一项关于QL1207H注射液与阿柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床研究
2026年3月18日 更新者:Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、活性对照、平行分组III期临床研究,用于评估QL1207H注射液与Eylea®(阿柏西普,114.3 mg/mL,8 mg/70 μL)在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性
本临床试验旨在评估QL1207H注射液与8毫克阿柏西普在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性。 主要研究问题为:
• QL1207H与8毫克阿柏西普的疗效和安全性是否相似。 参与者将每4周接受一次注射,连续3次,之后最多每16周接受一次注射。
研究人员将比较QL1207H组和8毫克阿柏西普组,以观察它们在改善最佳矫正视力方面是否相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
356
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wangwang Zhi, Master
- 电话号码:+86-17761717313
- 邮箱:wangwang.zhi@qilu-pharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄至少为50岁。
- 研究眼中存在活动性中心凹下脉络膜新生血管(CNV),继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),包括累及中心凹的旁中心凹病变。
- 研究眼中CNV总面积(包括典型性和隐匿性成分)必须占整个病变面积的50%以上。
- 光学相干断层扫描(OCT)显示研究眼中心子区域存在视网膜内液(IRF)和/或视网膜下液(SRF)。
- 研究眼的最佳矫正视力(BCVA)ETDRS字母评分为78至24。
排除标准:
- 研究眼中存在除nAMD以外的其他CNV病因。
- 研究眼中总病变面积>12个视盘面积;或视网膜下出血占整个病变面积的至少50%,或中心凹下出血面积≥1个视盘面积。
- 研究眼中心子区域存在瘢痕、纤维化或萎缩。
- 研究眼存在未控制的青光眼(定义为尽管使用抗青光眼药物治疗,眼压仍>25 mmHg)。
- 研究眼在任何屈光或白内障手术前,等效球镜度数≥8屈光度的近视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:QL1207H注射组
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在治疗期的前8周内,该药物将每4周给药一次,连续给药3次,随后最多每16周给药一次。
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有源比较器:Aflibercept 8 mg 组
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在治疗期的前8周内,该药物将每4周给药一次,连续给药3次,随后最多每16周给药一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第12周BCVA较基线的变化
大体时间:第12周
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第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QL1207H-301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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