostatniej dostępnej kontroli (minimum 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niesprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu niepełnosprawności mierzona za pomocą kwestionariusza ODI. Poprawa jest definiowana jako różnica między wynikiem ODI po operacji a wynikiem wyjściowym. Jednostka miary: Punkty procentowe (0-100%) |
Punkt wyjściowy przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
Częstość powikłań pooperacyjnych, rejestrowana jako obecność lub brak jakichkolwiek powikłań (np. powikłania rany, pęknięcia opony twardej, deficyty neurologiczne, infekcje, nieplanowane reoperacje). Każdy pacjent wnosi pojedynczy wynik binarny (powikłanie: tak/nie). Jednostka miary: Procent uczestników (%) |
Od operacji do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
|
Obecność i stopień zwyrodnieniowej kręgozmyku
Ramy czasowe: Obrazowa ocena przedoperacyjna
|
Wykrywanie i ocena zwyrodnieniowej kręgozmyku z zastosowaniem systemu klasyfikacji Meyerdinga. Jednostka miary: Stopień (0-IV) |
Obrazowa ocena przedoperacyjna
|
|
Potrzeba wykonania wielosegmentowej przezskórnej rizotomii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku pooperacyjnego
|
Odsetek pacjentów wymagających wielosegmentowej przezskórnej rizotomii stawów międzykręgowych z powodu utrzymującego się bólu lędźwiowego po wstępnej dekompresji. Odsetek uczestników (%) |
W ciągu pierwszego roku pooperacyjnego
|
|
Wskaźnik kolejnej dekompresji lub reoperacji
Ramy czasowe: Od operacji wskaźnikowej do ostatniej dostępnej obserwacji kontrolnej (minimum 6 miesięcy)
|
Proporcja pacjentów, którzy wymagali powtórnej dekompresji lędźwiowej lub jakiejkolwiek dodatkowej operacji kręgosłupa bez zespolenia po wstępnej małoinwazyjnej dekompresji. Jednostka miary: Procent uczestników (%) |
Od operacji wskaźnikowej do ostatniej dostępnej obserwacji kontrolnej (minimum 6 miesięcy)
|
|
Poprawa tolerancji chodzenia
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zmiana tolerancji chodzenia mierzona jako udokumentowana odległość chodzenia bez objawów chromania neurogennego. Poprawa to odległość pooperacyjna minus odległość wyjściowa. Jednostka miary: Metry przebyte (m) |
Stan przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Poprawa objawów neurogennego chromania przestankowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zmiana w nasileniu chromania neurogennego na podstawie dokumentacji klinicznej porównującej stan pooperacyjny ze stanem wyjściowym. Jednostka miary: Skala kliniczna porządkowa (poprawa / bez zmian / pogorszenie) |
Punkt wyjściowy przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona według skali Japońskiego Stowarzyszenia Ortopedycznego (JOA). Poprawę definiuje się jako wartość pooperacyjną minus wartość wyjściową. Jednostka miary: Punkty (0-29) |
Stan przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia podstawowa; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zmiana w natężeniu bólu mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Poprawa jest definiowana jako różnica między wynikiem VAS po operacji a wynikiem VAS przed operacją. Jednostka miary: (0-10) |
Przedoperacyjna linia podstawowa; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, Rekeland F, Franssen E, Weber C, Brisby H, Grundnes O, Algaard KRH, Boker T, Banitalebi H, Indrekvam K, Hellum C; NORDSTEN-DS Investigators. Decompression with or without Fusion in Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):526-538. doi: 10.1056/NEJMoa2100990.
- Aygun H, Abdulshafi K. Unilateral Biportal Endoscopy Versus Tubular Microendoscopy in Management of Single Level Degenerative Lumbar Canal Stenosis: A Prospective Study. Clin Spine Surg. 2021 Jul 1;34(6):E323-E328. doi: 10.1097/BSD.0000000000001122.
- Ohtomo N, Nakamoto H, Miyahara J, Yoshida Y, Nakarai H, Tozawa K, Fukushima M, Kato S, Doi T, Taniguchi Y, Matsubayashi Y, Higashikawa A, Takeshita Y, Kawamura N, Inanami H, Tanaka S, Oshima Y. Comparison between microendoscopic laminectomy and open posterior decompression surgery for single-level lumbar spinal stenosis: a multicenter retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 20;22(1):1053. doi: 10.1186/s12891-021-04963-6.
- Zhang J, Liu TF, Shan H, Wan ZY, Wang Z, Viswanath O, Paladini A, Varrassi G, Wang HQ. Decompression Using Minimally Invasive Surgery for Lumbar Spinal Stenosis Associated with Degenerative Spondylolisthesis: A Review. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):941-959. doi: 10.1007/s40122-021-00293-6. Epub 2021 Jul 28.
- Oyama R, Arizono T, Inokuchi A, Imamura R, Hamada T, Bekki H. Comparison of Microendoscopic Laminotomy (MEL) Versus Spinous Process-Splitting Laminotomy (SPSL) for Multi Segmental Lumbar Spinal Stenosis. Cureus. 2022 Feb 9;14(2):e22067. doi: 10.7759/cureus.22067. eCollection 2022 Feb.
- Algarni N, Al-Amoodi M, Marwan Y, Bokhari R, Addar A, Alshammari A, Alaseem A, Albishi W, Alshaygy I, Alabdullatif F. Unilateral laminotomy with bilateral spinal canal decompression: systematic review of outcomes and complications. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Nov 21;24(1):904. doi: 10.1186/s12891-023-07033-1.
- Shu L, Mu Q, Dai F, Zhao W, Syeda MZ, Wang Y. Contralateral approach using microscope and tubular retractor system for ipsilateral decompression of lumbar degenerative lateral recess stenosis associated with narrow spinal canal. Front Neurol. 2024 Apr 17;15:1387801. doi: 10.3389/fneur.2024.1387801. eCollection 2024.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Prabhu MC, Jacob KC, Patel MR, Pawlowski H, Vanjani NN, Singh K. History and Evolution of the Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion. Neurospine. 2022 Sep;19(3):479-491. doi: 10.14245/ns.2244122.061. Epub 2022 Sep 30.
- Suzuki A, Nakamura H. Microendoscopic Lumbar Posterior Decompression Surgery for Lumbar Spinal Stenosis: Literature Review. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 4;58(3):384. doi: 10.3390/medicina58030384.
- Spetzger U, Bertalanffy H, Naujokat C, von Keyserlingk DG, Gilsbach JM. Unilateral laminotomy for bilateral decompression of lumbar spinal stenosis. Part I: Anatomical and surgical considerations. Acta Neurochir (Wien). 1997;139(5):392-6. doi: 10.1007/BF01808872.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIm 15-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Niniejsze badanie retrospektywne wykorzystuje dane kliniczne uzyskane ze standardowej dokumentacji medycznej bez uprzedniej zgody na publiczne udostępnianie danych.
Wszystkie analizy są przeprowadzane na zanonimizowanych zbiorach danych przechowywanych bezpiecznie w instytucji, a dane IPD nie mogą być publicznie udostępniane ze względu na przepisy dotyczące prywatności i ochrony danych (RODO oraz ustawodawstwo krajowe).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia