Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne porównanie dekompresji kanalikowej ± rizotomii z TLIF w zwężeniu kanału kręgowego lędźwiowego (TUBE-FUSE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Retrospektywne porównanie dekompresji kanalikowej z wielosegmentową rizotomią lub bez niej versus transfasetowa TLIF w leczeniu stenozy lędźwiowej: 25-letnia analiza kohortowa obserwacyjna

To retrospektywne badanie obserwacyjne analizuje wyniki kliniczne u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego, którzy przeszli minimalnie inwazyjną dekompresję rurkową, z lub bez późniejszej wielosegmentowej przezskórnej rizotomii, w Szpitalu Uniwersyteckim w Walencji przez 25 lat (2000-2025). Celem badania jest ustalenie, czy sama dekompresja zapewnia wystarczającą długoterminową poprawę objawów, czy też dodatkowa fuzja kręgosłupa (transfacetal TLIF) jest potrzebna w określonych podgrupach pacjentów. Analizując dane z rzeczywistej praktyki klinicznej, badanie ma na celu zidentyfikowanie klinicznych, radiologicznych i demograficznych czynników związanych z potrzebą operacji fuzji, szczególnie u osób starszych, które mogą skorzystać z mniej inwazyjnych strategii leczenia. W ramach tego badania nie przeprowadza się nowych interwencji, a wszystkie dane pochodzą z istniejącej dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespołem ciasnoty kanału kręgowego lędźwiowego jest powszechnym i upośledzającym schorzeniem, szczególnie u osób starszych, często prowadzącym do chromania neurogennego i obniżonej jakości życia. Tradycyjne otwarte procedury dekompresyjne i fuzji mogą przynosić ulgę w objawach, ale wiążą się z większą zachorowalnością chirurgiczną, dłuższym czasem rekonwalescencji oraz zwiększonym ryzykiem powikłań, zwłaszcza u starszych pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi. Techniki chirurgii małoinwazyjnej, w tym jednostronna dekompresja tubularna oraz celowana wielosegmentowa przezskórna rizotomia, są stopniowo wdrażane w celu zmniejszenia urazu chirurgicznego przy jednoczesnym zachowaniu stabilności kręgosłupa.

W ciągu ostatnich 25 lat Klinika Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Walencji rutynowo stosowała protokół, w którym pacjenci z zespołem ciasnoty kanału kręgowego lędźwiowego poddawani są małoinwazyjnej dekompresji tubularnej z asystą mikroskopową. Pacjenci, którzy nadal odczuwają znaczący ból lędźwiowy po operacji, są rozważani do wielosegmentowej rizotomii stawów międzywyrostkowych jako leczenia drugiego etapu. Fuzja TLIF przezstawowa była zarezerwowana dla przypadków z utrzymującą się niestabilnością, pogorszeniem klinicznym lub niewystarczającą odpowiedzią na strategię opartą na dekompresji. To długoterminowe doświadczenie kliniczne stanowi unikalną okazję do oceny, czy fuzja kręgosłupa jest rzeczywiście wymagana u wszystkich pacjentów, czy też sama dekompresja – z dodatkową rizotomią lub bez – oferuje wystarczającą korzyść kliniczną.

To badanie jest retrospektywną analizą kohortową obserwacyjną pacjentów leczonych z powodu zespołu ciasnoty kanału kręgowego lędźwiowego między 2000 a 2025 rokiem w Szpitalu Uniwersyteckim w Walencji. Wszystkie procedury były częścią rutynowej opieki klinicznej i nie były przypisane przez protokół badawczy. Celem badania jest porównanie wyników wśród trzech grup: pacjentów, którzy poprawili się wyłącznie dzięki dekompresji tubularnej, tych, którzy wymagali dodatkowej wielosegmentowej rizotomii z powodu utrzymującego się bólu lędźwiowego, oraz tych, którzy ostatecznie wymagali fuzji TLIF. Czynniki kliniczne, radiologiczne i demograficzne związane z każdą ścieżką kliniczną zostaną przeanalizowane w celu określenia predyktorów sukcesu lub niepowodzenia małoinwazyjnych strategii dekompresyjnych.

Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, którzy wymagali operacji fuzji po początkowej małoinwazyjnej dekompresji, oraz określenie czynników związanych z potrzebą dodatkowej stabilizacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę poprawy funkcjonalnej pooperacyjnej, ocenę częstości i rodzajów powikłań pooperacyjnych oraz zbadanie wpływu zwyrodnieniowej kręgozmyku lub innych zmiennych anatomicznych na wyniki leczenia.

Wszystkie dane uzyskano wyłącznie z istniejącej dokumentacji medycznej, notatek chirurgicznych, badań obrazowych oraz standaryzowanych ocen funkcjonalnych (np. ODI, JOA, VAS). Nie wymagano nowych interwencji, procedur ani kontaktu z pacjentami. Dane są kodowane i anonimizowane przed analizą w celu zapewnienia zgodności z etycznymi i ochrony danych standardami.

Wyniki tego badania mogą pomóc w udoskonaleniu kryteriów selekcji pacjentów do małoinwazyjnych technik dekompresyjnych i zmniejszyć potrzebę procedur fuzji, szczególnie w populacjach osób starszych, gdzie ryzyko chirurgiczne musi być zminimalizowane. Wyniki mogą również kierować projektowaniem przyszłych badań prospektywnych w celu walidacji długoterminowej skuteczności tych ścieżek leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, leczeni chirurgicznie z powodu stenozy lędźwiowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Walencji w latach 2000-2025. Populacja obejmuje pacjentów leczonych wyłącznie dekompresją tubularną, dekompresją tubularną z następową rizotomią lub pierwotną dekompresją i fuzją TLIF, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50 lat lub starszy.
  • Rozpoznanie stenozy lędźwiowej potwierdzone oceną kliniczną i obrazowaniem.
  • Przeprowadzono jedną z następujących standardowych ścieżek chirurgicznych między 2000 a 2025 rokiem:

    1. Minimalnie inwazyjną jednostronną dekompresję rurową, lub
    2. Minimalnie inwazyjną jednostronną dekompresję rurową z następczą wielosegmentową przezskórną rizotomią, lub
    3. Pierwotną transfasetową dekompresję i fuzję TLIF.
  • Dostępne kompletne dokumentacje medyczne z co najmniej 6-miesięczną obserwacją pooperacyjną.
  • Operacja i obserwacja przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Generalnym w Walencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowe leczenie obejmujące fuzję lędźwiową lub instrumentację śrubami pedikularnymi (z wyjątkiem pacjentów w kohorcie pierwotnej dekompresji i fuzji TLIF).
  • Stenoza lędźwiowa wtórna do urazu, guza, infekcji lub wcześniejszej operacji na tym samym poziomie.
  • Zwyrodnieniowa kręgozmyk stopnia III lub wyższego.
  • Brakujące lub niekompletne dokumentacje kliniczne uniemożliwiające adekwatną ocenę wyników.
  • Przeciwwskazania do operacji, które zmieniły standardową ścieżkę chirurgiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tylko Dekompresja Cewkowa
Ta kohorta obejmuje pacjentów ze stenozą lędźwiową kręgosłupa, którzy przeszli minimalnie inwazyjną jednostronną dekompresję tubularną z asystą mikroskopową jako podstawowe leczenie chirurgiczne. Pacjenci ci wykazali zadowalającą poprawę pooperacyjną i nie wymagali dodatkowych procedur, takich jak wielosegmentowa przezskórna ryzotomia stawów międzywyrostkowych lub późniejsza fuzja TLIF. Wszystkie interwencje zostały przeprowadzone w ramach rutynowej opieki klinicznej, a nie jako część protokołu badawczego.
Dekompresja Tubularna + Rizotomia
Ta kohorta obejmuje pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego, którzy początkowo przeszli minimalnie inwazyjną jednostronną dekompresję rurową z asystą mikroskopową, ale doświadczyli utrzymującego się lub nawracającego bólu lędźwiowego po operacji.
Jako część standardowej opieki klinicznej, ci pacjenci otrzymali następnie wielosegmentową przezskórną rizotomię stawów międzywyrostkowych.
Protokół badawczy nie nakazywał żadnych przydziałów ani interwencji; wszystkie zabiegi były zgodne z wskazaniami klinicznymi podczas rutynowej praktyki.
Pierwotna dekompresja i fuzja TLIF
Ta kohorta obejmuje pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym, u których wykonano pierwotną dekompresję i fuzję TLIF przez przejście międzywyrostkowe jako wstępne leczenie chirurgiczne. Ci pacjenci nie wykazywali radiograficznej niestabilności kręgosłupa; fuzję wykonano wyłącznie na podstawie preferencji lekarza prowadzącego, aby przeprowadzić dekompresję i fuzję w jednym zabiegu. Wszystkie operacje były częścią rutynowej opieki klinicznej i nie były przypisywane przez protokół badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność przeprowadzenia fuzji lędźwiowej (TLIF) po małoinwazyjnej dekompresji
Ramy czasowe: Od operacji wskaźnikowej do ostatniej dostępnej kontroli (minimum 6 miesięcy)

Odsetek pacjentów, którzy wymagali fuzji TLIF przez trzon kręgu po wstępnej minimalnie inwazyjnej jednostronnej dekompresji tubularnej, z późniejszą wielosegmentową rizotomią lub bez niej. Określono na podstawie raportów operacyjnych i dokumentacji klinicznej.

Jednostka miary: Procent uczestników (%)

Od operacji wskaźnikowej do ostatniej dostępnej kontroli (minimum 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niesprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Zmiana poziomu niepełnosprawności mierzona za pomocą kwestionariusza ODI. Poprawa jest definiowana jako różnica między wynikiem ODI po operacji a wynikiem wyjściowym.

Jednostka miary: Punkty procentowe (0-100%)

Punkt wyjściowy przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej

Częstość powikłań pooperacyjnych, rejestrowana jako obecność lub brak jakichkolwiek powikłań (np. powikłania rany, pęknięcia opony twardej, deficyty neurologiczne, infekcje, nieplanowane reoperacje). Każdy pacjent wnosi pojedynczy wynik binarny (powikłanie: tak/nie).

Jednostka miary: Procent uczestników (%)

Od operacji do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Obecność i stopień zwyrodnieniowej kręgozmyku
Ramy czasowe: Obrazowa ocena przedoperacyjna

Wykrywanie i ocena zwyrodnieniowej kręgozmyku z zastosowaniem systemu klasyfikacji Meyerdinga.

Jednostka miary: Stopień (0-IV)

Obrazowa ocena przedoperacyjna
Potrzeba wykonania wielosegmentowej przezskórnej rizotomii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku pooperacyjnego

Odsetek pacjentów wymagających wielosegmentowej przezskórnej rizotomii stawów międzykręgowych z powodu utrzymującego się bólu lędźwiowego po wstępnej dekompresji.

Odsetek uczestników (%)

W ciągu pierwszego roku pooperacyjnego
Wskaźnik kolejnej dekompresji lub reoperacji
Ramy czasowe: Od operacji wskaźnikowej do ostatniej dostępnej obserwacji kontrolnej (minimum 6 miesięcy)

Proporcja pacjentów, którzy wymagali powtórnej dekompresji lędźwiowej lub jakiejkolwiek dodatkowej operacji kręgosłupa bez zespolenia po wstępnej małoinwazyjnej dekompresji.

Jednostka miary: Procent uczestników (%)

Od operacji wskaźnikowej do ostatniej dostępnej obserwacji kontrolnej (minimum 6 miesięcy)
Poprawa tolerancji chodzenia
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Zmiana tolerancji chodzenia mierzona jako udokumentowana odległość chodzenia bez objawów chromania neurogennego. Poprawa to odległość pooperacyjna minus odległość wyjściowa.

Jednostka miary: Metry przebyte (m)

Stan przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Poprawa objawów neurogennego chromania przestankowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Zmiana w nasileniu chromania neurogennego na podstawie dokumentacji klinicznej porównującej stan pooperacyjny ze stanem wyjściowym.

Jednostka miary: Skala kliniczna porządkowa (poprawa / bez zmian / pogorszenie)

Punkt wyjściowy przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona według skali Japońskiego Stowarzyszenia Ortopedycznego (JOA). Poprawę definiuje się jako wartość pooperacyjną minus wartość wyjściową.

Jednostka miary: Punkty (0-29)

Stan przedoperacyjny; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia podstawowa; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Zmiana w natężeniu bólu mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Poprawa jest definiowana jako różnica między wynikiem VAS po operacji a wynikiem VAS przed operacją.

Jednostka miary: (0-10)

Przedoperacyjna linia podstawowa; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane.
Niniejsze badanie retrospektywne wykorzystuje dane kliniczne uzyskane ze standardowej dokumentacji medycznej bez uprzedniej zgody na publiczne udostępnianie danych.
Wszystkie analizy są przeprowadzane na zanonimizowanych zbiorach danych przechowywanych bezpiecznie w instytucji, a dane IPD nie mogą być publicznie udostępniane ze względu na przepisy dotyczące prywatności i ochrony danych (RODO oraz ustawodawstwo krajowe).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Subskrybuj